Efekt léčby kyselinou máselnou u mentální anorexie (AN-BUTIX)
15. prosince 2025 aktualizováno: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Efekt léčby butyrovou kyselinou na mentální anorexii
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit terapeutický potenciál perorální suplementace kyselinou máselnou u jedinců s mentální anorexií (AN). Studie zhodnotí, zda kyselina máselná, podávaná spolu se standardní multidisciplinární péčí, zlepšuje obnovu hmotnosti a přispívá k celkovému klinickému uzdravení.
Hlavními cíli jsou určit:
- Zda kyselina máselná zlepšuje obnovu hmotnosti během prvních 3 měsíců léčby.
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby po dobu 3 měsíců dostávali buď kyselinu máselnou, nebo placebo, navíc k běžné léčbě, která zahrnuje nutriční rehabilitaci a kognitivně-behaviorální terapii.
Během studie budou výzkumníci sledovat:
- Změny tělesné hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI)
- Obecnou psychopatologii a psychopatologii související s poruchou příjmu potravy
- Biomarkery v krvi související se zánětem, metabolismem a neuroendokrinní funkcí
- Složení střevní mikrobioty a metabolity, včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem
Předpokládá se zařazení celkem 50 účastníků s AN.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
FI
-
Florence, FI, Itálie, 50134
- SODc Psichiatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví
- Věk 18–65 let
- Aktuální diagnóza mentální anorexie (DSM-5)
- Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat postup a hodnocení studie
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké psychiatrické stavy vyžadující hospitalizaci (např. psychóza, těžká depresivní epizoda se sebevražednými úmysly)
- Těžké zdravotní stavy vyžadující hospitalizaci (kardiovaskulární, renální, hematopoetické, gastrointestinální, endokrinní poruchy)
- Mentální postižení, negramotnost nebo stavy omezující schopnost souhlasu či vyplňování dotazníků
- Současná účast v jiném experimentálním protokolu
- Aktivní užívání probiotik
- Neutropenie (<0,5 × 10^9/l)
- Leukocytóza (>30 × 10^9/l)
- Teplota > 38 °C
- Radiologický důkaz toxického megakolonu nebo perforace střeva
- Přítomnost kolostomie
- Těžká komorbidita omezující 30denní přežití
- Aktivní nebo minulá malignita vyžadující chemoterapii
- Léčba kortikosteroidy v posledních 6 měsících
- Infekce HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Kyselina máselná
Účastníci s anorexií nervosou užívající doplňky kyseliny máselné plus standardní léčbu.
|
Denní perorální suplementace 2 kapslemi mikroenkapsulované máselné kyseliny (Butyrose®; 550 mg každá; celková denní dávka 1 100 mg) po dobu 3 měsíců, podávaná navíc k běžné léčbě (nutriční rehabilitace + kognitivně-behaviorální terapie).
Denní orální suplementace 2 placebovými kapslemi shodného vzhledu a složení (maltodextriny, celulóza, inertní pomocné látky), podávaná po dobu 3 měsíců navíc k běžné léčbě.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Comparator: Placebo
Účastníci s mentální anorexií užívající placebo kapsle plus obvyklou léčbu.
|
Denní perorální suplementace 2 kapslemi mikroenkapsulované máselné kyseliny (Butyrose®; 550 mg každá; celková denní dávka 1 100 mg) po dobu 3 měsíců, podávaná navíc k běžné léčbě (nutriční rehabilitace + kognitivně-behaviorální terapie).
Denní orální suplementace 2 placebovými kapslemi shodného vzhledu a složení (maltodextriny, celulóza, inertní pomocné látky), podávaná po dobu 3 měsíců navíc k běžné léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váha
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Tělesná hmotnost měřená v kilogramech pomocí kalibrované váhy.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
BMI vypočítané jako hmotnost (kg) dělená výškou (m²).
Jednotka měření: kg/m²
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Složení střevní mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Hodnocení relativního zastoupení bakteriálních taxonů pomocí sekvenování výchozího stavu a po 3 měsících.
Změny v čase budou vyhodnoceny za účelem identifikace posunů v mikrobiálním složení a potenciálních změn ve střevní rovnováze relevantních pro mentální anorexii.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Měření koncentrací SCFA (např. butyrát, acetát, propionát) na začátku a po 3 měsících.
Změny v hladinách SCFA budou použity k vyhodnocení změn v metabolické aktivitě střevních mikrobů v průběhu času.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychopatologie poruch příjmu potravy - Dotazník vyšetření poruch příjmu potravy 6.0 (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2015)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
EDE-Q měří psychopatologii poruch příjmu potravy ve čtyřech subškálech: Omezení, Starost o jídlo, Starost o postavu a Starost o váhu.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 6.
Globální skóre je průměrem čtyř subškálek.
Vyšší skóre indikuje závažnější příznaky poruchy příjmu potravy.
Jednotka měření: Jednotky na škále.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Psychopatologie poruch příjmu potravy - Inventář poruch příjmu potravy - 3 (EDI-3; Clausen et al., 2011)
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
EDI-3 hodnotí psychologické rysy spojené s poruchami příjmu potravy.
Zahrnuje subškály jako Touha po štíhlosti, Bulimie, Nespokojenost s tělem, Nízké sebevědomí, Emoční dysregulace, Interoceptivní deficity, Perfekcionismus, Askeze a další.
Položky se obvykle hodnotí na Likertových škálách 0-4.
Vyšší skóre indikují větší psychologickou dysfunkci relevantní pro poruchy příjmu potravy.
Jednotka měření: Jednotky na škále.
|
Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
|
Obecná psychopatologie - Krátký inventář symptomů (BSI); Derogatis & Melisaratos, 1983
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
BSI hodnotí obecnou psychopatologii.
Zahrnuje následující subškály: Somatizace, Obsedantně-kompulzivní příznaky, Interpersonální senzitivita, Deprese, Úzkost, Hostilita, Fobická úzkost, Paranoidní ideace a Psychoticismus.
Položky jsou hodnoceny na škále 0–4.
Vyšší skóre indikuje větší celkovou psychopatologii.
Jednotka měření: Jednotky na škále.
|
Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
|
Dětství zneužívání - Dotazník dětské traumy - Krátká forma (CTQ-SF; Bernstein et al., 2003)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
CTQ-SF posuzuje expozici dětskému zneužívání.
Zahrnuje pět subškálek: Emocionální zneužívání, Fyzické zneužívání, Sexuální zneužívání, Emocionální zanedbávání a Fyzické zanedbávání.
Skóre subškálek se pohybuje od 5 do 25; celkové skóre se pohybuje od 25 do 125.
Vyšší skóre naznačuje závažnější dětské zneužívání.
Jednotka měření: Jednotky na škále.
|
Výchozí hodnota
|
|
Emoční dysregulace - Škála obtíží v regulaci emocí (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
DERS měří potíže s regulací emocí.
Zahrnuje šest subškálek: Nepřijetí, Cíle, Impulz, Uvědomění, Strategie a Jasnost.
Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180.
Vyšší skóre indikuje větší potíže v regulaci emocí.
Jednotka měření: Jednotky na škále
|
Výchozí hodnoty a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé biomarkery (pg/mL)
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
Krevní zánětlivé markery měřené v pg/mL (např. IL-6, TNF-α). Vyšší hodnoty ukazují na zvýšenou zánětlivou aktivitu.
|
Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
CRP je krevní marker systémového zánětu měřený v mg/L.
Vyšší hladiny ukazují na větší zánětlivou aktivitu.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Metabolické biomarkery (mg/dL)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Metabolické markery měřené v mg/dL, včetně glukózy a složek lipidového profilu.
Variace mohou odrážet změny v metabolickém fungování a nutričním stavu.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Castellini, Medical Degree, Department of Health Sciences, University of Florence, Florence, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Facchin S, Vitulo N, Calgaro M, Buda A, Romualdi C, Pohl D, Perini B, Lorenzon G, Marinelli C, D'Inca R, Sturniolo GC, Savarino EV. Microbiota changes induced by microencapsulated sodium butyrate in patients with inflammatory bowel disease. Neurogastroenterol Motil. 2020 Oct;32(10):e13914. doi: 10.1111/nmo.13914. Epub 2020 May 31.
- Mack I, Cuntz U, Gramer C, Niedermaier S, Pohl C, Schwiertz A, Zimmermann K, Zipfel S, Enck P, Penders J. Weight gain in anorexia nervosa does not ameliorate the faecal microbiota, branched chain fatty acid profiles, and gastrointestinal complaints. Sci Rep. 2016 May 27;6:26752. doi: 10.1038/srep26752.
- Quagebeur R, Dalile B, Raes J, Van Oudenhove L, Verbeke K, Vrieze E. The role of short-chain fatty acids (SCFAs) in regulating stress responses, eating behavior, and nutritional state in anorexia nervosa: protocol for a randomized controlled trial. J Eat Disord. 2023 Oct 26;11(1):191. doi: 10.1186/s40337-023-00917-6.
- Hata T, Miyata N, Takakura S, Yoshihara K, Asano Y, Kimura-Todani T, Yamashita M, Zhang XT, Watanabe N, Mikami K, Koga Y, Sudo N. The Gut Microbiome Derived From Anorexia Nervosa Patients Impairs Weight Gain and Behavioral Performance in Female Mice. Endocrinology. 2019 Oct 1;160(10):2441-2452. doi: 10.1210/en.2019-00408.
- Castellini G, Cassioli E, Vitali F, Rossi E, Dani C, Melani G, Flaccomio D, D'Andria M, Mejia Monroy M, Galli A, Cavalieri D, Ricca V, Bartolucci GL, De Filippo C. Gut microbiota metabolites mediate the interplay between childhood maltreatment and psychopathology in patients with eating disorders. Sci Rep. 2023 Jul 20;13(1):11753. doi: 10.1038/s41598-023-38665-x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29252_spe
- 29252 (Identifikátor registru: Comitato Etico Area Vasta Centro - CEAVC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .