急性期脳卒中後の上肢機能に対する複合的注意焦点指示と逐次的注意焦点指示の効果
亜急性期脳卒中患者における上肢機能に対する併用対逐次注意焦点指示の効果：評価者盲検ランダム化比較試験
脳卒中は長期的な障害の主要な原因であり、上肢の障害（約80％の生存者に影響）は、下肢の欠損よりも機能的に到達、把握、操作をより深刻に制限します。歩行能力の部分的な回復にもかかわらず、麻痺した腕の意味のある機能的利用は依然として限られています。従来のリハビリテーションは、十分な強度、課題特異性、運動学習の原則を欠くことが多く、より効果的なアプローチの必要性が強調されています。
脳卒中の亜急性期（発症後6か月まで）は、神経可塑性が高まり、リハビリテーションの潜在力が強い時期です。この時期に、注意焦点戦略などの認知と運動のトレーニングを統合することが注目されています。外的焦点は運動自動性を通じて運動効率を高め、一方、内的焦点は初期の運動制御を支援します。これらの戦略を組み合わせることで回復を最適化できる可能性があるという証拠がありますが、脳卒中リハビリテーションにおけるそれらの相対的な有効性は依然として不明です。
主に2つの指導アプローチが存在します：組み合わせた注意焦点（同一セッション内で内的および外的キューを提供）と順次的な注意焦点（内的焦点を最初に行い、制御が改善するにつれて外的焦点に移行）。両方とも治療的な可能性を示していますが、脳卒中集団における比較データは不足しています。
本研究は、脳卒中亜急性期における上肢機能の改善において、組み合わせた注意焦点指導と順次的な注意焦点指導を比較することを目的としています。我々は、内的焦点を早期に開始し、その後外的焦点を統合する組み合わせアプローチが、優れた運動改善をもたらすと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、長期的な障害の主要な世界的要因です。上肢の機能障害は特に一般的で、脳卒中後の約80％の個人に影響を及ぼし、筋力低下、選択的運動制御の障害、異常な筋緊張、感覚障害、協調性の低下として現れます（Langhorne et al., 2020）。これらの障害は、機能的到達、把握、物体操作に大きな制限を引き起こし、下肢障害と比較してより重度に持続します（Veerbeek et al., 2014）。ほとんどの脳卒中生存者はある程度の独立歩行を回復しますが、麻痺側上肢の有意義な機能的使用を回復するのは少数に留まり、上肢に不均衡に高い障害負担をもたらしています（Kwakkel et al., 2004）。
従来のリハビリテーションは、通常、トレーニング強度が不十分で、課題特異性が制限され、確立された運動学習原理が一貫して適用されないため、上肢機能の改善において効果が限定的であることが多いです（Pollock et al., 2014）。これらの課題は、上肢回復の複雑な要求に合わせて、高強度、課題指向、運動学習ベースのアプローチを通じて神経可塑性をより効果的に活用する新たな治療的視点の必要性を強調しています（Bernhardt et al., 2017）。
上肢運動機能は、脳卒中の急性期にしばしば重度に障害されますが、自発的な神経生物学的修復過程がより活発になるにつれて、亜急性期への移行中に徐々に回復し始めます。亜急性脳卒中とは、発症後1週間以降に始まり、初期数か月間にわたる回復期を指し、この期間中は自発的生物学的回復と神経可塑性が依然として非常に活発です（Bernhardt et al., 2017）。多くの枠組みは主要な亜急性期間を最初の3か月と定義していますが、機能的回復とリハビリテーション反応性は6か月まで有意に継続し、これは臨床研究およびガイドラインベースの脳卒中分類において亜急性期の上限として広く受け入れられています（Stinear et al., 2020）。したがって、脳卒中後6か月以内の患者を含めることで、高いリハビリテーション潜在能力を持つ期間中の登録が確保されます（Winstein et al., 2016）。
近年、身体運動と認知トレーニングの統合は、リハビリテーションにおける認知機能と運動機能の両方を向上させる有望な戦略として浮上しています。運動課題と認知要素を組み合わせた一例は、注意焦点トレーニングであり、外部および内部の注意焦点戦略を含みます。外部注意焦点は学習者の注意を運動の効果に向け（例：「ボールの動きに焦点を当てる」）、一貫して運動効率と課題遂行を向上させることが示されています（Wulf & Prinz, 2013）。この効果は、運動の自動性の増加と意識的干渉の減少を通じて生じると考えられています（Wulf, 2013）。逆に、内部注意焦点は身体運動の機械的構成要素を強調し（例：「手の位置に焦点を当てる」）、特に運動学習と回復の初期段階において基礎的な運動制御の発達を支援できます（Wulf et al., 2009; Wulf & Prinz, 2001）。
最近のエビデンスは、内部と外部の注意焦点戦略の両方が治療的文脈で互いを補完できることを示唆しています（Kal et al., 2013; Marchant, 2011）。内部焦点（IF）は基本的な運動制御を強化することで初期脳卒中リハビリテーションを支援し、一方で外部焦点（EF）は後期段階で運動効率と機能的パラメータを改善します（Wulf et al., 2009; Wulf & Prinz, 2001）。EFはまた、脳卒中集団における上肢パフォーマンスの改善においてIFを上回ると報告されています（Wulf et al., 2016; Shafizadeh et al., 2013）。これらの知見は、IFとEFを同時にまたは構造化された進行で組み合わせることが、脳卒中回復の進化する要求により良く合致する可能性があることを示唆しています（Wulf et al., 2009; Wulf & Prinz, 2001）。
上肢機能と全体的な運動回復を向上させるという点で、2つの主要なアプローチが探究されています：逐次的および併用的注意焦点トレーニング（Li et al., 2017）。併用的注意焦点指示は、同じトレーニングセッションまたは課題内で内部と外部の焦点キューを提供すること（同時にまたは時間的に近接して）を含み、患者が改善された運動制御と向上した運動効率の両方から利益を得られるようにします（Kal et al., 2013; Wulf et al., 2009）。対照的に、逐次的注意焦点指示は、内部と外部の焦点キューを構造化された順序で提供することを含みます。通常、基本的な運動制御を確立するために内部焦点から始め、運動効率と自動性が向上するにつれて外部焦点に移行します（Li et al., 2017）。両アプローチは有望ですが、それらの比較効果は脳卒中集団で直接検討されておらず、脳卒中リハビリテーション内でこれらの指示戦略を評価する研究の明確な必要性を示しています（Mayr et al., 2019）。
我々の主な目的は、亜急性脳卒中患者における上肢運動機能に対する併用的および逐次的注意焦点指示の効果を比較することです。我々は、併用的注意焦点指示（回復初期段階での内部注意焦点指示に続き、後期段階で外部注意焦点指示との組み合わせ）を実施することが、上肢機能のより大きな改善につながると仮説を立てます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34517
- Neur-On Clinic, İstinye University, Bahcesehir Liv Hospital Stroke Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 登録時の年齢が40歳から80歳であること（Kwakkelら、1996年；Couparら、2012年）。
- 登録前1週間から6ヶ月の間に神経科医によって診断された脳卒中であること（Langhorneら、2020年；Bernhardtら、2017年）。
- 神経科医によって確認された医学的に安定した状態で、制御され変動の少ないバイタルサインを有すること（Stinearら、2020年；Powersら、2019年；Winsteinら、2016年）。
- 担当セラピストが判断した、指示に従い、注意を持続し、リハビリテーションに積極的に参加するのに十分な認知機能を有すること（Stinearら、2020年；Boydら、2018年）。
- 罹患上肢のブルンストロームステージが2～5であること（Brunnstrom、1970年；Langhorneら、2020年）。
- 上肢痙縮がModified Ashworth Scale（MAS）で3未満であること（Pandyanら、2005年；Li & Francisco、2015年；Adaら、2020年）。
- 陽性の運動誘発電位（MEP）反応によって確認された、保存された皮質脊髄路の完全性を有すること（Stinearら、2017年；Byblowら、2015年；Stinearら、2020年）。
- Fugl-Meyer Assessment（FMA）スコア0～47（0～19：重度、20～47：中等度）によって決定される、中等度から重度の上肢運動障害を有すること（Fugl-Meyerら、1975年）。
- Modified Ashworth Scale（MAS）スコア＜3の個人：参加者は、痙縮が管理可能なレベルに保たれ、上肢運動リハビリテーションへの安全な参加を可能にするために、上下肢両方でMASスコアが3未満であることが求められた（Pandyanら、2005年；Li & Francisco、2015年；Adaら、2020年）。
除外基準：
- 痙縮レベル：Modified Ashworth Scale（MAS）スコアが上肢または下肢のいずれかで3以上である個人は除外された。なぜなら、著明な筋緊張亢進と重度の痙性収縮は近位安定化と運動戦略に悪影響を及ぼし、それによって上肢課題遂行を妨げる可能性があるためである（Pandyanら、2005年）。
- 骨折：罹患側の現在または最近の骨折を有する参加者は研究から除外された。
- ボツリヌストキシン注射：過去3ヶ月以内にボツリヌストキシン（ボトックス）注射を受けた個人は、介入が筋緊張と運動遂行能力に及ぼす可能性のある影響のため除外された。
- コミュニケーション障害：指示の理解や必要な課題の遂行を妨げる可能性のある運動性または全失語症、またはその他のコミュニケーション障害を有する参加者は除外された。
- 並行リハビリテーション：他の施設で並行してリハビリテーション治療を受けている個人は、並行介入からの潜在的混交効果を防ぐために除外された（Winsteinら、2016年）。
- 治療セッションへの非遵守：必要なすべての治療セッションに出席しなかった参加者は、介入プロトコルの一貫性と忠実性を確保するために除外された（Winsteinら、2016年）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：結合的注意焦点グループ (CFAG)
統合注意焦点群の参加者は、標準化されたリハビリテーションプログラムに加えて、内部注意焦点と外部注意焦点の指示を組み合わせた課題特異的上肢トレーニングセッションを受けます。
各課題（例えば、到達、把持、物体保持）の間、参加者は身体の動き（内部焦点、例：「腕を伸ばすときに肩が動くのを感じてください」）と環境への運動効果（外部焦点、例：「ターゲットに焦点を合わせ、手を触れるように導いてください」）に同時に焦点を当てるように指示されます。
セッションは、週5回クリニックで、週2回自宅で実施され、それぞれ60分間（45分標準リハビリ＋15分注意焦点トレーニング）で、4週間にわたって行われます。
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参加者は、内部および外部の注意焦点の合図を同時に受けながら、タスク固有の上肢運動を行い、注意を身体の動き（内部焦点）と環境への動きの効果（外部焦点）の両方に向けます。
この組み合わせたアプローチは、運動制御、運動効率、および機能的パフォーマンスを向上させることを目的としています。
すべての参加者は、上肢の可動域、運動制御、協調性、および機能的なパフォーマンスを対象とした、標準化されたエビデンスに基づくリハビリテーションプログラムを受けます。
セッションは、週5回はクリニックで、週2回は自宅で行われ、各回は45分間、4週間にわたって実施されます。
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実験的：逐次的注意焦点グループ (SFAG)
逐次的注意焦点グループの参加者は、標準化されたリハビリテーションプログラムに加え、逐次的注意焦点指示を伴う課題特異的上肢トレーニングセッションを受けます。
基本的な運動制御を向上させるため、最初の2週間は内部焦点の手がかり（例：「腕を伸ばすときに肩が動くのを感じてください」）が提供され、その後、運動効率と機能的パフォーマンスを改善するため、次の2週間は外部焦点の手がかり（例：「標的に焦点を当て、手を導いてそれに触れてください」）が提供されます。
セッションは4週間にわたり、週5回はクリニックで、週2回は自宅で実施され、各回60分（標準リハビリ45分＋注意焦点トレーニング15分）継続します。
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すべての参加者は、上肢の可動域、運動制御、協調性、および機能的なパフォーマンスを対象とした、標準化されたエビデンスに基づくリハビリテーションプログラムを受けます。
セッションは、週5回はクリニックで、週2回は自宅で行われ、各回は45分間、4週間にわたって実施されます。
参加者は、最初の2週間は内部注意焦点の手がかりを用いて特定の上肢運動を行い（身体の動きに焦点を当てる、例：「肩が動いているのを感じてください」）、その後2週間は外部注意焦点の手がかりを用いて行います（動きの効果に焦点を当てる、例：「標的に焦点を当て、手を導いて触れてください」）。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照群の参加者は、特定の注意焦点指示なしに、標準化されたリハビリテーションプログラムのみを受け取ります。
このプログラムには、可動域、運動制御、協調性、および機能的なパフォーマンスを対象とした課題指向の上肢エクササイズが含まれています。
セッションは、4週間にわたり、週5回はクリニックで、週2回は自宅で実施され、各回は60分間続きます。
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すべての参加者は、上肢の可動域、運動制御、協調性、および機能的なパフォーマンスを対象とした、標準化されたエビデンスに基づくリハビリテーションプログラムを受けます。
セッションは、週5回はクリニックで、週2回は自宅で行われ、各回は45分間、4週間にわたって実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フッグル・メイヤー評価 - 上肢サブスコア
時間枠：ベースライン、ベースラインから4週間後
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Fugl-Meyer上肢評価（FMA-UE）は、脳卒中患者の患側上肢の運動制御、協調性、および機能的パフォーマンスを評価するために使用される検証済みのスケールです。
スコアは0から66の範囲で、より高いスコアはより良い運動機能を示します。 |
ベースライン、ベースラインから4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フーグル・マイヤー評価-総合スコア
時間枠：ベースライン、ベースラインから4週間後
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Fugl-Meyer評価（FMA）は、脳卒中リハビリテーションにおいて上肢の運動機能、協調性、バランス、および可動域を評価するために広く使用されている検証済みの尺度です。
上肢のスコアは0から66の範囲で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。これにより、運動障害を軽度、中等度、または重度に分類することができます。
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ベースライン、ベースラインから4週間後
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Action Research Arm Test
時間枠：ベースライン、ベースラインから4週間後
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アクションリサーチアームテスト（ARAT）は、把握、握り、つまみ、粗大運動を含む上肢機能を評価するために使用される検証済みの尺度です。
スコアは0から57の範囲で、高いスコアはより良い機能を示し、特定の機能障害を特定し、リハビリテーション計画を導くのに役立ちます。
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ベースライン、ベースラインから4週間後
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ウルフ運動機能テスト
時間枠：ベースライン、ベースライン後4週間
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ウルフ運動機能テスト（WMFT）は、脳卒中患者の上肢運動機能を評価するために使用される検証済みのツールであり、機能的および筋力ベースの活動における運動の質と課題完了時間の両方を評価します。
スコアは0から75の範囲で、スコアが高いほど運動機能が優れていることを示します。
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ベースライン、ベースライン後4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Pelin Pisirici, PT, PhD、Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences
- 主任研究者：Emirhan Kocer, PT、Bahcesehir University, Graduate Education Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EKPP25ST
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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