- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07289282
Cirkulerande mikroRNA och respons på neoadjuvant cytostatikabehandling vid bröstcancer (miRNA-NAC)
Sambandet mellan mikroRNA i bröstcancersubtyper och svar på neoadjuvant cellgiftsbehandling samt patologiskt svar
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, encenterobservationsstudie som är utformad för att utvärdera cirkulerande mikroRNA (miRNA)-uttrycksmönster hos patienter med bröstcancer som får neoadjuvant kemoterapi (NAC). Det primära syftet är att undersöka förändringar i utvalda miRNA (inklusive miR-200 familjemedlemmar, miR-34a, miR-221/222, miR-155 och miR-146a) före NAC-initiering och före operation, samt att fastställa deras association med patologiskt svar.
Deltagare med diagnosen bröstcancer och schemalagda att få standard NAC kommer att rekryteras i följd. Serumprover kommer att samlas in vid två tidpunkter: (1) före NAC-initiering, och (2) efter slutförd NAC men före operation. Kvantitativa RT-PCR-metoder kommer att användas för att mäta cirkulerande miRNA-uttrycksnivåer. Patologiskt svar kommer att utvärderas med hjälp av patologiskt komplett svar (pCR) status och Miller-Payne tumörregressionsgradering.
Sekundära syften inkluderar att undersöka sambandet mellan miRNA-dynamik och bröstcancersubtyper, utvärdera det potentiella prediktiva värdet av miRNA för NAC-svar, och bedöma möjliga korrelationer mellan cirkulerande tumörcell (CTC)-nivåer och behandlingsresultat. Inga undersökningsläkemedel eller -anordningar kommer att användas i denna studie, och alla behandlingar kommer att följa standard kliniska protokoll.
Studien förväntas bidra till identifiering av minimalt invasiva biomarkörer som kan stödja personanpassade behandlingsmetoder och förbättra prediktion av NAC-svar vid bröstcancer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emine Yildirim, MD
- Telefonnummer: +905056234825
- E-post: opdreyildirim@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Istanbul Atlas University Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bekräftad bröstcancer
Planerad att få neoadjuvant kemoterapi
Biologiskt kvinna
Ålder ≥ 18 år
Förmåga att ge informerat samtycke
Tillräcklig organfunktion för att få standard NAC (baserat på rutinmässig klinisk utvärdering)
Exklusionskriterier:
Förekomst av metastaser vid diagnos
Tidigare systemisk kemoterapi för bröstcancer
Graviditet eller amning
Aktiv infektion eller okontrollerade komorbida tillstånd som stör studiedeltagande
Allt tillstånd som förhindrar insamling av blodprover
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bröstcancerkohort
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cirkulerande mikroRNA-uttrycksnivåer före och efter neoadjuvant cellgiftsbehandling
Tidsram: Baseline (före NAC) och före operation (efter avslutad NAC)
|
Kvantitativ bedömning av utvalda serum mikroRNA (miR-200a/b/c, miR-34a, miR-221/222, miR-155, miR-146a) med hjälp av RT-PCR.
Förändringar i uttrycksnivåer kommer att jämföras mellan baslinje- och föroperationsprover.
|
Baseline (före NAC) och före operation (efter avslutad NAC)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emine Yildirim, MD, Atlas University Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Breast-miRNA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .