丁酸治疗对神经性厌食症的效果 (AN-BUTIX)
2025年12月15日 更新者：Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
丁酸治疗对神经性厌食症的影响
本临床试验旨在评估口服丁酸补充对神经性厌食症（AN）患者的治疗潜力。该研究将评估丁酸（在标准多学科护理基础上给药）是否能改善体重恢复并促进整体临床康复。
主要目标包括确定：
- 丁酸是否能在治疗的前3个月内促进体重恢复。
参与者将被随机分配接受丁酸或安慰剂治疗3个月，同时接受常规治疗（包括营养康复和认知行为疗法）。
在整个研究过程中，研究人员将监测：
- 体重和体重指数（BMI）的变化
- 一般及进食障碍相关精神病理学指标
- 与炎症、代谢和神经内分泌功能相关的血液生物标志物
- 肠道微生物群组成及代谢产物（包括短链脂肪酸）
预计将招募50名神经性厌食症参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
FI
-
Florence、FI、意大利、50134
- SODc Psichiatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 年龄18-65岁
- 当前诊断为神经性厌食症（DSM-5标准）
- 能够并愿意提供知情同意
- 能够遵守研究程序和评估要求
排除标准：
- 需要住院治疗的严重精神疾病（如精神病、伴有自杀意图的严重重度抑郁发作）
- 需要住院治疗的严重躯体疾病（心血管、肾脏、造血系统、胃肠道、内分泌疾病）
- 智力障碍、文盲或影响知情同意或问卷完成的情况
- 当前正在参与其他实验性方案
- 正在使用益生菌
- 中性粒细胞减少症（<0.5 × 10^9/L）
- 白细胞增多症（>30 × 10^9/L）
- 体温 > 38°C
- 影像学证据显示中毒性巨结肠或肠穿孔
- 存在结肠造口
- 严重合并症限制30天生存期
- 需要化疗的活动性或既往恶性肿瘤
- 过去6个月内接受过皮质类固醇治疗
- HIV感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动对照：丁酸
接受丁酸补充剂加常规治疗的神经性厌食症参与者。
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每日口服补充2粒微胶囊化丁酸（Butyrose®，每粒550毫克；每日总剂量1,100毫克）胶囊，持续3个月，在常规治疗（营养康复+认知行为疗法）基础上联合使用。
每日口服补充2粒外观和成分匹配的安慰剂胶囊（麦芽糊精、纤维素、惰性辅料），在常规治疗基础上持续服用3个月。
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安慰剂比较：安慰剂对照：安慰剂
接受安慰剂胶囊加常规治疗的神经性厌食症参与者。
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每日口服补充2粒微胶囊化丁酸（Butyrose®，每粒550毫克；每日总剂量1,100毫克）胶囊，持续3个月，在常规治疗（营养康复+认知行为疗法）基础上联合使用。
每日口服补充2粒外观和成分匹配的安慰剂胶囊（麦芽糊精、纤维素、惰性辅料），在常规治疗基础上持续服用3个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：基线和3个月
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使用校准秤以公斤为单位测量的体重。
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基线和3个月
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体重指数（BMI）
大体时间：基线和3个月
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BMI计算公式为体重（kg）除以身高（m²）。
计量单位：kg/m²
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基线和3个月
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肠道菌群组成
大体时间：基线和3个月
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通过测序评估基线时和3个月时细菌类群的相对丰度。
将评估随时间的变化，以识别微生物组成的变化以及与神经性厌食症相关的肠道平衡潜在改变。
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基线和3个月
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短链脂肪酸（SCFAs）
大体时间：基线和3个月
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在基线和3个月时测量短链脂肪酸（SCFA）浓度（例如丁酸盐、乙酸盐、丙酸盐）。
SCFA水平的变化将用于评估肠道微生物代谢活性随时间的变化。
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基线和3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进食障碍精神病理学 - 进食障碍检查问卷6.0版（EDE-Q 6.0；Calugi等人，2015年）
大体时间：基线及3个月
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EDE-Q 通过四个分量表测量进食障碍精神病理学：克制、进食担忧、体形担忧和体重担忧。
项目评分范围为 0 到 6。
全局分数是四个分量表的平均值。
分数越高表明进食障碍症状越严重。
测量单位：量表单位。
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基线及3个月
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饮食失调精神病理学 - 饮食失调量表 - 3 (EDI-3; Clausen et al., 2011)
大体时间：基线和3个月
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EDI-3评估与进食障碍相关的心理特质。
它包括诸如瘦身驱动力、暴食症、身体不满、低自尊、情绪失调、内感受缺陷、完美主义、禁欲主义等子量表。
项目通常采用0-4分的李克特量表进行评分。
分数越高表明与进食障碍相关的心理功能障碍越严重。
测量单位：量表单位。
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基线和3个月
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一般精神病理学 - 简明症状量表 (BSI); Derogatis & Melisaratos, 1983
大体时间：基线和3个月
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BSI评估一般精神病理学。
它包括以下分量表：躯体化、强迫症状、人际敏感、抑郁、焦虑、敌对、恐怖焦虑、偏执观念和精神病性。
项目按0-4分等级评分。
得分越高表明总体精神病理学程度越高。
测量单位：量表单位。
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基线和3个月
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儿童期虐待 - 儿童创伤问卷简版 (CTQ-SF; Bernstein et al., 2003)
大体时间：基线
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CTQ-SF评估童年期虐待暴露情况。
它包括五个分量表：情感虐待、身体虐待、性虐待、情感忽视和身体忽视。
分量表得分范围为5至25分；总分范围为25至125分。
得分越高表明童年期虐待越严重。
测量单位：量表单位。
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基线
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情绪失调 - 情绪调节困难量表（DERS；Gratz & Roemer，2004年）
大体时间：基线和3个月
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DERS用于测量情绪调节困难程度。
该量表包含六个子量表：不接受、目标、冲动、意识、策略和清晰度。
总分范围为36至180分。
分数越高表明情绪调节困难越大。
测量单位：量表单位
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基线和3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症生物标志物 (pg/mL)
大体时间：基线和3个月
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以皮克/毫升（pg/mL）测量的血液炎症标志物（例如，IL-6、TNF-α）。数值越高表明炎症激活程度增加。
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基线和3个月
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：基线和3个月
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CRP是一种全身性炎症的血液标志物，测量单位为mg/L。
水平越高表明炎症激活程度越强。
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基线和3个月
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代谢生物标志物（毫克/分升）
大体时间：基线和3个月
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代谢标志物以毫克/分升（mg/dL）为单位测量，包括葡萄糖和血脂谱成分。
变化可能反映代谢功能和营养状况的改变。
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基线和3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Castellini, Medical Degree、Department of Health Sciences, University of Florence, Florence, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Facchin S, Vitulo N, Calgaro M, Buda A, Romualdi C, Pohl D, Perini B, Lorenzon G, Marinelli C, D'Inca R, Sturniolo GC, Savarino EV. Microbiota changes induced by microencapsulated sodium butyrate in patients with inflammatory bowel disease. Neurogastroenterol Motil. 2020 Oct;32(10):e13914. doi: 10.1111/nmo.13914. Epub 2020 May 31.
- Mack I, Cuntz U, Gramer C, Niedermaier S, Pohl C, Schwiertz A, Zimmermann K, Zipfel S, Enck P, Penders J. Weight gain in anorexia nervosa does not ameliorate the faecal microbiota, branched chain fatty acid profiles, and gastrointestinal complaints. Sci Rep. 2016 May 27;6:26752. doi: 10.1038/srep26752.
- Quagebeur R, Dalile B, Raes J, Van Oudenhove L, Verbeke K, Vrieze E. The role of short-chain fatty acids (SCFAs) in regulating stress responses, eating behavior, and nutritional state in anorexia nervosa: protocol for a randomized controlled trial. J Eat Disord. 2023 Oct 26;11(1):191. doi: 10.1186/s40337-023-00917-6.
- Hata T, Miyata N, Takakura S, Yoshihara K, Asano Y, Kimura-Todani T, Yamashita M, Zhang XT, Watanabe N, Mikami K, Koga Y, Sudo N. The Gut Microbiome Derived From Anorexia Nervosa Patients Impairs Weight Gain and Behavioral Performance in Female Mice. Endocrinology. 2019 Oct 1;160(10):2441-2452. doi: 10.1210/en.2019-00408.
- Castellini G, Cassioli E, Vitali F, Rossi E, Dani C, Melani G, Flaccomio D, D'Andria M, Mejia Monroy M, Galli A, Cavalieri D, Ricca V, Bartolucci GL, De Filippo C. Gut microbiota metabolites mediate the interplay between childhood maltreatment and psychopathology in patients with eating disorders. Sci Rep. 2023 Jul 20;13(1):11753. doi: 10.1038/s41598-023-38665-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月12日
初级完成 (估计的)
2026年11月12日
研究完成 (估计的)
2028年11月12日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月15日
首次发布 (实际的)
2025年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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