ブートルブラスト：パイロット無作為化比較試験
脳性麻痺の子どものための在宅上肢・手のスキル練習用混合現実ビデオゲームの試験：パイロット無作為化比較試験
500人に1人のカナダ人が、運動と機能に影響を与える生涯にわたる状態である脳性麻痺（CP）を患っています。 理学療法と作業療法はCPの子供たちに非常に有益ですが、費用がかかり、アクセスが難しい場合があります。 子供たち、保護者、臨床医は、家庭での手・腕の治療に動きを追跡するビデオゲームの使用に関心を持っています。 しかし、このアプローチをサポートする技術とエビデンスは限られています。 私たちは主要な利害関係者と学際的なチームと協力して、Bootle Blastを共同で作成しました。 Bootle Blastは骨格の動きと現実世界の物体との相互作用を追跡し、フィードバック、課題特異性、意味のある活動に関連した目標指向の運動練習の機会に富んだ、個別化された遊び体験に子供たちを引き込みます。
Bootle Blastの臨床的有効性を確立するためには、大規模な無作為化比較試験（RCT）が必要です。 パイロットRCTは、大規模RCTを成功に導くための重要な洞察を提供します。 その結果、このパイロットRCTの目的は、複合現実ビデオゲーム介入（すなわちBootle Blast）が、片麻痺性脳性麻痺の6歳から17歳の子供と若者の上肢機能、活動、参加を改善できるかどうかをテストすることです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです：（1）家族が家庭で12週間Bootle Blastを使用することは実行可能で受け入れられるか？ （2）介入は、通常のケアと比較して、手・腕の運動アウトカムに予備的な改善を示すか？
研究者は、即時Bootle Blast介入群と、12週間通常のケアを継続する待機リスト比較群を比較し、Bootle Blastへのアクセスが練習の増加、より大きな関与、および改善された運動アウトカムにつながるかどうかを確認します。
参加者は：
標準化された運動および参加尺度を用いた3回の対面評価（ベースライン、12週間、24週間）を完了します。
家庭でのBootle Blastを直ちに開始するか、12週間の待機期間後に開始するかに無作為に割り付けられます。
家庭でBootle Blastゲームを1日15〜20分、週3〜4日使用し、すべてのゲームプレイは自動的に追跡されます。
参加者の一部は、モニタリングコーチからの週1回10分間のサポートコールも受けます。
調査の概要
詳細な説明
500人に1人のカナダ人が脳性麻痺（CP）を患っており、これは運動と機能に影響を与える終生の状態です。CPは子供の身体障害の最も一般的な原因です。 片麻痺性CP（CP診断の約40％）は体の片側に影響を与え、腕／手の機能に影響を及ぼします。 CPの子供の60％から83％が上肢に障害を持ち、日常生活動作、学校や余暇活動、社会的参加における自立性に影響を与える可能性があります。 作業療法と理学療法は、物をつかむ／放す動作、リーチ、スピードと正確さ、握力、感覚など、腕と手の機能の多くの要素を改善および／または維持するのに役立ち、しばしば外科的介入の必要性を軽減します。 治療の利点は大きいものの、医療システムと家族への費用は増加しています。 生涯にわたるCPの管理費用は平均120万ドル／人です。 治療の需要は提供可能な量を上回っています。 地方部では、家族はサービスを受けるために遠くまで移動します。 在宅療法は結果を改善できる一方で、時間の制約、モチベーションの欠如、忘れっぽさにより、ほぼ半数の家族が低い遵守率を報告しています。 在宅運動療法における子供と親のモチベーションを維持することは、小児科診療において非常に重要な長年の課題です。 実際、臨床医は、CPの運動療法における成功を予測する最も影響力のある特性として子供のモチベーションを評価しています。 在宅療法において子供と家族を動機づけ支援する新しいアプローチの必要性が明らかです。
この必要性に沿って、ホーランド・ブルービュー・キッズ・リハビリテーション病院（ホーランド・ブルービュー）およびエンパワード・キッズ・オンタリオ（EKO）に関連するパートナー組織の家族と臨床医は、次のように問いました：CPの子供たちの運動練習のために、楽しく効果的な機会を創出するためにビデオゲームを利用できるか？手／腕の療法を支援する適切なビデオゲームが見つからなかったため、多様な知識ユーザー（すなわち、CPの子供たち、その兄弟、介護者、臨床医）、学際的研究者、専門家（例えば、エンジニア、ゲーム開発者）と提携し、州のネットワーク（CP-Net）および外部パートナーシップ（MaRSイノベーション；ユービーアイソフト）の指導のもと、Bootle Blastを開発しました。 Bootle Blastは、現在手・腕療法に使用されているビデオゲームの確立された限界を克服するように設計されました。これには、フィードバックの欠如、特定の治療目標を対象とできないおよび／または関与を維持できないこと、ソロゲームプレイが含まれます。 Bootle Blastは、運動学習、動機づけ理論、ゲームデザインのベストプラクティスを体系的に統合した、手・腕療法のための初のビデオゲームです。 Orbbec Persee（3Dカメラコンピュータ）を使用して、Bootle Blastは、時間を追って追跡されるゲームプレイで使用される現実の物体（例えば、積み木）との骨格の動きと相互作用に関するリアルタイムのフィードバックを提供します。 この「複合現実」プレイ体験は、日常活動へのスキルの転移を強化するためのより高いタスク特異性を提供します。 それは、各子供の能力に合わせて調整できる活動で幅広い運動スキルの練習をサポートすることにより、個別化された治療計画を可能にします。 Bootle Blastは、異なる能力を持つ人々が有意義に一緒に遊ぶことを可能にし、社会的平等化を強化します。 ゲームの報酬は治療的努力に直接リンクしており、目標指向の動きの頻繁な練習を促します。 これら5つの属性（フィードバック、タスク特異性、個別化された治療計画、社会的平等化、練習）は、運動学習のためのインタラクティブコンピュータプレイのシステムレベルの「有効成分」と見なされ、一方でセラピストのサポートは、参加者のモチベーションと結果に影響を与える可能性のある介入レベルの「有効成分」と見なされます。 Bootle Blastは、魅力的なゲームデザインの原則も適用しながら、5つの有効成分すべてを提供する初の技術です。 CIHR、NSERC、オンタリオ脳研究所の支援により、Bootle Blastは、子供諮問委員会、臨床現場、研究参加者と共に反復的に共同創造されテストされ、私たちの知識ユーザーの生活経験を反映する洗練された技術に結実しました。
Bootle Blastの臨床的有効性を確立するために、現在、よく設計された無作為化比較試験（RCT）が必要です。 有効性RCTはリソース集約的です。 パイロットRCTは、有効性RCTを成功に導くための重要な洞察を提供し、臨床的に意味のある結果を生み出す可能性の高い試験にリソースが投資されることを支援します。
したがって、このパイロット無作為化比較試験は、12週間の在宅Bootle Blast使用が、標準治療と比較して、片麻痺性CPの子供の上肢機能、活動、参加の結果を改善できるかどうかを決定するための大規模なRCTを実施することが可能かつ受容可能かどうかを検討します。 この研究は、ウェイトリスト比較群を用いた混合メソッドデザインを使用します。 片麻痺性CP（MACS I-III）の6歳から17歳の子供は、年齢、性別、MACSレベルをバランスさせるために最小化法を使用して無作為化されます。 介入群は直ちに12週間Bootle Blastを受け取り、比較群は12週間通常のケアを継続した後クロスオーバーします。 各群の参加者の一部は、コーチの連絡が遵守率、関与、または結果に影響を与えるかどうかを調査するために、モニタリングコーチからの週1回のサポートを受けるように無作為に割り当てられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Selvi Research Coordinator, MEng
- 電話番号：3109 416-425-6220
- メール：ssert@hollandbloorview.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gloria Research Manager, MSc
- 電話番号：3342 416-425-6220
- メール：glee@hollandbloorview.ca
研究場所
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1T 0R3
- まだ募集していません
- Grandview Kids
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コンタクト：
- Shantel Mangroo
- 電話番号：437-703-9184
- メール：shantel.mangroo@grandviewkids.ca
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- 募集
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
コンタクト：
- Adina Research Assistant, MSc
- 電話番号：6281 613-737-7600
- メール：ANizam@cheo.on.ca
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コンタクト：
- Michelle Research Coordinator, PhD
- 電話番号：4359 613-737-7600
- メール：MLarin@cheo.on.ca
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
- 募集
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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コンタクト：
- Selvi Research Coordinator, MEng
- 電話番号：3109 416-425-6220
- メール：ssert@hollandbloorview.ca
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コンタクト：
- Gloria Research Manager, MSc
- 電話番号：3342 416-425-6220
- メール：glee@hollandbloorview.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：片麻痺性脳性麻痺（CP）の診断；（2）MACSレベルI（物を容易に扱える）からIII（物を扱うのが困難）まで。 注：MACSは各手の機能ではなく、日常的な物を扱う全体的な能力を評価します。41 したがって、片手で課題を成功させる子供はMACSレベルIに分類されますが、麻痺側の肢を対象とした訓練から利益を得られる可能性があります。 （3）6歳から17歳で、Bootle Blastをプレイし、結果評価を完了するのに十分な認知能力と協力性があること、（4）英語でのコミュニケーションが可能なこと、（5）Holland Bloorview、Grandview、またはCHEOに通院し、合計3回の対面研究予約を完了できること、（6）前面に適切なプレイスペース（3m×3m）がある大画面（例：テレビ）を所有していること、（7）少なくとも断続的にインターネットにアクセスできること、（8）12週間、週3〜4日、1日15〜20分Bootle Blastをプレイする時間があること。 留意点として、Bootle Blastは片側および両側活動における麻痺側の肢の使用を向上させるために設計されました。 6歳から17歳、MACSレベルI〜IIIの片麻痺性CPの子供たちで成功裏に使用されています。
除外基準：（1）過去4か月間に上肢手術、ボツリヌス毒素注射、または能力変化に関連する可能性のある過去3か月間の拘束療法/ギプス固定を受けたこと、（2）研究期間中に上肢機能に影響を与える積極的治療を現在受けている、または受ける予定であること、（3）ビデオゲームプレイによって引き起こされる可能性のある制御不能なてんかん、（4）Bootle Blastに関連する身体活動への安全な参加を妨げる病状、（5）Bootle Blastのプレイを妨げる視覚障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブートル・ブラスト遊戯フェーズ（0～12週間）に続く標準ケア（12～24週間）
参加者は0週時点でのベースライン対面診療評価直後に、Bootle Blastホームベース介入を受けます。
家族は、標準ケア活動と並行して、規定の練習量（15-20分/日、3-4日/週）を目標とした12週間のホームベースプレイを完了します。
参加者は、モチベーションと技術的サポートを提供する週次モニタリングコーチコールを受けるためにランダム化される場合もあります。
参加者は12週と24週で再び対面診療評価を完了し、介入期間中に繰り返しCOPM目標ビデオ、PRIMEエンゲージメントデータ、およびシステム記録プレイデータを提供します。
12週評価後、彼らは12-24週目にかけてBootle Blastなしの標準ケアに移行します。
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Bootle Blastは、Orbbec Persee 3Dカメラコンピューターを使用して自宅で提供される、動きを追跡する複合現実治療用ビデオゲームです。
作業療法士が、各子供の動きの範囲と速度、および目標とする治療目標に合わせてシステムを調整します。
家族はシステムのセットアップと使用方法についてトレーニングを受けます。
参加者はその後、1日15〜20分、週3〜4日を目標とした12週間の自宅での練習を完了します。
システムは自動的にアクティブなプレイ時間、動きの回数、パフォーマンスデータを記録します。
一部の参加者は、モチベーションと技術サポートのための週次モニタリングコーチ電話を受けるために無作為に割り当てられます。
参加者は通常のケアを継続します。これには、定期的なストレッチ、維持運動、医療専門家との相談訪問が含まれる場合があります。
対象となる上肢療法（例：拘束療法、ボツリヌス毒素、ギプス固定）は研究期間中除外されます。
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他の：ウェイトリスト比較 - 標準ケア（0〜12週間）の後、ブートル・ブラスト・プレイ・フェーズ（12〜24週間）
参加者は、ベースライン評価後の最初の12週間、通常の標準ケアを継続します。
この期間中、彼らはBootle Blastを受け取りませんが、実験群と同じ評価スケジュールと反復測定を完了します。
12週間の評価後、彼らは同じキャリブレーションとトレーニング手順に従い、ランダム化されたモニタリングコーチのサポートを受けながら、Bootle Blast介入を受けます。
その後、彼らは12週間から24週間のBootle Blast期間を完了し、追跡評価と反復測定を行います。
この群は、実際にBootle Blastがどのように使用されるかを表している可能性があります（標準ケアの補完または補足）。
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Bootle Blastは、Orbbec Persee 3Dカメラコンピューターを使用して自宅で提供される、動きを追跡する複合現実治療用ビデオゲームです。
作業療法士が、各子供の動きの範囲と速度、および目標とする治療目標に合わせてシステムを調整します。
家族はシステムのセットアップと使用方法についてトレーニングを受けます。
参加者はその後、1日15〜20分、週3〜4日を目標とした12週間の自宅での練習を完了します。
システムは自動的にアクティブなプレイ時間、動きの回数、パフォーマンスデータを記録します。
一部の参加者は、モチベーションと技術サポートのための週次モニタリングコーチ電話を受けるために無作為に割り当てられます。
参加者は通常のケアを継続します。これには、定期的なストレッチ、維持運動、医療専門家との相談訪問が含まれる場合があります。
対象となる上肢療法（例：拘束療法、ボツリヌス毒素、ギプス固定）は研究期間中除外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率
時間枠：24週間の研究期間を通じて。
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すべての研究施設における月間登録参加者数。
月間4名以上の参加者という実現可能性基準に対して評価。
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24週間の研究期間を通じて。
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離脱率
時間枠：24週間の研究期間を通じて。
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12週または24週時点での予定評価を完了しなかった参加登録者の数および割合。
実現可能性基準：脱落率<15%。
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24週間の研究期間を通じて。
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ブートルブラスト介入への遵守
時間枠：0〜12週目（実験群）、12〜24週目（待機対照群）。
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アドヒアランスは、システムに記録されたデータを用いて測定され、アクティブな治療的プレイの時間、パッシブなプレイの時間、および意図的な治療的動作（例：リーチ、クロスボディリーチ、グラスプ・アンド・リリース）の回数を含みます。
目標投与量：12週間にわたってアクティブなプレイを10時間以上。
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0〜12週目（実験群）、12〜24週目（待機対照群）。
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介入受容性調査
時間枠：12週目（実験群）、24週目（待機リスト比較群）。
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子どもと保護者による、(i) Bootle Blast介入に対する満足度（例：治療内容、ゲーム内容、難易度、提供されたサポート）、(ii) 認識された影響と未充足のニーズ；および(iii) 研究プロトコルの適切性と負担（例：アウトカム指標、目標投与量）の評価。
比較群の参加者には、Bootle Blastプログラムをすぐに受けられないことの受容可能性について尋ねます。
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12週目（実験群）、24週目（待機リスト比較群）。
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モニタリングコーチログブック
時間枠：週0〜12（実験群）、週12〜24（待機比較群）。
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コーチとの週次連絡の記録（時間、内容の種類、情報提供／モチベーションサポート）により、コーチ関与の実現可能性と認識される価値を評価する。
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週0〜12（実験群）、週12〜24（待機比較群）。
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技術支援リクエスト
時間枠：週0〜12（実験群）、週12〜24（待機比較群）。
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Bootle Blast機器のセットアップ、機能、家庭での使用に関する技術サポート問い合わせの頻度と性質。
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週0〜12（実験群）、週12〜24（待機比較群）。
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半構造化インタビュー
時間枠：第12週（実験群）、第24週（待機対照群）。
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介入への参加促進要因・障壁、動機付け要因、介入の経験について探る質的インタビュー。
子どもと介護者それぞれ別々に実施。
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第12週（実験群）、第24週（待機対照群）。
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エンゲージメント（PRIME-CおよびPRIME-P）
時間枠：各参加者のBootle Blast介入期間の第1週、第6週、および第12週。
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親および子どもが報告した、小児リハビリテーション介入エンゲージメント測定尺度（感情的、行動的、認知的要素）を用いたエンゲージメント。
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各参加者のBootle Blast介入期間の第1週、第6週、および第12週。
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ゲーム内エンゲージメントプロンプト
時間枠：ブートル・ブラスト介入中は毎週。
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週次のゲーム内プロンプトによる、楽しさ、挑戦、努力に関する子ども自身の評価。
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ブートル・ブラスト介入中は毎週。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢機能スキルテスト（QUEST）
時間枠：ベースライン、12週、24週。
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単一上肢ドメインスコアは、分離運動、把持、荷重、保護的伸展を評価します。
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ベースライン、12週、24週。
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握力（修正血圧計）
時間枠：ベースライン、12週間、24週間。
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選択的運動制御の指標としての片麻痺手の握力
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ベースライン、12週間、24週間。
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能動的可動域 (aROM)
時間枠：ベースライン、12週、24週。
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麻痺側の手首、肘、および肩の自動関節可動域を手動ゴニオメーターを使用して測定。
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ベースライン、12週、24週。
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ボックス・アンド・ブロック・テスト（BBT）
時間枠：ベースライン、12週、24週。
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各手ごとに1分間で移動したブロックの数として測定される手先の器用さ。
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ベースライン、12週、24週。
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アシスティング・ハンド・アセスメント (AHA)
時間枠：ベースライン、12週間、24週間。
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両手動作中の障害のある手の自発的使用と有効性を評価します。
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ベースライン、12週間、24週間。
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Shriners病院上肢評価 - 自発的機能分析 (SHUEE-SFA)
時間枠：ベースライン、12週、24週。
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15分間のSHUEEは、3歳から18歳までの痙性片麻痺性脳性麻痺（CP）の子供を対象に設計されています。
この測定法は、片麻痺性CPの子供の上肢の機能的および自発的能力、動的分節的アライメントを評価するために、シュライナーズ小児病院によって設計されました。
SHUEEには、能動的および受動的関節可動域、筋緊張、日常生活動作の遂行（クライアント報告）、および手と腕を使用した16の活動の評価が含まれます。
評価はビデオ録画され、後で採点されます。
なお、本研究では、SHUEEの一部（aROM、日常生活動作の遂行）は、別途捕捉されるため除外されます。
16の手と腕の活動は、患側上肢の動的分節的アライメント（DSA）と自発的機能分析（SFA）に基づいて評価されます。
採点は、SFAでは0〜5、DSAでは0〜3の数値スケールを使用し、0が最低／機能性が低いスコアとなります。
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ベースライン、12週、24週。
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カナダ作業遂行測定（COPM）
時間枠：ベースライン、12週間、24週間。
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日常生活活動（例：セルフケア、レジャーなど）に関連する、改善を希望する3つの子ども／家族が特定した目標。
参加者は次に、各目標／課題領域について、1から10（低から高）の尺度で自分の遂行能力と満足度を評価します。
目標全体における遂行能力と満足度の平均スコアが算出されます。
COPMは、対象年齢範囲の脳性麻痺（CP）の子どもたちに広く使用されており、研究チームのパイロット研究でも成功を収めています。
これは、良好な妥当性、反応性、信頼性、および時間の経過に伴う変化を追跡する能力を有しています。
遂行能力または満足度のいずれかの尺度で2ポイントの変化は、臨床的に有意であると見なされます。
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ベースライン、12週間、24週間。
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パフォーマンス品質評価尺度 (PQRS)
時間枠：24週間の研究期間中、隔週で。
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介護者が記録した、子どもがCOPM関連課題を遂行する動画を評価者（1-10点で採点）が分析し、正確性、適時性、安全性、および全体的な質を評価します。
評価者は、採点基準を統一するために練習用動画で訓練を受けます。
評価者は、動画記録が収集された時点についてブラインド化されます。
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24週間の研究期間中、隔週で。
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小児手使用経験質問票 (CHEQ)
時間枠：ベースライン、12週間、24週間。
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介護者が報告した、29の両手動作における患側手の使用の質と効果。
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ベースライン、12週間、24週間。
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慣性センサー活動カウント（オプション）
時間枠：ベースライン、第12週、第24週、介入前および介入後（各期間5日間連続）。
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手首に装着する慣性センサーのデータを用いて、子どもの自然な環境における継続的な日常の手・腕の活動を評価し、非利き腕と利き腕の活動比率を含みます。
評価が妨げられず許容できる範囲で、子どもには評価セッション中に手首に慣性センサーを装着するよう依頼します。
さらに、希望がありセンサーの利用が可能な場合、介入前後に家庭で5日間連続（1日少なくとも6時間）慣性センサーを装着するよう依頼します。
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ベースライン、第12週、第24週、介入前および介入後（各期間5日間連続）。
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ブートル・ブラスト コンピューター ログ
時間枠：週0〜12（実験群）、週12〜24（待機対照群）。
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コンピュータログは、ブートルブラスト介入への遵守度の尺度として使用されます。
コンピュータを起動してプレイするたびに、ビデオゲームログが自動的に生成されます。
これらのログは各プレイセッションの詳細を記録し、アクティブなプレイ時間、ゲームパフォーマンス、進捗状況に関する情報を提供します。
ゲームはアクティブなプレイ時間（すなわち、治療的動作に積極的に従事した時間（分））と受動的なプレイ時間（例：メニューを操作する時間）を記録します。
ゲームログに記録される追加データには、ゲームスコア、プレイしたゲーム、収集した報酬、および参加者が後者に同意している場合の骨格データとゲームプレイの映像記録が含まれます。
データは安全にアップロードされ、クラウド（GoogleのCloud Storage for FirebaseおよびCloud Firestore、サーバーはカナダのモントリオール）に保存されます。
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週0〜12（実験群）、週12〜24（待機対照群）。
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子どもの気分、活力、痛みの評価
時間枠：ベースライン、12週間、24週間。
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各臨床評価時点における気分、疲労（バッテリー尺度）、疼痛（Wong-Baker FACES）の自己申告評価。
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ベースライン、12週間、24週間。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elaine Biddiss, PhD、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
- 主任研究者：Virginia Wright, PhD、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1954
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。