Butyyrihapon hoidon vaikutus anoreksia nervosassa (AN-BUTIX)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Butyyrihapon Hoidon Vaikutus Anorexia Nervosaan
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan suun kautta annettavan voihapon lisäravinteen terapeuttista potentiaalia anoreksia nervosasta (AN) kärsivillä henkilöillä. Tutkimuksessa arvioidaan, parantaako voihappo, jota annetaan standardin monitieteisen hoidon ohella, painon palautumista ja edistääkö se kokonaisvaltaista kliinistä toipumista.
Päätavoitteet ovat määrittää:
- Parantaako voihappo painon palautumista hoidon ensimmäisen 3 kuukauden aikana.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko voihappoa tai lumelääkettä 3 kuukauden ajan, tavanomaisen hoidon lisäksi, joka sisältää ravitsemuksellisen kuntoutuksen ja kognitiivis-behavioraalisen terapian.
Koko tutkimuksen ajan tutkijat seuraavat:
- Kehon painon ja painoindeksin (BMI) muutoksia
- Yleistä ja syömishäiriöön liittyvää psykopatologiaa
- Veren perusteella mitattuja biomarkkereita, jotka liittyvät tulehdukseen, aineenvaihduntaan ja neuroendokriinisiin toimintoihin
- Suoliston mikrobiston koostumusta ja aineenvaihduntatuotteita, mukaan lukien lyhytsuomuisia rasvahappoja
Yhteensä odotetaan rekrytoitavan 50 anoreksia nervosasta kärsivää osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- SODc Psichiatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naispuolinen
- Ikä 18–65 vuotta
- Nykyinen anoreksia nervosa -diagnoosi (DSM-5)
- Kykene ja halua antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja -arviointeja
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat psykiatriset tilat, jotka vaativat sairaalahoitoa (esim. psykoottiset tilat, vakava masennusjakso itsemurha-aikein)
- Vakavat sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa (sydän- ja verisuonisairaudet, munuaissairaudet, verenmuodostushäiriöt, ruoansulatuskanavan häiriöt, hormonaaliset häiriöt)
- Kehitysvammaisuus, lukutaidottomuus tai muut tilat, jotka heikentävät suostumuskykyä tai kyselylomakkeiden täyttämistä
- Nykyinen osallistuminen toiseen kokeelliseen tutkimukseen
- Probioottien aktiivinen käyttö
- Neutropenia (<0.5 × 10^9/L)
- Leukosytoosi (>30 × 10^9/L)
- Kuume > 38°C
- Toksisen megakoolonin tai suolen perforaation radiologinen todiste
- Kolostoman läsnäolo
- Vakava sairaus, joka rajoittaa 30 päivän selviytymistä
- Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on vaatinut kemoterapiaa
- Kortikosteroidihoidot viimeisten 6 kuukauden aikana
- HIV-tartunta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Voihappo
Anorexia nervosaa sairastavat osallistujat, jotka saavat masuurahappolisäystä yhdessä tavallisen hoidon kanssa.
|
Päivittäinen suun kautta annosteltava lisäravinne 2 kapselia mikrokapseloitua voihappoa (Butyrose®, 550 mg kukin; kokonaispäiväannos 1 100 mg) 3 kuukauden ajan, annettuna lisäksi tavanomaiselle hoidolle (ravitsemuksellinen kuntoutus + kognitiivis-käyttäytymisterapia).
Päivittäinen suun kautta tapahtuva lisäravinteiden saanti 2 lumelääkekapselia, jotka ovat ulkonäöltään ja koostumukseltaan samankaltaisia (maltodekstriinit, selluloosa, inertit apuaineet), annosteltuna 3 kuukauden ajan lisänä tavanomaiselle hoidolle.
|
|
Placebo Comparator: Placebokomparator: Placebo
Osallistujat, joilla on anorexia nervosa, jotka saavat lumelääkekapseleita ja tavanomaista hoitoa.
|
Päivittäinen suun kautta annosteltava lisäravinne 2 kapselia mikrokapseloitua voihappoa (Butyrose®, 550 mg kukin; kokonaispäiväannos 1 100 mg) 3 kuukauden ajan, annettuna lisäksi tavanomaiselle hoidolle (ravitsemuksellinen kuntoutus + kognitiivis-käyttäytymisterapia).
Päivittäinen suun kautta tapahtuva lisäravinteiden saanti 2 lumelääkekapselia, jotka ovat ulkonäöltään ja koostumukseltaan samankaltaisia (maltodekstriinit, selluloosa, inertit apuaineet), annosteltuna 3 kuukauden ajan lisänä tavanomaiselle hoidolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Alkupiste ja 3 kuukautta
|
Paino mitattuna kilogrammoina kalibroidulla vaa'alla.
|
Alkupiste ja 3 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
BMI lasketaan painon (kg) ja pituuden (m²) suhteena.
Mittayksikkö: kg/m²
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
|
Suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Bakteeritaksoneiden suhteellisen runsauden arviointi sekvensoinnilla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
Ajan kuluessa tapahtuvia muutoksia arvioidaan tunnistamaan mikrobiyhteisön koostumuksen muutoksia ja mahdollisia suoliston tasapainon muutoksia, jotka liittyvät anoreksia nervosaan.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Lyhytsuolaiset rasvahapot (SCFA:t)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
SCFA-pitoisuuksien (esim. butyraatti, asetaatti, propionaatti) mittaaminen alussa ja 3 kuukauden kuluttua.
SCFA-tasojen muutoksia käytetään suoliston mikrobien aineenvaihduntatoiminnan muutosten arvioimiseksi ajan kuluessa.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriöiden psykopatologia - Syömishäiriöiden tutkimuskysely 6.0 (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2015)
Aikaikkuna: Alkupiste ja 3 kuukautta
|
EDE-Q mittaa syömishäiriöiden psykopatologiaa neljällä alatunnuksella: Rajoittaminen, Ruokailuun liittyvät huolenaiheet, Kehoon liittyvät huolenaiheet ja Painoon liittyvät huolenaiheet.
Kohteet pisteytetään asteikolla 0–6.
Kokonaistulos on neljän alatunnuksen keskiarvo.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia syömishäiriöoireita.
Mittayksikkö: Yksiköt asteikolla.
|
Alkupiste ja 3 kuukautta
|
|
Syömishäiriöiden psykopatologia - Eating Disorder Inventory - 3 (EDI-3; Clausen ym., 2011)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
EDI-3 arvioi syömishäiriöihin liittyviä psykologisia piirteitä.
Se sisältää ala-asteikkoja, kuten Laitteisuuden halu, Bulimia, Kehon tyytymättömyys, Matala itsetunto, Emootioiden sääntelyn häiriöt, Interoseptiiviset puutteet, Perfektionismi, Askeettisuus ja muut.
Kohteet pisteytetään yleensä 0-4 Likert-asteikoilla.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista toimintahäiriötä, joka liittyy syömishäiriöihin.
Mittayksikkö: Yksiköt asteikolla.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Yleinen psykopatologia - Brief Symptom Inventory (BSI); Derogatis & Melisaratos, 1983
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
BSI arvioi yleistä psykopatologiaa.
Se sisältää seuraavat alat: Somatisaatio, pakko-oireisuus, intersensitiivisyys, depressio, ahdistuneisuus, vihamielisyys, fobinen ahdistuneisuus, paranoidiset ajatukset ja psykoottisuus.
Kohteita arvioidaan asteikolla 0-4.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yleistä psykopatologiaa.
Mittayksikkö: Yksiköt asteikolla.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Lapsuuden kaltoinkohtelu - Lapsuudentrauma-kyselylomake, lyhyt muoto (CTQ-SF; Bernstein ym., 2003)
Aikaikkuna: Perustaso
|
CTQ-SF arvioi lapsuuden aikaisen kaltoinkohtelun kokemusta.
Se sisältää viisi alaskaalaa: Tunteellinen kaltoinkohtelu, Fyysinen kaltoinkohtelu, Seksuaalinen kaltoinkohtelu, Tunteellinen laiminlyönti ja Fyysinen laiminlyönti.
Alaskaalapisteet vaihtelevat välillä 5–25; kokonaispisteet vaihtelevat välillä 25–125.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa lapsuuden aikaisen kaltoinkohtelun kokemusta.
Mittayksikkö: Yksiköt asteikolla.
|
Perustaso
|
|
Emotionaalinen sääntelyhäiriö - Tunnesäätelyn vaikeuksien asteikko (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
DERS mittaa tunteidensäätelyn vaikeuksia.
Se sisältää kuusi ala-asteikkoa: Hyväksymättömyys, Tavoitteet, Impulsiivisuus, Tietoisuus, Strategiat ja Selkeys.
Kokonaispisteet vaihtelevat 36:sta 180:een.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia tunteidensäätelyssä.
Mittayksikkö: Yksiköitä asteikolla
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit (pg/mL)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Verenpohjaiset tulehdusmarkkerit mitattuna pg/mL (esim. IL-6, TNF-α).
Korkeammat arvot osoittavat lisääntynyttä tulehdusaktivaatiota. |
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
CRP on veren systemaattisen tulehduksen merkki, mitattuna mg/L.
Korkeammat tasot osoittavat voimakkaampaa tulehdusaktiivisuutta.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Metaboliset biomarkkerit (mg/dL)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Metabolisia merkkiaineita mitattuna mg/dL, kuten glukoosia ja lipidiprofiilin komponentteja.
Vaihtelut voivat heijastaa muutoksia metabolisessa toiminnassa ja ravitsemustilassa.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Castellini, Medical Degree, Department of Health Sciences, University of Florence, Florence, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Facchin S, Vitulo N, Calgaro M, Buda A, Romualdi C, Pohl D, Perini B, Lorenzon G, Marinelli C, D'Inca R, Sturniolo GC, Savarino EV. Microbiota changes induced by microencapsulated sodium butyrate in patients with inflammatory bowel disease. Neurogastroenterol Motil. 2020 Oct;32(10):e13914. doi: 10.1111/nmo.13914. Epub 2020 May 31.
- Mack I, Cuntz U, Gramer C, Niedermaier S, Pohl C, Schwiertz A, Zimmermann K, Zipfel S, Enck P, Penders J. Weight gain in anorexia nervosa does not ameliorate the faecal microbiota, branched chain fatty acid profiles, and gastrointestinal complaints. Sci Rep. 2016 May 27;6:26752. doi: 10.1038/srep26752.
- Quagebeur R, Dalile B, Raes J, Van Oudenhove L, Verbeke K, Vrieze E. The role of short-chain fatty acids (SCFAs) in regulating stress responses, eating behavior, and nutritional state in anorexia nervosa: protocol for a randomized controlled trial. J Eat Disord. 2023 Oct 26;11(1):191. doi: 10.1186/s40337-023-00917-6.
- Hata T, Miyata N, Takakura S, Yoshihara K, Asano Y, Kimura-Todani T, Yamashita M, Zhang XT, Watanabe N, Mikami K, Koga Y, Sudo N. The Gut Microbiome Derived From Anorexia Nervosa Patients Impairs Weight Gain and Behavioral Performance in Female Mice. Endocrinology. 2019 Oct 1;160(10):2441-2452. doi: 10.1210/en.2019-00408.
- Castellini G, Cassioli E, Vitali F, Rossi E, Dani C, Melani G, Flaccomio D, D'Andria M, Mejia Monroy M, Galli A, Cavalieri D, Ricca V, Bartolucci GL, De Filippo C. Gut microbiota metabolites mediate the interplay between childhood maltreatment and psychopathology in patients with eating disorders. Sci Rep. 2023 Jul 20;13(1):11753. doi: 10.1038/s41598-023-38665-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 12. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29252_spe
- 29252 (Rekisterin tunniste: Comitato Etico Area Vasta Centro - CEAVC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .