Efecto del Tratamiento con Ácido Butírico en la Anorexia Nerviosa (AN-BUTIX)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Efecto Del Tratamiento Con Ácido Butírico Sobre La Anorexia Nerviosa
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar el potencial terapéutico de la suplementación oral con ácido butírico en personas con anorexia nerviosa (AN). El estudio evaluará si el ácido butírico, administrado junto con la atención multidisciplinaria estándar, mejora la recuperación del peso y contribuye a la recuperación clínica general.
Los objetivos principales son determinar:
- Si el ácido butírico mejora la recuperación del peso durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir ácido butírico o un placebo durante 3 meses, además del tratamiento habitual, que incluye rehabilitación nutricional y terapia cognitivo-conductual.
A lo largo del estudio, los investigadores supervisarán:
- Cambios en el peso corporal y el Índice de Masa Corporal (IMC)
- Psicopatología general y relacionada con trastornos alimentarios
- Biomarcadores sanguíneos relacionados con inflamación, metabolismo y función neuroendocrina
- Composición de la microbiota intestinal y metabolitos, incluidos ácidos grasos de cadena corta
Se espera inscribir a un total de 50 participantes con AN.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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FI
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Florence, FI, Italia, 50134
- SODc Psichiatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino
- Edad 18-65 años
- Diagnóstico actual de Anorexia Nerviosa (DSM-5)
- Capaz y dispuesta a dar consentimiento informado
- Capacidad para cumplir con los procedimientos y evaluaciones del estudio
Criterios de exclusión:
- Condiciones psiquiátricas graves que requieran hospitalización (p. ej., psicosis, episodio depresivo mayor grave con intención suicida)
- Condiciones médicas graves que requieran atención hospitalaria (trastornos cardiovasculares, renales, hematopoyéticos, gastrointestinales, endocrinos)
- Discapacidad intelectual, analfabetismo o condiciones que dificulten el consentimiento o la cumplimentación de cuestionarios
- Participación actual en otro protocolo experimental
- Uso activo de probióticos
- Neutropenia (<0.5 × 10^9/L)
- Leucocitosis (>30 × 10^9/L)
- Fiebre > 38°C
- Evidencia radiológica de megacolon tóxico o perforación intestinal
- Presencia de colostomía
- Comorbilidad grave que limite la supervivencia a 30 días
- Neoplasia maligna activa o pasada que requiera quimioterapia
- Terapia con corticosteroides en los últimos 6 meses
- Infección por VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador Activo: Ácido Butírico
Participantes con anorexia nerviosa que reciben suplementación con ácido butírico más el tratamiento habitual.
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Suplementación oral diaria con 2 cápsulas de ácido butírico microencapsulado (Butyrose®, 550 mg cada una; dosis diaria total 1.100 mg) durante 3 meses, administrada además del Tratamiento Habitual (rehabilitación nutricional + terapia cognitivo-conductual).
Suplementación oral diaria con 2 cápsulas de placebo idénticas en apariencia y composición (maltodextrinas, celulosa, excipientes inertes), administradas durante 3 meses además del Tratamiento Habitual.
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Comparador de placebos: Placebo Comparator: Placebo
Participantes con anorexia nerviosa que reciben cápsulas de placebo más Tratamiento Habitual.
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Suplementación oral diaria con 2 cápsulas de ácido butírico microencapsulado (Butyrose®, 550 mg cada una; dosis diaria total 1.100 mg) durante 3 meses, administrada además del Tratamiento Habitual (rehabilitación nutricional + terapia cognitivo-conductual).
Suplementación oral diaria con 2 cápsulas de placebo idénticas en apariencia y composición (maltodextrinas, celulosa, excipientes inertes), administradas durante 3 meses además del Tratamiento Habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
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Peso corporal medido en kilogramos utilizando una báscula calibrada.
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Baseline y 3 meses
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Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
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IMC calculado como el peso (kg) dividido por la altura (m²).
Unidad de medida: kg/m²
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Baseline y 3 meses
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Composición de la Microbiota Intestinal
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Evaluación de la abundancia relativa de taxones bacterianos mediante secuenciación al inicio y a los 3 meses.
Los cambios a lo largo del tiempo se evaluarán para identificar variaciones en la composición microbiana y posibles alteraciones en el equilibrio intestinal relevantes para la anorexia nerviosa.
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Línea base y 3 meses
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Ácidos Grasos de Cadena Corta (AGCC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Medición de las concentraciones de AGCC (por ejemplo, butirato, acetato, propionato) al inicio y a los 3 meses.
Los cambios en los niveles de AGCC se utilizarán para evaluar las alteraciones en la actividad metabólica de la microbiota intestinal a lo largo del tiempo.
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Línea de base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Psicopatología del trastorno alimentario - Cuestionario de Examen del Trastorno Alimentario 6.0 (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2015)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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El EDE-Q mide la psicopatología de los trastornos alimentarios en cuatro subescalas: Restricción, Preocupación por la Comida, Preocupación por la Forma y Preocupación por el Peso.
Los ítems se puntúan de 0 a 6.
La Puntuación Global es la media de las cuatro subescalas.
Puntuaciones más altas indican síntomas más graves de trastornos alimentarios.
Unidad de Medida: Unidades en una escala.
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Línea de base y 3 meses
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Psicopatología de los trastornos alimentarios - Inventario de Trastornos Alimentarios - 3 (EDI-3; Clausen et al., 2011)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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El EDI-3 evalúa rasgos psicológicos asociados con trastornos alimentarios.
Incluye subescalas como Deseo de Delgadez, Bulimia, Insatisfacción Corporal, Baja Autoestima, Desregulación Emocional, Déficits Interoceptivos, Perfeccionismo, Ascetismo y otros.
Los ítems generalmente se puntúan en escalas Likert de 0 a 4.
Puntuaciones más altas indican mayor disfunción psicológica relevante para los TCA.
Unidad de Medida: Unidades en una escala.
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Línea base y 3 meses
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Psicopatología general - Inventario Breve de Síntomas (BSI); Derogatis & Melisaratos, 1983
Periodo de tiempo: Línea basal y 3 meses
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La BSI evalúa la psicopatología general.
Incluye las siguientes subescalas: Somatización, Síntomas Obsesivo-Compulsivos, Sensibilidad Interpersonal, Depresión, Ansiedad, Hostilidad, Ansiedad Fóbica, Ideación Paranoide y Psicoticismo.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 4.
Puntuaciones más altas indican una mayor psicopatología general.
Unidad de medida: Unidades en una escala.
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Línea basal y 3 meses
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Maltrato infantil - Cuestionario de Trauma Infantil - Forma Corta (CTQ-SF; Bernstein et al., 2003)
Periodo de tiempo: Línea de base
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El CTQ-SF evalúa la exposición a maltrato infantil.
Incluye cinco subescalas: Abuso Emocional, Abuso Físico, Abuso Sexual, Negligencia Emocional y Negligencia Física.
Las puntuaciones de las subescalas van de 5 a 25; la puntuación total va de 25 a 125.
Puntuaciones más altas indican un maltrato infantil más grave.
Unidad de medida: Unidades en una escala.
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Línea de base
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Desregulación emocional - Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
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El DERS mide las dificultades en la regulación emocional.
Incluye seis subescalas: No aceptación, Objetivos, Impulso, Conciencia, Estrategias y Claridad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 36 y 180.
Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades en la regulación emocional.
Unidad de medida: Unidades en una escala
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Baseline y 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores Inflamatorios (pg/mL)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Marcadores inflamatorios en sangre medidos en pg/mL (por ejemplo, IL-6, TNF-α).
Valores más altos indican una mayor activación inflamatoria.
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Línea base y 3 meses
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Proteína C Reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La PCR es un marcador sanguíneo de inflamación sistémica que se mide en mg/L.
Niveles más altos indican una mayor activación inflamatoria. |
Línea base y 3 meses
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Biomarcadores Metabólicos (mg/dL)
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
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Marcadores metabólicos medidos en mg/dL, incluyendo componentes del perfil glucémico y lipídico.
Las variaciones pueden reflejar cambios en el funcionamiento metabólico y el estado nutricional.
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Baseline y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Castellini, Medical Degree, Department of Health Sciences, University of Florence, Florence, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Facchin S, Vitulo N, Calgaro M, Buda A, Romualdi C, Pohl D, Perini B, Lorenzon G, Marinelli C, D'Inca R, Sturniolo GC, Savarino EV. Microbiota changes induced by microencapsulated sodium butyrate in patients with inflammatory bowel disease. Neurogastroenterol Motil. 2020 Oct;32(10):e13914. doi: 10.1111/nmo.13914. Epub 2020 May 31.
- Mack I, Cuntz U, Gramer C, Niedermaier S, Pohl C, Schwiertz A, Zimmermann K, Zipfel S, Enck P, Penders J. Weight gain in anorexia nervosa does not ameliorate the faecal microbiota, branched chain fatty acid profiles, and gastrointestinal complaints. Sci Rep. 2016 May 27;6:26752. doi: 10.1038/srep26752.
- Quagebeur R, Dalile B, Raes J, Van Oudenhove L, Verbeke K, Vrieze E. The role of short-chain fatty acids (SCFAs) in regulating stress responses, eating behavior, and nutritional state in anorexia nervosa: protocol for a randomized controlled trial. J Eat Disord. 2023 Oct 26;11(1):191. doi: 10.1186/s40337-023-00917-6.
- Hata T, Miyata N, Takakura S, Yoshihara K, Asano Y, Kimura-Todani T, Yamashita M, Zhang XT, Watanabe N, Mikami K, Koga Y, Sudo N. The Gut Microbiome Derived From Anorexia Nervosa Patients Impairs Weight Gain and Behavioral Performance in Female Mice. Endocrinology. 2019 Oct 1;160(10):2441-2452. doi: 10.1210/en.2019-00408.
- Castellini G, Cassioli E, Vitali F, Rossi E, Dani C, Melani G, Flaccomio D, D'Andria M, Mejia Monroy M, Galli A, Cavalieri D, Ricca V, Bartolucci GL, De Filippo C. Gut microbiota metabolites mediate the interplay between childhood maltreatment and psychopathology in patients with eating disorders. Sci Rep. 2023 Jul 20;13(1):11753. doi: 10.1038/s41598-023-38665-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
12 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
12 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29252_spe
- 29252 (Identificador de registro: Comitato Etico Area Vasta Centro - CEAVC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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