- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07289308
아급성 뇌졸중 환자의 상지 기능에 대한 병합적 주의 초점 지시 vs. 순차적 주의 초점 지시의 효과
아급성 뇌졸중 환자의 상지 기능에 대한 통합적 대 순차적 주의 초점 지시의 효과: 평가자 눈가림 무작위 대조 시험
뇌졸중은 장기적인 장애의 주요 원인이며, 상지 기능 장애(생존자의 약 80%에 영향을 미침)는 하지 기능 장애보다 더 심각하게 기능적 도달, 파지 및 조작을 제한합니다. 걷기 능력이 부분적으로 회복되더라도 마비된 팔의 의미 있는 기능적 사용은 여전히 제한됩니다. 기존 재활은 종종 충분한 강도, 작업 특이성 및 운동 학습 원칙이 부족하여 보다 효과적인 접근법의 필요성이 강조됩니다.
뇌졸중의 아급성기(발병 후 최대 6개월)는 높은 신경가소성과 강한 재활 잠재력을 나타내는 시기입니다. 이 기간 동안 주의 초점 전략과 같은 인지 및 운동 훈련의 통합이 주목받고 있습니다. 외적 초점은 운동 자동성을 통해 운동 효율성을 향상시키는 반면, 내적 초점은 초기 운동 제어를 지원합니다. 이러한 전략을 결합하면 회복을 최적화할 수 있다는 증거가 있지만, 뇌졸중 재활에서 이들의 상대적 효과는 여전히 명확하지 않습니다.
두 가지 주요 지시 접근법이 있습니다: 결합된 주의 초점(동일한 세션 내에서 내적 및 외적 단서 제공)과 순차적 주의 초점(내적 초점 먼저, 통제력 향상에 따라 외적 초점으로 진행). 둘 다 치료적 가능성을 보이지만, 뇌졸중 집단에서의 비교 데이터는 부족합니다.
본 연구는 뇌졸중 아급성기에서 상지 기능 향상을 위한 결합 대 순차적 주의 초점 지시법을 비교하는 것을 목표로 합니다. 우리는 초기에 내적 초점으로 시작한 후 외적 초점을 통합하는 결합 접근법이 우수한 운동 개선을 가져올 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 장기 장애의 주요한 세계적 원인입니다. 상지 기능 장애는 특히 흔하며, 뇌졸중 후 거의 80%의 개인에게 영향을 미치며, 약화, 선택적 운동 조절 장애, 비정상적인 근육 긴장도, 감각 장애 및 감소된 협응력으로 나타납니다(Langhorne 외, 2020). 이러한 결손은 기능적 도달, 잡기 및 물체 조작에 상당한 제한을 초래하며, 하지 장애에 비해 더 심각하게 지속됩니다(Veerbeek 외, 2014). 대부분의 뇌졸중 생존자가 어느 정도 독립적인 보행을 회복하지만, 마비된 상지의 의미 있는 기능적 사용을 회복하는 경우는 소수에 불과하여, 상지에 불균형적으로 높은 장애 부담이 발생합니다(Kwakkel 외, 2004).
전통적인 재활은 훈련 강도가 일반적으로 불충분하고, 작업 특이성이 제한되며, 중재가 확립된 운동 학습 원칙을 일관되게 적용하지 않기 때문에 상지 결과를 개선하는 데 제한적인 효과를 보여줍니다(Pollock 외, 2014). 이러한 과제는 상지 회복의 복잡한 요구에 맞춰진 고강도, 작업 지향적 및 운동 학습 기반 접근법을 통해 신경가소성을 더 효과적으로 활용하는 새로운 치료적 관점의 필요성을 강조합니다(Bernhardt 외, 2017).
뇌졸중의 급성기에 종종 심각하게 손상되는 상지 운동 기능은 자발적인 신경생물학적 수리 과정이 더 활성화됨에 따라 아급성기로의 전환 동안 점차 회복되기 시작합니다. 아급성 뇌졸중은 발병 후 첫 주 이후에 시작되어 초기 몇 달 동안 지속되는 회복 단계를 말하며, 이 기간 동안 자발적인 생물학적 회복과 신경가소성이 여전히 매우 활성화되어 있습니다(Bernhardt 외, 2017). 많은 체계가 핵심 아급성 창을 처음 3개월로 정의하지만, 기능적 회복과 재활 반응성은 6개월까지 의미 있게 지속되며, 이는 임상 연구 및 지침 기반 뇌졸중 분류에서 아급성기의 상한선으로 널리 받아들여집니다(Stinear 외, 2020). 따라서 뇌졸중 후 처음 6개월 이내의 환자를 포함시키는 것은 높은 재활 잠재력 기간 동안 등록을 보장합니다(Winstein 외, 2016).
최근 몇 년 동안, 신체 운동과 인지 훈련의 통합은 재활에서 인지 및 운동 기능을 모두 향상시키기 위한 유망한 전략으로 부상했습니다. 운동 과제와 인지 구성 요소를 결합한 한 예는 외부 및 내부 주의 초점 전략을 포함하는 주의 초점 훈련입니다. 외부 주의 초점은 학습자의 주의를 운동의 효과에 집중시키고(예: "공의 움직임에 집중하라"), 운동 효율성과 작업 수행을 향상시키는 것으로 일관되게 나타났습니다(Wulf & Prinz, 2013). 이 효과는 증가된 운동 자동성과 감소된 의식적 간섭을 통해 발생하는 것으로 믿어집니다(Wulf, 2013). 반대로, 내부 주의 초점은 신체 운동의 기계적 구성 요소를 강조하며(예: '손 위치에 집중하라'), 특히 운동 학습 및 회복의 초기 단계 동안 기초 운동 조절의 발전을 지원할 수 있습니다(Wulf 외, 2009; Wulf & Prinz, 2001).
최근 증거는 내부 및 외부 주의 초점 전략이 치료적 맥락에서 서로 보완할 수 있음을 시사합니다(Kal 외, 2013; Marchant, 2011). 내부 초점(IF)은 기본 운동 조절을 향상시켜 초기 뇌졸중 재활을 지원하는 반면, 외부 초점(EF)은 후기 단계에서 운동 효율성과 기능적 매개변수를 개선합니다(Wulf 외, 2009; Wulf & Prinz, 2001). EF는 또한 뇌졸중 집단에서 상지 수행을 개선하는 데 IF보다 더 뛰어난 것으로 보고되었습니다(Wulf 외, 2016; Shafizadeh 외, 2013). 이러한 발견은 IF와 EF를 동시에 또는 구조화된 진행으로 결합하는 것이 뇌졸중 회복의 진화하는 요구에 더 잘 부합할 수 있음을 시사합니다(Wulf 외, 2009; Wulf & Prinz, 2001).
상지 기능 및 전반적인 운동 회복을 향상시키는 측면에서 두 가지 주요 접근법이 탐구되었습니다: 순차적 및 결합된 주의 초점 훈련(Li 외, 2017). 결합된 주의 초점 지시는 동일한 훈련 세션 또는 작업 내에서 내부 및 외부 초점 신호를 동시에 또는 시간적으로 가깝게 제공하여 환자가 개선된 운동 조절과 향상된 운동 효율성 모두의 이점을 누릴 수 있도록 합니다(Kal 외, 2013; Wulf 외, 2009). 대조적으로, 순차적 주의 초점 지시는 구조화된 순서로 내부 및 외부 초점 신호를 제공하는 것을 포함하며, 일반적으로 기본 운동 조절을 확립하기 위해 내부 초점으로 시작한 후 운동 효율성과 자동성이 개선됨에 따라 외부 초점으로 진행합니다(Li 외, 2017). 두 접근법 모두 유망하지만, 그들의 비교 효과는 뇌졸중 집단에서 직접적으로 검토되지 않았으며, 이는 뇌졸중 재활 내에서 이러한 지시 전략을 평가하는 연구의 명확한 필요성을 나타냅니다(Mayr 외, 2019).
우리의 주요 목표는 아급성 뇌졸중 환자에서 결합된 및 순차적 주의 초점 지시가 상지 운동 기능에 미치는 효과를 비교하는 것입니다. 우리는 결합된 주의 초점 지시(회복 초기 단계에서 내부 주의 초점 지시, 후기 단계에서 외부 주의 초점 지시와의 결합)를 구현하는 것이 상지 기능에서 더 큰 개선을 가져올 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pelin Pisirici, PT, PhD
- 전화번호: 05055016076
- 이메일: pelin.pisirici@bau.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Emirhan Kocer, PT
- 전화번호: +90 539 637 45 49
- 이메일: emirhan.kocer@bahcesehir.edu.tr
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34517
- 모병
- Neur-On Clinic, İstinye University, Bahcesehir Liv Hospital Stroke Center
-
연락하다:
- Emirhan Kocer, PT
- 전화번호: +90 539 637 45 49
- 이메일: emirhan.kocer@bahcesehir.edu.tr
-
연락하다:
- Arda Aksoy, PT
- 전화번호: +90 530 441 8044
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 시 연령 40-80세 (Kwakkel et al., 1996; Coupar et al., 2012).
- 등록 1주일에서 6개월 전에 신경과 전문의가 진단한 뇌졸중 (Langhorne et al., 2020; Bernhardt et al., 2017).
- 신경과 전문의가 확인한 의학적 안정 상태로, 조절되고 변동이 없는 활력 징후 (Stinear et al., 2020; Powers et al., 2019; Winstein et al., 2016).
- 치료 치료사의 판단에 따라 지시를 따르고, 주의를 유지하며, 재활에 적극적으로 참여할 수 있는 충분한 인지 기능 (Stinear et al., 2020; Boyd et al., 2018).
- 영향을 받은 상지의 Brunnstrom 단계 2-5 (Brunnstrom, 1970; Langhorne et al., 2020).
- 수정된 Ashworth 척도(MAS <3)에서 3등급 미만의 상지 경직 (Pandyan et al., 2005; Li & Francisco, 2015; Ada et al., 2020).
- 양성 운동 유발 전위(MEP) 반응으로 확인된 보존된 피질척수로 무결성 (Stinear et al., 2017; Byblow et al., 2015; Stinear et al., 2020).
- Fugl-Meyer 평가(FMA) 점수 0-47(0-19 중증, 20-47 중등도)로 결정된 중등도에서 중증 상지 운동 장애 (Fugl-Meyer et al., 1975).
- 수정된 Ashworth 척도(MAS) 점수 <3인 개인: 참가자는 상하지 모두에서 MAS 점수가 3 미만이어야 하며, 이는 경직이 관리 가능한 수준으로 유지되고 상지 운동 재활에 안전하게 참여할 수 있도록 하기 위함 (Pandyan et al., 2005; Li & Francisco, 2015; Ada et al., 2020).
제외 기준:
- 경직 수준: 상지 또는 하지 중 어느 하나에서 수정된 Ashworth 척도(MAS) 점수가 ≥3인 개인은 제외되었으며, 현저한 과긴장 및 중증 경직성 수축은 근위부 안정화 및 움직임 전략에 부정적 영향을 미쳐 상지 과제 수행을 방해할 수 있기 때문 (Pandyan et al., 2005).
- 골절: 영향을 받은 신체 측에 현재 또는 최근 골절이 있는 참가자는 연구에서 제외되었습니다.
- 보툴리눔 독소 주사: 지난 3개월 이내에 보툴리눔 독소(보톡스) 주사를 받은 개인은 근육 긴장도와 운동 수행에 대한 중재의 잠재적 영향으로 인해 제외되었습니다.
- 의사소통 장애: 지시를 이해하거나 필요한 과제를 수행하는 데 방해가 될 수 있는 운동성 또는 전반적 실어증, 또는 기타 의사소통 장애가 있는 참가자는 제외되었습니다.
- 동시 재활: 다른 시설에서 동시에 재활 치료를 받고 있는 개인은 병행 중재로 인한 잠재적 혼란 효과를 방지하기 위해 제외되었습니다 (Winstein et al., 2016).
- 치료 세션 미준수: 모든 필수 치료 세션에 참석하지 못한 참가자는 중재 프로토콜의 일관성과 충실도를 보장하기 위해 제외되었습니다 (Winstein et al., 2016).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 통합 주의 집중 그룹 (CFAG)
통합 주의 초점 그룹의 참가자들은 표준화된 재활 프로그램에 더해 통합된 내적 및 외적 주의 초점 지시와 함께 과제 특화적 상지 훈련 세션을 받게 됩니다.
각 과제(예: 도달하기, 잡기, 물건 들기) 동안 참가자들은 신체 움직임(내적 초점, 예: "팔을 펼 때 어깨가 움직이는 느낌을 느껴보세요")과 환경에 대한 움직임 효과(외적 초점, 예: "목표물에 초점을 맞추고 손을 대도록 이끌어보세요")에 동시에 집중하도록 지시받을 것입니다.
세션은 4주 동안 주 5회는 클리닉에서, 주 2회는 가정에서 진행되며, 각 세션은 60분(45분 표준 재활 + 15분 주의 초점 훈련) 동안 지속됩니다.
|
참가자는 신체 움직임(내적 초점)과 환경에 대한 움직임 효과(외적 초점)에 주의를 기울이는 동시적 내적 및 외적 주의 초점 단서를 받으면서 작업 특이적 상지 운동을 수행합니다.
이 결합된 접근법은 운동 조절, 움직임 효율성 및 기능적 수행을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
모든 참가자는 상지 관절 가동 범위, 운동 조절, 협응력 및 기능적 수행을 목표로 하는 표준화된 근거 기반 재활 프로그램을 받습니다.
세션은 4주 동안 주 5회는 클리닉에서, 주 2회는 가정에서 진행되며, 각 세션은 45분 동안 지속됩니다.
|
|
실험적: 순차적 주의 초점 그룹 (SFAG)
순차적 주의 집중 그룹의 참가자는 표준화된 재활 프로그램에 더해 순차적 주의 집중 지침을 포함한 작업 특이적 상지 훈련 세션을 받게 됩니다.
내적 초점 신호(예: "팔을 뻗을 때 어깨가 움직이는 느낌을 느껴보세요")는 기본 운동 조절을 향상시키기 위해 처음 2주 동안 제공되며, 그 후 운동 효율성과 기능적 수행력을 개선하기 위해 다음 2주 동안 외적 초점 신호(예: "표적에 집중하고 손이 닿도록 이끌어보세요")가 제공됩니다.
세션은 4주 동안 주 5회는 병원에서, 주 2회는 가정에서 진행되며, 각 세션은 60분(표준 재활 45분 + 주의 집중 훈련 15분) 동안 지속됩니다.
|
모든 참가자는 상지 관절 가동 범위, 운동 조절, 협응력 및 기능적 수행을 목표로 하는 표준화된 근거 기반 재활 프로그램을 받습니다.
세션은 4주 동안 주 5회는 클리닉에서, 주 2회는 가정에서 진행되며, 각 세션은 45분 동안 지속됩니다.
참가자들은 첫 2주 동안 내적 주의 초점 단서와 함께 작업 특화 상지 운동을 수행하며(예: "어깨 움직임을 느껴보세요"와 같이 신체 움직임에 집중), 이후 2주 동안 외적 주의 초점 단서를 사용합니다(예: "대상물에 집중하고 손을 뻗어 닿도록 유도하세요"와 같이 움직임 효과에 집중).
|
|
활성 비교기: 통제 그룹
대조군 참가자는 특정 주의 집중 지시 없이 표준화된 재활 프로그램만 받게 됩니다.
이 프로그램은 관절 가동 범위, 운동 조절, 협응력 및 기능적 수행력을 목표로 하는 작업 지향적 상지 운동을 포함합니다.
세션은 4주 동안 주 5회는 병원에서, 주 2회는 가정에서 진행되며, 각 세션은 60분 동안 진행됩니다.
|
모든 참가자는 상지 관절 가동 범위, 운동 조절, 협응력 및 기능적 수행을 목표로 하는 표준화된 근거 기반 재활 프로그램을 받습니다.
세션은 4주 동안 주 5회는 클리닉에서, 주 2회는 가정에서 진행되며, 각 세션은 45분 동안 지속됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer 평가 - 상지 소점수
기간: 기준선, 기준선 후 4주
|
Fugl-Meyer 상지 평가(FMA-UE)는 뇌졸중 환자의 영향을 받은 팔의 운동 조절, 협응 및 기능적 수행 능력을 평가하는 데 사용되는 검증된 척도입니다.
점수 범위는 0점에서 66점까지이며, 점수가 높을수록 운동 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
|
기준선, 기준선 후 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer 평가-총점
기간: 기준선, 기준선 이후 4주
|
Fugl-Meyer 평가(FMA)는 뇌졸중 재활에서 상지 운동 기능, 조정, 균형 및 관절 가동 범위를 평가하는 데 널리 사용되는 검증된 척도입니다.
상지 점수는 0에서 66점까지이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다; 이를 통해 운동 장애를 경증, 중등도 또는 중증으로 분류할 수 있습니다.
|
기준선, 기준선 이후 4주
|
|
액션 리서치 암 테스트
기간: 기준선, 기준선 4주 후
|
액션 리서치 암 테스트(ARAT)는 파악, 그립, 핀치, 대동작을 포함한 상지 기능을 평가하는 데 사용되는 검증된 척도입니다.
점수 범위는 0에서 57까지이며, 높은 점수는 더 나은 기능을 나타내어 특정 결손을 식별하고 재활 계획 수립을 돕습니다.
|
기준선, 기준선 4주 후
|
|
울프 운동 기능 검사
기간: 기준선, 기준선 이후 4주
|
울프 운동 기능 검사(WMFT)는 뇌졸중 환자의 상지 운동 기능을 평가하는 검증된 도구로, 기능적 및 근력 기반 활동에서 움직임의 질과 과제 완료 시간을 모두 평가합니다.
점수는 0부터 75까지이며, 점수가 높을수록 운동 수행 능력이 더 좋음을 나타냅니다.
|
기준선, 기준선 이후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Pelin Pisirici, PT, PhD, Bahçeşehir University, Faculty of Health Sciences
- 수석 연구원: Emirhan Kocer, PT, Bahcesehir University, Graduate Education Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EKPP25ST
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
주의 초점 통합 지침에 대한 임상 시험
-
Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한