- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07289282
MicroARN circulantes y respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama (miRNA-NAC)
La Relación Entre los microARNs en los Subtipos de Cáncer de Mama y la Respuesta a la Quimioterapia Neoadyuvante y la Respuesta Patológica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro diseñado para evaluar los patrones de expresión de microARN circulantes (miARN) en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante (NAC). El objetivo principal es examinar los cambios en miRNAs seleccionados (incluidos los miembros de la familia miR-200, miR-34a, miR-221/222, miR-155 y miR-146a) antes del inicio de la NAC y antes de la cirugía, y determinar su asociación con la respuesta patológica.
Los participantes diagnosticados con cáncer de mama y programados para recibir NAC estándar serán inscritos consecutivamente. Las muestras de suero se recolectarán en dos momentos: (1) antes del inicio de la NAC, y (2) después de completar la NAC pero antes de la cirugía. Se utilizarán métodos de RT-PCR cuantitativa para medir los niveles de expresión de miRNA circulantes. La respuesta patológica se evaluará utilizando el estado de respuesta patológica completa (pCR) y la clasificación de regresión tumoral de Miller-Payne.
Los objetivos secundarios incluyen examinar la relación entre la dinámica del miRNA y los subtipos de cáncer de mama, evaluar el valor predictivo potencial de los miRNAs para la respuesta a la NAC, y evaluar las posibles correlaciones entre los niveles de células tumorales circulantes (CTC) y los resultados del tratamiento. No se utilizarán fármacos ni dispositivos de investigación en este estudio, y todos los tratamientos seguirán protocolos clínicos estándar.
Se espera que el estudio contribuya a la identificación de biomarcadores mínimamente invasivos que puedan respaldar enfoques de tratamiento personalizados y mejorar la predicción de la respuesta a la NAC en el cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emine Yildirim, MD
- Número de teléfono: +905056234825
- Correo electrónico: opdreyildirim@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Istanbul Atlas University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de mama confirmado histológicamente
Planificado para recibir quimioterapia neoadyuvante
Biológicamente femenino
Edad ≥ 18 años
Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Función orgánica adecuada para recibir QNA estándar (basada en evaluación clínica rutinaria)
Criterios de exclusión:
Presencia de enfermedad metastásica en el diagnóstico
Quimioterapia sistémica previa para cáncer de mama
Embarazo o lactancia
Infección activa o condiciones comórbidas no controladas que interfieran con la participación en el estudio
Cualquier condición que impida la recolección de muestras de sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte de Cáncer de Mama
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de expresión de microARN circulantes antes y después de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la NAC) y pre-cirugía (tras la finalización de la NAC)
|
Evaluación cuantitativa de microARNs séricos seleccionados (miR-200a/b/c, miR-34a, miR-221/222, miR-155, miR-146a) mediante RT-PCR.
Los cambios en los niveles de expresión se compararán entre las muestras basales y las muestras prequirúrgicas.
|
Línea de base (antes de la NAC) y pre-cirugía (tras la finalización de la NAC)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emine Yildirim, MD, Atlas University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Breast-miRNA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .