- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07289308
Effekter av kombinerade vs. sekventiella instruktioner för uppmärksamhetsfokus på övre extremitetens funktion vid subakut stroke
Effekten av kombinerade jämfört med sekventiella instruktioner om uppmärksamhetsfokus på övre extremitetens funktion hos patienter med subakut stroke: En bedömarblandad randomiserad kontrollerad studie
Stroke är en ledande orsak till långvarig funktionsnedsättning, och övre extremitetsfunktionsnedsättningar – som drabbar cirka 80 % av överlevande – begränsar funktionell räckvidd, grepp och manipulering mer allvarligt än nedre extremitetsbrister. Trots partiell återhämtning av gångförmåga förblir meningsfull funktionell användning av den paretska armen begränsad. Konventionell rehabilitering saknar ofta tillräcklig intensitet, uppgiftsspecificitet och motoriska inlärningsprinciper, vilket framhäver behovet av mer effektiva tillvägagångssätt.
Den subakuta fasen av stroke (upp till 6 månader efter insjuknande) representerar en period av förhöjd neuroplasticitet och stark rehabiliteringspotential. Under denna tid har integration av kognitiv och motorisk träning – såsom uppmärksamhetsfokusstrategier – fått uppmärksamhet. Externt fokus förbättrar rörelseeffektivitet genom motorisk automatik, medan internt fokus stöder tidig motorisk kontroll. Bevis tyder på att kombination av dessa strategier kan optimera återhämtning, men deras relativa effektivitet i strokerehabilitering förblir oklar.
Två huvudsakliga instruktionsmetoder existerar: kombinerat uppmärksamhetsfokus (interna och externa ledtrådar levererade inom samma session) och sekventiellt uppmärksamhetsfokus (internt fokus först, följt av externt fokus när kontrollen förbättras). Även om båda visar terapeutiskt löfte saknas jämförande data i strokepopulationer.
Denna studie syftar till att jämföra kombinerade kontra sekventiella uppmärksamhetsfokusinstruktioner för att förbättra övre extremitetsfunktion vid subakut stroke. Vi hypoteserar att en kombinerad metod – som börjar med internt fokus tidigt, sedan integrerar externt fokus – kommer att ge överlägsna motoriska förbättringar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stroke är en stor global orsak till långvarig funktionsnedsättning. Övre extremitetsbrister är särskilt vanliga och drabbar nästan 80 % av individerna efter stroke och manifesteras som svaghet, nedsatt selektiv motorisk kontroll, onormal muskeltonus, sensoriska störningar och minskad koordination (Langhorne et al., 2020). Dessa brister orsakar betydande begränsningar i funktionell räckvidd, grepp och objektmanipulation, och de kvarstår mer allvarligt jämfört med nedre extremitetsnedsättningar (Veerbeek et al., 2014). Även om de flesta strokeöverlevare återfår en viss grad av oberoende gång, återhämtar sig endast en minoritet meningsfull funktionell användning av den paretska överarmen, vilket resulterar i en oproportionerligt högre funktionsnedsättningsbörda för övre extremiteten (Kwakkel et al., 2004).
Konventionell rehabilitering visar ofta begränsad effektivitet i att förbättra resultat för övre extremiteten eftersom träningsintensiteten vanligtvis är otillräcklig, uppgiftsspecificiteten är begränsad och interventionerna inte konsekvent tillämpar etablerade motoriska inlärningsprinciper (Pollock et al., 2014). Dessa utmaningar understryker behovet av nya terapeutiska perspektiv som mer effektivt utnyttjar neuroplasticitet genom högintensiva, uppgiftsorienterade och motoriska inlärningsbaserade tillvägagångssätt anpassade till de komplexa kraven för återhämtning av övre extremiteten (Bernhardt et al., 2017).
Motorfunktioner i övre extremiteten, som ofta är svårt nedsatta i den akuta fasen av stroke, börjar gradvis återhämta sig under övergången till den subakuta perioden när spontana neurobiologiska reparationsprocesser blir mer aktiva. Subakut stroke avser återhämtningsfasen som börjar efter den första veckan efter debut och sträcker sig genom de tidiga månaderna, under vilken spontan biologisk återhämtning och neuroplasticitet förblir mycket aktiva (Bernhardt et al., 2017). Även om många ramverk definierar det centrala subakuta fönstret som de första 3 månaderna, fortsätter funktionell återhämtning och rehabiliteringsresponsivitet meningsfullt upp till 6 månader, vilket allmänt accepteras som den övre gränsen för den subakuta perioden i klinisk forskning och riktlinjebaserad strokeklassificering (Stinear et al., 2020). Därför säkerställer inkludering av patienter inom de första 6 månaderna efter stroke deltagande under en period med hög rehabiliteringspotential (Winstein et al., 2016).
Under de senaste åren har integrationen av fysisk träning och kognitiv träning framträtt som en lovande strategi för att förbättra både kognitiva och motoriska funktioner i rehabilitering. Ett exempel på att kombinera motoriska uppgifter med kognitiva komponenter är träning av uppmärksamhetsfokus, som inkluderar externa och interna uppmärksamhetsfokusstrategier. Externt uppmärksamhetsfokus riktar inlärarens uppmärksamhet till effekterna av rörelse (t.ex. "fokusera på bollens rörelse") och har konsekvent visats förbättra rörelseeffektivitet och uppgiftsutförande (Wulf & Prinz, 2013). Denna effekt tros ske genom ökad motorisk automatik och minskad medveten interferens (Wulf, 2013). Omvänt betonar internt uppmärksamhetsfokus de mekaniska komponenterna i kroppsrörelser (t.ex. 'fokusera på din handposition') och kan stödja utvecklingen av grundläggande motorisk kontroll, särskilt under de tidiga stadierna av motorisk inlärning och återhämtning (Wulf et al., 2009; Wulf & Prinz, 2001).
Senare bevis tyder på att både interna och externa uppmärksamhetsfokusstrategier kan komplettera varandra i terapeutiska sammanhang (Kal et al., 2013; Marchant, 2011). Internt fokus (IF) stöder tidig strokerehabilitering genom att förbättra grundläggande motorisk kontroll, medan externt fokus (EF) förbättrar rörelseeffektivitet och funktionella parametrar i senare stadier (Wulf et al., 2009; Wulf & Prinz, 2001). EF har också rapporterats överträffa IF i att förbättra övre extremitetsprestation i stroke populationer (Wulf et al., 2016; Shafizadeh et al., 2013). Dessa fynd tyder på att kombinera IF och EF - antingen samtidigt eller i en strukturerad progression - kan bättre anpassas till de föränderliga kraven för strokeåterhämtning (Wulf et al., 2009; Wulf & Prinz, 2001).
När det gäller att förbättra övre extremitetsfunktion och övergripande motorisk återhämtning har två primära tillvägagångssätt utforskats: sekventiell och kombinerad uppmärksamhetsfokusträning (Li et al., 2017). Kombinerad uppmärksamhetsfokusinstruktion innebär att ge interna och externa fokuscuer inom samma träningssession eller uppgift - antingen samtidigt eller i nära tidsmässig närhet - vilket gör att patienter kan dra nytta av både förbättrad motorisk kontroll och förbättrad rörelseeffektivitet (Kal et al., 2013; Wulf et al., 2009). Däremot innebär sekventiell uppmärksamhetsfokusinstruktion att ge interna och externa fokuscuer i en strukturerad ordning - vanligtvis börjar med internt fokus för att etablera grundläggande motorisk kontroll, följt av externt fokus när rörelseeffektivitet och automatik förbättras (Li et al., 2017). Även om båda tillvägagångssätten visar potential har deras jämförande effektivitet inte direkt undersökts i stroke populationer, vilket indikerar ett tydligt behov av forskning som utvärderar dessa instruktionsstrategier inom strokerehabilitering (Mayr et al., 2019).
Vårt primära syfte är att jämföra effekterna av kombinerade och sekventiella uppmärksamhetsfokusinstruktioner på motorfunktion i övre extremiteten hos patienter med subakut stroke. Vi hypoteserar att implementering av kombinerade uppmärksamhetsfokusinstruktioner (interna uppmärksamhetsfokusinstruktioner i de tidiga stadierna av återhämtning, följt av en kombination med externa uppmärksamhetsfokusinstruktioner i senare stadier) kommer att leda till större förbättringar i övre extremitetsfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34517
- Neur-On Clinic, İstinye University, Bahcesehir Liv Hospital Stroke Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-80 år vid inkludering (Kwakkel et al., 1996; Coupar et al., 2012).
- Stroke diagnostiserad av neurolog inom 1 vecka till 6 månader före inkludering (Langhorne et al., 2020; Bernhardt et al., 2017).
- Medicinskt stabil, bekräftad av neurolog, med kontrollerade och icke-fluktuerande vitala tecken (Stinear et al., 2020; Powers et al., 2019; Winstein et al., 2016).
- Tillräcklig kognitiv funktion för att följa instruktioner, upprätthålla uppmärksamhet och aktivt delta i rehabilitering, bedömd av behandlande terapeut (Stinear et al., 2020; Boyd et al., 2018).
- Brunnstrom stadium 2-5 i den drabbade övre extremiteten (Brunnstrom, 1970; Langhorne et al., 2020).
- Spasticitet i övre extremiteten under grad 3 på modifierade Ashworth-skalan (MAS <3) (Pandyan et al., 2005; Li & Francisco, 2015; Ada et al., 2020).
- Bibehållen integritet i kortikospinala banan, bekräftad av positivt Motor Evoked Potential (MEP)-svar (Stinear et al., 2017; Byblow et al., 2015; Stinear et al., 2020).
- Måttlig till svår motorisk nedsättning i övre extremiteten, bestämd av Fugl-Meyer Assessment (FMA) poäng 0-47 (0-19 svår, 20-47 måttlig) (Fugl-Meyer et al., 1975).
- Individer med modifierad Ashworth-skala (MAS) poäng <3: Deltagare krävdes ha MAS-poäng lägre än 3 i både övre och nedre extremiteter för att säkerställa att spasticitet förblev på en hanterbar nivå och möjliggöra säker deltagande i motorisk rehabilitering av övre extremiteten (Pandyan et al., 2005; Li & Francisco, 2015; Ada et al., 2020).
Exklusionskriterier:
- Spasticitetsnivå: Individer med modifierad Ashworth-skala (MAS) poäng ≥3 i antingen övre eller nedre extremiteter exkluderades, eftersom markerad hypertonicitet och svåra spastiska kontraktioner kunde negativt påverka proximal stabilisering och rörelse strategier, och därmed störa utförandet av uppgifter med övre extremiteten (Pandyan et al., 2005).
- Frakturer: Deltagare med aktuell eller nyligen genomgången fraktur på den drabbade kroppssidan exkluderades från studien.
- Botulinumtoxin-injektioner: Individer som fått Botulinum Toxin (Botox)-injektioner inom de föregående tre månaderna exkluderades på grund av potentiella effekter av interventionen på muskeltonus och motorisk prestation.
- Kommunikationsstörningar: Deltagare med motorisk eller global afasi, eller andra kommunikationsstörningar som kunde störa förståelsen av instruktioner eller utförandet av krävda uppgifter, exkluderades.
- Samtidig rehabilitering: Individer som samtidigt fick rehabiliteringsbehandling på annan anläggning exkluderades för att förhindra potentiella förväxlingseffekter från parallella interventioner (Winstein et al., 2016).
- Icke-följsamhet till behandlingssessioner: Deltagare som misslyckades med att delta i alla krävda behandlingssessioner exkluderades för att säkerställa konsistens och trohet till interventionsprotokollet (Winstein et al., 2016).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad fokusgrupp för uppmärksamhet (CFAG)
Deltagarna i den kombinerade fokusgruppen kommer att få ett standardiserat rehabiliteringsprogram plus en uppgiftsspecifik träningssession för övre extremiteter med kombinerade interna och externa fokusinstruktioner.
Under varje uppgift (t.ex. sträckning, grepp, hållning av föremål) kommer deltagarna att instrueras att fokusera samtidigt på kroppsrörelser (internt fokus, t.ex. "känn hur din axel rör sig när du sträcker ut armen") och rörelsers effekter på omgivningen (externt fokus, t.ex. "fokusera på målet och led din hand för att nudda det").
Sessionerna genomförs fem gånger per vecka på kliniken och två gånger per vecka hemma, var och en varar 60 minuter (45 minuters standardrehab + 15 minuters fokusträning), under fyra veckor.
|
Deltagarna utför uppgiftsspecifika övre extremitetsövningar samtidigt som de får samtidiga interna och externa uppmärksamhetsfokus-cues, vilket riktar uppmärksamheten både till kroppsrörelser (internt fokus) och rörelseeffekter på miljön (externt fokus).
Detta kombinerade tillvägagångssätt syftar till att förbättra motorisk kontroll, rörelseeffektivitet och funktionell prestation.
Alla deltagare får ett standardiserat, evidensbaserat rehabiliteringsprogram som riktar sig mot rörelseomfång i övre extremitet, motorisk kontroll, koordination och funktionell prestation.
Sessioner genomförs fem gånger per vecka på kliniken och två gånger per vecka hemma, var och en varar i 45 minuter, under fyra veckor.
|
|
Experimentell: Sekventiell Fokusgrupp för Uppmärksamhet (SFAG)
Deltagarna i den sekventiella fokusgruppen kommer att få ett standardiserat rehabiliteringsprogram plus en uppgiftsspecifik träningssession för övre extremitet med sekventiella instruktioner för uppmärksamhetsfokus.
Interna fokuscue (t.ex. "känn hur axeln rör sig när du sträcker ut armen") ges under de första två veckorna för att förbättra den grundläggande motoriska kontrollen, följt av externa fokuscue (t.ex. "fokusera på målet och led din hand för att röra vid det") under de kommande två veckorna för att förbättra rörelseeffektivitet och funktionell prestation.
Sessionerna genomförs fem gånger per vecka på kliniken och två gånger per vecka hemma, var och en varar 60 minuter (45 minuters standardrehab + 15 minuters träning i uppmärksamhetsfokus), under fyra veckor.
|
Alla deltagare får ett standardiserat, evidensbaserat rehabiliteringsprogram som riktar sig mot rörelseomfång i övre extremitet, motorisk kontroll, koordination och funktionell prestation.
Sessioner genomförs fem gånger per vecka på kliniken och två gånger per vecka hemma, var och en varar i 45 minuter, under fyra veckor.
Deltagarna utför uppgiftsspecifika övre extremitetsövningar med interna fokuseringar under de två första veckorna (fokus på kroppsrörelser, t.ex. "känn hur axeln rör sig"), följt av externa fokuseringar under de nästa två veckorna (fokus på rörelseeffekter, t.ex. "fokusera på målet och led din hand för att röra vid det").
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer endast att få det standardiserade rehabiliteringsprogrammet, utan några specifika instruktioner om uppmärksamhetsfokus.
Programmet inkluderar uppgiftsorienterade övningar för övre extremiteter som riktar in sig på rörelseomfång, motorisk kontroll, koordination och funktionell prestation.
Sessionerna genomförs fem gånger per vecka på kliniken och två gånger per vecka hemma, var och en varar i 60 minuter, under fyra veckor.
|
Alla deltagare får ett standardiserat, evidensbaserat rehabiliteringsprogram som riktar sig mot rörelseomfång i övre extremitet, motorisk kontroll, koordination och funktionell prestation.
Sessioner genomförs fem gånger per vecka på kliniken och två gånger per vecka hemma, var och en varar i 45 minuter, under fyra veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Assessment - Övre extremitetens delpoäng
Tidsram: baslinje, fyra veckor efter baslinjen
|
Fugl-Meyer-bedömningen för övre extremiteten (FMA-UE) är en validerad skala som används för att utvärdera motorisk kontroll, koordination och funktionell prestation av den drabbade armen hos patienter som har drabbats av stroke.
Poängen sträcker sig från 0 till 66, där högre poäng indikerar bättre motorisk funktion.
|
baslinje, fyra veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Bedömning - Totalt poäng
Tidsram: baslinje, fyra veckor efter baslinjen
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) är en validerad skala som används i stor utsträckning inom strokerehabilitering för att utvärdera motorisk funktion, koordination, balans och rörelseomfång i övre extremiteten.
Poängen varierar från 0 till 66 för övre extremiteten, där högre poäng indikerar bättre funktion; den möjliggör klassificering av motorisk nedsättning som mild, måttlig eller svår.
|
baslinje, fyra veckor efter baslinjen
|
|
Action Research Arm Test
Tidsram: baseline, fyra veckor efter baslinjen
|
Action Research Arm Test (ARAT) är en validerad skala som används för att bedöma övre extremitetens funktion, inklusive grepp, greppstyrka, knipning och grova rörelser.
Poängen varierar från 0 till 57, där högre poäng indikerar bättre funktion, vilket hjälper till att identifiera specifika brister och vägleda rehabiliteringsplaneringen.
|
baseline, fyra veckor efter baslinjen
|
|
Wolf Motor Function Test
Tidsram: baseline, fyra veckor efter baseline
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) är ett validerat verktyg som används för att bedöma övre extremiteternas motorfunktion hos stroke-patienter, och utvärderar både rörelsekvalitet och uppgiftsgenomförandetid över funktionella och styrkebaserade aktiviteter.
Poängen sträcker sig från 0 till 75, där högre poäng indikerar bättre motorisk prestation.
|
baseline, fyra veckor efter baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Pelin Pisirici, PT, PhD, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences
- Huvudutredare: Emirhan Kocer, PT, Bahcesehir University, Graduate Education Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EKPP25ST
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .