Effet du Traitement par l'Acide Butyrique dans l'Anorexie Mentale (AN-BUTIX)
15 décembre 2025 mis à jour par: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Effet du traitement à l'acide butyrique sur l'anorexie mentale
Cette étude clinique vise à évaluer le potentiel thérapeutique d'une supplémentation orale en acide butyrique chez les personnes souffrant d'anorexie mentale (AM). L'étude évaluera si l'acide butyrique, administré parallèlement aux soins multidisciplinaires standards, améliore la restauration pondérale et contribue au rétablissement clinique global.
Les objectifs principaux sont de déterminer :
- Si l'acide butyrique améliore la restauration pondérale pendant les 3 premiers mois de traitement.
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de l'acide butyrique, soit un placebo pendant 3 mois, en plus du traitement habituel, qui comprend la réhabilitation nutritionnelle et la thérapie cognitivo-comportementale.
Tout au long de l'étude, les chercheurs surveilleront :
- Les variations du poids corporel et de l'Indice de Masse Corporelle (IMC)
- La psychopathologie générale et liée aux troubles alimentaires
- Les biomarqueurs sanguins liés à l'inflammation, au métabolisme et à la fonction neuroendocrinienne
- La composition du microbiote intestinal et les métabolites, y compris les acides gras à chaîne courte
Un total de 50 participants souffrant d'AM devrait être recruté.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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FI
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Florence, FI, Italie, 50134
- SODc Psichiatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Sexe féminin
- Âge de 18 à 65 ans
- Diagnostic actuel d'anorexie mentale (DSM-5)
- Capable et disposée à fournir un consentement éclairé
- Capacité à respecter les procédures et les évaluations de l'étude
Critères d'exclusion :
- Affections psychiatriques sévères nécessitant une hospitalisation (par exemple, psychose, épisode dépressif majeur sévère avec intention suicidaire)
- Affections médicales graves nécessitant des soins hospitaliers (troubles cardiovasculaires, rénaux, hématopoïétiques, gastro-intestinaux, endocriniens)
- Déficience intellectuelle, analphabétisme ou conditions empêchant le consentement ou la complétion des questionnaires
- Participation actuelle à un autre protocole expérimental
- Utilisation active de probiotiques
- Neutropénie (<0,5 × 10^9/L)
- Leucocytose (>30 × 10^9/L)
- Fièvre > 38°C
- Évidence radiologique de mégacôlon toxique ou de perforation intestinale
- Présence d'une colostomie
- Comorbidité sévère limitant la survie à 30 jours
- Malignité active ou passée nécessitant une chimiothérapie
- Thérapie par corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
- Infection par le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparateur actif : Acide butyrique
Participants atteints d'anorexie mentale recevant une supplémentation en acide butyrique plus le traitement habituel.
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Supplémentation orale quotidienne avec 2 gélules d'acide butyrique microencapsulé (Butyrose®, 550 mg chacune ; dose quotidienne totale de 1 100 mg) pendant 3 mois, administrée en plus du traitement habituel (réhabilitation nutritionnelle + thérapie cognitivo-comportementale).
Supplémentation orale quotidienne avec 2 capsules de placebo appariées en apparence et en composition (maltodextrines, cellulose, excipients inertes), administrées pendant 3 mois en plus du Traitement Usuel.
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Comparateur placebo: Placebo Comparator: Placebo
Participants souffrant d'anorexie mentale recevant des capsules placebo plus le traitement habituel.
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Supplémentation orale quotidienne avec 2 gélules d'acide butyrique microencapsulé (Butyrose®, 550 mg chacune ; dose quotidienne totale de 1 100 mg) pendant 3 mois, administrée en plus du traitement habituel (réhabilitation nutritionnelle + thérapie cognitivo-comportementale).
Supplémentation orale quotidienne avec 2 capsules de placebo appariées en apparence et en composition (maltodextrines, cellulose, excipients inertes), administrées pendant 3 mois en plus du Traitement Usuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids
Délai: Ligne de base et 3 mois
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Poids corporel mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance calibrée.
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Ligne de base et 3 mois
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Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base et 3 mois
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IMC calculé comme le poids (kg) divisé par la taille (m²).
Unité de mesure : kg/m²
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Ligne de base et 3 mois
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Composition du microbiote intestinal
Délai: Baseline et 3 mois
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Évaluation de l'abondance relative des taxons bactériens par séquençage au départ et à 3 mois.
Les changements au fil du temps seront évalués pour identifier les modifications de la composition microbienne et les altérations potentielles de l'équilibre intestinal pertinentes pour l'anorexie mentale.
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Baseline et 3 mois
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Acides gras à chaîne courte (AGCC)
Délai: Ligne de base et 3 mois
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Mesure des concentrations d’AGCC (par exemple, butyrate, acétate, propionate) au départ et à 3 mois.
Les changements dans les niveaux d’AGCC seront utilisés pour évaluer les modifications de l’activité métabolique du microbiote intestinal au fil du temps.
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Ligne de base et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Psychopathologie des troubles de l'alimentation - Questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation 6.0 (EDE-Q 6.0 ; Calugi et al., 2015)
Délai: Base et 3 mois
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Le EDE-Q mesure la psychopathologie des troubles alimentaires à travers quatre sous-échelles : Restriction, Préoccupation Alimentaire, Préoccupation pour la Forme Corporelle et Préoccupation pour le Poids.
Les items sont notés de 0 à 6.
Le Score Global est la moyenne des quatre sous-échelles.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères de troubles alimentaires.
Unité de mesure : Unités sur une échelle.
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Base et 3 mois
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Psychopathologie des troubles de l'alimentation - Inventaire des troubles de l'alimentation - 3 (EDI-3 ; Clausen et al., 2011)
Délai: Baseline et 3 mois
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L'EDI-3 évalue les traits psychologiques associés aux troubles du comportement alimentaire.
Il comprend des sous-échelles telles que la Pulsion vers la Minceur, la Boulimie, l'Insatisfaction Corporelle, la Faible Estime de Soi, la Dysrégulation Émotionnelle, les Déficits Intéroceptifs, le Perfectionnisme, l'Ascétisme et d'autres.
Les items sont généralement notés sur des échelles de Likert de 0 à 4.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande dysfonction psychologique pertinente aux TCA.
Unité de mesure : Unités sur une échelle.
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Baseline et 3 mois
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Psychopathologie générale - Inventaire abrégé des symptômes (BSI) ; Derogatis & Melisaratos, 1983
Délai: Baseline et 3 mois
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Le BSI évalue la psychopathologie générale.
Il comprend les sous-échelles suivantes : Somatisation, Symptômes obsessionnels-compulsifs, Sensibilité interpersonnelle, Dépression, Anxiété, Hostilité, Anxiété phobique, Idéation paranoïde et Psychoticisme.
Les items sont évalués sur une échelle de 0 à 4.
Des scores plus élevés indiquent une psychopathologie globale plus importante.
Unité de mesure : Unités sur une échelle.
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Baseline et 3 mois
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Maltraitance dans l'enfance - Questionnaire sur les traumatismes de l'enfance - Version courte (CTQ-SF ; Bernstein et al., 2003)
Délai: Ligne de base
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Le CTQ-SF évalue l'exposition aux mauvais traitements pendant l'enfance.
Il comprend cinq sous-échelles : Abus émotionnel, Abus physique, Abus sexuel, Négligence émotionnelle et Négligence physique.
Les scores des sous-échelles vont de 5 à 25 ; le score total va de 25 à 125.
Des scores plus élevés indiquent des mauvais traitements pendant l'enfance plus sévères.
Unité de mesure : Unités sur une échelle.
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Ligne de base
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Dysrégulation émotionnelle - Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS ; Gratz & Roemer, 2004)
Délai: Ligne de base et 3 mois
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Le DERS mesure les difficultés de régulation émotionnelle.
Il comprend six sous-échelles : Non-acceptation, Objectifs, Impulsivité, Conscience, Stratégies et Clarté.
Les scores totaux varient de 36 à 180.
Des scores plus élevés indiquent de plus grandes difficultés dans la régulation des émotions.
Unité de mesure : Unités sur une échelle
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Ligne de base et 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs Inflammatoires (pg/mL)
Délai: Ligne de base et 3 mois
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Marqueurs inflammatoires sanguins mesurés en pg/mL (par exemple, IL-6, TNF-α).
Des valeurs plus élevées indiquent une activation inflammatoire accrue.
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Ligne de base et 3 mois
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Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Référence et 3 mois
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La CRP est un marqueur sanguin de l'inflammation systémique mesuré en mg/L.
Des niveaux plus élevés indiquent une activation inflammatoire plus importante. |
Référence et 3 mois
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Marqueurs métaboliques (mg/dL)
Délai: Ligne de base et 3 mois
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Marqueurs métaboliques mesurés en mg/dL, incluant le glucose et les composants du profil lipidique.
Les variations peuvent refléter des changements dans le fonctionnement métabolique et l'état nutritionnel.
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Ligne de base et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Castellini, Medical Degree, Department of Health Sciences, University of Florence, Florence, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Facchin S, Vitulo N, Calgaro M, Buda A, Romualdi C, Pohl D, Perini B, Lorenzon G, Marinelli C, D'Inca R, Sturniolo GC, Savarino EV. Microbiota changes induced by microencapsulated sodium butyrate in patients with inflammatory bowel disease. Neurogastroenterol Motil. 2020 Oct;32(10):e13914. doi: 10.1111/nmo.13914. Epub 2020 May 31.
- Mack I, Cuntz U, Gramer C, Niedermaier S, Pohl C, Schwiertz A, Zimmermann K, Zipfel S, Enck P, Penders J. Weight gain in anorexia nervosa does not ameliorate the faecal microbiota, branched chain fatty acid profiles, and gastrointestinal complaints. Sci Rep. 2016 May 27;6:26752. doi: 10.1038/srep26752.
- Quagebeur R, Dalile B, Raes J, Van Oudenhove L, Verbeke K, Vrieze E. The role of short-chain fatty acids (SCFAs) in regulating stress responses, eating behavior, and nutritional state in anorexia nervosa: protocol for a randomized controlled trial. J Eat Disord. 2023 Oct 26;11(1):191. doi: 10.1186/s40337-023-00917-6.
- Hata T, Miyata N, Takakura S, Yoshihara K, Asano Y, Kimura-Todani T, Yamashita M, Zhang XT, Watanabe N, Mikami K, Koga Y, Sudo N. The Gut Microbiome Derived From Anorexia Nervosa Patients Impairs Weight Gain and Behavioral Performance in Female Mice. Endocrinology. 2019 Oct 1;160(10):2441-2452. doi: 10.1210/en.2019-00408.
- Castellini G, Cassioli E, Vitali F, Rossi E, Dani C, Melani G, Flaccomio D, D'Andria M, Mejia Monroy M, Galli A, Cavalieri D, Ricca V, Bartolucci GL, De Filippo C. Gut microbiota metabolites mediate the interplay between childhood maltreatment and psychopathology in patients with eating disorders. Sci Rep. 2023 Jul 20;13(1):11753. doi: 10.1038/s41598-023-38665-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
12 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
17 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29252_spe
- 29252 (Identificateur de registre: Comitato Etico Area Vasta Centro - CEAVC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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