Effekten av behandling med butansyre ved anoreksi (AN-BUTIX)
15. desember 2025 oppdatert av: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Effekten av Behandling med Butansyre på Anorexia Nervosa
Denne kliniske studien har som mål å evaluere det terapeutiske potensialet av oral butyrsyretilskudd hos personer med anoreksi nervosa (AN). Studien vil vurdere om butyrsyre, administrert sammen med standard tverrfaglig behandling, forbedrer vektgjenopprettelse og bidrar til generell klinisk bedring.
De primære målene er å fastslå:
- Om butyrsyre forbedrer vektgjenopprettelsen i løpet av de første 3 månedene av behandlingen.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten butyrsyre eller et placebo i 3 måneder, i tillegg til vanlig behandling, som inkluderer ernæringsgjenopprettelse og kognitiv atferdsterapi.
Gjennom hele studien vil forskere overvåke:
- Endringer i kroppsvekt og kroppsmasseindeks (KMI)
- Generell og spiseforstyrrelsesrelatert psykopatologi
- Blodbaserte biomarkører relatert til betennelse, metabolisme og nevroendokrin funksjon
- Tarmmikrobiota-sammensetning og metabolitter, inkludert kortkjedede fettsyrer
Totalt forventes 50 deltakere med AN å bli inkludert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50134
- SODc Psichiatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne
- Alder 18–65 år
- Nåværende diagnose Anorexia Nervosa (DSM-5)
- I stand til og villig til å gi informert samtykke
- Evne til å følge studieprosedyrer og vurderinger
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlige psykiske tilstander som krever innleggelse (f.eks. psykose, alvorlig depressiv episode med selvmordsintensjon)
- Alvorlige medisinske tilstander som krever innleggelse (hjerte- og karsykdommer, nyresykdommer, hematopoetiske, gastrointestinale, endokrine lidelser)
- Intellektuell funksjonshemming, analfabetisme eller tilstander som hindrer samtykke eller utfylling av spørreskjemaer
- Nåværende deltakelse i et annet eksperimentelt protokoll
- Aktiv bruk av probiotika
- Neutropeni (<0,5 × 10^9/L)
- Leukocytose (>30 × 10^9/L)
- Feber > 38°C
- Radiologisk bevis for toksisk megakolon eller tarmperforasjon
- Tilstedeværelse av kolostomi
- Alvorlig komorbiditet som begrenser 30-dagers overlevelse
- Aktiv eller tidligere malignitet som krever kjemoterapi
- Kortikosteroidbehandling innen de siste 6 månedene
- HIV-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Butansyre
Deltakere med anorexia nervosa som mottar butansyretilskudd i tillegg til vanlig behandling.
|
Daglig oral tilskudd med 2 kapsler med mikroinkapslet butyresyre (Butyrose®, 550 mg hver; total daglig dose 1 100 mg) i 3 måneder, administrert i tillegg til vanlig behandling (ernæringsrehabilitering + kognitiv atferdsterapi).
Daglig oral tilskudd med 2 placebo-kapsler som matcher i utseende og sammensetning (maltodekstriner, cellulose, inerte hjelpestoffer), administrert i 3 måneder i tillegg til vanlig behandling.
|
|
Placebo komparator: Placebokomparator: Placebo
Deltakere med anorexia nervosa som mottar placebo-kapsler pluss vanlig behandling.
|
Daglig oral tilskudd med 2 kapsler med mikroinkapslet butyresyre (Butyrose®, 550 mg hver; total daglig dose 1 100 mg) i 3 måneder, administrert i tillegg til vanlig behandling (ernæringsrehabilitering + kognitiv atferdsterapi).
Daglig oral tilskudd med 2 placebo-kapsler som matcher i utseende og sammensetning (maltodekstriner, cellulose, inerte hjelpestoffer), administrert i 3 måneder i tillegg til vanlig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Kroppsvekt målt i kilogram ved hjelp av en kalibrert vekt.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
BMI beregnes som vekt (kg) delt på høyde (m²).
Måleenhet: kg/m²
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Vurdering av den relative forekomsten av bakterielle taksoner gjennom sekvensering ved baseline og etter 3 måneder.
Endringer over tid vil bli evaluert for å identifisere endringer i mikrobielle sammensetning og potensielle forstyrrelser i tarmbalansen som er relevante for anoreksi nervosa.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
|
Kortkjedede fettsyrer (SCFAer)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Måling av SCFA-konsentrasjoner (f.eks. butyrat, acetat, propionat) ved utgangspunktet og etter 3 måneder.
Endringer i SCFA-nivåer vil bli brukt til å vurdere endringer i tarmmikrobiell metabolsk aktivitet over tid.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelsepsykopatologi - Spiseforstyrrelsesundersøkelsesskjema 6.0 (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2015)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
EDE-Q måler spiseforstyrrelse-psykopatologi på fire subskalaer: Tilbakeholdenhet, Spisebekymring, Formbekymring og Vektbekymring.
Punkter poenglegges fra 0 til 6.
Den globale skåren er gjennomsnittet av de fire subskalaene.
Høyere skårer indikerer mer alvorlige spiseforstyrrelsesymptomer.
Måleenhet: Enheter på en skala.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
|
Spiseforstyrrelsespsykopatologi - Spiseforstyrrelsesinventar - 3 (EDI-3; Clausen et al., 2011)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
EDI-3 evaluerer psykologiske trekk assosiert med spiseforstyrrelser.
Det inkluderer subskalaer som Drive for Thinness, Bulimia, Body Dissatisfaction, Low Self-Esteem, Emotional Dysregulation, Interoceptive Deficits, Perfectionism, Asceticism og andre.
Elementer blir typisk scoret på 0-4 Likert-skalaer.
Høyere skår indikerer større psykologisk dysfunksjon relevant for spiseforstyrrelser.
Måleenhet: Enheter på en skala.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
|
Generell psykopatologi - Brief Symptom Inventory (BSI); Derogatis & Melisaratos, 1983
Tidsramme: Utestilling og 3 måneder
|
BSI vurderer generell psykopatologi.
Den inkluderer følgende underskalaer: Somatisering, Obsessiv-kompulsive symptomer, Interpersonell sensitivitet, Depresjon, Angst, Fiendtlighet, Fobisk angst, Paranoid ideasjon og Psykotisme.
Elementer vurderes på en skala fra 0-4.
Høyere poengsummer indikerer større total psykopatologi.
Måleenhet: Enheter på en skala.
|
Utestilling og 3 måneder
|
|
Mishandling i barndommen - Spørreskjema om barndomstraumer - Kortversjon (CTQ-SF; Bernstein et al., 2003)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
CTQ-SF vurderer eksponering for mishandling i barndommen.
Den inkluderer fem subskalaer: Emosjonelt misbruk, Fysisk misbruk, Seksuelt misbruk, Emosjonell forsømmelse og Fysisk forsømmelse.
Subskala-poengsummer varierer fra 5 til 25; totalpoengsummen varierer fra 25 til 125.
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig mishandling i barndommen.
Måleenhet: Enheter på en skala.
|
Utgangspunkt
|
|
Emosjonell dysregulering - Vanskeligheter i Emosjonsreguleringsskalaen (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
DERS måler vansker med følelsesregulering.
Den inkluderer seks delskalaer: Ikkeaksept, Mål, Impuls, Bevissthet, Strategier og Klarhet.
Totalscore varierer fra 36 til 180.
Høyere score indikerer større vansker med følelsesregulering.
Måleenhet: Enheter på en skala
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske biomarkører (pg/mL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Blodbaserte inflammatoriske markører målt i pg/mL (f.eks. IL-6, TNF-α). Høyere verdier indikerer økt inflammatorisk aktivitet.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
CRP er en blodmarkør for systemisk betennelse målt i mg/L.
Høyere nivåer indikerer større inflammatorisk aktivering. |
Baseline og 3 måneder
|
|
Metaboliske biomarkører (mg/dL)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Metaboliske markører målt i mg/dL, inkludert glukose og lipidprofilkomponenter.
Variasjoner kan reflektere endringer i metabolsk funksjon og ernæringstilstand.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Castellini, Medical Degree, Department of Health Sciences, University of Florence, Florence, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Facchin S, Vitulo N, Calgaro M, Buda A, Romualdi C, Pohl D, Perini B, Lorenzon G, Marinelli C, D'Inca R, Sturniolo GC, Savarino EV. Microbiota changes induced by microencapsulated sodium butyrate in patients with inflammatory bowel disease. Neurogastroenterol Motil. 2020 Oct;32(10):e13914. doi: 10.1111/nmo.13914. Epub 2020 May 31.
- Mack I, Cuntz U, Gramer C, Niedermaier S, Pohl C, Schwiertz A, Zimmermann K, Zipfel S, Enck P, Penders J. Weight gain in anorexia nervosa does not ameliorate the faecal microbiota, branched chain fatty acid profiles, and gastrointestinal complaints. Sci Rep. 2016 May 27;6:26752. doi: 10.1038/srep26752.
- Quagebeur R, Dalile B, Raes J, Van Oudenhove L, Verbeke K, Vrieze E. The role of short-chain fatty acids (SCFAs) in regulating stress responses, eating behavior, and nutritional state in anorexia nervosa: protocol for a randomized controlled trial. J Eat Disord. 2023 Oct 26;11(1):191. doi: 10.1186/s40337-023-00917-6.
- Hata T, Miyata N, Takakura S, Yoshihara K, Asano Y, Kimura-Todani T, Yamashita M, Zhang XT, Watanabe N, Mikami K, Koga Y, Sudo N. The Gut Microbiome Derived From Anorexia Nervosa Patients Impairs Weight Gain and Behavioral Performance in Female Mice. Endocrinology. 2019 Oct 1;160(10):2441-2452. doi: 10.1210/en.2019-00408.
- Castellini G, Cassioli E, Vitali F, Rossi E, Dani C, Melani G, Flaccomio D, D'Andria M, Mejia Monroy M, Galli A, Cavalieri D, Ricca V, Bartolucci GL, De Filippo C. Gut microbiota metabolites mediate the interplay between childhood maltreatment and psychopathology in patients with eating disorders. Sci Rep. 2023 Jul 20;13(1):11753. doi: 10.1038/s41598-023-38665-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
12. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
12. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29252_spe
- 29252 (Registeridentifikator: Comitato Etico Area Vasta Centro - CEAVC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .