Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bootle Blast: Pilotażowe Randomizowane Badanie Kontrolowane

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Elaine Biddiss, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Testowanie gry wideo w mieszanej rzeczywistości do domowego ćwiczenia umiejętności ręcznych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym: pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane

Jeden na 500 Kanadyjczyków ma mózgowe porażenie dziecięce (MPD), czyli stan trwający całe życie, wpływający na ruch i funkcjonowanie. Fizjoterapia i terapia zajęciowa przynoszą duże korzyści dzieciom z MPD, ale mogą być kosztowne i trudno dostępne. Dzieci, rodzice i klinicyści są zainteresowani wykorzystaniem gier wideo śledzących ruchy do terapii ręki/ramienia w domu. Jednak technologie i dowody naukowe wspierające to podejście są ograniczone. Współpracowaliśmy z kluczowymi interesariuszami i interdyscyplinarnym zespołem, aby współtworzyć Bootle Blast. Bootle Blast śledzi ruchy szkieletowe i interakcje z rzeczywistymi przedmiotami, angażując dzieci w spersonalizowane doświadczenia zabawy bogate w informacje zwrotne, specyficzność zadań oraz możliwości ukierunkowanego na cel treningu motorycznego powiązanego z znaczącymi aktywnościami.

Aby ustalić skuteczność kliniczną Bootle Blast, potrzebne jest duże randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Pilotażowe RCT dostarczają ważnych informacji, które umożliwiają sukces dużych RCT. W związku z tym celem tego Pilotażowego RCT jest sprawdzenie, czy interwencja z wykorzystaniem gry wideo w rzeczywistości mieszanej (tj. Bootle Blast) może poprawić funkcję kończyny górnej, aktywność i uczestnictwo u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z hemiplegicznym mózgowym porażeniem dziecięcym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to: (1) Czy jest wykonalne i akceptowalne dla rodzin korzystanie z Bootle Blast w domu przez 12 tygodni? (2) Czy interwencja wykazuje wstępne poprawy w wynikach motorycznych ręki i ramienia w porównaniu z typową opieką?

Badacze porównają grupę interwencyjną z natychmiastowym dostępem do Bootle Blast z grupą porównawczą na liście oczekujących, która kontynuuje typową opiekę przez 12 tygodni, aby sprawdzić, czy dostęp do Bootle Blast prowadzi do zwiększonej praktyki, większego zaangażowania i lepszych wyników motorycznych.

Uczestnicy będą:

Wykonywać trzy osobiste oceny (wyjściową, po 12 tygodniach, po 24 tygodniach) ze standaryzowanymi pomiarami motorycznymi i uczestnictwa.

Zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia 12-tygodniowej domowej terapii z Bootle Blast natychmiast lub po 12-tygodniowym okresie oczekiwania.

Korzystać z gry Bootle Blast w domu przez 15-20 minut dziennie, 3-4 dni w tygodniu, przy czym cała rozgrywka jest automatycznie śledzona.

Podzbiór uczestników będzie również otrzymywał cotygodniowe 10-minutowe rozmowy wsparcia od trenera monitorującego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeden na 500 Kanadyjczyków ma mózgowe porażenie dziecięce (MPD), stan trwający całe życie, wpływający na ruch i funkcjonowanie. MPD jest najczęstszą przyczyną niepełnosprawności fizycznej u dzieci. Hemiplegiczne MPD (~40% rozpoznań MPD) wpływa na jedną stronę ciała, oddziałując na funkcjonowanie ręki/dłoni. Od 60% do 83% dzieci z MPD ma zaangażowanie kończyny górnej, co może wpływać na niezależność w czynnościach życia codziennego, szkole i czasie wolnym oraz uczestnictwie społecznym. Terapia zajęciowa i fizjoterapia mogą pomóc poprawić i/lub utrzymać wiele komponentów funkcji ręki i dłoni, w tym chwytanie/zwalnianie przedmiotów, zasięg, szybkość i precyzję, siłę chwytu oraz czucie, często ograniczając potrzebę interwencji chirurgicznych. Chociaż korzyści z terapii mogą być znaczące, koszty dla systemu opieki zdrowotnej i rodzin rosną. Koszty zarządzania MPD w ciągu całego życia średnio wynoszą 1,2 miliona dolarów na osobę. Zapotrzebowanie na terapię przewyższa dostępność. Na obszarach wiejskich rodziny podróżują daleko, aby uzyskać dostęp do usług. Chociaż terapia domowa może poprawić wyniki, prawie połowa rodzin zgłasza niską adherencję z powodu ograniczonego czasu, braku motywacji lub zapominalstwa. Utrzymanie motywacji dziecka i rodzica w domowych terapiach ruchowych jest długotrwałym wyzwaniem o wielkim znaczeniu w praktyce pediatrycznej. W rzeczy samej, klinicyści oceniają motywację dziecka jako najbardziej wpływową cechę przewidującą sukces w terapiach ruchowych dla MPD. Istnieje wyraźna potrzeba nowych podejść do motywowania i wspierania dzieci i rodzin w terapii domowej.

Zgodnie z tą potrzebą, rodziny i klinicyści z Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital (Holland Bloorview) oraz organizacje partnerskie stowarzyszone z Empowered Kids Ontario (EKO), zapytali: czy możemy wykorzystać gry wideo, aby stworzyć zabawne, skuteczne możliwości ćwiczeń ruchowych dla dzieci z MPD? Nie znajdując odpowiednich gier wideo wspierających terapię ręki/ramięcia, nawiązaliśmy współpracę z różnymi użytkownikami wiedzy (tj. dziećmi z MPD, ich rodzeństwem, opiekunami, klinicystami), interdyscyplinarnymi badaczami, specjalistami (np. inżynierami, twórcami gier) oraz pod kierunkiem sieci prowincjonalnych (CP-Net) i partnerstw zewnętrznych (MaRS Innovation; Ubisoft), opracowaliśmy Bootle Blast. Bootle Blast został zaprojektowany, aby przezwyciężyć ustalone ograniczenia gier wideo obecnie używanych do terapii ręki-ramięcia, w tym: brak informacji zwrotnej, niemożność ukierunkowania na konkretne cele terapeutyczne i/lub utrzymania zaangażowania oraz samotną rozgrywkę. Bootle Blast jest pierwszą grą wideo do terapii ręki-ramięcia, która systematycznie integruje najlepsze praktyki w uczeniu się ruchowym, teorii motywacji i projektowaniu gier. Korzystając z Orbbec Persee (kamery 3D-komputera), Bootle Blast zapewnia informację zwrotną w czasie rzeczywistym na temat ruchów szkieletowych i interakcji z przedmiotami z prawdziwego życia używanymi w rozgrywce (np. klockami), które są śledzone w czasie. To "mixed reality" doświadczenie zabawy oferuje większą specyficzność zadania, aby zwiększyć transfer umiejętności do codziennych aktywności. Umożliwia zindywidualizowane plany leczenia poprzez wspieranie ćwiczeń szerokiego zakresu umiejętności motorycznych z aktywnościami, które można skalibrować do umiejętności każdego dziecka. Bootle Blast umożliwia osobom o różnych zdolnościach znaczącą wspólną zabawę, zwiększając wyrównanie społeczne. Nagrody w grze są bezpośrednio powiązane z wysiłkiem terapeutycznym i zachęcają do częstego ćwiczenia celowych ruchów. Te 5 atrybutów (informacja zwrotna, specyficzność zadania, zindywidualizowane plany leczenia, wyrównanie społeczne, praktyka) są uważane za systemowe "składniki aktywne" interaktywnej gry komputerowej do uczenia się ruchowego, podczas gdy wsparcie terapeuty jest uważane za interwencyjny "składnik aktywny", który może wpływać na motywację uczestników i wyniki. Bootle Blast jest pierwszą technologią dostarczającą wszystkie pięć składników aktywnych, jednocześnie stosując angażujące zasady projektowania gier. Dzięki wsparciu CIHR, NSERC oraz Ontario Brain Institute, Bootle Blast został iteracyjnie współtworzony i testowany z Dziecięcą Radą Konsultacyjną, w klinikach oraz z uczestnikami badań, kulminując w udoskonalonej technologii, która odzwierciedla doświadczenia życiowe naszych użytkowników wiedzy.

Aby ustalić skuteczność kliniczną Bootle Blast, potrzebne jest teraz dobrze zaprojektowane randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Badania skuteczności RCT są zasobochłonne. Badania pilotażowe RCT dostarczają kluczowych spostrzeżeń, które pozycjonują badania skuteczności RCT na sukces i pomagają zapewnić, że zasoby są inwestowane w badania, które prawdopodobnie wygenerują klinicznie znaczące wyniki.

W konsekwencji, to pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane zbada, czy jest wykonalne i akceptowalne przeprowadzenie większego RCT w celu ustalenia, czy 12 tygodni używania Bootle Blast w domu może poprawić funkcję kończyny górnej, aktywność i wyniki uczestnictwa u dzieci z hemiplegicznym MPD w porównaniu ze standardową opieką. Badanie wykorzystuje projekt metod mieszanych z grupą porównawczą na liście oczekujących. Dzieci w wieku 6-17 lat z hemiplegicznym MPD (MACS I-III) będą randomizowane przy użyciu minimalizacji w celu zrównoważenia wieku, płci i poziomu MACS. Grupa interwencyjna otrzyma Bootle Blast natychmiast na 12 tygodni, podczas gdy grupa porównawcza kontynuuje swoją zwykłą opiekę przez 12 tygodni przed przejściem. Podzbiór uczestników w każdej grupie zostanie losowo przydzielony do otrzymywania cotygodniowego wsparcia od trenera monitorującego, aby zbadać, czy kontakt z trenerem wpływa na adherencję, zaangażowanie lub wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1T 0R3
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
        • Kontakt:
          • Adina Research Assistant, MSc
          • Numer telefonu: 6281 613-737-7600
          • E-mail: ANizam@cheo.on.ca
        • Kontakt:
          • Michelle Research Coordinator, PhD
          • Numer telefonu: 4359 613-737-7600
          • E-mail: MLarin@cheo.on.ca
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Rekrutacyjny
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Rozpoznanie jednostronnego porażenia mózgowego (CP); (2) Poziomy MACS od I (łatwo posługuje się przedmiotami) do III (posługuje się przedmiotami z trudem). Należy zaznaczyć, że MACS ocenia ogólną zdolność do obsługi przedmiotów codziennego użytku, a nie funkcję każdej ręki.41 W związku z tym dziecko, które z powodzeniem wykonuje zadania jedną ręką, zostałoby sklasyfikowane jako poziom MACS I, ale nadal może odnieść korzyści z ukierunkowanego treningu z użyciem kończyny dotkniętej porażeniem. (3) wiek od 6 do 17 lat z wystarczającymi zdolnościami poznawczymi i współpracą, aby grać w Bootle Blast i ukończyć oceny wyników, (4) umiejętność komunikowania się w języku angielskim, (5) Zdolność do podróży do Holland Bloorview, Grandview lub CHEO i ukończenia łącznie 3 osobistych wizyt w ramach badania, (6) posiada duży ekran (np. telewizor) z odpowiednią przestrzenią do gry (3m x 3m) z przodu, (7) co najmniej sporadyczny dostęp do internetu; (8) Ma czas na granie w Bootle Blast przez 15-20 minut/dzień, 3-4 dni/tydzień przez 12 tygodni. Warto zauważyć, że Bootle Blast został zaprojektowany, aby zwiększyć użycie kończyny dotkniętej porażeniem w czynnościach jednostronnych i obustronnych. Był z powodzeniem stosowany u dzieci z jednostronnym porażeniem mózgowym w wieku od 6 do 17 lat i na poziomach MACS I-III.

Kryteria wyłączenia: (1) przebyta operacja kończyny górnej, zastrzyki z toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub terapia ograniczająca/zastosowanie opatrunku gipsowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może wiązać się ze zmieniającymi się zdolnościami, (2) obecnie otrzymuje lub przewiduje się otrzymywanie aktywnych terapii wpływających na funkcję kończyny górnej w okresie badania, (3) niekontrolowana padaczka, która może zostać wywołana przez granie w grę wideo, (4) stan zdrowia uniemożliwiający bezpieczny udział w aktywności fizycznej związanej z Bootle Blast oraz (5) ograniczenia wzrokowe zakłócające grę w Bootle Blast.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza gry Bootle Blast (0 - 12 tygodni) następnie Standardowa Opieka (12 - 24 tygodnie)
Uczestnicy otrzymują interwencję domową Bootle Blast bezpośrednio po wstępnej osobistej ocenie klinicznej w 0. tygodniu. Rodziny realizują 12 tygodni domowej zabawy zgodnie z zalecaną dawką praktyki (15-20 minut/dzień, 3-4 dni/tydzień), równolegle z kontynuacją standardowych działań opiekuńczych. Uczestnicy mogą również zostać losowo przydzieleni do cotygodniowych rozmów z trenerem monitorującym, zapewniających wsparcie motywacyjne i techniczne. Uczestnicy ponownie przechodzą osobiste oceny kliniczne w 12. i 24. tygodniu oraz dostarczają powtarzane filmy z celami COPM, dane zaangażowania PRIME i dane zarejestrowane przez system podczas okresu interwencji. Po ocenie w 12. tygodniu przechodzą na standardową opiekę bez Bootle Blast w tygodniach 12-24.
Urządzenie: Interwencja Bootle Blast
Bootle Blast to śledząca ruchy, terapeutyczna gra wideo w rzeczywistości mieszanej, dostarczana do domu z wykorzystaniem kamery-komputera 3D Orbbec Persee. Terapeuta zajęciowy kalibruje system do zakresu i szybkości ruchu każdego dziecka oraz celów ukierunkowanej terapii. Rodziny są szkolone w zakresie konfiguracji i użytkowania systemu. Uczestnicy następnie realizują 12-tygodniowy program domowych ćwiczeń, przeznaczając na nie 15-20 minut dziennie, 3-4 dni w tygodniu. System automatycznie rejestruje czas aktywnej gry, liczbę ruchów oraz dane dotyczące wydajności. Niektórzy uczestnicy są losowo przydzielani do cotygodniowych monitorujących rozmów telefonicznych z trenerem w celu wsparcia motywacyjnego i technicznego.
Inny: Standardowa Opieka (Grupa Kontrolna)
Uczestnicy kontynuują swoją zwykłą opiekę, która może obejmować rutynowe rozciąganie, ćwiczenia podtrzymujące i konsultacje z pracownikami służby zdrowia. Ukierunkowane terapie kończyny górnej (np. terapia wymuszeniowa, toksyna botulinowa, unieruchomienie) są wykluczone w okresie badania.
Inny: Porównanie listy oczekujących - Standardowa opieka (0-12 tygodni) następnie faza zabawy Bootle Blast (12-24 tygodnie)
Uczestnicy kontynuują zwykłą standardową opiekę przez pierwsze 12 tygodni po ocenie wyjściowej. W tym okresie nie otrzymują Bootle Blast, ale wypełniają ten sam harmonogram ocen i powtarzane pomiary co grupa eksperymentalna. Po 12-tygodniowej ocenie otrzymują interwencję Bootle Blast zgodnie z tą samą procedurą kalibracji i szkolenia, z losowo przydzielonym wsparciem trenera monitorującego. Następnie przechodzą 12-tygodniowy okres Bootle Blast od tygodnia 12 do 24, wraz z ocenami kontrolnymi i powtarzanymi pomiarami. Ta grupa prawdopodobnie reprezentuje sposób, w jaki Bootle Blast byłby stosowany w praktyce (jako uzupełnienie lub dodatek do standardowej opieki).
Urządzenie: Interwencja Bootle Blast
Bootle Blast to śledząca ruchy, terapeutyczna gra wideo w rzeczywistości mieszanej, dostarczana do domu z wykorzystaniem kamery-komputera 3D Orbbec Persee. Terapeuta zajęciowy kalibruje system do zakresu i szybkości ruchu każdego dziecka oraz celów ukierunkowanej terapii. Rodziny są szkolone w zakresie konfiguracji i użytkowania systemu. Uczestnicy następnie realizują 12-tygodniowy program domowych ćwiczeń, przeznaczając na nie 15-20 minut dziennie, 3-4 dni w tygodniu. System automatycznie rejestruje czas aktywnej gry, liczbę ruchów oraz dane dotyczące wydajności. Niektórzy uczestnicy są losowo przydzielani do cotygodniowych monitorujących rozmów telefonicznych z trenerem w celu wsparcia motywacyjnego i technicznego.
Inny: Standardowa Opieka (Grupa Kontrolna)
Uczestnicy kontynuują swoją zwykłą opiekę, która może obejmować rutynowe rozciąganie, ćwiczenia podtrzymujące i konsultacje z pracownikami służby zdrowia. Ukierunkowane terapie kończyny górnej (np. terapia wymuszeniowa, toksyna botulinowa, unieruchomienie) są wykluczone w okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: W ciągu 24-tygodniowego okresu badania.
Liczba uczestników zrekrutowanych miesięcznie we wszystkich ośrodkach badawczych. Oceniono względem kryterium wykonalności wynoszącego ≥4 uczestników/miesiąc.
W ciągu 24-tygodniowego okresu badania.
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: W ciągu 24-tygodniowego okresu badania.
Liczba i odsetek uczestników badania, którzy nie ukończą zaplanowanych ocen po 12 lub 24 tygodniach. Kryterium wykonalności: <15% rezygnacji.
W ciągu 24-tygodniowego okresu badania.
Przestrzeganie interwencji Bootle Blast
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12 (Grupa Eksperymentalna), Tygodnie 12-24 (Grupa Porównawcza na Liście Oczekujących).
Przestrzeganie mierzone przy użyciu danych zarejestrowanych w systemie, w tym minut aktywnej zabawy terapeutycznej, biernej zabawy oraz liczby celowych ruchów terapeutycznych (np. sięganie, sięganie na przeciwną stronę ciała, chwytanie i puszczanie).
Docelowa dawka: ≥10 godzin aktywnej zabawy przez 12 tygodni.
Tygodnie 0-12 (Grupa Eksperymentalna), Tygodnie 12-24 (Grupa Porównawcza na Liście Oczekujących).
Badanie Akceptowalności Interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Grupa eksperymentalna), Tydzień 24 (Grupa kontrolna na liście oczekujących).
Oceny dziecka i rodzica dotyczące (i) zadowolenia z interwencji Bootle Blast (np. treści terapeutyczne, treść gry, poziom trudności, zapewnione wsparcie), (ii) postrzeganego wpływu i wszelkich niezaspokojonych potrzeb; oraz (iii) adekwatności i obciążenia protokołami badawczymi (np. miary wyników, docelowa dawka). Uczestnicy grupy porównawczej zostaną zapytani o akceptowalność nieotrzymania programu Bootle Blast od razu.
Tydzień 12 (Grupa eksperymentalna), Tydzień 24 (Grupa kontrolna na liście oczekujących).
Dziennik Monitorowania Trenera
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12 (Grupa eksperymentalna), Tygodnie 12-24 (Grupa porównawcza z listy oczekujących).
Dokumentacja cotygodniowych kontaktów z trenerem (czas trwania, typ treści, wsparcie informacyjne/motywacyjne) w celu oceny wykonalności i postrzeganej wartości zaangażowania trenera.
Tygodnie 0-12 (Grupa eksperymentalna), Tygodnie 12-24 (Grupa porównawcza z listy oczekujących).
Zapytania o wsparcie techniczne
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12 (Grupa eksperymentalna), Tygodnie 12-24 (Grupa porównawcza z listą oczekujących).
Częstotliwość i charakter zapytań dotyczących wsparcia technicznego związanych z konfiguracją, funkcjonalnością i użytkowaniem w warunkach domowych sprzętu Bootle Blast.
Tygodnie 0-12 (Grupa eksperymentalna), Tygodnie 12-24 (Grupa porównawcza z listą oczekujących).
Wywiady Półstrukturalne
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Grupa eksperymentalna), Tydzień 24 (Grupa porównawcza z listy oczekujących).
Jakościowe wywiady badające czynniki ułatwiające i utrudniające zaangażowanie, motywację oraz doświadczenia związane z interwencją. Przeprowadzone oddzielnie z dziećmi i opiekunami.
Tydzień 12 (Grupa eksperymentalna), Tydzień 24 (Grupa porównawcza z listy oczekujących).
Zaangażowanie (PRIME-C i PRIME-P)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 6 i 12 okresu interwencji Bootle Blast każdego uczestnika.
Zaangażowanie zgłaszane przez rodziców i dzieci przy użyciu Pediatrycznej Skali Zaangażowania w Interwencję Rehabilitacyjną (komponenty afektywne, behawioralne, poznawcze).
Tygodnie 1, 6 i 12 okresu interwencji Bootle Blast każdego uczestnika.
Monity Zaangażowania w Grze
Ramy czasowe: Cotygodniowo podczas interwencji Bootle Blast.
Oceny przyjemności, wyzwania i wysiłku zgłaszane przez dzieci poprzez cotygodniowe podpowiedzi w grze.
Cotygodniowo podczas interwencji Bootle Blast.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Jakości Umiejętności Kończyny Górnej (QUEST)
Ramy czasowe: Linia początkowa, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Wyniki w dziedzinie jednoręcznej oceniające ruch rozłączny, chwyt, podpór ciężaru ciała oraz reakcję ochronną.
Linia początkowa, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Siła uścisku (zmodyfikowany sfigmomanometr)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Siła chwytu dłoni hemiplegicznej jako wskaźnik selektywnej kontroli motorycznej.
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Aktywny zakres ruchu (aROM)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Aktywny zakres ruchu nadgarstka, łokcia i barku po stronie hemiplegicznej mierzony za pomocą manualnego goniometru.
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Test pudełkowy (BBT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Sprawność manualna mierzona jako liczba przeniesionych klocków w ciągu minuty dla każdej ręki.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Ocena Ręki Pomocniczej (AHA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Ocenia spontaniczne używanie i skuteczność ręki niedowładnej podczas czynności oburęcznych.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Shriners Hospital Upper Extremity Evaluation - Spontaneous Functional Analysis (SHUEE-SFA)
Ramy czasowe: Wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie.
15-minutowy SHUEE jest przeznaczony dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym typu spastycznego hemiplegicznego w wieku od 3 do 18 lat. Miara ta została opracowana przez Szpital Shriners dla Dzieci w celu oceny funkcjonalnej i spontanicznej zdolności oraz dynamicznego segmentowego ustawienia górnej kończyny u dzieci z hemiplegicznym MPD. SHUEE obejmuje ocenę czynnego i biernego zakresu ruchu, napięcia mięśniowego, wykonywania czynności dnia codziennego (zgłaszanych przez klienta) oraz ocenę 16 czynności z wykorzystaniem ręki i ramienia. Ocena jest nagrywana na wideo i punktowana w późniejszym czasie. Warto zaznaczyć, że w tym badaniu niektóre sekcje SHUEE (aROM, wykonywanie czynności dnia codziennego) zostaną wykluczone, ponieważ będą rejestrowane oddzielnie. 16 czynności ręki i ramienia jest ocenianych na podstawie dynamicznego segmentowego ustawienia (DSA) oraz spontanicznej analizy funkcjonalnej (SFA) zaangażowanej kończyny górnej. Punktacja wykorzystuje skalę numeryczną od 0 do 5 dla SFA oraz od 0 do 3 dla DSA, gdzie 0 oznacza najniższy/mniej funkcjonalny wynik.
Wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Kanadyjska Ocena Zadań Zawodowych (COPM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Trzy cele zidentyfikowane przez dziecko/rodzinę, dotyczące codziennych czynności (np. samoopieka, czas wolny), które chcą poprawić. Uczestnicy oceniają następnie swoje wykonanie i satysfakcję dla każdego celu/obszaru wyzwania w skali od 1 do 10 (od niskiej do wysokiej). Średnie wyniki dla wykonania i satysfakcji są obliczane dla wszystkich celów. COPM jest szeroko stosowany u dzieci z MPD w docelowym przedziale wiekowym i z powodzeniem w pilotażowych pracach zespołu badawczego. Ma dobrą trafność, responsywność, rzetelność oraz zdolność do śledzenia zmian w czasie. Zmiana o 2 punkty na skali wykonania lub satysfakcji jest uważana za istotną klinicznie.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Skala Oceny Jakości Wykonania (PQRS)
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie przez całe 24-tygodniowe badanie.
Analiza punktowana przez oceniającego (1-10) filmów nagranych przez opiekunów przedstawiających dziecko wykonujące zadania związane z COPM, oceniająca dokładność, terminowość, bezpieczeństwo i ogólną jakość. Oceniający zostaną przeszkoleni na podstawie filmów treningowych w celu ustalenia jednolitych praktyk punktowania. Oceniający nie będą wiedzieć, w którym momencie czasu nagrano dany film.
Co dwa tygodnie przez całe 24-tygodniowe badanie.
Kwestionariusz Doświadczeń w Używaniu Rąk u Dzieci (CHEQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Jakość i skuteczność zgłaszana przez opiekuna dotycząca używania przez dziecko dotkniętej ręki w 29 czynnościach oburęcznych.
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Liczby aktywności czujników bezwładnościowych (Opcjonalnie)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24; przed i po interwencji (5 kolejnych dni w każdym okresie).
Dane z bezwładnościowych czujników noszonych na nadgarstku oceniające ciągłą codzienną aktywność ręki/ramięcia w naturalnym kontekście dziecka, w tym stosunek aktywności niedominującej do dominującej ręki. O ile są one akceptowalne i nie zakłócają ocen, dzieci zostaną poproszone o noszenie bezwładnościowych czujników na nadgarstkach podczas sesji oceny. Dodatkowo, dla tych, którzy są chętni i zależnie od dostępności czujników, dzieci zostaną poproszone o noszenie bezwładnościowych czujników przez 5 kolejnych dni (co najmniej 6 godzin dziennie) w domu przed i po interwencji.
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24; przed i po interwencji (5 kolejnych dni w każdym okresie).
Dzienniki Komputera Bootle Blast
Ramy czasowe: Tygodnie 0-12 (Grupa eksperymentalna), Tygodnie 12-24 (Grupa porównawcza z listy oczekujących).
Dzienniki komputerowe będą wykorzystywane jako miara przestrzegania interwencji Bootle Blast. Za każdym razem, gdy komputer jest włączany w celu gry, automatycznie generowany jest dziennik gry wideo. Dzienniki te będą rejestrować szczegóły każdej sesji gry, dostarczając informacji o aktywnym czasie gry, wydajności i postępie w grze. Gra rejestruje aktywny (tj. minuty spędzone na aktywnym wykonywaniu ruchów terapeutycznych) i pasywny czas gry (np. czas spędzony na nawigacji w menu). Dodatkowe dane rejestrowane w dziennikach gry obejmują wyniki gry, rozegrane gry i zebrane nagrody, a także dane szkieletowe i nagrania wideo z rozgrywki, jeśli uczestnicy wyrazili na to zgodę. Dane będą bezpiecznie przesyłane i zapisywane w chmurze (Cloud Storage for Firebase & Cloud Firestore firmy Google, serwery w Montrealu, Kanada).
Tygodnie 0-12 (Grupa eksperymentalna), Tygodnie 12-24 (Grupa porównawcza z listy oczekujących).
Oceny nastroju, energii i bólu dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie.
Samoopisowe oceny nastroju, zmęczenia (skala battery) i bólu (Wong-Baker FACES) podczas każdej oceny klinicznej.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine Biddiss, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute
  • Główny śledczy: Virginia Wright, PhD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital, Bloorview Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1954

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe (CP)

Badania kliniczne na Interwencja Bootle Blast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj