ブチル酸治療が神経性食欲不振症に及ぼす影響 (AN-BUTIX)
2025年12月15日 更新者：Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
ブタン酸治療による神経性無食欲症への効果
この臨床試験は、神経性食欲不振症（AN）の患者における経口酪酸サプリメントの治療的潜在能力を評価することを目的としています。 この研究では、酪酸が標準的な多職種ケアと併用して投与された場合、体重回復を改善し、全体的な臨床的回復に寄与するかどうかを評価します。
主な目的は以下のことを確認することです：
- 酪酸が治療開始後3か月間の体重回復を促進するかどうか。
参加者は、栄養リハビリテーションや認知行動療法を含む通常の治療に加えて、酪酸またはプラセボを3か月間ランダムに割り当てられて投与されます。
研究期間中、研究者は以下の項目を監視します：
- 体重とボディマス指数（BMI）の変化
- 一般的および摂食障害関連の精神病理学
- 炎症、代謝、および神経内分泌機能に関連する血液バイオマーカー
- 腸内細菌叢の組成と短鎖脂肪酸を含む代謝産物
ANの患者50名が登録される予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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FI
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Florence、FI、イタリア、50134
- SODc Psichiatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 女性
- 年齢18歳から65歳
- 現在の神経性無食欲症（DSM-5）の診断
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意思
- 研究手順および評価に従う能力
除外基準：
- 入院治療を必要とする重度の精神疾患（例：精神病、自殺念慮を伴う重度の大うつ病エピソード）
- 入院治療を必要とする重度の身体的疾患（心血管、腎臓、造血、胃腸、内分泌疾患）
- 知的障害、非識字、または同意や質問票の完了を妨げる状態
- 現在他の実験プロトコルへの参加
- プロバイオティクスの使用中
- 好中球減少症（<0.5 × 10^9/L）
- 白血球増多症（>30 × 10^9/L）
- 発熱 > 38°C
- 中毒性巨大結腸または腸穿孔の放射線学的証拠
- 人工肛門の存在
- 30日生存を制限する重度の併存疾患
- 化学療法を必要とする現在または過去の悪性腫瘍
- 過去6か月以内のコルチコステロイド療法
- HIV感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ・コンパレーター：酪酸
神経性食欲不振症の参加者が酪酸サプリメントに加えて通常の治療を受けています。
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通常治療（栄養リハビリテーション＋認知行動療法）に加えて、マイクロカプセル化酪酸（Butyrose®、各550 mg；総1日投与量1,100 mg）を2カプセル、3ヶ月間毎日経口補給する。
通常の治療に加えて、外観と構成（マルトデキストリン、セルロース、不活性賦形剤）が一致した2つのプラセボカプセルを毎日経口摂取し、3ヶ月間投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照：プラセボ
プラセボカプセルと通常治療（TAU）を併用している神経性無食欲症の参加者
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通常治療（栄養リハビリテーション＋認知行動療法）に加えて、マイクロカプセル化酪酸（Butyrose®、各550 mg；総1日投与量1,100 mg）を2カプセル、3ヶ月間毎日経口補給する。
通常の治療に加えて、外観と構成（マルトデキストリン、セルロース、不活性賦形剤）が一致した2つのプラセボカプセルを毎日経口摂取し、3ヶ月間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースラインと3か月
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校正済みのスケールを使用してキログラム単位で測定された体重。
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ベースラインと3か月
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ボディマス指数（BMI）
時間枠：ベースラインと3か月
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BMIは体重（kg）を身長（m²）の二乗で割った値として計算されます。
測定単位: kg/m² |
ベースラインと3か月
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腸内細菌叢組成
時間枠：ベースラインおよび3か月後
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ベースライン時および3ヶ月後の細菌分類群の相対存在量のシークエンシングによる評価。
時間経過に伴う変化を評価し、神経性食欲不振症に関連する腸内細菌叢組成の変動および腸内バランスの潜在的な変化を特定します。
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ベースラインおよび3か月後
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短鎖脂肪酸（SCFAs）
時間枠：ベースラインおよび3か月後
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ベースライン時および3か月後のSCFA濃度（例：酪酸、酢酸、プロピオン酸）の測定。
SCFAレベルの変化は、時間の経過に伴う腸内微生物代謝活性の変化を評価するために使用されます。
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ベースラインおよび3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害精神病理学 - Eating Disorder Examination Questionnaire 6.0 (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2015)
時間枠：ベースラインおよび3か月
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EDE-Qは、4つのサブスケール：抑制、食事への懸念、体型への懸念、体重への懸念を通じて摂食障害の精神病理を測定します。
項目は0から6で採点されます。
グローバルスコアは4つのサブスケールの平均値です。
高いスコアはより深刻な摂食障害の症状を示します。
測定単位：尺度上の単位。
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ベースラインおよび3か月
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摂食障害精神病理学 - 摂食障害調査票 - 3 (EDI-3; Clausen et al., 2011)
時間枠：ベースラインおよび3ヵ月
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EDI-3は、摂食障害に関連する心理的特徴を評価します。
これは、痩せ願望、過食症、身体不満、低い自尊心、感情調節不全、内受容感覚の欠如、完全主義、禁欲主義などの下位尺度を含みます。
項目は通常、0〜4のリッカート尺度で採点されます。
高いスコアは、摂食障害に関連するより大きな心理的機能不全を示します。
測定単位：尺度上の単位。
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ベースラインおよび3ヵ月
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一般的な精神病理学 - Brief Symptom Inventory（BSI）; Derogatis & Melisaratos, 1983
時間枠：ベースラインおよび3か月
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BSIは一般的な精神病理を評価します。
以下のサブスケールが含まれます：身体化、強迫症状、対人感受性、抑うつ、不安、敵意、恐怖性不安、妄想観念、精神病質。
項目は0-4の尺度で評価されます。
高いスコアは全体的な精神病理の程度が大きいことを示します。
測定単位：尺度上の単位。
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ベースラインおよび3か月
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児童期の虐待 - 児童期トラウマ質問票短縮版 (CTQ-SF; Bernstein et al., 2003)
時間枠：ベースライン
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CTQ-SFは、小児期の虐待への曝露を評価します。
5つのサブスケールが含まれます：情緒的虐待、身体的虐待、性的虐待、情緒的ネグレクト、身体的ネグレクト。
サブスケールのスコアは5から25の範囲で、総合スコアは25から125の範囲です。
スコアが高いほど、より深刻な小児期の虐待を示します。
測定単位：尺度上の単位。
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ベースライン
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感情調節不全 - 感情調節困難尺度 (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
時間枠：ベースラインおよび3ヵ月
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DERSは感情調節の困難さを測定します。
非受容、目標、衝動、自覚、戦略、明確さの6つのサブスケールを含みます。
合計スコアは36から180の範囲です。
高いスコアは感情調節におけるより大きな困難を示します。
測定単位：尺度上の単位
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ベースラインおよび3ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性バイオマーカー (pg/mL)
時間枠：ベースラインおよび3か月後
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pg/mL単位で測定される血液由来の炎症マーカー（例：IL-6、TNF-α）。
値が高いほど炎症活性化の増加を示します。
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ベースラインおよび3か月後
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースラインおよび3ヵ月後
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CRPは、mg/Lで測定される全身性炎症の血液マーカーです。
高いレベルは、より大きな炎症活性化を示しています。
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ベースラインおよび3ヵ月後
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代謝バイオマーカー（mg/dL）
時間枠：ベースラインおよび3か月後
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代謝マーカーは mg/dL で測定され、グルコースおよび脂質プロファイルの成分を含みます。
変動は、代謝機能および栄養状態の変化を反映している可能性があります。
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ベースラインおよび3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giovanni Castellini, Medical Degree、Department of Health Sciences, University of Florence, Florence, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Facchin S, Vitulo N, Calgaro M, Buda A, Romualdi C, Pohl D, Perini B, Lorenzon G, Marinelli C, D'Inca R, Sturniolo GC, Savarino EV. Microbiota changes induced by microencapsulated sodium butyrate in patients with inflammatory bowel disease. Neurogastroenterol Motil. 2020 Oct;32(10):e13914. doi: 10.1111/nmo.13914. Epub 2020 May 31.
- Mack I, Cuntz U, Gramer C, Niedermaier S, Pohl C, Schwiertz A, Zimmermann K, Zipfel S, Enck P, Penders J. Weight gain in anorexia nervosa does not ameliorate the faecal microbiota, branched chain fatty acid profiles, and gastrointestinal complaints. Sci Rep. 2016 May 27;6:26752. doi: 10.1038/srep26752.
- Quagebeur R, Dalile B, Raes J, Van Oudenhove L, Verbeke K, Vrieze E. The role of short-chain fatty acids (SCFAs) in regulating stress responses, eating behavior, and nutritional state in anorexia nervosa: protocol for a randomized controlled trial. J Eat Disord. 2023 Oct 26;11(1):191. doi: 10.1186/s40337-023-00917-6.
- Hata T, Miyata N, Takakura S, Yoshihara K, Asano Y, Kimura-Todani T, Yamashita M, Zhang XT, Watanabe N, Mikami K, Koga Y, Sudo N. The Gut Microbiome Derived From Anorexia Nervosa Patients Impairs Weight Gain and Behavioral Performance in Female Mice. Endocrinology. 2019 Oct 1;160(10):2441-2452. doi: 10.1210/en.2019-00408.
- Castellini G, Cassioli E, Vitali F, Rossi E, Dani C, Melani G, Flaccomio D, D'Andria M, Mejia Monroy M, Galli A, Cavalieri D, Ricca V, Bartolucci GL, De Filippo C. Gut microbiota metabolites mediate the interplay between childhood maltreatment and psychopathology in patients with eating disorders. Sci Rep. 2023 Jul 20;13(1):11753. doi: 10.1038/s41598-023-38665-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月12日
一次修了 (推定)
2026年11月12日
研究の完了 (推定)
2028年11月12日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
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