布特尔冲击波：试点随机对照试验
测试一款用于脑瘫儿童居家手臂-手部技能练习的混合现实视频游戏：一项试点随机对照试验
每500名加拿大人中就有1人患有脑瘫（CP），这是一种影响运动和功能的终身疾病。 物理治疗和职业治疗对脑瘫儿童大有裨益，但可能费用高昂且难以获得。 儿童、家长和临床医生对使用动作追踪视频游戏进行家庭手部/手臂治疗很感兴趣。 然而，支持这种方法的技术和证据有限。 我们与关键利益相关者和跨学科团队合作，共同开发了Bootle Blast。 Bootle Blast追踪骨骼运动以及与真实物体的互动，让儿童参与个性化的游戏体验，这些体验富含反馈、任务特异性，并提供与有意义活动相关的目标导向运动练习机会。
为了确立Bootle Blast的临床有效性，需要进行大规模随机对照试验（RCT）。 试点RCT提供重要见解，为大规模RCT的成功奠定基础。 因此，本试点RCT的目标是测试混合现实视频游戏干预（即Bootle Blast）是否能改善6-17岁偏瘫型脑瘫儿童和青少年的上肢功能、活动能力和参与度。 它旨在回答的主要问题是：（1）家庭在家中使用Bootle Blast 12周是否可行且可接受？ （2）与常规护理相比，该干预是否在手臂运动结果方面显示出初步改善？
研究人员将比较立即接受Bootle Blast干预的组别与等待名单对照组（该组继续常规护理12周），以观察使用Bootle Blast是否会导致练习增加、参与度更高以及运动结果改善。
参与者将：
完成三次现场评估（基线、12周、24周），采用标准化的运动和参与度测量。
被随机分配立即开始12周的家庭Bootle Blast干预，或在12周等待期后开始。
在家中使用Bootle Blast游戏，每天15-20分钟，每周3-4天，所有游戏过程自动追踪。
部分参与者还将每周接受监测教练的10分钟支持电话。
研究概览
详细说明
每500名加拿大人中就有1人患有脑瘫（CP），这是一种影响运动和功能的终身疾病。CP是儿童身体残疾最常见的原因。 偏瘫型CP（约占CP诊断的40%）影响身体一侧，影响手臂/手部功能。 60%至83%的CP患儿存在上肢受累，可能影响其在日常生活活动、学校与休闲活动以及社会参与中的独立性。 职业治疗和物理治疗有助于改善和/或维持手臂和手部功能的多个方面，包括抓握/释放物体、伸手、速度与准确性、握力以及感觉，通常能减少手术干预的需求。 尽管治疗益处显著，但医疗系统和家庭承担的成本正在上升。 管理CP的终身成本平均每人120万美元。 治疗需求超过可及性。 在农村地区，家庭需长途跋涉才能获得服务。 尽管家庭治疗可以改善效果，但近一半家庭报告依从性低，原因包括时间有限、缺乏动力或遗忘。 在家庭运动治疗中维持儿童和父母的动力是儿科实践中一个长期存在且至关重要的问题。 事实上，临床医生认为儿童动力是预测CP运动治疗成功最具影响力的特征。 显然需要新的方法来激励和支持儿童和家庭进行家庭治疗。
针对这一需求，Holland Bloorview儿童康复医院（Holland Bloorview）以及Empowered Kids Ontario（EKO）附属合作组织的家庭和临床医生提出：我们能否利用视频游戏为CP儿童创造有趣、有效的运动练习机会？在未找到合适支持手/臂治疗的视频游戏后，我们与多元知识使用者（即CP儿童、其兄弟姐妹、照顾者、临床医生）、跨学科研究人员、专家（如工程师、游戏开发者）合作，并在省级网络（CP-Net）和外部合作伙伴（MaRS Innovation；Ubisoft）的指导下，开发了Bootle Blast。 Bootle Blast旨在克服当前用于手-臂治疗的视频游戏的既定限制，包括：缺乏反馈、无法针对特定治疗目标和/或维持参与度，以及单人游戏模式。 Bootle Blast是首款系统整合运动学习、动机理论和游戏设计最佳实践的手-臂治疗视频游戏。 使用Orbbec Persee（一款3D相机-计算机），Bootle Blast提供骨骼运动和与游戏中使用的真实物体（如积木）交互的实时反馈，并随时间跟踪。 这种“混合现实”游戏体验提供更高的任务特异性，以增强技能向日常活动的迁移。 它支持通过可校准至每个儿童能力的活动练习广泛的运动技能，从而实现个体化治疗计划。 Bootle Blast使不同能力的人能够有意义地一起游戏，增强社会平等。 游戏奖励直接与治疗努力相关联，并激励频繁练习目标导向的动作。 这5个属性（反馈、任务特异性、个体化治疗计划、社会平等、练习）被认为是交互式计算机游戏用于运动学习的系统级“活性成分”，而治疗师支持则被认为是干预级的“活性成分”，可能影响参与者的动力和结果。 Bootle Blast是首个提供所有五种活性成分的技术，同时应用了引人入胜的游戏设计原则。 在CIHR、NSERC和安大略脑研究所的支持下，Bootle Blast已与儿童咨询委员会、在诊所中以及与研究参与者迭代共创和测试，最终形成了一项反映我们知识使用者生活经验的精炼技术。
为确立Bootle Blast的临床有效性，现在需要一个设计良好的随机对照试验（RCT）。 有效性RCT资源密集。 试点RCT提供关键见解，为有效性RCT的成功奠定基础，并有助于确保资源投入到可能产生临床意义结果的试验中。
因此，这项试点随机对照试验将检验进行更大规模RCT的可行性和可接受性，以确定与标准护理相比，12周的家庭Bootle Blast使用是否能改善偏瘫型CP儿童的上肢功能、活动能力和参与结果。 该研究采用混合方法设计，并设有等待列表对照组。 6-17岁偏瘫型CP儿童（MACS I-III级）将使用最小化法随机分组，以平衡年龄、性别和MACS水平。 干预组将立即接受Bootle Blast治疗12周，而对照组继续常规护理12周后再交叉。 每组中的一部分参与者将被随机分配接受监测教练的每周支持，以调查教练联系是否影响依从性、参与度或结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Selvi Research Coordinator, MEng
- 电话号码：3109 416-425-6220
- 邮箱：ssert@hollandbloorview.ca
研究联系人备份
- 姓名：Gloria Research Manager, MSc
- 电话号码：3342 416-425-6220
- 邮箱：glee@hollandbloorview.ca
学习地点
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Ontario
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Ajax、Ontario、加拿大、L1T 0R3
- 尚未招聘
- Grandview Kids
-
接触：
- Shantel Mangroo
- 电话号码：437-703-9184
- 邮箱：shantel.mangroo@grandviewkids.ca
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- 招聘中
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
接触：
- Adina Research Assistant, MSc
- 电话号码：6281 613-737-7600
- 邮箱：ANizam@cheo.on.ca
-
接触：
- Michelle Research Coordinator, PhD
- 电话号码：4359 613-737-7600
- 邮箱：MLarin@cheo.on.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G 1R8
- 招聘中
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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接触：
- Selvi Research Coordinator, MEng
- 电话号码：3109 416-425-6220
- 邮箱：ssert@hollandbloorview.ca
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接触：
- Gloria Research Manager, MSc
- 电话号码：3342 416-425-6220
- 邮箱：glee@hollandbloorview.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：诊断为偏瘫性脑瘫；(2) MACS分级为I级（轻松操作物品）至III级（操作物品有困难）。 请注意，MACS评估的是处理日常物品的整体能力，而非每只手的功能。41 因此，单手成功完成任务的孩子可能被归类为MACS I级，但仍可能从针对偏瘫肢体的专项训练中受益。 (3) 年龄在6至17岁之间，具有足够的认知能力和合作性，能够玩Bootle Blast游戏并完成结果评估；(4) 能够用英语沟通；(5) 能够前往Holland Bloorview、Grandview或CHEO，并完成总计3次现场研究预约；(6) 拥有大屏幕（如电视）且前方有适当的游戏空间（3米×3米）；(7) 至少能间歇性访问互联网；(8) 有时间在12周内每周玩Bootle Blast游戏3-4天，每天15-20分钟。 值得注意的是，Bootle Blast旨在增强偏瘫肢体在单侧和双侧活动中的使用。 该游戏已成功用于年龄在6至17岁、MACS分级为I-III级的偏瘫性脑瘫儿童。
排除标准：(1) 在过去4个月内接受过上肢手术或肉毒毒素注射，或在过去3个月内接受过可能影响能力变化的约束疗法/石膏固定；(2) 目前或预期在研究期间接受影响上肢功能的积极治疗；(3) 可能因玩电子游戏而诱发的未受控制的癫痫；(4) 妨碍安全参与Bootle Blast相关体力活动的医疗状况；(5) 干扰Bootle Blast游戏的视觉限制。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bootle Blast 游戏阶段（0 - 12 周），随后为标准护理阶段（12 - 24 周）
参与者在基线面对面诊所评估（第0周）后立即接受Bootle Blast家庭干预。
家庭完成12周以规定练习剂量（每日15-20分钟，每周3-4天）为目标的家庭游戏活动，同时继续进行标准护理活动。
参与者还可能被随机分配接受每周监测教练电话，提供动机和技术支持。
参与者在第12周和第24周再次完成面对面临床评估，并在干预期间提供重复的COPM目标视频、PRIME参与数据以及系统记录的游戏数据。
在12周评估后，他们在第12-24周过渡到无Bootle Blast的标准护理。
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Bootle Blast 是一款利用 Orbbec Persee 3D 摄像头计算机在家庭中进行的动作追踪、混合现实治疗性视频游戏。
职业治疗师根据每个儿童的运动范围和速度以及目标治疗目标来校准系统。
家庭接受培训以设置和使用该系统。
参与者随后完成为期 12 周的家庭练习，目标为每天 15-20 分钟，每周 3-4 天。
系统自动记录主动游戏时间、运动计数和表现数据。
部分参与者被随机分配接受每周监测教练电话，以提供激励和技术支持。
参与者继续接受常规护理，这可能包括常规拉伸、维持性锻炼以及与医疗专业人员的咨询访问。
在研究期间，排除针对性的上肢治疗（例如约束疗法、肉毒毒素、石膏固定）。
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其他：等待名单对照 - 标准护理（0-12周），随后进入Bootle Blast游戏阶段（12-24周）
参与者在基线评估后的前12周继续接受常规标准护理。
在此期间，他们不接受Bootle Blast干预，但完成与实验组相同的评估计划和重复测量。
在12周评估后，他们将按照相同的校准和培训程序接受Bootle Blast干预，并随机获得监测教练支持。
随后，他们在第12至24周完成12周的Bootle Blast干预期，同时进行随访评估和重复测量。
该组可能代表Bootle Blast在实际应用中的使用方式（作为标准护理的补充或辅助）。
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Bootle Blast 是一款利用 Orbbec Persee 3D 摄像头计算机在家庭中进行的动作追踪、混合现实治疗性视频游戏。
职业治疗师根据每个儿童的运动范围和速度以及目标治疗目标来校准系统。
家庭接受培训以设置和使用该系统。
参与者随后完成为期 12 周的家庭练习，目标为每天 15-20 分钟，每周 3-4 天。
系统自动记录主动游戏时间、运动计数和表现数据。
部分参与者被随机分配接受每周监测教练电话，以提供激励和技术支持。
参与者继续接受常规护理，这可能包括常规拉伸、维持性锻炼以及与医疗专业人员的咨询访问。
在研究期间，排除针对性的上肢治疗（例如约束疗法、肉毒毒素、石膏固定）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募率
大体时间：在整个为期24周的研究期间。
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所有研究点每月入组的参与者数量。
评估可行性标准为≥4名参与者/月。
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在整个为期24周的研究期间。
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流失率
大体时间：在整个为期24周的研究期间。
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在12周或24周时未完成预定评估的已入组参与者人数及比例。
可行性标准：<15%的流失率。
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在整个为期24周的研究期间。
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坚持执行Bootle Blast干预方案
大体时间：第0-12周（实验组），第12-24周（等待名单对照组）。
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依从性通过系统记录的数据进行测量，包括主动治疗游戏分钟数、被动游戏分钟数以及有意治疗动作数量（例如：伸展、交叉伸展、抓握与释放）。
目标剂量：12周内≥10小时的主动游戏。
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第0-12周（实验组），第12-24周（等待名单对照组）。
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干预措施可接受性调查
大体时间：第12周（实验组），第24周（等待列表对照组）。
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儿童和家长对以下方面的评分：(i) 对Bootle Blast干预的满意度（例如治疗内容、游戏内容、挑战难度、提供的支持），(ii) 感知影响及任何未满足的需求；以及(iii) 研究方案的适当性和负担（例如结果测量、目标剂量）。
对照组参与者将被询问未立即获得Bootle Blast项目的可接受性。
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第12周（实验组），第24周（等待列表对照组）。
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监测教练日志簿
大体时间：第0-12周（实验组），第12-24周（等待名单对照组）。
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记录每周教练接触情况（时长、内容类型、信息/动机支持），以评估教练参与的可行性和感知价值。
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第0-12周（实验组），第12-24周（等待名单对照组）。
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技术援助请求
大体时间：第0-12周（实验组），第12-24周（等待名单对照组）。
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关于Bootle Blast设备设置、功能及家庭使用相关的技术支持咨询的频率和性质。
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第0-12周（实验组），第12-24周（等待名单对照组）。
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半结构化访谈
大体时间：第12周（实验组），第24周（等待名单对照组）。
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定性访谈旨在探讨参与度的促进因素与障碍、激励因素以及干预体验。
分别与儿童和照顾者进行访谈。
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第12周（实验组），第24周（等待名单对照组）。
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参与度（PRIME-C 和 PRIME-P）
大体时间：每位参与者 Bootle Blast 干预期的第 1、6 和 12 周。
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使用儿科康复干预参与度测量（情感、行为、认知成分）进行家长与儿童报告的参与度评估。
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每位参与者 Bootle Blast 干预期的第 1、6 和 12 周。
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游戏内互动提示
大体时间：在Bootle Blast干预期间每周进行。
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通过每周游戏内提示收集的儿童自评乐趣、挑战和努力程度评分。
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在Bootle Blast干预期间每周进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢技能质量测试（QUEST）
大体时间：基线，12周，24周。
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单侧肢体领域评分评估分离运动、抓握、负重和保护性伸展。
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基线，12周，24周。
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握力（改良式血压计）
大体时间：基线、12周、24周。
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偏瘫手部握力作为选择性运动控制的指标。
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基线、12周、24周。
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主动关节活动度（aROM）
大体时间：基线，12周，24周。
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使用手动测角仪测量偏瘫侧手腕、肘部和肩部的主动活动范围。
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基线，12周，24周。
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箱盒测试 (BBT)
大体时间：基线、12周、24周。
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手动灵巧度测量为每只手在一分钟内转移的积木数量。
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基线、12周、24周。
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辅助手评估 (AHA)
大体时间：基线、12周、24周。
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评估双手活动中受损手的自发使用情况和有效性。
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基线、12周、24周。
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Shriners 医院上肢评估 - 自发功能分析 (SHUEE-SFA)
大体时间：基线、12周、24周。
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15分钟SHUEE评估专为3至18岁痉挛性偏瘫性脑瘫（CP）儿童设计。
该评估由Shriners儿童医院设计，用于评估偏瘫性脑瘫儿童上肢的功能与自发活动能力，以及动态节段对齐情况。
SHUEE包含主动与被动关节活动度评估、肌张力评估、日常生活活动表现评估（患者自述），以及16项手部和手臂活动的评估。
评估过程将被录像，随后进行评分。
需要注意的是，在本研究中，SHUEE的部分内容（主动关节活动度、日常生活活动表现）将被排除，因为这些内容将单独记录。
16项手部和手臂活动将根据受累上肢的动态节段对齐（DSA）和自发功能分析（SFA）进行评估。
评分采用0-5分的数字量表（SFA）和0-3分的数字量表（DSA），其中0分表示最低/功能最差的评分。
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基线、12周、24周。
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加拿大职业表现量表（COPM）
大体时间：基线、12周、24周。
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三个由儿童/家庭确定的与日常活动（例如自我护理、休闲）相关的目标，他们希望在这些方面得到改善。
参与者随后对每个目标/挑战领域的表现和满意度进行评分，评分范围为1到10（低到高）。
计算所有目标的表现和满意度平均分数。
COPM在目标年龄段的脑瘫儿童中广泛使用，并在研究团队的试点工作中取得成功。
它具有良好的效度、反应性、信度以及跟踪随时间变化的能力。
表现或满意度量表上2分的变化被认为具有临床意义。
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基线、12周、24周。
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绩效质量评定量表 (PQRS)
大体时间：在整个24周的研究期间，每两周一次。
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评估员根据照护者录制的儿童执行COPM相关任务的视频进行评分（1-10分），评估准确性、及时性、安全性和整体质量。
评估员将通过练习视频接受培训，以建立一致的评分标准。
评估员将不知道视频录制的时间点。
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在整个24周的研究期间，每两周一次。
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儿童手部使用体验问卷 (CHEQ)
大体时间：基线，12周，24周。
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照护者报告的患儿在29项双手活动中使用受影响手部的质量与效果。
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基线，12周，24周。
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惯性传感器活动计数（可选）
大体时间：基线、第12周和第24周；干预前和干预后（每个时期连续5天）。
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腕戴式惯性传感器数据评估儿童自然情境下的连续日常手/臂活动，包括非惯用手臂与惯用手臂活动比例。
只要可接受且不影响评估，将在评估期间要求儿童佩戴腕部惯性传感器。
此外，对于愿意且传感器可用的儿童，将在干预前后要求其在家连续佩戴惯性传感器5天（每天至少6小时）。
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基线、第12周和第24周；干预前和干预后（每个时期连续5天）。
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Bootle Blast 计算机日志
大体时间：第0-12周（实验组），第12-24周（等待名单对照组）。
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计算机日志将作为衡量对Bootle Blast干预依从性的指标。
每次开机玩游戏时，系统会自动生成视频游戏日志。
这些日志将记录每次游戏会话的详细信息，包括活跃游戏时间、游戏表现和进展。
游戏会记录主动游戏时间（即用于治疗性运动的分钟数）和被动游戏时间（例如用于导航菜单的时间）。
游戏日志中记录的其他数据包括游戏得分、已玩游戏和收集的奖励，以及骨骼数据和游戏视频录像（如果参与者已同意后者）。
数据将安全上传并保存至云端（使用Google的Firebase云存储和Cloud Firestore，服务器位于加拿大蒙特利尔）。
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第0-12周（实验组），第12-24周（等待名单对照组）。
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儿童情绪、精力和疼痛评分
大体时间：基线、12周、24周。
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每次临床评估中自我报告的情绪、疲劳程度（电池量表）和疼痛程度（Wong-Baker面部表情疼痛量表）的评分。
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基线、12周、24周。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Elaine Biddiss, PhD、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
- 首席研究员：Virginia Wright, PhD、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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