- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07289308
Эффекты комбинированных и последовательных инструкций по фокусировке внимания на функции верхних конечностей при подостром инсульте
Влияние комбинированных и последовательных инструкций по фокусировке внимания на функцию верхних конечностей у пациентов с подострым инсультом: рандомизированное контролируемое исследование с ослеплением оценщика
Инсульт является ведущей причиной долгосрочной инвалидности, а нарушения верхних конечностей — затрагивающие около 80% выживших — ограничивают функциональный захват, хватку и манипуляции более серьёзно, чем дефицит нижних конечностей. Несмотря на частичное восстановление способности ходить, значимое функциональное использование паретичной руки остаётся ограниченным. Традиционная реабилитация часто испытывает недостаток в достаточной интенсивности, специфичности задач и принципах моторного обучения, что подчёркивает необходимость более эффективных подходов.
Подострая фаза инсульта (до 6 месяцев после начала) представляет собой период повышенной нейропластичности и сильного реабилитационного потенциала. В это время интеграция когнитивного и моторного обучения — таких как стратегии фокуса внимания — привлекает внимание. Внешний фокус повышает эффективность движений за счёт моторной автоматизации, тогда как внутренний фокус поддерживает ранний моторный контроль. Имеющиеся данные свидетельствуют, что сочетание этих стратегий может оптимизировать восстановление, однако их относительная эффективность в реабилитации после инсульта остаётся неясной.
Существует два основных подхода к инструктажу: комбинированный фокус внимания (внутренние и внешние сигналы, предоставляемые в рамках одного сеанса) и последовательный фокус внимания (сначала внутренний фокус, затем внешний фокус по мере улучшения контроля). Хотя оба подхода демонстрируют терапевтический потенциал, сравнительные данные по популяциям пациентов с инсультом отсутствуют.
Данное исследование направлено на сравнение комбинированных и последовательных инструкций по фокусу внимания в улучшении функции верхних конечностей при подостром инсульте. Мы предполагаем, что комбинированный подход — начинающийся с внутреннего фокуса на раннем этапе, затем интегрирующий внешний фокус — обеспечит превосходные моторные улучшения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инсульт является одной из основных глобальных причин длительной инвалидности. Нарушения верхних конечностей особенно распространены, затрагивая почти 80% людей после инсульта и проявляясь как слабость, нарушение избирательного моторного контроля, аномальный мышечный тонус, сенсорные расстройства и снижение координации (Langhorne et al., 2020). Эти нарушения вызывают существенные ограничения в функциональном досягании, захвате и манипулировании объектами, и они сохраняются более тяжелыми по сравнению с нарушениями нижних конечностей (Veerbeek et al., 2014). Хотя большинство выживших после инсульта восстанавливают некоторую степень самостоятельной ходьбы, лишь меньшинство восстанавливает значимое функциональное использование паретичной верхней конечности, что приводит к непропорционально более высокой нагрузке инвалидности для верхней конечности (Kwakkel et al., 2004).
Традиционная реабилитация часто демонстрирует ограниченную эффективность в улучшении исходов для верхних конечностей, поскольку интенсивность тренировок обычно недостаточна, специфичность задач ограничена, и вмешательства не всегда применяют установленные принципы моторного обучения (Pollock et al., 2014). Эти проблемы подчеркивают необходимость новых терапевтических подходов, которые более эффективно используют нейропластичность через высокоинтенсивные, ориентированные на задачи и основанные на моторном обучении подходы, адаптированные к сложным требованиям восстановления верхних конечностей (Bernhardt et al., 2017).
Моторные функции верхних конечностей, которые часто сильно нарушены в острой фазе инсульта, постепенно начинают восстанавливаться во время перехода в подострую фазу, поскольку спонтанные нейробиологические процессы восстановления становятся более активными. Подострый инсульт относится к фазе восстановления, которая начинается после первой недели после начала и продолжается в течение первых месяцев, в течение которых спонтанное биологическое восстановление и нейропластичность остаются высоко активными (Bernhardt et al., 2017). Хотя многие концепции определяют основное подострое окно как первые 3 месяца, функциональное восстановление и отзывчивость на реабилитацию продолжаются значимо до 6 месяцев, что широко принято как верхний предел подострого периода в клинических исследованиях и классификации инсульта на основе руководств (Stinear et al., 2020). Поэтому включение пациентов в течение первых 6 месяцев после инсульта обеспечивает включение в период высокого реабилитационного потенциала (Winstein et al., 2016).
В последние годы интеграция физических упражнений и когнитивных тренировок стала перспективной стратегией для улучшения как когнитивных, так и моторных функций в реабилитации. Одним из примеров сочетания моторных задач с когнитивными компонентами является тренировка фокуса внимания, которая включает стратегии внешнего и внутреннего фокуса внимания. Внешний фокус внимания направляет внимание обучающегося на эффекты движения (например, «сосредоточьтесь на движении мяча») и было последовательно показано, что он улучшает эффективность движения и выполнение задачи (Wulf & Prinz, 2013). Считается, что этот эффект происходит через увеличение моторной автоматизации и снижение сознательного вмешательства (Wulf, 2013). Напротив, внутренний фокус внимания подчеркивает механические компоненты движений тела (например, «сосредоточьтесь на положении вашей руки») и может поддерживать развитие основного моторного контроля, особенно на ранних стадиях моторного обучения и восстановления (Wulf et al., 2009; Wulf & Prinz, 2001).
Недавние данные свидетельствуют о том, что стратегии внутреннего и внешнего фокуса внимания могут дополнять друг друга в терапевтических контекстах (Kal et al., 2013; Marchant, 2011). Внутренний фокус (ВФ) поддерживает раннюю реабилитацию после инсульта, улучшая базовый моторный контроль, тогда как внешний фокус (ВнФ) улучшает эффективность движения и функциональные параметры на более поздних стадиях (Wulf et al., 2009; Wulf & Prinz, 2001). Также сообщалось, что ВнФ превосходит ВФ в улучшении работы верхних конечностей у популяций с инсультом (Wulf et al., 2016; Shafizadeh et al., 2013). Эти данные позволяют предположить, что сочетание ВФ и ВнФ — либо одновременно, либо в структурированной прогрессии — может лучше соответствовать меняющимся требованиям восстановления после инсульта (Wulf et al., 2009; Wulf & Prinz, 2001).
В плане улучшения функции верхних конечностей и общего моторного восстановления были изучены два основных подхода: последовательная и комбинированная тренировка фокуса внимания (Li et al., 2017). Комбинированная инструкция по фокусу внимания предполагает предоставление внутренних и внешних фокусных сигналов в рамках одной тренировочной сессии или задачи — либо одновременно, либо в тесной временной близости — позволяя пациентам получать пользу как от улучшенного моторного контроля, так и от повышенной эффективности движения (Kal et al., 2013; Wulf et al., 2009). Напротив, последовательная инструкция по фокусу внимания предполагает предоставление внутренних и внешних фокусных сигналов в структурированном порядке — обычно начиная с внутреннего фокуса для установления базового моторного контроля, с последующим внешним фокусом по мере улучшения эффективности движения и автоматизации (Li et al., 2017). Хотя оба подхода показывают перспективность, их сравнительная эффективность не была напрямую изучена в популяциях с инсультом, что указывает на явную необходимость исследований, оценивающих эти инструктивные стратегии в реабилитации после инсульта (Mayr et al., 2019).
Наша основная цель — сравнить эффекты комбинированных и последовательных инструкций по фокусу внимания на моторную функцию верхних конечностей у пациентов с подострым инсультом. Мы предполагаем, что внедрение комбинированных инструкций по фокусу внимания (инструкций по внутреннему фокусу внимания на ранних стадиях восстановления, с последующим сочетанием с инструкциями по внешнему фокусу внимания на более поздних стадиях) приведет к более значительным улучшениям функции верхних конечностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34517
- Neur-On Clinic, İstinye University, Bahcesehir Liv Hospital Stroke Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-80 лет на момент включения (Kwakkel et al., 1996; Coupar et al., 2012).
- Инсульт, диагностированный неврологом за 1 неделю до 6 месяцев до включения (Langhorne et al., 2020; Bernhardt et al., 2017).
- Медицинская стабильность, подтверждённая неврологом, с контролируемыми и не колеблющимися показателями жизненно важных функций (Stinear et al., 2020; Powers et al., 2019; Winstein et al., 2016).
- Достаточная когнитивная функция для следования инструкциям, поддержания внимания и активного участия в реабилитации, по оценке лечащего терапевта (Stinear et al., 2020; Boyd et al., 2018).
- Стадия Бруннстрема 2-5 для поражённой верхней конечности (Brunnstrom, 1970; Langhorne et al., 2020).
- Спастичность верхней конечности ниже 3 балла по Модифицированной шкале Эшуорта (MAS <3) (Pandyan et al., 2005; Li & Francisco, 2015; Ada et al., 2020).
- Сохранная целостность кортикоспинального тракта, подтверждённая положительным ответом на двигательные вызванные потенциалы (MEP) (Stinear et al., 2017; Byblow et al., 2015; Stinear et al., 2020).
- Умеренное или тяжёлое двигательное нарушение верхней конечности, определённое по оценке Фугля-Мейера (FMA) 0-47 баллов (0-19 тяжёлое, 20-47 умеренное) (Fugl-Meyer et al., 1975).
- Лица с оценкой по Модифицированной шкале Эшуорта (MAS) <3: Участники должны были иметь оценку MAS менее 3 как для верхних, так и для нижних конечностей, чтобы обеспечить управляемый уровень спастичности и безопасное участие в двигательной реабилитации верхней конечности (Pandyan et al., 2005; Li & Francisco, 2015; Ada et al., 2020).
Критерии исключения:
- Уровень спастичности: Лица с оценкой по Модифицированной шкале Эшуорта (MAS) ≥3 для верхних или нижних конечностей исключались, так как выраженная гипертония и тяжёлые спастические сокращения могли негативно влиять на проксимальную стабилизацию и стратегии движений, тем самым препятствуя выполнению задач верхней конечностью (Pandyan et al., 2005).
- Переломы: Участники с текущим или недавним переломом на поражённой стороне тела исключались из исследования.
- Инъекции ботулотоксина: Лица, получавшие инъекции Ботулинического Токсина (Ботокс) в течение последних трёх месяцев, исключались из-за потенциального влияния вмешательства на мышечный тонус и двигательные функции.
- Коммуникативные расстройства: Участники с моторной или глобальной афазией, или другими нарушениями коммуникации, которые могли мешать пониманию инструкций или выполнению требуемых задач, исключались.
- Сопутствующая реабилитация: Лица, одновременно получающие реабилитационное лечение в другом учреждении, исключались для предотвращения потенциальных смешивающих эффектов от параллельных вмешательств (Winstein et al., 2016).
- Несоблюдение режима сеансов лечения: Участники, пропустившие все необходимые сеансы лечения, исключались для обеспечения последовательности и точности выполнения протокола вмешательства (Winstein et al., 2016).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с комбинированным фокусом внимания (ГКФВ)
Участники группы комбинированного фокуса внимания получат стандартизированную программу реабилитации плюс сеанс тренировки верхних конечностей, специфичный для задачи, с инструкциями по комбинированному внутреннему и внешнему фокусу внимания.
В ходе каждой задачи (например, дотягивание, захват, удержание предметов) участникам будет предложено одновременно фокусироваться на движениях тела (внутренний фокус, например, "почувствуйте, как движется ваше плечо при вытягивании руки") и на эффектах движения в окружающей среде (внешний фокус, например, "сосредоточьтесь на цели и направьте руку, чтобы коснуться её").
Сеансы проводятся пять раз в неделю в клинике и два раза в неделю дома, каждый продолжительностью 60 минут (45 минут стандартной реабилитации + 15 минут тренировки фокуса внимания), в течение четырёх недель.
|
Участники выполняют упражнения для верхних конечностей, специфичные для задачи, одновременно получая внутренние и внешние сигналы фокусировки внимания, направляя внимание как на движения тела (внутренний фокус), так и на эффекты движений на окружающую среду (внешний фокус).
Этот комбинированный подход направлен на улучшение моторного контроля, эффективности движений и функциональной производительности.
Все участники получают стандартизированную, основанную на доказательствах программу реабилитации, направленную на увеличение диапазона движений верхних конечностей, моторный контроль, координацию и функциональные показатели.
Сеансы проводятся пять раз в неделю в клинике и два раза в неделю дома, каждый продолжительностью 45 минут, в течение четырёх недель.
|
|
Экспериментальный: Группа последовательного фокуса внимания (SFAG)
Участники группы последовательной фокусировки внимания получат стандартизированную программу реабилитации плюс тренировку верхних конечностей, специфичную для задачи, с инструкциями по последовательной фокусировке внимания.
Внутренние фокусные сигналы (например, «почувствуйте, как движется ваше плечо, когда вы вытягиваете руку») предоставляются в течение первых двух недель для улучшения базового моторного контроля, за которыми следуют внешние фокусные сигналы (например, «сосредоточьтесь на цели и направьте руку, чтобы коснуться её») в течение следующих двух недель для повышения эффективности движений и функциональной производительности.
Сессии проводятся пять раз в неделю в клинике и два раза в неделю дома, каждая продолжительностью 60 минут (45 минут стандартной реабилитации + 15 минут тренировки фокусировки внимания), в течение четырёх недель.
|
Все участники получают стандартизированную, основанную на доказательствах программу реабилитации, направленную на увеличение диапазона движений верхних конечностей, моторный контроль, координацию и функциональные показатели.
Сеансы проводятся пять раз в неделю в клинике и два раза в неделю дома, каждый продолжительностью 45 минут, в течение четырёх недель.
Участники выполняют упражнения для верхних конечностей, специфичные для задачи, с внутренними сигналами фокусировки внимания в течение первых двух недель (концентрация на движениях тела, например, «почувствуйте, как двигается ваше плечо»), а затем с внешними сигналами фокусировки внимания в течение следующих двух недель (концентрация на эффектах движения, например, «сосредоточьтесь на цели и направьте руку, чтобы коснуться её»).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы будут получать только стандартную программу реабилитации без каких-либо конкретных инструкций по фокусировке внимания.
Программа включает целенаправленные упражнения для верхних конечностей, направленные на увеличение амплитуды движений, контроль моторики, координацию и функциональную производительность.
Сеансы проводятся пять раз в неделю в клинике и два раза в неделю дома, каждый продолжительностью 60 минут, в течение четырёх недель.
|
Все участники получают стандартизированную, основанную на доказательствах программу реабилитации, направленную на увеличение диапазона движений верхних конечностей, моторный контроль, координацию и функциональные показатели.
Сеансы проводятся пять раз в неделю в клинике и два раза в неделю дома, каждый продолжительностью 45 минут, в течение четырёх недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Assessment - балл для верхних конечностей
Временное ограничение: исходный уровень, через четыре недели после исходного уровня
|
Оценочная шкала Фугл-Мейер для верхней конечности (FMA-UE) — это валидированная шкала, используемая для оценки моторного контроля, координации и функциональной работоспособности пораженной руки у пациентов после инсульта.
Баллы варьируются от 0 до 66, причем более высокие баллы указывают на лучшую моторную функцию.
|
исходный уровень, через четыре недели после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугля-Мейера - Общий балл
Временное ограничение: исходный уровень, через четыре недели после исходного уровня
|
Шкала Фугла-Мейера (FMA) — это валидированная шкала, широко используемая в реабилитации после инсульта для оценки моторной функции верхних конечностей, координации, равновесия и диапазона движений.
Баллы для верхних конечностей варьируются от 0 до 66, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию; она позволяет классифицировать двигательные нарушения как легкие, умеренные или тяжелые.
|
исходный уровень, через четыре недели после исходного уровня
|
|
Тест исследования действий руки
Временное ограничение: исходный уровень, четыре недели после исходного уровня
|
Тест действия исследования руки (Action Research Arm Test, ARAT) — это валидированная шкала, используемая для оценки функции верхней конечности, включая захват, хватку, щипок и грубые движения.
Баллы варьируются от 0 до 57, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию, что помогает выявить конкретные дефициты и направлять планирование реабилитации.
|
исходный уровень, четыре недели после исходного уровня
|
|
Тест моторной функции Вольфа
Временное ограничение: базовый уровень, четыре недели после базового уровня
|
Тест моторной функции Вулфа (WMFT) является валидированным инструментом, используемым для оценки моторной функции верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт, оценивая как качество движений, так и время выполнения задач в рамках функциональных и силовых активностей.
Баллы варьируются от 0 до 75, причем более высокие баллы указывают на лучшую моторную производительность.
|
базовый уровень, четыре недели после базового уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Pelin Pisirici, PT, PhD, Bahcesehir University, Faculty of Health Sciences
- Главный следователь: Emirhan Kocer, PT, Bahcesehir University, Graduate Education Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EKPP25ST
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .