Effect van behandeling met boterzuur bij anorexia nervosa (AN-BUTIX)
15 december 2025 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Effect Van Behandeling Met Boterzuur Op Anorexia Nervosa
Deze klinische studie heeft als doel het therapeutisch potentieel van orale butyraat (boterzuur) suppletie te evalueren bij personen met anorexia nervosa (AN). De studie zal beoordelen of butyraat, toegediend naast standaard multidisciplinaire zorg, gewichtsherstel verbetert en bijdraagt aan het algemeen klinisch herstel.
De primaire doelstellingen zijn om te bepalen:
- Of butyraat gewichtsherstel verbetert tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 3 maanden ofwel butyraat ofwel een placebo te ontvangen, naast de gebruikelijke behandeling, waaronder voedingsrehabilitatie en cognitieve gedragstherapie.
Gedurende de studie zullen onderzoekers monitoren:
- Veranderingen in lichaamsgewicht en Body Mass Index (BMI)
- Algemene en eetstoornis-gerelateerde psychopathologie
- Bloed-gebaseerde biomarkers gerelateerd aan ontsteking, metabolisme en neuro-endocriene functie
- Darmmicrobiota samenstelling en metabolieten, inclusief korteketenvetzuren
In totaal worden 50 deelnemers met AN verwacht te worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
FI
-
Florence, FI, Italië, 50134
- SODc Psichiatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd 18-65 jaar
- Huidige diagnose Anorexia Nervosa (DSM-5)
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om te voldoen aan de studievoorwaarden en beoordelingen
Exclusiecriteria:
- Ernstige psychiatrische aandoeningen die klinische opname vereisen (bijv. psychose, ernstige depressieve episode met zelfmoordgedachten)
- Ernstige medische aandoeningen die klinische zorg vereisen (cardiovasculair, nier-, hematopoëtisch, gastro-intestinaal, endocriene aandoeningen)
- Verstandelijke beperking, analfabetisme of aandoeningen die toestemming of vragenlijstinvulling belemmeren
- Huidige deelname aan een ander experimenteel protocol
- Actief gebruik van probiotica
- Neutropenie (<0.5 × 10^9/L)
- Leukocytose (>30 × 10^9/L)
- Koorts > 38°C
- Radiologisch bewijs van toxisch megacolon of darmperforatie
- Aanwezigheid van colostoma
- Ernstige comorbiditeit die de 30-dagen overleving beperkt
- Actieve of voorgeschiedenis van maligniteit die chemotherapie vereist
- Corticosteroïdentherapie in de afgelopen 6 maanden
- HIV-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: Boterzuur
Deelnemers met anorexia nervosa die butyraat supplementatie ontvangen plus de gebruikelijke behandeling.
|
Dagelijkse orale suppletie met 2 capsules micro-omhuld boterzuur (Butyrose®), 550 mg elk; totale dagelijkse dosis 1.100 mg) gedurende 3 maanden, toegediend naast de gebruikelijke behandeling (voedingsrevalidatie + cognitieve gedragstherapie).
Dagelijkse orale suppletie met 2 placebo-capsules die overeenkomen in uiterlijk en samenstelling (maltodextrines, cellulose, inerte hulpstoffen), toegediend gedurende 3 maanden naast de gebruikelijke behandeling.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Comparator: Placebo
Deelnemers met anorexia nervosa die placebo-capsules plus de gebruikelijke behandeling ontvangen.
|
Dagelijkse orale suppletie met 2 capsules micro-omhuld boterzuur (Butyrose®), 550 mg elk; totale dagelijkse dosis 1.100 mg) gedurende 3 maanden, toegediend naast de gebruikelijke behandeling (voedingsrevalidatie + cognitieve gedragstherapie).
Dagelijkse orale suppletie met 2 placebo-capsules die overeenkomen in uiterlijk en samenstelling (maltodextrines, cellulose, inerte hulpstoffen), toegediend gedurende 3 maanden naast de gebruikelijke behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Lichaamsgewicht gemeten in kilogram met behulp van een gekalibreerde weegschaal.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
BMI berekend als gewicht (kg) gedeeld door lengte (m²).
Meetunit: kg/m²
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Beoordeling van de relatieve abundantie van bacteriële taxa door middel van sequencing bij baseline en na 3 maanden.
Veranderingen in de tijd worden geëvalueerd om verschuivingen in de microbiële samenstelling en potentiële veranderingen in de darmbalans relevant voor anorexia nervosa te identificeren.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Korteketenvetzuren (SCFA's)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Meting van SCFA-concentraties (bijv. butyraat, acetaat, propionaat) bij aanvang en na 3 maanden.
Veranderingen in SCFA-niveaus zullen worden gebruikt om veranderingen in de metabolische activiteit van darmmicroben in de loop van de tijd te evalueren.
|
Baseline en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetstoornis psychopathologie - Eating Disorder Examination Questionnaire 6.0 (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2015)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
De EDE-Q meet eetstoornispsychopathologie over vier subschalen: Beheersing, Eetbezorgdheid, Vormbezorgdheid en Gewichtsbezorgdheid.
Items worden gescoord van 0 tot 6.
De Globale Score is het gemiddelde van de vier subschalen.
Hogere scores duiden op ernstigere eetstoornissymptomen.
Meeteenheid: Eenheden op een schaal.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Eetstoornispsychopathologie - Eating Disorder Inventory - 3 (EDI-3; Clausen et al., 2011)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
De EDI-3 evalueert psychologische eigenschappen die geassocieerd worden met eetstoornissen.
Het omvat subschalen zoals Drive for Thinness, Bulimia, Body Dissatisfaction, Low Self-Esteem, Emotional Dysregulation, Interoceptive Deficits, Perfectionism, Asceticism en anderen.
Items worden doorgaans gescoord op 0-4 Likertschalen.
Hogere scores duiden op grotere psychologische disfunctie relevant voor EDs.
Eenheid van meting: Eenheden op een schaal.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Algemene psychopathologie - Korte Symptoom Inventaris (KSI); Derogatis & Melisaratos, 1983)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
De BSI beoordeelt algemene psychopathologie.
Het omvat de volgende subschalen: Somatisatie, Obsessief-Compulsieve Symptomen, Interpersoonlijke Gevoeligheid, Depressie, Angst, Vijandigheid, Fobische Angst, Paranoïde Ideatie en Psychoticisme.
Items worden beoordeeld op een schaal van 0-4.
Hogere scores duiden op grotere algehele psychopathologie.
Meeteenheid: Eenheden op een schaal.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Kindermishandeling - Childhood Trauma Questionnaire - Short Form (CTQ-SF; Bernstein et al., 2003)
Tijdsspanne: Baseline
|
De CTQ-SF meet blootstelling aan kindermishandeling.
Het omvat vijf subschalen: Emotionele Mishandeling, Fysieke Mishandeling, Seksueel Misbruik, Emotionele Verwaarlozing en Fysieke Verwaarlozing.
Subschaalscores variëren van 5 tot 25; de totale score varieert van 25 tot 125.
Hogere scores wijzen op ernstigere kindermishandeling.
Meetunit: Eenheden op een schaal.
|
Baseline
|
|
Emotionele disregulatie - Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
De DERS meet moeilijkheden in emotieregulatie.
Het omvat zes subschalen: Nonacceptance, Goals, Impulse, Awareness, Strategies en Clarity.
Totale scores variëren van 36 tot 180.
Hogere scores duiden op grotere moeilijkheden in emotieregulatie.
Meeteenheid: Eenheden op een schaal
|
Baseline en 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inflammatoire Biomarkers (pg/mL)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Bloed-gebaseerde ontstekingsmarkers gemeten in pg/mL (bijv. IL-6, TNF-α).
Hogere waarden duiden op verhoogde ontstekingsactivatie.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
C-reactive proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
CRP is een bloedmarker van systemische ontsteking gemeten in mg/L.
Hogere niveaus duiden op een grotere inflammatoire activatie. |
Baseline en 3 maanden
|
|
Metabole Biomarkers (mg/dL)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Metabole markers gemeten in mg/dL, inclusief glucose- en lipidenprofielcomponenten.
Variaties kunnen veranderingen in metabole functie en voedingsstatus weerspiegelen.
|
Baseline en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Castellini, Medical Degree, Department of Health Sciences, University of Florence, Florence, Italy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Facchin S, Vitulo N, Calgaro M, Buda A, Romualdi C, Pohl D, Perini B, Lorenzon G, Marinelli C, D'Inca R, Sturniolo GC, Savarino EV. Microbiota changes induced by microencapsulated sodium butyrate in patients with inflammatory bowel disease. Neurogastroenterol Motil. 2020 Oct;32(10):e13914. doi: 10.1111/nmo.13914. Epub 2020 May 31.
- Mack I, Cuntz U, Gramer C, Niedermaier S, Pohl C, Schwiertz A, Zimmermann K, Zipfel S, Enck P, Penders J. Weight gain in anorexia nervosa does not ameliorate the faecal microbiota, branched chain fatty acid profiles, and gastrointestinal complaints. Sci Rep. 2016 May 27;6:26752. doi: 10.1038/srep26752.
- Quagebeur R, Dalile B, Raes J, Van Oudenhove L, Verbeke K, Vrieze E. The role of short-chain fatty acids (SCFAs) in regulating stress responses, eating behavior, and nutritional state in anorexia nervosa: protocol for a randomized controlled trial. J Eat Disord. 2023 Oct 26;11(1):191. doi: 10.1186/s40337-023-00917-6.
- Hata T, Miyata N, Takakura S, Yoshihara K, Asano Y, Kimura-Todani T, Yamashita M, Zhang XT, Watanabe N, Mikami K, Koga Y, Sudo N. The Gut Microbiome Derived From Anorexia Nervosa Patients Impairs Weight Gain and Behavioral Performance in Female Mice. Endocrinology. 2019 Oct 1;160(10):2441-2452. doi: 10.1210/en.2019-00408.
- Castellini G, Cassioli E, Vitali F, Rossi E, Dani C, Melani G, Flaccomio D, D'Andria M, Mejia Monroy M, Galli A, Cavalieri D, Ricca V, Bartolucci GL, De Filippo C. Gut microbiota metabolites mediate the interplay between childhood maltreatment and psychopathology in patients with eating disorders. Sci Rep. 2023 Jul 20;13(1):11753. doi: 10.1038/s41598-023-38665-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
12 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
12 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29252_spe
- 29252 (Register-ID: Comitato Etico Area Vasta Centro - CEAVC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .