- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07289308
Effekter af kombinerede vs. sekventielle fokusinstruktioner på funktion i øvre ekstremitet ved subakut apopleksi
Effekten af Kombinerede versus Sekventielle Fokusanvisninger på Øvre Extremitetsfunktion hos Patienter med Subakut Apopleksi: Et Assessor-blindet Randomiseret Kontrolleret Studie
Slagtilfælde er en førende årsag til langvarig funktionsnedsættelse, og øvre ekstremitetsfunktionsnedsættelser – der rammer omkring 80 % af overlevende – begrænser funktionel rækkevidde, greb og manipulation mere alvorligt end nedre ekstremitetsdefekter. På trods af delvis genvinding af gangfunktion forbliver meningsfuld funktionel brug af den paretske arm begrænset. Konventionel rehabilitering mangler ofte tilstrækkelig intensitet, opgavespecifikitet og motoriske læringsprincipper, hvilket understreger behovet for mere effektive tilgange.
Den subakute fase af slagtilfælde (op til 6 måneder efter debut) repræsenterer en periode med øget neuroplasticitet og stærk rehabiliteringspotentiale. I denne periode har integration af kognitiv og motorisk træning – såsom opmærksomhedsfokuseringsstrategier – fået opmærksomhed. Eksternt fokus forbedrer bevægelseseffektivitet gennem motorisk automatisering, hvorimod internt fokus understøtter tidlig motorisk kontrol. Evidens tyder på, at kombination af disse strategier kan optimere genvinding, men deres relative effektivitet i slagtilfælderehabilitering forbliver uklar.
Der findes to hovedinstruktionsmetoder: kombineret opmærksomhedsfokus (interne og eksterne signaler leveret i samme session) og sekventielt opmærksomhedsfokus (internt fokus først, efterfulgt af eksternt fokus når kontrollen forbedres). Selvom begge viser terapeutisk potentiale, mangler der sammenlignende data i slagtilfældepopulationer.
Dette studie har til formål at sammenligne kombineret versus sekventielt opmærksomhedsfokusinstruktioner i forbedring af øvre ekstremitetsfunktion ved subakut slagtilfælde. Vi formoder, at en kombineret tilgang – der starter med internt fokus tidligt, og derefter integrerer eksternt fokus – vil give overlegne motoriske forbedringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en vigtig global årsag til langvarig funktionsnedsættelse. Deficits i øvre ekstremitet er særligt almindelige og rammer næsten 80% af personer efter et slagtilfælde, hvilket manifesterer sig som svaghed, nedsat selektiv motorisk kontrol, unormal muskeltonus, sansedisturbancer og reduceret koordination (Langhorne et al., 2020). Disse deficits forårsager betydelige begrænsninger i funktionel rækkevidde, greb og objektmanipulation, og de vedvarer mere alvorligt sammenlignet med nedsættelser i nedre ekstremitet (Veerbeek et al., 2014). Selvom de fleste slagtilfælde-overlevere genvinder en vis grad af selvstændig gang, genvinder kun et mindretal meningsfuld funktionel brug af den pareserede overekstremitet, hvilket resulterer i en uforholdsmæssigt højere funktionsnedsættelsesbyrde for overekstremiteten (Kwakkel et al., 2004).
Konventionel rehabilitering viser ofte begrænset effektivitet i forbedring af resultater for overekstremiteten, fordi træningsintensiteten typisk er utilstrækkelig, opgavespecificiteten er begrænset, og interventioner ikke konsekvent anvender etablerede motoriske læringsprincipper (Pollock et al., 2014). Disse udfordringer understreger behovet for nye terapeutiske perspektiver, der mere effektivt udnytter neuroplasticitet gennem højintensive, opgaveorienterede og motorisk læringsbaserede tilgange skræddersyet til de komplekse krav ved genopretning af overekstremiteten (Bernhardt et al., 2017).
Motoriske funktioner i overekstremiteten, som ofte er alvorligt nedsat i den akute fase af slagtilfælde, begynder gradvist at genvindes under overgangen til den subakute periode, når spontane neurobiologiske reparationsprocesser bliver mere aktive. Subakut slagtilfælde refererer til genopretningsfasen, der begynder efter den første uge efter debut og strækker sig gennem de tidlige måneder, hvor spontan biologisk genopretning og neuroplasticitet forbliver højt aktive (Bernhardt et al., 2017). Selvom mange rammer definerer det centrale subakute vindue som de første 3 måneder, fortsætter funktionel genopretning og rehabiliteringsresponsivitet meningsfuldt op til 6 måneder, hvilket bredt accepteres som den øvre grænse for den subakute periode i klinisk forskning og retningslinjebaseret slagtilfælde-klassifikation (Stinear et al., 2020). Derfor sikrer inkludering af patienter inden for de første 6 måneder efter slagtilfælde, at indskrivning sker i en periode med høj rehabiliteringspotentiale (Winstein et al., 2016).
I de senere år er integrationen af fysisk træning og kognitiv træning opstået som en lovende strategi til at forbedre både kognitive og motoriske funktioner i rehabilitering. Et eksempel på at kombinere motoriske opgaver med kognitive komponenter er opmærksomhedsfokus-træning, som inkluderer eksterne og interne opmærksomhedsfokus-strategier. Eksternt opmærksomhedsfokus retter læringens opmærksomhed mod bevægelsens effekter (f.eks. "fokuser på boldens bevægelse") og er konsekvent vist at forbedre bevægelseseffektivitet og opgavepræstation (Wulf & Prinz, 2013). Denne effekt menes at forekomme gennem øget motorisk automaticitet og reduceret bevidst interferens (Wulf, 2013). Omvendt understreger internt opmærksomhedsfokus de mekaniske komponenter af kropsbevægelser (f.eks. 'fokuser på din håndposition') og kan understøtte udviklingen af grundlæggende motorisk kontrol, især under de tidlige stadier af motorisk læring og genopretning (Wulf et al., 2009; Wulf & Prinz, 2001).
Nylige beviser antyder, at både interne og eksterne opmærksomhedsfokus-strategier kan komplementere hinanden i terapeutiske sammenhænge (Kal et al., 2013; Marchant, 2011). Internt fokus (IF) understøtter tidlig slagtilfælde-rehabilitering ved at forbedre grundlæggende motorisk kontrol, hvorimod eksternt fokus (EF) forbedrer bevægelseseffektivitet og funktionelle parametre i senere stadier (Wulf et al., 2009; Wulf & Prinz, 2001). EF er også rapporteret at overgå IF i forbedring af overekstremitetspræstation i slagtilfælde-populationer (Wulf et al., 2016; Shafizadeh et al., 2013). Disse resultater antyder, at kombination af IF og EF – enten samtidigt eller i en struktureret progression – muligvis bedre tilpasser sig de udviklende krav ved slagtilfælde-genopretning (Wulf et al., 2009; Wulf & Prinz, 2001).
I forhold til at forbedre overekstremitetsfunktion og samlet motorisk genopretning er to primære tilgange blevet undersøgt: sekventiel og kombineret opmærksomhedsfokus-træning (Li et al., 2017). Kombineret opmærksomhedsfokus-instruktion involverer at give interne og eksterne fokus-signaler inden for den samme træningssession eller opgave – enten samtidigt eller i tæt tidsmæssig nærhed – hvilket giver patienter mulighed for at drage fordel af både forbedret motorisk kontrol og øget bevægelseseffektivitet (Kal et al., 2013; Wulf et al., 2009). Derimod involverer sekventiel opmærksomhedsfokus-instruktion at give interne og eksterne fokus-signaler i en struktureret rækkefølge – typisk begyndende med internt fokus for at etablere grundlæggende motorisk kontrol, efterfulgt af eksternt fokus efterhånden som bevægelseseffektivitet og automaticitet forbedres (Li et al., 2017). Selvom begge tilgange viser potentiale, er deres komparative effektivitet ikke blevet direkte undersøgt i slagtilfælde-populationer, hvilket indikerer et klart behov for forskning, der evaluerer disse instruktionsstrategier inden for slagtilfælde-rehabilitering (Mayr et al., 2019).
Vores primære mål er at sammenligne effekterne af kombineret og sekventiel opmærksomhedsfokus-instruktion på overekstremitets motorfunktion hos patienter med subakut slagtilfælde. Vi formoder, at implementering af kombineret opmærksomhedsfokus-instruktion (interne opmærksomhedsfokus-instruktioner i de tidlige stadier af genopretning, efterfulgt af en kombination med eksterne opmærksomhedsfokus-instruktioner i senere stadier) vil føre til større forbedringer i overekstremitetsfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pelin Pisirici, PT, PhD
- Telefonnummer: 05055016076
- E-mail: pelin.pisirici@bau.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emirhan Kocer, PT
- Telefonnummer: +90 539 637 45 49
- E-mail: emirhan.kocer@bahcesehir.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34517
- Rekruttering
- Neur-On Clinic, İstinye University, Bahcesehir Liv Hospital Stroke Center
-
Kontakt:
- Emirhan Kocer, PT
- Telefonnummer: +90 539 637 45 49
- E-mail: emirhan.kocer@bahcesehir.edu.tr
-
Kontakt:
- Arda Aksoy, PT
- Telefonnummer: +90 530 441 8044
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-80 år ved indmelding (Kwakkel et al., 1996; Coupar et al., 2012).
- Slagtilfælde diagnosticeret af en neurolog mellem 1 uge og 6 måneder før indmelding (Langhorne et al., 2020; Bernhardt et al., 2017).
- Medicinsk stabil, bekræftet af en neurolog, med kontrollerede og ikke-svingende vitale tegn (Stinear et al., 2020; Powers et al., 2019; Winstein et al., 2016).
- Tilstrækkelig kognitiv funktion til at følge instruktioner, opretholde opmærksomhed og aktivt deltage i rehabilitering, vurderet af den behandlende terapeut (Stinear et al., 2020; Boyd et al., 2018).
- Brunnstrom-stadie 2-5 i den berørte overekstremitet (Brunnstrom, 1970; Langhorne et al., 2020).
- Spasticitet i overekstremitet under grad 3 på den modificerede Ashworth-skala (MAS <3) (Pandyan et al., 2005; Li & Francisco, 2015; Ada et al., 2020).
- Bevaret integritet af den kortikospinale trakt, bekræftet ved et positivt motorisk fremkaldt potentiale (MEP) respons (Stinear et al., 2017; Byblow et al., 2015; Stinear et al., 2020).
- Moderat til svær motorisk nedsættelse i overekstremitet, bestemt ved Fugl-Meyer-vurdering (FMA) score på 0-47 (0-19 svær, 20-47 moderat) (Fugl-Meyer et al., 1975).
- Personer med en modificeret Ashworth-skala (MAS) score <3: Deltagere skulle have en MAS-score under 3 i både over- og underekstremiteter for at sikre, at spasticitet forblev på et håndterbart niveau og for at tillade sikker deltagelse i motorisk rehabilitering af overekstremitet (Pandyan et al., 2005; Li & Francisco, 2015; Ada et al., 2020).
Eksklusionskriterier:
- Spasticitetsniveau: Personer med en modificeret Ashworth-skala (MAS) score ≥3 i enten over- eller underekstremiteter blev ekskluderet, da markær hypertonicitet og svære spastiske kontraktioner kunne påvirke proximal stabilisering og bevægelsesstrategier negativt og derved forstyrre udførelsen af opgaver med overekstremitet (Pandyan et al., 2005).
- Frakturer: Deltagere med en nuværende eller nylig fraktur på den berørte side af kroppen blev ekskluderet fra studiet.
- Botulinumtoksin-injektioner: Personer, der havde modtaget Botulinumtoksin (Botox) indsprøjtninger inden for de foregående tre måneder, blev ekskluderet på grund af interventionens potentielle effekter på muskeltonus og motorisk præstation.
- Kommunikationsforstyrrelser: Deltagere med motorisk eller global afasi eller andre kommunikationsforstyrrelser, der kunne forstyrre forståelsen af instruktioner eller udførelsen af de påkrævede opgaver, blev ekskluderet.
- Samtidig rehabilitering: Personer, der samtidig modtog rehabiliteringsbehandling på et andet sted, blev ekskluderet for at forhindre potentielle forvirrende effekter fra parallelle interventioner (Winstein et al., 2016).
- Manglende overholdelse af behandlingssessioner: Deltagere, der undlod at deltage i alle påkrævede behandlingssessioner, blev ekskluderet for at sikre konsistens og troskab over for interventionsprotokollen (Winstein et al., 2016).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret Fokus af Opmærksomhedsgruppe (CFAG)
Deltagerne i den kombinerede fokusgruppe vil modtage et standardiseret rehabiliteringsprogram plus en opgavespecifik træningssession for overekstremiteter med kombinerede interne og eksterne opmærksomhedsfokusinstruktioner.
Under hver opgave (f.eks. række ud, gribe fat i, holde objekter) vil deltagerne blive instrueret i samtidigt at fokusere på kropsbevægelser (internt fokus, f.eks. "mærk din skulder bevæge sig, når du strækker armen ud") og bevægelseseffekter på omgivelserne (eksternt fokus, f.eks. "fokuser på målet og før din hånd til at røre ved det").
Sessioner afholdes fem gange om ugen på klinikken og to gange om ugen derhjemme, hver af 60 minutters varighed (45 minutters standardrehab + 15 minutters opmærksomhedsfokustræning), over fire uger.
|
Deltagerne udfører opgave-specifikke øvelser for den øvre ekstremitet, mens de modtager samtidige interne og eksterne opmærksomhedsfokuscues, der retter opmærksomheden både mod kropsbevægelser (internt fokus) og bevægelseseffekter på omgivelserne (eksternt fokus).
Denne kombinerede tilgang har til formål at forbedre motorisk kontrol, bevægelseseffektivitet og funktionel præstation.
Alle deltagere gennemgår et standardiseret, evidensbaseret rehabiliteringsprogram, der fokuserer på øvre ekstremitets bevægelighed, motorisk kontrol, koordination og funktionel præstation. Sessionerne afholdes fem gange om ugen på klinikken og to gange om ugen derhjemme, hver med en varighed på 45 minutter, over fire uger.
|
|
Eksperimentel: Sekventiel Fokusopmærksomhedsgruppe (SFAG)
Deltagerne i Sequential Focus of Attention Group vil modtage et standardiseret rehabiliteringsprogram plus en opgavespecifik træningssession for overekstremiteter med sekventielle opmærksomhedsfokusinstruktioner.
Interne fokuscues (f.eks. "føl din skulder bevæge sig, når du strækker armen") gives i de første to uger for at forbedre den grundlæggende motoriske kontrol, efterfulgt af eksterne fokuscues (f.eks. "fokuser på målet og guid din hånd til at røre det") i de næste to uger for at forbedre bevægelseseffektivitet og funktionel præstation.
Sessioner afholdes fem gange om ugen på klinikken og to gange om ugen derhjemme, hver på 60 minutter (45 minutters standardrehab + 15 minutters opmærksomhedsfokustræning), over fire uger.
|
Alle deltagere gennemgår et standardiseret, evidensbaseret rehabiliteringsprogram, der fokuserer på øvre ekstremitets bevægelighed, motorisk kontrol, koordination og funktionel præstation. Sessionerne afholdes fem gange om ugen på klinikken og to gange om ugen derhjemme, hver med en varighed på 45 minutter, over fire uger.
Deltagerne udfører opgave-specifikke øvelser for den øvre ekstremitet med interne opmærksomhedsfokus-cues i de første to uger (fokus på kropsbevægelser, f.eks. "mærk din skulder bevæge sig"), efterfulgt af eksterne opmærksomhedsfokus-cues i de næste to uger (fokus på bevægelseseffekter, f.eks. "fokuser på målet og følg din hånd for at røre ved det").
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil kun modtage det standardiserede rehabiliteringsprogram uden specifikke instruktioner for opmærksomhedsfokus.
Programmet omfatter opgaveorienterede øvelser for den øvre ekstremitet, der sigter mod bevægelsesområde, motorisk kontrol, koordination og funktionel præstation.
Sessionerne afholdes fem gange om ugen på klinikken og to gange om ugen hjemme, hver af 60 minutters varighed, over fire uger.
|
Alle deltagere gennemgår et standardiseret, evidensbaseret rehabiliteringsprogram, der fokuserer på øvre ekstremitets bevægelighed, motorisk kontrol, koordination og funktionel præstation. Sessionerne afholdes fem gange om ugen på klinikken og to gange om ugen derhjemme, hver med en varighed på 45 minutter, over fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Assessment - Øvre ekstremitet subscore
Tidsramme: baseline, fire uger efter baseline
|
Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity (FMA-UE) er en valideret skala, der bruges til at vurdere motorisk kontrol, koordination og funktionel præstation af den påvirkede arm hos patienter med apopleksi.
Scoringen spænder fra 0 til 66, hvor højere scoring indikerer bedre motorisk funktion.
|
baseline, fire uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment-Total Score
Tidsramme: baseline, fire uger efter baseline
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) er en valideret skala, der er udbredt anvendt i genoptræning efter slagtilfælde til at evaluere motorisk funktion, koordination, balance og bevægelighed i den øvre ekstremitet.
Scoren spænder fra 0 til 66 for den øvre ekstremitet, hvor højere score indikerer bedre funktion; den tillader klassificering af motorisk nedsættelse som let, moderat eller svær.
|
baseline, fire uger efter baseline
|
|
Aktionsforsknings Arm Test
Tidsramme: baseline, fire uger efter baseline
|
Action Research Arm Test (ARAT) er en valideret skala, der bruges til at vurdere funktionen i den øvre ekstremitet, herunder greb, grebstyrke, knibtangbevægelse og grove bevægelser.
Scoringen spænder fra 0 til 57, hvor højere scorer indikerer bedre funktion, hvilket hjælper med at identificere specifikke underskud og guide genoptræningsplanlægningen.
|
baseline, fire uger efter baseline
|
|
Wolf Motorfunktionstest
Tidsramme: baseline, fire uger efter baseline
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) er et valideret værktøj, der bruges til at vurdere øvre ekstremitets motorfunktion hos patienter med apopleksi, og evaluerer både bevægelseskvalitet og opgaveløsningstid på tværs af funktionelle og styrkebaserede aktiviteter.
Scoringen spænder fra 0 til 75, hvor højere score indikerer bedre motorisk præstation.
|
baseline, fire uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Pelin Pisirici, PT, PhD, Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences
- Ledende efterforsker: Emirhan Kocer, PT, Bahcesehir University, Graduate Education Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKPP25ST
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kombinerede Fokus på Opmærksomhedsinstruktioner
-
Newsom Eye & Laser CenterAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærAustralien, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Istituto Clinico HumanitasUkendtInflammatoriske tarmsygdommeItalien