- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07289282
MicroARNs circulantes e resposta à quimioterapia neoadjuvante no cancro da mama (miRNA-NAC)
A Relação Entre os microRNAs nos Subtipos de Cancro da Mama e a Resposta à Quimioterapia Neoadjuvante e a Resposta Patológica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospetivo, monocêntrico, concebido para avaliar os padrões de expressão de microRNA (miRNA) circulante em doentes com cancro da mama que recebem quimioterapia neoadjuvante (NAC). O objetivo principal é examinar as alterações em miRNAs selecionados (incluindo membros da família miR-200, miR-34a, miR-221/222, miR-155 e miR-146a) antes do início da NAC e antes da cirurgia, e determinar a sua associação com a resposta patológica.
Serão inscritos consecutivamente participantes diagnosticados com cancro da mama e programados para receber NAC padrão. As amostras de soro serão recolhidas em dois momentos: (1) antes do início da NAC e (2) após a conclusão da NAC, mas antes da cirurgia. Serão utilizados métodos de RT-PCR quantitativa para medir os níveis de expressão de miRNA circulante. A resposta patológica será avaliada utilizando o estado de resposta patológica completa (pCR) e a classificação de regressão tumoral de Miller-Payne.
Os objetivos secundários incluem examinar a relação entre a dinâmica do miRNA e os subtipos de cancro da mama, avaliar o valor preditivo potencial dos miRNAs para a resposta à NAC e avaliar possíveis correlações entre os níveis de células tumorais circulantes (CTC) e os resultados do tratamento. Nenhum medicamento ou dispositivo experimental será utilizado neste estudo, e todos os tratamentos seguirão protocolos clínicos padrão.
Espera-se que o estudo contribua para a identificação de biomarcadores minimamente invasivos que possam apoiar abordagens de tratamento personalizadas e melhorar a previsão da resposta à NAC no cancro da mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emine Yildirim, MD
- Número de telefone: +905056234825
- E-mail: opdreyildirim@gmail.com
Locais de estudo
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-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Istanbul Atlas University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Cancro da mama confirmado histologicamente
Planeado para receber quimioterapia neoadjuvante
Sexo biológico feminino
Idade ≥ 18 anos
Capacidade para fornecer consentimento informado
Função orgânica adequada para receber QNA padrão (com base na avaliação clínica de rotina)
Critérios de Exclusão:
Presença de doença metastática no diagnóstico
Quimioterapia sistémica prévia para cancro da mama
Gravidez ou amamentação
Infeção ativa ou condições comórbidas não controladas que interfiram com a participação no estudo
Qualquer condição que impeça a colheita de amostras de sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de Cancro da Mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos níveis de expressão de microRNA circulante antes e depois da quimioterapia neoadjuvante
Prazo: Baseline (antes da NAC) e pré-cirurgia (após conclusão da NAC)
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Avaliação quantitativa de microRNAs séricos selecionados (miR-200a/b/c, miR-34a, miR-221/222, miR-155, miR-146a) utilizando RT-PCR.
As alterações nos níveis de expressão serão comparadas entre as amostras basais e as amostras pré-cirúrgicas.
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Baseline (antes da NAC) e pré-cirurgia (após conclusão da NAC)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emine Yildirim, MD, Atlas University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Breast-miRNA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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