- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07289282
Keringő mikroRNS-ek és a válasz a neoadjuváns kemoterápiára emlőrákban (miRNA-NAC)
A mikroRNS-ek kapcsolata a mellrák altípusaiban a neoadjuváns kemoterápiára adott válasszal és a patológiai válasszal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egy központi megfigyelési tanulmány, amelynek célja a cirkuláló mikroRNS (miRNS) expressziós mintázatok értékelése mellrákban szenvedő betegekben, akik neoadjuváns kemoterápiát (NAC) kapnak. Az elsődleges cél a kiválasztott miRNS-ek (beleértve a miR-200 család tagjait, a miR-34a-t, a miR-221/222-t, a miR-155-öt és a miR-146a-t) változásainak vizsgálata a NAC kezdése előtt és a műtét előtt, valamint az összefüggésük meghatározása a patológiai válasszal.
A mellrákkal diagnosztizált és szabványos NAC-re ütemezett résztvevőket egymás után regisztrálják. Szerummintákat két időpontban gyűjtenek: (1) a NAC kezdése előtt, és (2) az NAC befejezése után, de a műtét előtt. A cirkuláló miRNS expressziós szintek mérésére kvantitatív RT-PCR módszereket alkalmaznak. A patológiai választ a patológiai teljes válasz (pCR) állapot és a Miller-Payne tumor regressziós osztályozás segítségével értékelik.
A másodlagos célok közé tartozik a miRNS dinamika és a mellrák altípusok közötti kapcsolat vizsgálata, a miRNS-ek potenciális prediktív értékének értékelése az NAC válaszra, valamint a cirkuláló tumorsejtek (CTC) szintjei és a kezelési eredmények közötti lehetséges korrelációk felmérése. Ebben a tanulmányban nem alkalmaznak kísérleti gyógyszereket vagy eszközöket, és minden kezelés a szabványos klinikai protokollokat követi.
A tanulmány várhatóan hozzájárul a minimálisan invazív biomarkerek azonosításához, amelyek támogathatják a személyre szabott kezelési megközelítéseket és javíthatják az NAC válasz előrejelzését mellrákban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emine Yildirim, MD
- Telefonszám: +905056234825
- E-mail: opdreyildirim@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Istanbul Atlas University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
Hisztológiailag igazolt emlőrák
Neoadjuváns kemoterápiára tervezett kezelés
Biológiai nőnem
Életkor ≥ 18 év
Informált beleegyezés megadásának képessége
Megfelelő szervfunkció a szabványos NAC (neoadjuváns kemoterápia) megkapásához (rutin klinikai értékelés alapján)
Kizárási kritériumok:
Metasztatikus megbetegedés jelenléte a diagnózis idején
Korábbi szisztémás kemoterápia emlőrák kezelésére
Terhesség vagy szoptatás
Aktív fertőzés vagy kontrollálatlan komorbid állapotok, amelyek zavarják a vizsgálatban való részvételt
Bármely olyan állapot, amely a vérvétel megakadályozza
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Emlórak Csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Keringő mikroRNS-expresszió szintjének változása neoadjuváns kemoterápia előtt és után
Időkeret: Alapvonal (NAC előtt) és műtét előtti (NAC befejezése után)
|
Kvantitatív értékelés a kiválasztott szérum mikroRNS-ek (miR-200a/b/c, miR-34a, miR-221/222, miR-155, miR-146a) RT-PCR-vel történő vizsgálatával.
Az expressziós szintek változásait összehasonlítják a kiindulási és a műtét előtti minták között.
|
Alapvonal (NAC előtt) és műtét előtti (NAC befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emine Yildirim, MD, Atlas University Faculty of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Breast-miRNA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .