Effekten av behandling med butansyra vid anorexia nervosa (AN-BUTIX)
15 december 2025 uppdaterad av: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Effekten av behandling med butansyra på nervös anorexi
Denna kliniska studie syftar till att utvärdera den terapeutiska potentialen av oral butyrasyratillskott hos personer med anorexia nervosa (AN). Studien kommer att bedöma om butyrasyra, som administreras tillsammans med standard multidisciplinär vård, förbättrar viktåterhämtning och bidrar till övergripande klinisk återhämtning.
De primära målen är att fastställa:
- Om butyrasyra förbättrar viktåterhämtning under de första 3 månaderna av behandlingen.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen butyrasyra eller en placebo i 3 månader, utöver vanlig behandling, som inkluderar näringsmässig rehabilitering och kognitiv beteendeterapi.
Genom hela studien kommer forskarna att övervaka:
- Förändringar i kroppsvikt och Body Mass Index (BMI)
- Allmän och ätstörningsrelaterad psykopatologi
- Blodbaserade biomarkörer relaterade till inflammation, metabolism och neuroendokrin funktion
- Tarmmikrobiotasammansättning och metaboliter, inklusive kortkedjiga fettsyror
Totalt förväntas 50 deltagare med AN att rekryteras.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
FI
-
Florence, FI, Italien, 50134
- SODc Psichiatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 18-65 år
- Aktuell diagnos av Anorexia Nervosa (DSM-5)
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke
- Förmåga att följa studieprocedurer och bedömningar
Exklusionskriterier:
- Allvarliga psykiatriska tillstånd som kräver slutenvård (t.ex. psykos, svår depressiv episod med självmordsrisk)
- Allvarliga medicinska tillstånd som kräver slutenvård (kardiovaskulära, njur-, hematopoetiska, gastrointestinala, endokrina störningar)
- Intellektuell funktionsnedsättning, analfabetism eller tillstånd som försämrar samtycke eller formulärfyllning
- Aktuellt deltagande i ett annat experimentellt protokoll
- Aktiv användning av probiotika
- Neutropeni (<0.5 × 10^9/L)
- Leukocytos (>30 × 10^9/L)
- Feber > 38°C
- Radiologiska tecken på toxisk megakolon eller tarmperforation
- Närvaro av kolostomi
- Allvarlig komorbiditet som begränsar 30-dagarsöverlevnad
- Aktiv eller tidigare malignitet som krävt kemoterapi
- Kortikosteroidbehandling inom de senaste 6 månaderna
- HIV-infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv jämförare: Butansyra
Deltagare med anorexia nervosa som får butansyratillskott plus sedvanlig behandling.
|
Dagligt oral tillskott med 2 kapslar av mikrokapslad butansyra (Butyrose®, 550 mg varje; total daglig dos 1 100 mg) i 3 månader, administrerat utöver sedvanlig behandling (nutritionell rehabilitering + kognitiv beteendeterapi).
Dagligt oralt tillskott med 2 placebokapslar som matchar i utseende och sammansättning (maltodextriner, cellulosa, inerta hjälpämnen), administrerat i 3 månader utöver sedvanlig behandling.
|
|
Placebo-jämförare: Placebokomparator: Placebo
Deltagare med anorexia nervosa som får placebo-kapslar plus vanlig behandling.
|
Dagligt oral tillskott med 2 kapslar av mikrokapslad butansyra (Butyrose®, 550 mg varje; total daglig dos 1 100 mg) i 3 månader, administrerat utöver sedvanlig behandling (nutritionell rehabilitering + kognitiv beteendeterapi).
Dagligt oralt tillskott med 2 placebokapslar som matchar i utseende och sammansättning (maltodextriner, cellulosa, inerta hjälpämnen), administrerat i 3 månader utöver sedvanlig behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
Kroppsvikt mätt i kilogram med en kalibrerad våg.
|
Baseline och 3 månader
|
|
Kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
BMI beräknas som vikt (kg) dividerat med längd (m²).
Måttenhet: kg/m² |
Baseline och 3 månader
|
|
Tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
Bedömning av den relativa överflödigheten av bakteriella taxa genom sekvensering vid baslinje och efter 3 månader.
Förändringar över tid kommer att utvärderas för att identifiera skiftningar i mikrobiell sammansättning och potentiella förändringar i tarmbalansen relevanta för anorexia nervosa.
|
Baseline och 3 månader
|
|
Kortkedjiga fettsyror (SCFA)
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
Mätning av SCFA-koncentrationer (t.ex. butyrat, acetat, propionat) vid baslinje och efter 3 månader.
Förändringar i SCFA-nivåer kommer att användas för att utvärdera förändringar i tarmmikrobiell metabolisk aktivitet över tid.
|
Baseline och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ätstörningspsykopatologi - Eating Disorder Examination Questionnaire 6.0 (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2015)
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
EDE-Q mäter ätstörningspsykopatologi över fyra delskalor: Restraint, Eating Concern, Shape Concern och Weight Concern.
Punkterna poängsätts från 0 till 6.
Det globala värdet är medelvärdet av de fyra delskalorna.
Högre poäng indikerar mer allvarliga ätstörningssymptom.
Mätenhet: Enheter på en skala.
|
Baseline och 3 månader
|
|
Ätstörningspsykopatologi - Eating Disorder Inventory - 3 (EDI-3; Clausen et al., 2011)
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
EDI-3 utvärderar psykologiska drag som är förknippade med ätstörningar.
Den inkluderar subskalor som Driv för smalhet, Bulimi, Kroppsmissnöje, Låg självkänsla, Känslomässig dysreglering, Interoceptiva brister, Perfektionism, Asketsim och andra.
Punkterna poängsätts vanligtvis på 0-4 Likert-skala.
Högre poäng indikerar större psykologisk dysfunktion relevant för ätstörningar.
Mätenhet: Enheter på en skala.
|
Baseline och 3 månader
|
|
Allmän psykopatologi - Brief Symptom Inventory (BSI); Derogatis & Melisaratos, 1983
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
BSI bedömer generell psykopatologi.
Den inkluderar följande subskalor: Somatisering, Obsessiv-kompulsiva symptom, Interpersonell sensitivitet, Depression, Ångest, Fientlighet, Fobisk ångest, Paranoia och Psykoticism.
Posterna bedöms på en skala från 0 till 4.
Högre poäng indikerar större total psykopatologi.
Mätenhet: Enheter på en skala.
|
Baseline och 3 månader
|
|
Barnmisshandel - Childhood Trauma Questionnaire - Short Form (CTQ-SF; Bernstein et al., 2003)
Tidsram: Baslinje
|
CTQ-SF bedömer exponering för misshandel under barndomen.
Den inkluderar fem subskalor: Emotionell Misshandel, Fysisk Misshandel, Sexuell Misshandel, Emotionell Försummelse och Fysisk Försummelse.
Subskalans poäng varierar från 5 till 25; totalpoängen varierar från 25 till 125.
Högre poäng indikerar mer allvarlig misshandel under barndomen.
Måttenhet: Enheter på en skala.
|
Baslinje
|
|
Emotionell dysreglering - Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
DERS mäter svårigheter med känsloregulering.
Den innehåller sex delskalor: Nonacceptance, Goals, Impulse, Awareness, Strategies och Clarity.
Totalskåren sträcker sig från 36 till 180.
Högre poäng indikerar större svårigheter med känsloregulering.
Måttenhet: Enheter på en skala
|
Baseline och 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska biomarkörer (pg/mL)
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
Blodbaserade inflammationsmarkörer mätta i pg/mL (t.ex. IL-6, TNF-α). Högre värden indikerar ökad inflammationsaktivering.
|
Baseline och 3 månader
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
CRP är en blodmarkör för systemisk inflammation som mäts i mg/L.
Högre nivåer indikerar större inflammatorisk aktivering. |
Baseline och 3 månader
|
|
Metabola biomarkörer (mg/dL)
Tidsram: Baseline och 3 månader
|
Metabola markörer mäts i mg/dL, inklusive glukos och lipidprofilkomponenter.
Variationer kan spegla förändringar i metabol funktion och näringstillstånd.
|
Baseline och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni Castellini, Medical Degree, Department of Health Sciences, University of Florence, Florence, Italy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Facchin S, Vitulo N, Calgaro M, Buda A, Romualdi C, Pohl D, Perini B, Lorenzon G, Marinelli C, D'Inca R, Sturniolo GC, Savarino EV. Microbiota changes induced by microencapsulated sodium butyrate in patients with inflammatory bowel disease. Neurogastroenterol Motil. 2020 Oct;32(10):e13914. doi: 10.1111/nmo.13914. Epub 2020 May 31.
- Mack I, Cuntz U, Gramer C, Niedermaier S, Pohl C, Schwiertz A, Zimmermann K, Zipfel S, Enck P, Penders J. Weight gain in anorexia nervosa does not ameliorate the faecal microbiota, branched chain fatty acid profiles, and gastrointestinal complaints. Sci Rep. 2016 May 27;6:26752. doi: 10.1038/srep26752.
- Quagebeur R, Dalile B, Raes J, Van Oudenhove L, Verbeke K, Vrieze E. The role of short-chain fatty acids (SCFAs) in regulating stress responses, eating behavior, and nutritional state in anorexia nervosa: protocol for a randomized controlled trial. J Eat Disord. 2023 Oct 26;11(1):191. doi: 10.1186/s40337-023-00917-6.
- Hata T, Miyata N, Takakura S, Yoshihara K, Asano Y, Kimura-Todani T, Yamashita M, Zhang XT, Watanabe N, Mikami K, Koga Y, Sudo N. The Gut Microbiome Derived From Anorexia Nervosa Patients Impairs Weight Gain and Behavioral Performance in Female Mice. Endocrinology. 2019 Oct 1;160(10):2441-2452. doi: 10.1210/en.2019-00408.
- Castellini G, Cassioli E, Vitali F, Rossi E, Dani C, Melani G, Flaccomio D, D'Andria M, Mejia Monroy M, Galli A, Cavalieri D, Ricca V, Bartolucci GL, De Filippo C. Gut microbiota metabolites mediate the interplay between childhood maltreatment and psychopathology in patients with eating disorders. Sci Rep. 2023 Jul 20;13(1):11753. doi: 10.1038/s41598-023-38665-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
12 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
12 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
17 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 29252_spe
- 29252 (Registeridentifierare: Comitato Etico Area Vasta Centro - CEAVC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .