Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia kwasem masłowym w jadłowstręcie psychicznym (AN-BUTIX)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Efekt Leczenia Kwasem Masłowym w Anoreksji Nervosa

To badanie kliniczne ma na celu ocenę potencjału terapeutycznego doustnej suplementacji kwasem masłowym u osób z jadłowstrętem psychicznym (AN). Badanie oceni, czy kwas masłowy, podawany wraz ze standardową wielodyscyplinarną opieką, poprawia przywracanie masy ciała i przyczynia się do ogólnego powrotu do zdrowia klinicznego.

Główne cele to ustalenie:

- Czy kwas masłowy poprawia przywracanie masy ciała w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kwasu masłowego lub placebo przez 3 miesiące, oprócz standardowego leczenia, które obejmuje rehabilitację żywieniową i terapię poznawczo-behawioralną.

W trakcie badania naukowcy będą monitorować:

  • Zmiany masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI)
  • Ogólną psychopatologię i psychopatologię związaną z zaburzeniami odżywiania
  • Biomarkery krwi związane ze stanem zapalnym, metabolizmem i funkcją neuroendokrynną
  • Skład mikroflory jelitowej i metabolity, w tym krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe

Oczekuje się włączenia łącznie 50 uczestników z AN.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50134
        • SODc Psichiatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Płeć żeńska
  • Wiek 18-65 lat
  • Aktualna diagnoza jadłowstrętu psychicznego (DSM-5)
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość przestrzegania procedur i ocen badania

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżkie schorzenia psychiatryczne wymagające hospitalizacji (np. psychoza, ciężki epizod depresyjny z zamiarem samobójczym)
  • Cieżkie schorzenia medyczne wymagające opieki szpitalnej (choroby układu krążenia, nerek, krwiotwórczego, pokarmowego, zaburzenia endokrynologiczne)
  • Niepełnosprawność intelektualna, analfabetyzm lub stany utrudniające wyrażenie zgody lub wypełnienie kwestionariusza
  • Obecny udział w innym protokole eksperymentalnym
  • Aktywne stosowanie probiotyków
  • Neutropenia (<0,5 × 10^9/l)
  • Leukocytoza (>30 × 10^9/l)
  • Gorączka > 38°C
  • Radiologiczne dowody toksycznego rozdęcia okrężnicy lub perforacji jelit
  • Obecność kolostomii
  • Cieżka choroba współistniejąca ograniczająca 30-dniowe przeżycie
  • Aktywna lub przebyta choroba nowotworowa wymagająca chemioterapii
  • Terapia kortykosteroidami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zakażenie HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Kwas masłowy
Uczestnicy z jadłowstrętem psychicznym otrzymujący suplementację kwasem masłowym plus standardowe leczenie.
Suplement diety: Suplement diety: Kwas masłowy
Codzienne doustne suplementowanie 2 kapsułkami mikroenkapsulowanego kwasu masłowego (Butyrose®, 550 mg każda; całkowita dzienna dawka 1100 mg) przez 3 miesiące, podawane dodatkowo do leczenia standardowego (rehabilitacja żywieniowa + terapia poznawczo-behawioralna).
Suplement diety: Suplement diety: Kwas masłowy
Codzienne doustne suplementowanie 2 kapsułkami placebo, dopasowanymi pod względem wyglądu i składu (maltodekstryny, celuloza, substancje pomocnicze obojętne), podawanymi przez 3 miesiące w dodatku do standardowego leczenia.
Komparator placebo: Placebo Comparator: Placebo
Uczestnicy z jadłowstrętem psychicznym otrzymujący kapsułki placebo wraz ze standardowym leczeniem.
Suplement diety: Suplement diety: Kwas masłowy
Codzienne doustne suplementowanie 2 kapsułkami mikroenkapsulowanego kwasu masłowego (Butyrose®, 550 mg każda; całkowita dzienna dawka 1100 mg) przez 3 miesiące, podawane dodatkowo do leczenia standardowego (rehabilitacja żywieniowa + terapia poznawczo-behawioralna).
Suplement diety: Suplement diety: Kwas masłowy
Codzienne doustne suplementowanie 2 kapsułkami placebo, dopasowanymi pod względem wyglądu i składu (maltodekstryny, celuloza, substancje pomocnicze obojętne), podawanymi przez 3 miesiące w dodatku do standardowego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące
Masa ciała mierzona w kilogramach przy użyciu skalibrowanej wagi.
Stan wyjściowy i 3 miesiące
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 3 miesiące
BMI oblicza się jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost (m²). Jednostka miary: kg/m²
Stan wyjściowy i 3 miesiące
Skład Mikrobioty Jelitowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Ocena względnej liczebności taksonów bakteryjnych poprzez sekwencjonowanie na początku badania oraz po 3 miesiącach. Zmiany w czasie będą oceniane w celu zidentyfikowania przesunięć w składzie mikrobiomu oraz potencjalnych zmian w równowadze jelitowej istotnych dla jadłowstrętu psychicznego.
Punkt wyjściowy i 3 miesiące
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA)
Ramy czasowe: Stan początkowy i 3 miesiące
Pomiar stężeń SCFA (np. maślan, octan, propionian) na początku badania oraz po 3 miesiącach. Zmiany w poziomach SCFA zostaną wykorzystane do oceny zmian w aktywności metabolicznej mikrobiomu jelitowego w czasie.
Stan początkowy i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologia psychiczna zaburzeń odżywiania - Kwestionariusz Badania Zaburzeń Odżywiania 6.0 (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2015)
Ramy czasowe: Początkowa i po 3 miesiącach
Kwestionariusz EDE-Q mierzy psychopatologię zaburzeń odżywiania w czterech podskalach: Ograniczenie, Obawy związane z jedzeniem, Obawy związane z kształtem ciała i Obawy związane z wagą. Punkty są oceniane od 0 do 6. Wynik Globalny jest średnią z czterech podskal. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy zaburzeń odżywiania. Jednostka miary: Jednostki na skali.
Początkowa i po 3 miesiącach
Psychopatologia zaburzeń odżywiania – Inwentarz Zaburzeń Odżywiania – 3 (EDI-3; Clausen i in., 2011)
Ramy czasowe: Początkowe i po 3 miesiącach
EDI-3 ocenia cechy psychologiczne związane z zaburzeniami odżywiania. Obejmuje podskale takie jak Dążenie do szczupłości, Bulimia, Niesatysfakcjonowanie ciałem, Niska samoocena, Dysregulacja emocjonalna, Deficyty interocepcji, Perfekcjonizm, Ascetyzm i inne. Punkty są zazwyczaj oceniane w skalach Likerta 0-4. Wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję psychologiczną związaną z zaburzeniami odżywiania. Jednostka miary: Jednostki w skali.
Początkowe i po 3 miesiącach
Ogólna psychopatologia - Inwentarz Objawów Krótki (BSI); Derogatis & Melisaratos, 1983
Ramy czasowe: Początkowe i po 3 miesiącach
BSI ocenia ogólną psychopatologię. Zawiera następujące podskale: Somatyzacja, Objawy Obsesyjno-Kompulsyjne, Nadwrażliwość Interpersonalna, Depresja, Lęk, Wrogość, Lęk Fobiczny, Ideacja Paranoidalna i Psychotyzm. Punkty oceniane są w skali 0-4. Wyższe wyniki wskazują na większą ogólną psychopatologię. Jednostka miary: Jednostki w skali.
Początkowe i po 3 miesiącach
Dziecięce maltretowanie - Kwestionariusz Traumy Dziecięcej - Wersja Skrócona (CTQ-SF; Bernstein i in., 2003)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
CTQ-SF ocenia narażenie na maltretowanie w dzieciństwie. Obejmuje pięć podskal: Nadużycie Emocjonalne, Nadużycie Fizyczne, Nadużycie Seksualne, Zaniedbanie Emocjonalne i Zaniedbanie Fizyczne. Wyniki podskal mieszczą się w zakresie od 5 do 25; wynik całkowity mieści się w zakresie od 25 do 125. Wyższe wyniki wskazują na cięższe maltretowanie w dzieciństwie. Jednostka miary: Jednostki na skali.
Linia wyjściowa
Emotional dysregulation - Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Ramy czasowe: Początkowa i 3 miesiące
Kwestionariusz DERS mierzy trudności w regulacji emocji. Zawiera sześć podskal: Nieakceptacja, Cele, Impulsywność, Świadomość, Strategie i Jasność. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 36 do 180. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulacji emocji. Jednostka miary: Jednostki na skali
Początkowa i 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery zapalne (pg/mL)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 3 miesiące
Markery zapalne mierzone we krwi w pg/mL (np. IL-6, TNF-α). Wyższe wartości wskazują na zwiększoną aktywację zapalną.
Wartości wyjściowe i 3 miesiące
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
CRP to marker stanu zapalnego we krwi mierzony w mg/L.
Wyższe poziomy wskazują na większą aktywację zapalną.
Linia bazowa i 3 miesiące
Biomarkery metaboliczne (mg/dL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
Markery metaboliczne mierzone w mg/dL, w tym glukoza i składniki profilu lipidowego. Różnice mogą odzwierciedlać zmiany w funkcjonowaniu metabolicznym i stanie odżywienia.
Linia bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Castellini, Medical Degree, Department of Health Sciences, University of Florence, Florence, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29252_spe
  • 29252 (Identyfikator rejestru: Comitato Etico Area Vasta Centro - CEAVC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj