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MicroARN circulantes y respuesta a la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama (miRNA-NAC)

30 de marzo de 2026 actualizado por: Emine YILDIRIM, Atlas University

La Relación Entre los microARNs en los Subtipos de Cáncer de Mama y la Respuesta a la Quimioterapia Neoadyuvante y la Respuesta Patológica

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo investigar los microARN (miARN) circulantes específicos de subtipo y su asociación con la respuesta a la quimioterapia neoadyuvante (NAC) en pacientes con cáncer de mama. Se recolectarán muestras de suero antes de la NAC y antes de la cirugía, y se evaluarán los cambios en los niveles de expresión de miARN. La respuesta patológica completa (pCR) y la puntuación de Miller-Payne se utilizarán para evaluar la respuesta al tratamiento después de la NAC. El estudio también explora si los cambios en los perfiles de miARN circulantes pueden predecir la respuesta al tratamiento en los diferentes subtipos de cáncer de mama. Los hallazgos podrían ayudar a identificar biomarcadores que respalden la planificación del tratamiento y las estrategias de terapia personalizada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro diseñado para evaluar los patrones de expresión de microARN circulantes (miARN) en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante (NAC). El objetivo principal es examinar los cambios en miRNAs seleccionados (incluidos los miembros de la familia miR-200, miR-34a, miR-221/222, miR-155 y miR-146a) antes del inicio de la NAC y antes de la cirugía, y determinar su asociación con la respuesta patológica.

Los participantes diagnosticados con cáncer de mama y programados para recibir NAC estándar serán inscritos consecutivamente. Las muestras de suero se recolectarán en dos momentos: (1) antes del inicio de la NAC, y (2) después de completar la NAC pero antes de la cirugía. Se utilizarán métodos de RT-PCR cuantitativa para medir los niveles de expresión de miRNA circulantes. La respuesta patológica se evaluará utilizando el estado de respuesta patológica completa (pCR) y la clasificación de regresión tumoral de Miller-Payne.

Los objetivos secundarios incluyen examinar la relación entre la dinámica del miRNA y los subtipos de cáncer de mama, evaluar el valor predictivo potencial de los miRNAs para la respuesta a la NAC, y evaluar las posibles correlaciones entre los niveles de células tumorales circulantes (CTC) y los resultados del tratamiento. No se utilizarán fármacos ni dispositivos de investigación en este estudio, y todos los tratamientos seguirán protocolos clínicos estándar.

Se espera que el estudio contribuya a la identificación de biomarcadores mínimamente invasivos que puedan respaldar enfoques de tratamiento personalizados y mejorar la predicción de la respuesta a la NAC en el cáncer de mama.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Reclutamiento
        • Istanbul Atlas University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes femeninas diagnosticadas con cáncer de mama que están programadas para someterse a quimioterapia neoadyuvante estándar en un único centro de atención terciaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cáncer de mama confirmado histológicamente

Planificado para recibir quimioterapia neoadyuvante

Biológicamente femenino

Edad ≥ 18 años

Capacidad para proporcionar consentimiento informado

Función orgánica adecuada para recibir QNA estándar (basada en evaluación clínica rutinaria)

Criterios de exclusión:

Presencia de enfermedad metastásica en el diagnóstico

Quimioterapia sistémica previa para cáncer de mama

Embarazo o lactancia

Infección activa o condiciones comórbidas no controladas que interfieran con la participación en el estudio

Cualquier condición que impida la recolección de muestras de sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de Cáncer de Mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de expresión de microARN circulantes antes y después de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la NAC) y pre-cirugía (tras la finalización de la NAC)
Evaluación cuantitativa de microARNs séricos seleccionados (miR-200a/b/c, miR-34a, miR-221/222, miR-155, miR-146a) mediante RT-PCR. Los cambios en los niveles de expresión se compararán entre las muestras basales y las muestras prequirúrgicas.
Línea de base (antes de la NAC) y pre-cirugía (tras la finalización de la NAC)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emine Yildirim, MD, Atlas University Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no se compartirán debido a las normativas de privacidad y protección de datos. Solo se podrán compartir resultados agregados desidentificados previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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