Эффект лечения масляной кислотой при нервной анорексии (AN-BUTIX)
15 декабря 2025 г. обновлено: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Влияние лечения масляной кислотой на нервную анорексию
Это клиническое исследование направлено на оценку терапевтического потенциала пероральной добавки масляной кислоты у лиц с нервной анорексией (НА). Исследование оценит, улучшает ли масляная кислота, назначаемая наряду со стандартной мультидисциплинарной помощью, восстановление веса и способствует ли общему клиническому выздоровлению.
Основными целями являются определение:
- Усиливает ли масляная кислота восстановление веса в течение первых 3 месяцев лечения.
Участники будут случайным образом распределены на получение либо масляной кислоты, либо плацебо в течение 3 месяцев, в дополнение к обычному лечению, включающему нутритивную реабилитацию и когнитивно-поведенческую терапию.
На протяжении исследования исследователи будут отслеживать:
- Изменения массы тела и индекса массы тела (ИМТ)
- Общую психопатологию и психопатологию, связанную с расстройствами пищевого поведения
- Кровяные биомаркеры, связанные с воспалением, метаболизмом и нейроэндокринной функцией
- Состав микробиоты кишечника и метаболиты, включая короткоцепочечные жирные кислоты
Ожидается включение в исследование в общей сложности 50 участников с НА.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
FI
-
Florence, FI, Италия, 50134
- SODc Psichiatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст 18-65 лет
- Текущий диагноз Нервная анорексия (DSM-5)
- Способность и готовность дать информированное согласие
- Возможность соблюдения процедур и оценок исследования
Критерии исключения:
- Тяжелые психические состояния, требующие стационарного лечения (например, психоз, тяжелый депрессивный эпизод с суицидальными намерениями)
- Тяжелые медицинские состояния, требующие стационарного лечения (сердечно-сосудистые, почечные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные нарушения)
- Умственная отсталость, неграмотность или состояния, нарушающие способность давать согласие или заполнять анкеты
- Текущее участие в другом экспериментальном протоколе
- Активное применение пробиотиков
- Нейтропения (<0.5 × 10^9/л)
- Лейкоцитоз (>30 × 10^9/л)
- Лихорадка > 38°C
- Рентгенологические признаки токсического мегаколона или перфорации кишечника
- Наличие колостомы
- Тяжелая сопутствующая патология, ограничивающая 30-дневную выживаемость
- Активное или перенесенное злокачественное новообразование, требующее химиотерапии
- Терапия кортикостероидами в течение последних 6 месяцев
- ВИЧ-инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: Масляная кислота
Участники с нервной анорексией, получающие добавку масляной кислоты плюс лечение по стандартной схеме.
|
Ежедневный пероральный прием 2 капсул микрокапсулированной масляной кислоты (Butyrose®, 550 мг каждая; общая суточная доза 1,100 мг) в течение 3 месяцев, назначаемый в дополнение к обычному лечению (нутритивная реабилитация + когнитивно-поведенческая терапия).
Ежедневный пероральный прием 2 плацебо-капсул, идентичных по внешнему виду и составу (мальтодекстрины, целлюлоза, инертные вспомогательные вещества), в течение 3 месяцев в дополнение к стандартному лечению.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор: Плацебо
Участники с нервной анорексией, получающие плацебо-капсулы плюс обычное лечение.
|
Ежедневный пероральный прием 2 капсул микрокапсулированной масляной кислоты (Butyrose®, 550 мг каждая; общая суточная доза 1,100 мг) в течение 3 месяцев, назначаемый в дополнение к обычному лечению (нутритивная реабилитация + когнитивно-поведенческая терапия).
Ежедневный пероральный прием 2 плацебо-капсул, идентичных по внешнему виду и составу (мальтодекстрины, целлюлоза, инертные вспомогательные вещества), в течение 3 месяцев в дополнение к стандартному лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Масса тела, измеренная в килограммах с использованием откалиброванных весов.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца
|
ИМТ рассчитывается как вес (кг), деленный на рост (м²).
Единица измерения: кг/м²
|
Исходный уровень и через 3 месяца
|
|
Состав кишечной микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Оценка относительной численности таксонов бактерий с помощью секвенирования на исходном уровне и через 3 месяца.
Изменения во времени будут оцениваться для выявления сдвигов в микробном составе и потенциальных изменений в балансе кишечника, имеющих отношение к нервной анорексии.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Короткоцепочечные жирные кислоты (КЖК)
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца
|
Измерение концентраций КЦЖК (например, бутирата, ацетата, пропионата) на исходном уровне и через 3 месяца.
Изменения уровней КЦЖК будут использованы для оценки изменений в метаболической активности кишечной микробиоты с течением времени.
|
Базовый уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психопатология расстройств пищевого поведения - Опросник исследования расстройств пищевого поведения 6.0 (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2015)
Временное ограничение: Базовый уровень и 3 месяца
|
EDE-Q измеряет психопатологию расстройств пищевого поведения по четырём субшкалам: Сдержанность, Озабоченность едой, Озабоченность формой тела и Озабоченность весом.
Пункты оцениваются от 0 до 6.
Общий балл представляет собой среднее значение четырёх субшкал.
Более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы расстройства пищевого поведения.
Единица измерения: единицы по шкале.
|
Базовый уровень и 3 месяца
|
|
Психопатология расстройств пищевого поведения - Опросник расстройств пищевого поведения - 3 (EDI-3; Clausen et al., 2011)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
EDI-3 оценивает психологические черты, связанные с расстройствами пищевого поведения.
Он включает такие субшкалы, как Стремление к худобе, Булимия, Недовольство телом, Низкая самооценка, Эмоциональная дисрегуляция, Интероцептивный дефицит, Перфекционизм, Аскетизм и другие.
Пункты обычно оцениваются по шкалам Лайкерта от 0 до 4.
Более высокие баллы указывают на большую психологическую дисфункцию, связанную с РПП.
Единица измерения: Единицы по шкале.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Общая психопатология - Краткий опросник симптомов (BSI); Дерогатис & Мелисаратос, 1983
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца
|
BSI оценивает общую психопатологию.
Он включает следующие подшкалы: Соматизация, Обсессивно-компульсивные симптомы, Межличностная чувствительность, Депрессия, Тревожность, Враждебность, Фобическая тревожность, Параноидные идеи и Психотизм.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 4.
Более высокие баллы указывают на большую общую психопатологию.
Единица измерения: единицы по шкале.
|
Исходный уровень и через 3 месяца
|
|
Жестокое обращение в детстве - Опросник травматического опыта в детстве - Краткая форма (CTQ-SF; Бернштейн и др., 2003)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
CTQ-SF оценивает подверженность жестокому обращению в детстве.
Он включает пять подшкал: Эмоциональное насилие, Физическое насилие, Сексуальное насилие, Эмоциональное пренебрежение и Физическое пренебрежение.
Баллы по подшкалам варьируются от 5 до 25; общий балл варьируется от 25 до 125.
Более высокие баллы указывают на более серьезное жестокое обращение в детстве.
Единица измерения: Единицы по шкале.
|
Исходный уровень
|
|
Эмоциональная дисрегуляция - Шкала трудностей в регуляции эмоций (DERS; Грац и Рёмер, 2004)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Опросник DERS измеряет трудности регуляции эмоций.
Он включает шесть субшкал: Непринятие, Цели, Импульсивность, Осознанность, Стратегии и Ясность.
Общий балл варьируется от 36 до 180.
Более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
Единица измерения: баллы по шкале
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительные биомаркеры (пг/мл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Маркеры воспаления в крови, измеряемые в пг/мл (например, IL-6, TNF-α).
Более высокие значения указывают на повышенную воспалительную активацию. |
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
C-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
CRP - это маркер системного воспаления в крови, измеряемый в мг/л.
Более высокие уровни указывают на большую активацию воспалительного процесса.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Метаболические биомаркеры (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Метаболические маркеры, измеряемые в мг/дл, включая глюкозу и компоненты липидного профиля.
Вариации могут отражать изменения в метаболической функции и нутритивном статусе.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Castellini, Medical Degree, Department of Health Sciences, University of Florence, Florence, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Facchin S, Vitulo N, Calgaro M, Buda A, Romualdi C, Pohl D, Perini B, Lorenzon G, Marinelli C, D'Inca R, Sturniolo GC, Savarino EV. Microbiota changes induced by microencapsulated sodium butyrate in patients with inflammatory bowel disease. Neurogastroenterol Motil. 2020 Oct;32(10):e13914. doi: 10.1111/nmo.13914. Epub 2020 May 31.
- Mack I, Cuntz U, Gramer C, Niedermaier S, Pohl C, Schwiertz A, Zimmermann K, Zipfel S, Enck P, Penders J. Weight gain in anorexia nervosa does not ameliorate the faecal microbiota, branched chain fatty acid profiles, and gastrointestinal complaints. Sci Rep. 2016 May 27;6:26752. doi: 10.1038/srep26752.
- Quagebeur R, Dalile B, Raes J, Van Oudenhove L, Verbeke K, Vrieze E. The role of short-chain fatty acids (SCFAs) in regulating stress responses, eating behavior, and nutritional state in anorexia nervosa: protocol for a randomized controlled trial. J Eat Disord. 2023 Oct 26;11(1):191. doi: 10.1186/s40337-023-00917-6.
- Hata T, Miyata N, Takakura S, Yoshihara K, Asano Y, Kimura-Todani T, Yamashita M, Zhang XT, Watanabe N, Mikami K, Koga Y, Sudo N. The Gut Microbiome Derived From Anorexia Nervosa Patients Impairs Weight Gain and Behavioral Performance in Female Mice. Endocrinology. 2019 Oct 1;160(10):2441-2452. doi: 10.1210/en.2019-00408.
- Castellini G, Cassioli E, Vitali F, Rossi E, Dani C, Melani G, Flaccomio D, D'Andria M, Mejia Monroy M, Galli A, Cavalieri D, Ricca V, Bartolucci GL, De Filippo C. Gut microbiota metabolites mediate the interplay between childhood maltreatment and psychopathology in patients with eating disorders. Sci Rep. 2023 Jul 20;13(1):11753. doi: 10.1038/s41598-023-38665-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29252_spe
- 29252 (Идентификатор реестра: Comitato Etico Area Vasta Centro - CEAVC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .