- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07289308
Wpływ połączonych a sekwencyjnych instrukcji skupienia uwagi na funkcję kończyny górnej w podostrym udarze mózgu
Wpływ połączonych a sekwencyjnych instrukcji skupienia uwagi na funkcję kończyny górnej u pacjentów po przebytym udarze w fazie podostrej: zaślepione badanie kontrolowane randomizowane
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności, a upośledzenia kończyny górnej – dotykające około 80% osób po udarze – ograniczają funkcjonalny zasięg, chwyt i manipulację bardziej poważnie niż deficyty kończyn dolnych. Pomimo częściowego odzyskania zdolności chodzenia, znaczące funkcjonalne użycie niedowładnej ręki pozostaje ograniczone. Konwencjonalna rehabilitacja często brakuje wystarczającej intensywności, specyficzności zadań i zasad uczenia motorycznego, co podkreśla potrzebę bardziej skutecznych podejść.
Podostra faza udaru (do 6 miesięcy po wystąpieniu) reprezentuje okres zwiększonej neuroplastyczności i silnego potencjału rehabilitacyjnego. W tym czasie integracja treningu poznawczego i motorycznego – takich jak strategie skupienia uwagi – zyskała na znaczeniu. Skupienie zewnętrzne zwiększa efektywność ruchu poprzez automatyzm motoryczny, podczas gdy skupienie wewnętrzne wspiera wczesną kontrolę motoryczną. Dowody sugerują, że połączenie tych strategii może zoptymalizować powrót do zdrowia, jednak ich względna skuteczność w rehabilitacji po udarze pozostaje niejasna.
Istnieją dwa główne podejścia instruktażowe: połączone skupienie uwagi (wewnętrzne i zewnętrzne wskazówki dostarczane w ramach tej samej sesji) oraz sekwencyjne skupienie uwagi (najpierw skupienie wewnętrzne, a następnie skupienie zewnętrzne w miarę poprawy kontroli). Chociaż oba wykazują terapeutyczny potencjał, brakuje danych porównawczych w populacji osób po udarze.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie połączonych i sekwencyjnych instrukcji skupienia uwagi w poprawie funkcji kończyny górnej w podostrym udarze mózgu. Hipotezujemy, że podejście połączone – rozpoczynające się od wczesnego skupienia wewnętrznego, a następnie integrujące skupienie zewnętrzne – przyniesie lepsze poprawy motoryczne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną globalną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności. Deficyty kończyny górnej są szczególnie częste, dotykając prawie 80% osób po udarze i przejawiając się jako osłabienie, upośledzona selektywna kontrola motoryczna, nieprawidłowe napięcie mięśniowe, zaburzenia czucia oraz zmniejszona koordynacja (Langhorne i in., 2020). Te deficyty powodują znaczne ograniczenia w funkcjonalnym sięganiu, chwytaniu i manipulowaniu przedmiotami oraz utrzymują się bardziej dotkliwie w porównaniu z zaburzeniami kończyny dolnej (Veerbeek i in., 2014). Chociaż większość osób po udarze odzyskuje pewien stopień samodzielnego poruszania się, tylko niewielka część odzyskuje znaczące funkcjonalne użycie niedowładnej kończyny górnej, co skutkuje nieproporcjonalnie większym obciążeniem niepełnosprawnością dla kończyny górnej (Kwakkel i in., 2004).
Konwencjonalna rehabilitacja często wykazuje ograniczoną skuteczność w poprawie wyników kończyny górnej, ponieważ intensywność treningu jest zazwyczaj niewystarczająca, specyficzność zadania jest ograniczona, a interwencje nie stosują konsekwentnie ustalonych zasad uczenia się motorycznego (Pollock i in., 2014). Te wyzwania podkreślają potrzebę nowych perspektyw terapeutycznych, które skuteczniej wykorzystują neuroplastyczność poprzez podejścia oparte na wysokiej intensywności, zorientowane na zadanie i na uczeniu się motorycznym, dostosowane do złożonych wymagań powrotu do sprawności kończyny górnej (Bernhardt i in., 2017).
Funkcje motoryczne kończyny górnej, które są często poważnie upośledzone w ostrej fazie udaru, stopniowo zaczynają się odradzać podczas przejścia w okres podostry, gdy spontaniczne procesy naprawy neurobiologicznej stają się bardziej aktywne. Udar podostry odnosi się do fazy powrotu do zdrowia, która rozpoczyna się po pierwszym tygodniu od wystąpienia i trwa przez pierwsze miesiące, podczas których spontaniczna biologiczna regeneracja i neuroplastyczność pozostają wysoce aktywne (Bernhardt i in., 2017). Chociaż wiele ram definiuje kluczowe okno podostre jako pierwsze 3 miesiące, funkcjonalna regeneracja i podatność na rehabilitację znacząco utrzymują się do 6 miesięcy, co jest powszechnie akceptowane jako górna granica okresu podostrego w badaniach klinicznych i klasyfikacji udaru opartej na wytycznych (Stinear i in., 2020). Dlatego włączenie pacjentów w ciągu pierwszych 6 miesięcy po udarze zapewnia rekrutację w okresie wysokiego potencjału rehabilitacyjnego (Winstein i in., 2016).
W ostatnich latach integracja ćwiczeń fizycznych i treningu poznawczego pojawiła się jako obiecująca strategia poprawy zarówno funkcji poznawczych, jak i motorycznych w rehabilitacji. Jednym z przykładów łączenia zadań motorycznych z komponentami poznawczymi jest trening skupienia uwagi, który obejmuje strategie skupienia uwagi zewnętrznego i wewnętrznego. Zewnętrzne skupienie uwagi kieruje uwagę uczącego się na efekty ruchu (np. „skup się na ruchu piłki”) i konsekwentnie wykazano, że poprawia efektywność ruchu i wykonanie zadania (Wulf & Prinz, 2013). Uważa się, że ten efekt występuje poprzez zwiększoną automatyzację motoryczną i zmniejszoną świadomą interferencję (Wulf, 2013). Z kolei wewnętrzne skupienie uwagi podkreśla mechaniczne komponenty ruchów ciała (np. „skup się na pozycji swojej ręki”) i może wspierać rozwój podstawowej kontroli motorycznej, szczególnie we wczesnych etapach uczenia się motorycznego i powrotu do zdrowia (Wulf i in., 2009; Wulf & Prinz, 2001).
Najnowsze dowody sugerują, że zarówno strategie wewnętrznego, jak i zewnętrznego skupienia uwagi mogą się uzupełniać w kontekstach terapeutycznych (Kal i in., 2013; Marchant, 2011). Skupienie wewnętrzne (IF) wspiera wczesną rehabilitację po udarze poprzez poprawę podstawowej kontroli motorycznej, podczas gdy skupienie zewnętrzne (EF) poprawia efektywność ruchu i parametry funkcjonalne w późniejszych etapach (Wulf i in., 2009; Wulf & Prinz, 2001). Zgłoszono również, że EF przewyższa IF w poprawie funkcji kończyny górnej w populacji osób po udarze (Wulf i in., 2016; Shafizadeh i in., 2013). Te odkrycia sugerują, że połączenie IF i EF – jednocześnie lub w uporządkowanej progresji – może lepiej odpowiadać ewoluującym wymaganiom powrotu do zdrowia po udarze (Wulf i in., 2009; Wulf & Prinz, 2001).
W zakresie poprawy funkcji kończyny górnej i ogólnego powrotu do sprawności motorycznej zbadano dwa główne podejścia: sekwencyjny i łączony trening skupienia uwagi (Li i in., 2017). Łączona instrukcja skupienia uwagi obejmuje dostarczanie wskazówek skupienia wewnętrznego i zewnętrznego w ramach tej samej sesji treningowej lub zadania – jednocześnie lub w bliskiej odległości czasowej – pozwalając pacjentom czerpać korzyści zarówno z poprawionej kontroli motorycznej, jak i zwiększonej efektywności ruchu (Kal i in., 2013; Wulf i in., 2009). W przeciwieństwie do tego, sekwencyjna instrukcja skupienia uwagi obejmuje dostarczanie wskazówek skupienia wewnętrznego i zewnętrznego w uporządkowanej kolejności – zazwyczaj zaczynając od skupienia wewnętrznego, aby ustalić podstawową kontrolę motoryczną, a następnie przechodząc do skupienia zewnętrznego w miarę poprawy efektywności ruchu i automatyzacji (Li i in., 2017). Chociaż oba podejścia są obiecujące, ich porównawcza skuteczność nie została bezpośrednio zbadana w populacji osób po udarze, co wskazuje na wyraźną potrzebę badań oceniających te strategie instruktażowe w rehabilitacji po udarze (Mayr i in., 2019).
Naszym głównym celem jest porównanie efektów łączonych i sekwencyjnych instrukcji skupienia uwagi na funkcję motoryczną kończyny górnej u pacjentów z podostrym udarem mózgu. Hipotezujemy, że wdrożenie łączonych instrukcji skupienia uwagi (instrukcji wewnętrznego skupienia uwagi we wczesnych etapach powrotu do zdrowia, a następnie połączenia z instrukcjami zewnętrznego skupienia uwagi w późniejszych etapach) doprowadzi do większych popraw w funkcji kończyny górnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pelin Pisirici, PT, PhD
- Numer telefonu: 05055016076
- E-mail: pelin.pisirici@bau.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emirhan Kocer, PT
- Numer telefonu: +90 539 637 45 49
- E-mail: emirhan.kocer@bahcesehir.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34517
- Rekrutacyjny
- Neur-On Clinic, İstinye University, Bahcesehir Liv Hospital Stroke Center
-
Kontakt:
- Emirhan Kocer, PT
- Numer telefonu: +90 539 637 45 49
- E-mail: emirhan.kocer@bahcesehir.edu.tr
-
Kontakt:
- Arda Aksoy, PT
- Numer telefonu: +90 530 441 8044
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 40-80 lat w momencie rekrutacji (Kwakkel i in., 1996; Coupar i in., 2012).
- Udar rozpoznany przez neurologa pomiędzy 1 tygodniem a 6 miesiącami przed rekrutacją (Langhorne i in., 2020; Bernhardt i in., 2017).
- Stan medycznie stabilny, potwierdzony przez neurologa, z kontrolowanymi i niezmiennymi parametrami życiowymi (Stinear i in., 2020; Powers i in., 2019; Winstein i in., 2016).
- Wystarczająca funkcja poznawcza do przestrzegania instrukcji, utrzymania uwagi i aktywnego uczestnictwa w rehabilitacji, w ocenie terapeuty prowadzącego (Stinear i in., 2020; Boyd i in., 2018).
- Stadium Brunnstroma 2-5 w zajętej kończynie górnej (Brunnstrom, 1970; Langhorne i in., 2020).
- Spaśtyczność kończyny górnej poniżej stopnia 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS <3) (Pandyan i in., 2005; Li & Francisco, 2015; Ada i in., 2020).
- Zachowana integralność szlaku korowo-rdzeniowego, potwierdzona dodatnią odpowiedzią potencjałów wywołanych ruchowo (MEP) (Stinear i in., 2017; Byblow i in., 2015; Stinear i in., 2020).
- Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie ruchowe kończyny górnej, określone wynikami oceny Fugl-Meyera (FMA) 0-47 (0-19 ciężkie, 20-47 umiarkowane) (Fugl-Meyer i in., 1975).
- Osoby z wynikiem zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) <3: Uczestnicy musieli mieć wynik MAS poniżej 3 zarówno w kończynach górnych, jak i dolnych, aby zapewnić, że spaśtyczność pozostaje na poziomie umożliwiającym kontrolę i bezpieczny udział w rehabilitacji ruchowej kończyny górnej (Pandyan i in., 2005; Li & Francisco, 2015; Ada i in., 2020).
Kryteria wykluczenia:
- Poziom spaśtyczności: Osoby z wynikiem zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) ≥3 w kończynach górnych lub dolnych zostały wykluczone, ponieważ znaczna hipertonia i ciężkie skurcze spaśtyczne mogły negatywnie wpłynąć na stabilizację proksymalną i strategie ruchowe, zakłócając wykonanie zadań kończyną górną (Pandyan i in., 2005).
- Złamania: Uczestnicy z aktualnym lub niedawnym złamaniem po zajętej stronie ciała zostali wykluczeni z badania.
- Iniekcje toksyny botulinowej: Osoby, które otrzymały iniekcje toksyny botulinowej (Botox) w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zostały wykluczone z powodu potencjalnego wpływu interwencji na napięcie mięśniowe i funkcje motoryczne.
- Zaburzenia komunikacji: Uczestnicy z afazją ruchową lub globalną, lub innymi zaburzeniami komunikacji, które mogłyby zakłócać zrozumienie instrukcji lub wykonanie wymaganych zadań, zostali wykluczeni.
- Równoległa rehabilitacja: Osoby jednocześnie otrzymujące leczenie rehabilitacyjne w innej placówce zostały wykluczone, aby zapobiec potencjalnym zakłócającym efektom równoległych interwencji (Winstein i in., 2016).
- Nieprzestrzeganie sesji terapeutycznych: Uczestnicy, którzy nie uczestniczyli we wszystkich wymaganych sesjach terapeutycznych, zostali wykluczeni, aby zapewnić spójność i wierność protokołu interwencji (Winstein i in., 2016).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączona Grupa Skupienia Uwagi (CFAG)
Uczestnicy grupy połączonego skupienia uwagi otrzymają standaryzowany program rehabilitacji oraz sesję treningową kończyny górnej ukierunkowaną na zadanie z połączonymi instrukcjami skupienia uwagi wewnętrznego i zewnętrznego.
Podczas każdego zadania (np. sięgania, chwytania, trzymania przedmiotów) uczestnicy otrzymają instrukcję, aby jednocześnie skupiać się na ruchach ciała (skupienie wewnętrzne, np. "poczuj, jak porusza się twoje ramię, gdy wyciągasz rękę") oraz na efektach ruchu w środowisku (skupienie zewnętrzne, np. "skup się na celu i prowadź dłoń, aby go dotknąć").
Sesje odbywają się pięć razy w tygodniu w klinice i dwa razy w tygodniu w domu, każda trwa 60 minut (45 minut standardowej rehabilitacji + 15 minut treningu skupienia uwagi), przez cztery tygodnie.
|
Uczestnicy wykonują ćwiczenia kończyn górnych specyficzne dla zadania, jednocześnie otrzymując jednoczesne wskazówki dotyczące skupienia uwagi wewnętrznego i zewnętrznego, kierując uwagę zarówno na ruchy ciała (skupienie wewnętrzne), jak i efekty ruchu na środowisko (skupienie zewnętrzne).
To połączone podejście ma na celu poprawę kontroli motorycznej, efektywności ruchu i wydajności funkcjonalnej.
Wszyscy uczestnicy otrzymują ustandaryzowany, oparty na dowodach program rehabilitacji, ukierunkowany na zakres ruchu kończyny górnej, kontrolę motoryczną, koordynację i sprawność funkcjonalną.
Sesje odbywają się pięć razy w tygodniu w klinice i dwa razy w tygodniu w domu, każda trwająca 45 minut, przez cztery tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencyjna Grupa Skupienia Uwagi (SFAG)
Uczestnicy grupy sekwencyjnego skupienia uwagi otrzymają standaryzowany program rehabilitacyjny oraz sesję treningową kończyny górnej ukierunkowaną na zadanie, z instrukcjami dotyczącymi sekwencyjnego skupienia uwagi.
W ciągu pierwszych dwóch tygodni stosowane są wskazówki skupienia wewnętrznego (np. "poczuj, jak porusza się twoje ramię, gdy prostujesz rękę") w celu poprawy podstawowej kontroli motorycznej, po czym przez kolejne dwa tygodni stosuje się wskazówki skupienia zewnętrznego (np. "skoncentruj się na celu i skieruj dłoń, aby go dotknąć") w celu poprawy efektywności ruchu i wydolności funkcjonalnej.
Sesje odbywają się pięć razy w tygodniu w klinice i dwa razy w tygodniu w domu, każda trwa 60 minut (45 minut standardowej rehabilitacji + 15 minut treningu skupienia uwagi), przez okres czterech tygodni.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymują ustandaryzowany, oparty na dowodach program rehabilitacji, ukierunkowany na zakres ruchu kończyny górnej, kontrolę motoryczną, koordynację i sprawność funkcjonalną.
Sesje odbywają się pięć razy w tygodniu w klinice i dwa razy w tygodniu w domu, każda trwająca 45 minut, przez cztery tygodnie.
Uczestnicy wykonują zadaniowe ćwiczenia kończyn górnych z wewnętrznymi wskazówkami skupienia uwagi podczas pierwszych dwóch tygodni (skupiając się na ruchach ciała, np. "poczuj, jak porusza się twoje ramię"), a następnie z zewnętrznymi wskazówkami skupienia uwagi podczas kolejnych dwóch tygodni (skupiając się na efektach ruchu, np. "skup się na celu i prowadź dłoń, aby go dotknąć").
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają wyłącznie standaryzowany program rehabilitacji, bez żadnych konkretnych instrukcji dotyczących skupienia uwagi.
Program obejmuje ćwiczenia kończyn górnych ukierunkowane na zadania, mające na celu poprawę zakresu ruchu, kontroli motorycznej, koordynacji i wydolności funkcjonalnej.
Sesje odbywają się pięć razy w tygodniu w klinice i dwa razy w tygodniu w domu, każda trwa 60 minut, przez cztery tygodnie.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymują ustandaryzowany, oparty na dowodach program rehabilitacji, ukierunkowany na zakres ruchu kończyny górnej, kontrolę motoryczną, koordynację i sprawność funkcjonalną.
Sesje odbywają się pięć razy w tygodniu w klinice i dwa razy w tygodniu w domu, każda trwająca 45 minut, przez cztery tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Assessment - Ocena Górnej Kończyny
Ramy czasowe: linia wyjściowa, cztery tygodnie po linii wyjściowej
|
Skala Fugl-Meyer dla Kończyny Górnej (FMA-UE) jest zwalidowaną skalą stosowaną do oceny kontroli motorycznej, koordynacji i funkcjonalnych zdolności dotkniętej ręki u pacjentów po udarze mózgu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję motoryczną.
|
linia wyjściowa, cztery tygodnie po linii wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugl-Meyer – Wynik Całkowity
Ramy czasowe: linia podstawowa, cztery tygodnie po linii podstawowej
|
Skala Fugl-Meyer (FMA) to zwalidowana skala powszechnie stosowana w rehabilitacji po udarze do oceny funkcji motorycznych górnej kończyny, koordynacji, równowagi i zakresu ruchu.
Wyniki dla górnej kończyny mieszczą się w zakresie od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję; pozwala to na sklasyfikowanie upośledzenia motorycznego jako łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego.
|
linia podstawowa, cztery tygodnie po linii podstawowej
|
|
Test akcji badawczej ramienia
Ramy czasowe: linia bazowa, cztery tygodnie po linii bazowej
|
Test ARAT (Action Research Arm Test) jest zwalidowaną skalą służącą do oceny funkcji kończyny górnej, obejmującą chwyt, uchwyt, szczypanie i ruchy globalne.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 57, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję, co pomaga w identyfikacji specyficznych deficytów i planowaniu rehabilitacji.
|
linia bazowa, cztery tygodnie po linii bazowej
|
|
Test Funkcji Motorycznej Wolfa
Ramy czasowe: linia bazowa, cztery tygodnie po linii bazowej
|
Test Funkcji Motorycznej Wolfa (WMFT) to zwalidowane narzędzie stosowane do oceny funkcji motorycznej kończyny górnej u pacjentów po udarze, oceniające zarówno jakość ruchu, jak i czas wykonania zadania w czynnościach funkcjonalnych i opartych na sile.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność motoryczną.
|
linia bazowa, cztery tygodnie po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pelin Pisirici, PT, PhD, Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences
- Główny śledczy: Emirhan Kocer, PT, Bahcesehir University, Graduate Education Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKPP25ST
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany