- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07289282
MicroARN circulants et réponse à la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein (miRNA-NAC)
La relation entre les microARN dans les sous-types de cancer du sein et la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante et la réponse anatomopathologique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, monocentrique, conçue pour évaluer les profils d'expression des microARN (miARN) circulants chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie néoadjuvante (NAC). L'objectif principal est d'examiner les changements dans des miARN sélectionnés (y compris les membres de la famille miR-200, miR-34a, miR-221/222, miR-155 et miR-146a) avant l'initiation de la NAC et avant la chirurgie, et de déterminer leur association avec la réponse pathologique.
Les participantes diagnostiquées avec un cancer du sein et programmées pour recevoir une NAC standard seront incluses consécutivement. Des échantillons de sérum seront collectés à deux moments : (1) avant l'initiation de la NAC, et (2) après l'achèvement de la NAC mais avant la chirurgie. Des méthodes de RT-PCR quantitative seront utilisées pour mesurer les niveaux d'expression des miARN circulants. La réponse pathologique sera évaluée en utilisant le statut de réponse pathologique complète (pCR) et la classification de régression tumorale de Miller-Payne.
Les objectifs secondaires incluent l'examen de la relation entre la dynamique des miARN et les sous-types de cancer du sein, l'évaluation de la valeur prédictive potentielle des miARN pour la réponse à la NAC, et l'évaluation des corrélations possibles entre les niveaux de cellules tumorales circulantes (CTC) et les résultats du traitement. Aucun médicament ou dispositif expérimental ne sera utilisé dans cette étude, et tous les traitements suivront les protocoles cliniques standards.
L'étude devrait contribuer à l'identification de biomarqueurs peu invasifs qui pourraient soutenir des approches de traitement personnalisées et améliorer la prédiction de la réponse à la NAC dans le cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emine Yildirim, MD
- Numéro de téléphone: +905056234825
- E-mail: opdreyildirim@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Istanbul Atlas University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Cancer du sein confirmé histologiquement
Programmé pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante
Biologiquement de sexe féminin
Âge ≥ 18 ans
Capacité à fournir un consentement éclairé
Fonction organique adéquate pour recevoir une CNA standard (basée sur l'évaluation clinique de routine)
Critères d'exclusion :
Présence de maladie métastatique au moment du diagnostic
Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer du sein
Grossesse ou allaitement
Infection active ou comorbidités non contrôlées interférant avec la participation à l'étude
Toute condition empêchant la collecte d'échantillons sanguins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de Cancer du Sein
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux d'expression des microARN circulants avant et après la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: Baseline (avant la NAC) et pré-chirurgie (après la fin de la NAC)
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Évaluation quantitative de microARNs sériques sélectionnés (miR-200a/b/c, miR-34a, miR-221/222, miR-155, miR-146a) par RT-PCR.
Les changements des niveaux d'expression seront comparés entre les échantillons de référence et les échantillons pré-chirurgicaux. |
Baseline (avant la NAC) et pré-chirurgie (après la fin de la NAC)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emine Yildirim, MD, Atlas University Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Breast-miRNA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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