Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af behandling med butyresyre ved anoreksi nervosa (AN-BUTIX)

15. december 2025 opdateret af: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Effekten af behandling med butyrsyre på nervøs anoreksi

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere den terapeutiske potentiale af oral butyrsyretilskud hos personer med anorexia nervosa (AN). Studien vil vurdere, om butyrsyre, administreret sammen med standard multidisciplinær behandling, forbedrer vægtgenopretning og bidrager til den overordnede kliniske bedring.

De primære mål er at fastslå:

- Om butyrsyre forbedrer vægtgenopretning i løbet af de første 3 måneder af behandlingen.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten butyrsyre eller et placebo i 3 måneder, ud over sædvanlig behandling, som inkluderer ernæringsmæssig rehabilitering og kognitiv adfærdsterapi.

Igennem hele studiet vil forskere overvåge:

  • Ændringer i kropsvægt og Body Mass Index (BMI)
  • Generel og spiseforstyrrelsesrelateret psykopatologi
  • Blodbaserede biomarkører relateret til inflammation, stofskifte og neuroendokrin funktion
  • Tarmmikrobiotasammensætning og metabolitter, herunder kortkædede fedtsyrer

I alt forventes 50 deltagere med AN at blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50134
        • SODc Psichiatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindeligt køn
  • Alder 18-65 år
  • Aktuel diagnose af Anorexia Nervosa (DSM-5)
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke
  • Evne til at overholde studieprocedurer og vurderinger

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske tilstande, der kræver indlæggelse (f.eks. psykose, alvorlig depressiv episode med selvmordstanker)
  • Alvorlige medicinske tilstande, der kræver indlæggelse (hjerte-kar, nyre, blod, mave-tarm, hormonforstyrrelser)
  • Intellektuel handicap, analfabetisme eller tilstande, der hæmmer samtykke eller spørgeskemafyldning
  • Aktuel deltagelse i et andet eksperimentelt protokol
  • Aktiv brug af probiotika
  • Neutropeni (<0,5 × 10^9/L)
  • Leukocytose (>30 × 10^9/L)
  • Feber > 38°C
  • Radiologisk evidens for toksisk megakolon eller tarmperforation
  • Tilstedeværelse af kolostomi
  • Alvorlig komorbiditet, der begrænser 30-dages overlevelse
  • Aktiv eller tidligere kræft, der krævede kemoterapi
  • Kortikosteroidbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • HIV-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv Komparator: Butyrsyre
Deltagere med anorexia nervosa, der modtager buttersyretilskud plus sædvanlig behandling.
Kosttilskud: Kosttilskud: Butansyre
Daglig oral tilskud med 2 kapsler af mikrokapslet butyrsyre (Butyrose®, 550 mg hver; total daglig dosis 1.100 mg) i 3 måneder, administreret i tillæg til Sædvanlig Behandling (ernæringsmæssig rehabilitering + kognitiv adfærdsterapi).
Kosttilskud: Kosttilskud: Butyresyre
Daglig oral tilskud med 2 placebo-kapsler, der matcher i udseende og sammensætning (maltodextriner, cellulose, inerte hjælpestoffer), administreret i 3 måneder ud over sædvanlig behandling.
Placebo komparator: Placebo Comparator: Placebo
Deltagere med anorexia nervosa, der modtager placebo-kapsler plus sædvanlig behandling.
Kosttilskud: Kosttilskud: Butansyre
Daglig oral tilskud med 2 kapsler af mikrokapslet butyrsyre (Butyrose®, 550 mg hver; total daglig dosis 1.100 mg) i 3 måneder, administreret i tillæg til Sædvanlig Behandling (ernæringsmæssig rehabilitering + kognitiv adfærdsterapi).
Kosttilskud: Kosttilskud: Butyresyre
Daglig oral tilskud med 2 placebo-kapsler, der matcher i udseende og sammensætning (maltodextriner, cellulose, inerte hjælpestoffer), administreret i 3 måneder ud over sædvanlig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Kropsvægt målt i kilogram ved hjælp af en kalibreret vægt.
Baseline og 3 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
BMI beregnes som vægt (kg) divideret med højde (m²).
Måleenhed: kg/m²
Baseline og 3 måneder
Tarmmikrobiota-sammensætning
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Vurdering af den relative overflod af bakterielle taxa gennem sekventering ved udgangspunktet og efter 3 måneder.
Ændringer over tid vil blive evalueret for at identificere skift i mikrobiel sammensætning og potentielle ændringer i tarmbalance relevant for anorexia nervosa.
Baseline og 3 måneder
Kortkædede fedtsyrer (SCFA'er)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Måling af SCFA-koncentrationer (f.eks. butyrat, acetat, propionat) ved baseline og efter 3 måneder. Ændringer i SCFA-niveauer vil blive brugt til at evaluere ændringer i tarmmikrobiel metabolisk aktivitet over tid.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelsespsykopatologi - Spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskema 6.0 (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2015)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
EDE-Q måler spiseforstyrrelsespsykopatologi på fire subskalaer: Tilbageholdenhed, Spisebekymring, Figurbekymring og Vægtbekymring. Elementer scores fra 0 til 6. Den globale score er gennemsnittet af de fire subskalaer. Højere score indikerer mere alvorlige spiseforstyrrelsessymptomer. Måleenhed: Enheder på en skala.
Baseline og 3 måneder
Spiseforstyrrelsespsykopatologi - Eating Disorder Inventory - 3 (EDI-3; Clausen et al., 2011)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
EDI-3 evaluerer psykologiske træk, der er forbundet med spiseforstyrrelser. Det inkluderer subskalaer såsom Trang til Tyndhed, Bulimi, Kropsutilfredshed, Lav Selvværd, Emotionel Dysregulering, Interoceptive Mangel, Perfektionisme, Askese og andre. Elementer scores typisk på 0-4 Likert-skalaer. Højere scorer indikerer større psykologisk dysfunktion relevant for spiseforstyrrelser. Måleenhed: Enheder på en skala.
Baseline og 3 måneder
Generel psykopatologi - Brief Symptom Inventory (BSI); Derogatis & Melisaratos, 1983
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
BSI vurderer generel psykopatologi. Det inkluderer følgende subskalaer: Somatisering, Obsessiv-kompulsive symptomer, Interpersonel følsomhed, Depression, Angst, Fjendtlighed, Fobisk angst, Paranoid ideation og Psykoticisme. Punkterne vurderes på en 0-4 skala. Højere score indikerer større samlet psykopatologi. Måleenhed: Enheder på en skala.
Baseline og 3 måneder
Barndomsmishandling - Barndomstraume-spørgeskemaet - Kort form (CTQ-SF; Bernstein et al., 2003)
Tidsramme: Baseline
CTQ-SF vurderer eksponering for misbrug i barndommen. Det inkluderer fem subskalaer: Emotionelt misbrug, Fysisk misbrug, Seksuelt misbrug, Emotionel forsømmelse og Fysisk forsømmelse. Subskala-scorer spænder fra 5 til 25; den samlede score spænder fra 25 til 125. Højere scorer indikerer mere alvorligt barndomsmisbrug. Måleenhed: Enheder på en skala.
Baseline
Emotionel dysregulering - Vanskeligheder i følelsesreguleringsskalaen (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
DERS måler vanskeligheder med følelsesregulering. Den inkluderer seks subskalaer: Nonacceptance, Goals, Impulse, Awareness, Strategies og Clarity. Samlede scores spænder fra 36 til 180. Højere score indikerer større vanskeligheder med følelsesregulering. Måleenhed: Enheder på en skala
Baseline og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske biomarkører (pg/mL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Blodbaserede inflammatoriske markører målt i pg/mL (f.eks. IL-6, TNF-α).
Højere værdier indikerer øget inflammatorisk aktivering.
Baseline og 3 måneder
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
CRP er en blodmarkør for systemisk inflammation målt i mg/L. Højere niveauer indikerer større inflammatorisk aktivering.
Baseline og 3 måneder
Metaboliske Biomarkører (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Metaboliske markører målt i mg/dL, inklusive glukose og lipideprofilkomponenter. Variationer kan afspejle ændringer i metabolisk funktion og ernæringstilstand.
Baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Castellini, Medical Degree, Department of Health Sciences, University of Florence, Florence, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29252_spe
  • 29252 (Registry Identifier: Comitato Etico Area Vasta Centro - CEAVC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Kosttilskud: Butansyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner