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MicroARN circulants et réponse à la chimiothérapie néoadjuvante dans le cancer du sein (miRNA-NAC)

30 mars 2026 mis à jour par: Emine YILDIRIM, Atlas University

La relation entre les microARN dans les sous-types de cancer du sein et la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante et la réponse anatomopathologique

Cette étude observationnelle prospective vise à étudier les microARN (miARN) circulants spécifiques aux sous-types et leur association avec la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante (NAC) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Des échantillons de sérum seront collectés avant la NAC et avant la chirurgie, et les changements dans les niveaux d'expression des miARN seront évalués. La réponse pathologique complète (pCR) et le score de Miller-Payne seront utilisés pour évaluer la réponse au traitement après la NAC. L'étude explore également si les changements dans les profils de miARN circulants peuvent prédire la réponse au traitement parmi les différents sous-types de cancer du sein. Les résultats pourraient aider à identifier des biomarqueurs qui soutiennent la planification du traitement et les stratégies de thérapie personnalisée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, monocentrique, conçue pour évaluer les profils d'expression des microARN (miARN) circulants chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie néoadjuvante (NAC). L'objectif principal est d'examiner les changements dans des miARN sélectionnés (y compris les membres de la famille miR-200, miR-34a, miR-221/222, miR-155 et miR-146a) avant l'initiation de la NAC et avant la chirurgie, et de déterminer leur association avec la réponse pathologique.

Les participantes diagnostiquées avec un cancer du sein et programmées pour recevoir une NAC standard seront incluses consécutivement. Des échantillons de sérum seront collectés à deux moments : (1) avant l'initiation de la NAC, et (2) après l'achèvement de la NAC mais avant la chirurgie. Des méthodes de RT-PCR quantitative seront utilisées pour mesurer les niveaux d'expression des miARN circulants. La réponse pathologique sera évaluée en utilisant le statut de réponse pathologique complète (pCR) et la classification de régression tumorale de Miller-Payne.

Les objectifs secondaires incluent l'examen de la relation entre la dynamique des miARN et les sous-types de cancer du sein, l'évaluation de la valeur prédictive potentielle des miARN pour la réponse à la NAC, et l'évaluation des corrélations possibles entre les niveaux de cellules tumorales circulantes (CTC) et les résultats du traitement. Aucun médicament ou dispositif expérimental ne sera utilisé dans cette étude, et tous les traitements suivront les protocoles cliniques standards.

L'étude devrait contribuer à l'identification de biomarqueurs peu invasifs qui pourraient soutenir des approches de traitement personnalisées et améliorer la prédiction de la réponse à la NAC dans le cancer du sein.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • Istanbul Atlas University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes diagnostiquées d'un cancer du sein qui sont programmées pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante standard dans un seul centre de soins tertiaires.

La description

Critères d'inclusion :

Cancer du sein confirmé histologiquement

Programmé pour recevoir une chimiothérapie néoadjuvante

Biologiquement de sexe féminin

Âge ≥ 18 ans

Capacité à fournir un consentement éclairé

Fonction organique adéquate pour recevoir une CNA standard (basée sur l'évaluation clinique de routine)

Critères d'exclusion :

Présence de maladie métastatique au moment du diagnostic

Chimiothérapie systémique antérieure pour le cancer du sein

Grossesse ou allaitement

Infection active ou comorbidités non contrôlées interférant avec la participation à l'étude

Toute condition empêchant la collecte d'échantillons sanguins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte de Cancer du Sein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux d'expression des microARN circulants avant et après la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: Baseline (avant la NAC) et pré-chirurgie (après la fin de la NAC)
Évaluation quantitative de microARNs sériques sélectionnés (miR-200a/b/c, miR-34a, miR-221/222, miR-155, miR-146a) par RT-PCR.
Les changements des niveaux d'expression seront comparés entre les échantillons de référence et les échantillons pré-chirurgicaux.
Baseline (avant la NAC) et pré-chirurgie (après la fin de la NAC)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emine Yildirim, MD, Atlas University Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison des réglementations sur la confidentialité et la protection des données. Seuls les résultats agrégés anonymisés peuvent être partagés sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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