Effetto del Trattamento con Acido Butirrico nell'Anoressia Nervosa (AN-BUTIX)
15 dicembre 2025 aggiornato da: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Effetto Del Trattamento Con Acido Butirrico Sull'Anoressia Nervosa
Questo studio clinico mira a valutare il potenziale terapeutico dell'integrazione orale di acido butirrico in individui con anoressia nervosa (AN). Lo studio valuterà se l'acido butirrico, somministrato insieme alle cure multidisciplinari standard, migliora il ripristino del peso e contribuisce al recupero clinico complessivo.
Gli obiettivi principali sono determinare:
- Se l'acido butirrico migliora il ripristino del peso durante i primi 3 mesi di trattamento.
I partecipanti verranno assegnati casualmente a ricevere acido butirrico o un placebo per 3 mesi, oltre al trattamento abituale, che include la riabilitazione nutrizionale e la terapia cognitivo-comportamentale.
Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno:
- Cambiamenti nel peso corporeo e nell'Indice di Massa Corporea (IMC)
- Psicopatologia generale e correlata ai disturbi alimentari
- Biomarcatori ematici legati a infiammazione, metabolismo e funzione neuroendocrina
- Composizione del microbiota intestinale e metaboliti, inclusi gli acidi grassi a catena corta
Si prevede di arruolare un totale di 50 partecipanti con AN.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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FI
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Florence, FI, Italia, 50134
- SODc Psichiatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso femminile
- Età 18-65 anni
- Diagnosi attuale di Anoressia Nervosa (DSM-5)
- Capace e disposta a fornire il consenso informato
- Capacità di rispettare le procedure e le valutazioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Condizioni psichiatriche gravi che richiedono ricovero ospedaliero (es. psicosi, episodio depressivo maggiore grave con intento suicidario)
- Condizioni mediche gravi che richiedono cure ospedaliere (disturbi cardiovascolari, renali, ematopoietici, gastrointestinali, endocrini)
- Disabilità intellettiva, analfabetismo o condizioni che compromettono il consenso o la compilazione dei questionari
- Partecipazione attuale ad un altro protocollo sperimentale
- Uso attivo di probiotici
- Neutropenia (<0,5 × 10^9/L)
- Leucocitosi (>30 × 10^9/L)
- Febbre > 38°C
- Evidenza radiologica di megacolon tossico o perforazione intestinale
- Presenza di colostomia
- Comorbidità grave che limita la sopravvivenza a 30 giorni
- Neoplasia attiva o pregressa che ha richiesto chemioterapia
- Terapia con corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
- Infezione da HIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Comparatore Attivo: Acido Butirrico
Partecipanti con anoressia nervosa che ricevono integrazione di acido butirrico più Trattamento Come al Solito.
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Integrazione orale giornaliera con 2 capsule di acido butirrico microincapsulato (Butyrose®, 550 mg ciascuna; dose giornaliera totale 1.100 mg) per 3 mesi, somministrata in aggiunta al Trattamento Standard (riabilitazione nutrizionale + terapia cognitivo-comportamentale).
Integrazione orale giornaliera con 2 capsule placebo simili nell'aspetto e nella composizione (maltodestrine, cellulosa, eccipienti inerti), somministrata per 3 mesi in aggiunta al Trattamento Standard.
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Comparatore placebo: Placebo Comparator: Placebo
Partecipanti con anoressia nervosa che ricevono capsule placebo più il trattamento abituale.
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Integrazione orale giornaliera con 2 capsule di acido butirrico microincapsulato (Butyrose®, 550 mg ciascuna; dose giornaliera totale 1.100 mg) per 3 mesi, somministrata in aggiunta al Trattamento Standard (riabilitazione nutrizionale + terapia cognitivo-comportamentale).
Integrazione orale giornaliera con 2 capsule placebo simili nell'aspetto e nella composizione (maltodestrine, cellulosa, eccipienti inerti), somministrata per 3 mesi in aggiunta al Trattamento Standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Peso corporeo misurato in chilogrammi utilizzando una bilancia calibrata.
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Baseline e 3 mesi
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Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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BMI calcolato come peso (kg) diviso per altezza (m²).
Unità di misura: kg/m²
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Baseline e 3 mesi
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Composizione del Microbiota Intestinale
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Valutazione dell'abbondanza relativa dei taxa batterici tramite sequenziamento al basale e a 3 mesi.
I cambiamenti nel tempo saranno valutati per identificare variazioni nella composizione microbica e potenziali alterazioni nell'equilibrio intestinale rilevanti per l'anoressia nervosa.
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Baseline e 3 mesi
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Acidi Grassi a Catena Corta (SCFA)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Misurazione delle concentrazioni di SCFA (ad esempio, butirrato, acetato, propionato) al basale e a 3 mesi.
Le variazioni dei livelli di SCFA saranno utilizzate per valutare le alterazioni nell'attività metabolica del microbiota intestinale nel tempo.
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Baseline e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Psicopatologia dei disturbi alimentari - Eating Disorder Examination Questionnaire 6.0 (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2015)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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L'EDE-Q misura la psicopatologia dei disturbi alimentari attraverso quattro sottoscale: Restrizione, Preoccupazione per il Cibo, Preoccupazione per la Forma e Preoccupazione per il Peso.
Gli item sono valutati da 0 a 6.
Il Punteggio Globale è la media delle quattro sottoscale.
Punteggi più alti indicano sintomi di disturbo alimentare più gravi.
Unità di misura: Unità su scala.
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Baseline e 3 mesi
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Psicopatologia dei disturbi alimentari - Eating Disorder Inventory - 3 (EDI-3; Clausen et al., 2011)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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L'EDI-3 valuta i tratti psicologici associati ai disturbi alimentari.
Include sottoscale come la Spinta alla Magrezza, la Bulimia, l'Insoddisfazione Corporea, la Bassa Autostima, la Disregolazione Emotiva, i Deficit Interocettivi, il Perfezionismo, l'Ascetismo e altre.
Gli item sono generalmente valutati su scale Likert da 0 a 4.
Punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione psicologica rilevante per i DA.
Unità di misura: Unità su scala.
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Baseline e 3 mesi
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Psicopatologia generale - Inventario sintomatologico breve (BSI); Derogatis & Melisaratos, 1983
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Il BSI valuta la psicopatologia generale.
Include le seguenti sottoscale: Somatizzazione, Sintomi Ossessivo-Compulsivi, Sensibilità Interpersonale, Depressione, Ansia, Ostilità, Ansia Fobica, Ideazione Paranoide e Psicoticismo.
Gli item sono valutati su una scala da 0 a 4.
Punteggi più alti indicano una maggiore psicopatologia complessiva.
Unità di misura: Unità su una scala.
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Baseline e 3 mesi
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Maltrattamento infantile - Questionario sul Trauma Infantile - Forma Breve (CTQ-SF; Bernstein et al., 2003)
Lasso di tempo: Baseline
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Il CTQ-SF valuta l'esposizione a maltrattamenti infantili.
Include cinque sottoscale: Abuso Emotivo, Abuso Fisico, Abuso Sessuale, Negligenza Emotiva e Negligenza Fisica.
I punteggi delle sottoscale vanno da 5 a 25; il punteggio totale va da 25 a 125.
Punteggi più alti indicano maltrattamenti infantili più gravi.
Unità di misura: Unità su una scala.
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Baseline
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Deregolazione emotiva - Scala delle Difficoltà nella Regolazione delle Emozioni (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Il DERS misura le difficoltà nella regolazione emotiva.
Include sei sottoscale: Nonaccettazione, Obiettivi, Impulso, Consapevolezza, Strategie e Chiarezza.
I punteggi totali vanno da 36 a 180.
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione emotiva.
Unità di misura: Unità su una scala
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Baseline e 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori Infiammatori (pg/mL)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Marcatori infiammatori basati sul sangue misurati in pg/mL (es. IL-6, TNF-α).
Valori più elevati indicano un'aumentata attivazione infiammatoria. |
Baseline e 3 mesi
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Proteina C-Reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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La PCR è un marcatore ematico dell'infiammazione sistemica misurato in mg/L.
Livelli più elevati indicano una maggiore attivazione infiammatoria. |
Baseline e 3 mesi
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Biomarcatori Metabolici (mg/dL)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Marcatori metabolici misurati in mg/dL, inclusi glucosio e componenti del profilo lipidico.
Le variazioni possono riflettere cambiamenti nel funzionamento metabolico e nello stato nutrizionale.
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Baseline e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Castellini, Medical Degree, Department of Health Sciences, University of Florence, Florence, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Facchin S, Vitulo N, Calgaro M, Buda A, Romualdi C, Pohl D, Perini B, Lorenzon G, Marinelli C, D'Inca R, Sturniolo GC, Savarino EV. Microbiota changes induced by microencapsulated sodium butyrate in patients with inflammatory bowel disease. Neurogastroenterol Motil. 2020 Oct;32(10):e13914. doi: 10.1111/nmo.13914. Epub 2020 May 31.
- Mack I, Cuntz U, Gramer C, Niedermaier S, Pohl C, Schwiertz A, Zimmermann K, Zipfel S, Enck P, Penders J. Weight gain in anorexia nervosa does not ameliorate the faecal microbiota, branched chain fatty acid profiles, and gastrointestinal complaints. Sci Rep. 2016 May 27;6:26752. doi: 10.1038/srep26752.
- Quagebeur R, Dalile B, Raes J, Van Oudenhove L, Verbeke K, Vrieze E. The role of short-chain fatty acids (SCFAs) in regulating stress responses, eating behavior, and nutritional state in anorexia nervosa: protocol for a randomized controlled trial. J Eat Disord. 2023 Oct 26;11(1):191. doi: 10.1186/s40337-023-00917-6.
- Hata T, Miyata N, Takakura S, Yoshihara K, Asano Y, Kimura-Todani T, Yamashita M, Zhang XT, Watanabe N, Mikami K, Koga Y, Sudo N. The Gut Microbiome Derived From Anorexia Nervosa Patients Impairs Weight Gain and Behavioral Performance in Female Mice. Endocrinology. 2019 Oct 1;160(10):2441-2452. doi: 10.1210/en.2019-00408.
- Castellini G, Cassioli E, Vitali F, Rossi E, Dani C, Melani G, Flaccomio D, D'Andria M, Mejia Monroy M, Galli A, Cavalieri D, Ricca V, Bartolucci GL, De Filippo C. Gut microbiota metabolites mediate the interplay between childhood maltreatment and psychopathology in patients with eating disorders. Sci Rep. 2023 Jul 20;13(1):11753. doi: 10.1038/s41598-023-38665-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
12 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
12 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29252_spe
- 29252 (Identificatore di registro: Comitato Etico Area Vasta Centro - CEAVC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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