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Wirkung einer Behandlung mit Buttersäure bei Anorexia nervosa (AN-BUTIX)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Wirkung der Behandlung mit Buttersäure auf Magersucht

Diese klinische Studie zielt darauf ab, das therapeutische Potenzial einer oralen Buttersäure-Supplementierung bei Personen mit Anorexia nervosa (AN) zu bewerten. Die Studie wird untersuchen, ob Buttersäure, verabreicht neben der standardmäßigen multidisziplinären Betreuung, die Gewichtsrestauration verbessert und zur allgemeinen klinischen Genesung beiträgt.

Die primären Ziele sind:

- Ob Buttersäure die Gewichtsrestauration während der ersten 3 Monate der Behandlung fördert.

Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Buttersäure oder ein Placebo für 3 Monate erhalten, zusätzlich zur üblichen Behandlung, die Ernährungsrehabilitation und kognitiv-behaviorale Therapie umfasst.

Während der Studie werden die Forscher überwachen:

  • Veränderungen des Körpergewichts und des Body-Mass-Index (BMI)
  • Allgemeine und essstörungsbezogene Psychopathologie
  • Blutbasierte Biomarker im Zusammenhang mit Entzündung, Stoffwechsel und neuroendokriner Funktion
  • Zusammensetzung des Darmmikrobioms und Metabolite, einschließlich kurzkettiger Fettsäuren

Insgesamt sollen 50 Teilnehmer mit AN eingeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • SODc Psichiatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Alter 18-65 Jahre
  • Aktuelle Diagnose von Anorexia Nervosa (DSM-5)
  • Fähig und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Fähigkeit, Studienverfahren und -bewertungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische Erkrankungen, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern (z.B. Psychose, schwere depressive Episode mit Suizidabsicht)
  • Schwere medizinische Erkrankungen, die stationäre Behandlung erfordern (kardiovaskuläre, renale, hämatopoetische, gastrointestinale, endokrine Störungen)
  • Intellektuelle Behinderung, Analphabetismus oder Zustände, die die Einwilligungsfähigkeit oder Fragebogenausfüllung beeinträchtigen
  • Derzeitige Teilnahme an einem anderen experimentellen Protokoll
  • Aktuelle Einnahme von Probiotika
  • Neutropenie (<0,5 × 10^9/L)
  • Leukozytose (>30 × 10^9/L)
  • Fieber > 38°C
  • Radiologischer Nachweis von toxischem Megakolon oder Darmperforation
  • Vorhandensein einer Kolostomie
  • Schwere Komorbidität, die das 30-Tage-Überleben einschränkt
  • Aktive oder vergangene Malignität, die Chemotherapie erforderte
  • Kortikosteroidtherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • HIV-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleichsarm: Buttersäure
Teilnehmer mit Anorexia nervosa, die Buttersäure-Supplementierung plus Behandlung wie üblich erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetisches Ergänzungsmittel: Buttersäure
Tägliche orale Supplementierung mit 2 Kapseln mikrokapselter Buttersäure (Butyrose®, je 550 mg; Gesamttagesdosis 1.100 mg) über 3 Monate, zusätzlich zur üblichen Behandlung (ernährungstherapeutische Rehabilitation + kognitive Verhaltenstherapie) verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetisches Ergänzungsmittel: Buttersäure
Tägliche orale Supplementation mit 2 Placebo-Kapseln, die im Aussehen und in der Zusammensetzung (Maltodextrine, Zellulose, inerte Hilfsstoffe) übereinstimmen, zusätzlich zur üblichen Behandlung über einen Zeitraum von 3 Monaten verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo Comparator: Placebo
Teilnehmer mit Anorexia nervosa, die Placebokapseln plus die übliche Behandlung erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetisches Ergänzungsmittel: Buttersäure
Tägliche orale Supplementierung mit 2 Kapseln mikrokapselter Buttersäure (Butyrose®, je 550 mg; Gesamttagesdosis 1.100 mg) über 3 Monate, zusätzlich zur üblichen Behandlung (ernährungstherapeutische Rehabilitation + kognitive Verhaltenstherapie) verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Diätetisches Ergänzungsmittel: Buttersäure
Tägliche orale Supplementation mit 2 Placebo-Kapseln, die im Aussehen und in der Zusammensetzung (Maltodextrine, Zellulose, inerte Hilfsstoffe) übereinstimmen, zusätzlich zur üblichen Behandlung über einen Zeitraum von 3 Monaten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Körpergewicht in Kilogramm gemessen mit einer kalibrierten Waage.
Baseline und 3 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
BMI berechnet als Gewicht (kg) geteilt durch Größe (m²). Maßeinheit: kg/m²
Baseline und 3 Monate
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Bewertung der relativen Häufigkeit bakterieller Taxa durch Sequenzierung zu Beginn und nach 3 Monaten. Änderungen im Zeitverlauf werden ausgewertet, um Verschiebungen in der mikrobiellen Zusammensetzung und potenzielle Veränderungen des Darmgleichgewichts im Zusammenhang mit Anorexia nervosa zu identifizieren.
Baseline und 3 Monate
Kurzkettige Fettsäuren (SCFAs)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Messung der SCFA-Konzentrationen (z. B. Butyrat, Acetat, Propionat) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten. Veränderungen der SCFA-Spiegel werden verwendet, um Veränderungen der metabolischen Aktivität der Darmmikrobiota im Zeitverlauf zu bewerten.
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychopathologie der Essstörungen - Eating Disorder Examination Questionnaire 6.0 (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2015)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Der EDE-Q misst die Essstörungspsychopathologie anhand von vier Subskalen: Restraint, Eating Concern, Shape Concern und Weight Concern. Die Items werden von 0 bis 6 bewertet. Der globale Score ist der Durchschnitt der vier Subskalen. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Essstörungssymptome hin. Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala.
Baseline und 3 Monate
Essstörungspsychopathologie - Eating Disorder Inventory - 3 (EDI-3; Clausen et al., 2011)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Der EDI-3 bewertet psychologische Merkmale, die mit Essstörungen assoziiert sind. Er umfasst Subskalen wie Drang nach Dünnsein, Bulimie, Unzufriedenheit mit dem Körper, geringes Selbstwertgefühl, emotionale Dysregulation, interozeptive Defizite, Perfektionismus, Askese und andere. Die Items werden typischerweise auf 0-4 Likert-Skalen bewertet. Höhere Werte weisen auf eine größere psychologische Dysfunktion im Zusammenhang mit Essstörungen hin. Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala.
Ausgangswert und 3 Monate
Allgemeine Psychopathologie - Brief Symptom Inventory (BSI); Derogatis & Melisaratos, 1983
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Der BSI bewertet allgemeine Psychopathologie. Er umfasst die folgenden Subskalen: Somatisierung, Zwangssymptome, zwischenmenschliche Sensitivität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Ideen und Psychotizismus. Die Items werden auf einer 0-4 Skala bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere allgemeine Psychopathologie hin. Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala.
Baseline und 3 Monate
Kindesmisshandlung - Childhood Trauma Questionnaire - Kurzform (CTQ-SF; Bernstein et al., 2003)
Zeitfenster: Ausgangswert
Der CTQ-SF erfasst die Exposition gegenüber Kindesmisshandlung. Er umfasst fünf Subskalen: Emotionale Misshandlung, Körperliche Misshandlung, Sexueller Missbrauch, Emotionale Vernachlässigung und Körperliche Vernachlässigung. Die Subskalenwerte reichen von 5 bis 25; der Gesamtwert reicht von 25 bis 125. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Kindesmisshandlung hin. Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala.
Ausgangswert
Emotionale Dysregulation - Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Der DERS misst Schwierigkeiten in der Emotionsregulation. Er umfasst sechs Subskalen: Nonacceptance, Goals, Impulse, Awareness, Strategies und Clarity. Die Gesamtpunktzahl reicht von 36 bis 180. Höhere Werte deuten auf größere Schwierigkeiten in der Emotionsregulation hin. Maßeinheit: Einheiten auf einer Skala
Baseline und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsbiomarker (pg/mL)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Blutbasierte Entzündungsmarker gemessen in pg/mL (z.B. IL-6, TNF-α). Höhere Werte deuten auf eine verstärkte Entzündungsaktivierung hin.
Baseline und 3 Monate
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
CRP ist ein Blutmarker für systemische Entzündungen, gemessen in mg/L.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Entzündungsaktivierung hin.
Ausgangswert und 3 Monate
Metabolische Biomarker (mg/dL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Metabolische Marker, gemessen in mg/dL, einschließlich Glukose und Lipidprofil-Komponenten. Schwankungen können Veränderungen in der Stoffwechselfunktion und dem Ernährungszustand widerspiegeln.
Ausgangswert und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Castellini, Medical Degree, Department of Health Sciences, University of Florence, Florence, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29252_spe
  • 29252 (Registrierungskennung: Comitato Etico Area Vasta Centro - CEAVC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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