신경성 식욕부진증에서 부티르산 치료의 효과 (AN-BUTIX)
2025년 12월 15일 업데이트: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
부티르산 치료가 신경성 식욕부진증에 미치는 효과
이 임상 시험은 거식증(AN) 환자에서 경구 부티르산 보충의 치료 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 표준 다학제적 치료와 함께 투여되는 부티르산이 체중 회복을 개선하고 전반적인 임상 회복에 기여하는지 평가할 것입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다:
- 부티르산이 치료 첫 3개월 동안 체중 회복을 향상시키는지 여부
참가자는 영양 재활 및 인지행동 치료를 포함한 일반적인 치료 외에도 3개월 동안 부티르산 또는 위약을 무작위로 배정받게 됩니다.
연구 전반에 걸쳐 연구진은 다음을 모니터링할 것입니다:
- 체중 및 체질량 지수(BMI)의 변화
- 일반적 및 섭식 장애 관련 정신병리
- 염증, 대사 및 신경내분비 기능과 관련된 혈액 기반 바이오마커
- 단순 지방산을 포함한 장내 미생물 군집 구성 및 대사산물
총 50명의 AN 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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FI
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Florence, FI, 이탈리아, 50134
- SODc Psichiatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 연령 18-65세
- 신경성 식욕부진증(DSM-5)의 현재 진단
- 사전 동의서를 작성할 수 있고 작성 의사가 있음
- 연구 절차 및 평가를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 입원 치료가 필요한 중증 정신질환(예: 정신증, 자살 의도를 동반한 중증 주요우울증)
- 입원 치료가 필요한 중증 의학적 상태(심혈관, 신장, 조혈, 위장관, 내분비 질환)
- 지적 장애, 문맹, 또는 동의서 작성 또는 설문지 완성을 저해하는 상태
- 현재 다른 실험 프로토콜에 참여 중
- 프로바이오틱스의 현재 사용
- 호중구감소증(<0.5 × 10^9/L)
- 백혈구증가증(>30 × 10^9/L)
- 체온 > 38°C
- 독성 거대결장 또는 장천공의 영상학적 증거
- 결장루의 존재
- 30일 생존을 제한하는 중증 동반 질환
- 화학요법이 필요한 현재 또는 과거 악성 종양
- 과거 6개월 이내의 코르티코스테로이드 치료
- HIV 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 대조군: 부티르산
일상적인 치료에 부티르산 보충제를 병용하는 신경성 식욕부진증 환자.
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3개월 동안 일상 치료(영양 재활 + 인지 행동 치료)에 추가하여, 매일 2캡슐의 미세캡슐화 부티르산(Butyrose® 각 550mg; 총 일일 투여량 1,100mg)을 경구로 보충합니다.
평가 시점별로 정상 치료에 추가하여 3개월 동안 투여한 외관 및 구성(말토덱스트린, 셀룰로오스, 비활성 첨가제)이 일치하는 2개의 위약 캡슐을 매일 경구로 보충.
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위약 비교기: 위약 대조군: 위약
기존 치료법과 함께 위약 캡슐을 투여받는 신경성 식욕부진증 참가자.
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3개월 동안 일상 치료(영양 재활 + 인지 행동 치료)에 추가하여, 매일 2캡슐의 미세캡슐화 부티르산(Butyrose® 각 550mg; 총 일일 투여량 1,100mg)을 경구로 보충합니다.
평가 시점별로 정상 치료에 추가하여 3개월 동안 투여한 외관 및 구성(말토덱스트린, 셀룰로오스, 비활성 첨가제)이 일치하는 2개의 위약 캡슐을 매일 경구로 보충.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 기준선 및 3개월
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교정된 체중계를 사용하여 킬로그램 단위로 측정한 체중.
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기준선 및 3개월
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체질량 지수 (BMI)
기간: 기준선 및 3개월
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BMI는 체중(kg)을 키(m²)로 나눈 값으로 계산됩니다.
측정 단위: kg/m²
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기준선 및 3개월
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장내 미생물 구성
기간: 기준선 및 3개월
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기준선과 3개월 시점에서 시퀀싱을 통한 세균 분류군의 상대적 풍부도 평가.
시간 경과에 따른 변화를 평가하여 신경성 식욕부진증과 관련된 장내 균형의 잠재적 변화와 미생물 구성의 변화를 확인합니다.
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기준선 및 3개월
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단사슬 지방산 (SCFAs)
기간: 기준선 및 3개월
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기준선 및 3개월 시점에서의 SCFA 농도 측정(예: 부티레이트, 아세테이트, 프로피오네이트).
SCFA 수준의 변화는 시간 경과에 따른 장내 미생물 대사 활동의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 장애 정신병리 - 섭식 장애 검사 설문지 6.0 (EDE-Q 6.0; Calugi 외, 2015)
기간: 기준선 및 3개월
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EDE-Q는 네 가지 하위 척도(섭식 제한, 섭식 관련 우려, 체형 관련 우려, 체중 관련 우려)를 통해 섭식 장애 심리 병리를 측정합니다.
항목은 0점에서 6점까지 점수가 매겨집니다.
전체 점수는 네 가지 하위 척도의 평균입니다.
점수가 높을수록 섭식 장애 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
측정 단위: 척도 상의 단위.
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기준선 및 3개월
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섭식 장애 정신병리 - 섭식 장애 인벤토리 - 3 (EDI-3; Clausen 외, 2011)
기간: 기준점 및 3개월
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EDI-3는 섭식 장애와 관련된 심리적 특성을 평가합니다.
여기에는 체중 감량에 대한 강한 욕구, 폭식증, 신체 불만족, 낮은 자존감, 정서 조절 장애, 내수용성 결핍, 완벽주의, 금욕주의 및 기타 하위 척도가 포함됩니다.
항목은 일반적으로 0-4점 리커트 척도로 채점됩니다.
높은 점수는 섭식 장애와 관련된 더 큰 심리적 기능 장애를 나타냅니다.
측정 단위: 척도상 단위.
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기준점 및 3개월
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일반 정신병리 - 간편 증상 목록 (BSI); Derogatis & Melisaratos, 1983
기간: 기준선 및 3개월
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BSI는 일반적인 정신병리를 평가합니다.
다음의 하위 척도를 포함합니다: 신체화 증상, 강박 증상, 대인 관계 민감성, 우울증, 불안, 적대감, 공포성 불안, 편집증적 사고 및 정신증적 특성.
항목은 0-4 척도로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 심한 전반적 정신병리를 나타냅니다.
측정 단위: 척도 상의 단위.
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기준선 및 3개월
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아동 학대 - 아동기 외상 설문지 단축형 (CTQ-SF; Bernstein 외, 2003)
기간: 기준선
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CTQ-SF는 아동학대 경험을 평가합니다.
이 도구는 다섯 가지 하위 척도로 구성됩니다: 정서적 학대, 신체적 학대, 성적 학대, 정서적 방임, 신체적 방임.
하위 척도 점수는 5점에서 25점 사이이며, 총점은 25점에서 125점 사이입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 아동학대 경험을 나타냅니다.
측정 단위: 척도상의 단위.
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기준선
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정서 조절 장애 - 감정 조절 어려움 척도 (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
기간: 기준선 및 3개월
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DERS는 감정 조절 어려움을 측정합니다.
여기에는 여섯 가지 하위 척도가 포함됩니다: 비수용, 목표, 충동, 인식, 전략 및 명료성.
총점 범위는 36점에서 180점입니다.
점수가 높을수록 감정 조절에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
측정 단위: 척도상의 단위
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기준선 및 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 바이오마커 (pg/mL)
기간: 기준선 및 3개월
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pg/mL 단위로 측정된 혈액 기반 염증 마커 (예: IL-6, TNF-α).
높은 수치는 증가된 염증 활성화를 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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C-반응성 단백질 (CRP)
기간: 기준선 및 3개월
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CRP는 mg/L 단위로 측정되는 전신 염증의 혈액 표지자입니다.
높은 수치는 더 큰 염증 활성화를 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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대사 바이오마커 (mg/dL)
기간: 기준선 및 3개월
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mg/dL로 측정된 대사 지표로, 포도당 및 지질 프로파일 성분을 포함합니다.
변화는 대사 기능 및 영양 상태의 변화를 반영할 수 있습니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Castellini, Medical Degree, Department of Health Sciences, University of Florence, Florence, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Facchin S, Vitulo N, Calgaro M, Buda A, Romualdi C, Pohl D, Perini B, Lorenzon G, Marinelli C, D'Inca R, Sturniolo GC, Savarino EV. Microbiota changes induced by microencapsulated sodium butyrate in patients with inflammatory bowel disease. Neurogastroenterol Motil. 2020 Oct;32(10):e13914. doi: 10.1111/nmo.13914. Epub 2020 May 31.
- Mack I, Cuntz U, Gramer C, Niedermaier S, Pohl C, Schwiertz A, Zimmermann K, Zipfel S, Enck P, Penders J. Weight gain in anorexia nervosa does not ameliorate the faecal microbiota, branched chain fatty acid profiles, and gastrointestinal complaints. Sci Rep. 2016 May 27;6:26752. doi: 10.1038/srep26752.
- Quagebeur R, Dalile B, Raes J, Van Oudenhove L, Verbeke K, Vrieze E. The role of short-chain fatty acids (SCFAs) in regulating stress responses, eating behavior, and nutritional state in anorexia nervosa: protocol for a randomized controlled trial. J Eat Disord. 2023 Oct 26;11(1):191. doi: 10.1186/s40337-023-00917-6.
- Hata T, Miyata N, Takakura S, Yoshihara K, Asano Y, Kimura-Todani T, Yamashita M, Zhang XT, Watanabe N, Mikami K, Koga Y, Sudo N. The Gut Microbiome Derived From Anorexia Nervosa Patients Impairs Weight Gain and Behavioral Performance in Female Mice. Endocrinology. 2019 Oct 1;160(10):2441-2452. doi: 10.1210/en.2019-00408.
- Castellini G, Cassioli E, Vitali F, Rossi E, Dani C, Melani G, Flaccomio D, D'Andria M, Mejia Monroy M, Galli A, Cavalieri D, Ricca V, Bartolucci GL, De Filippo C. Gut microbiota metabolites mediate the interplay between childhood maltreatment and psychopathology in patients with eating disorders. Sci Rep. 2023 Jul 20;13(1):11753. doi: 10.1038/s41598-023-38665-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 12일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29252_spe
- 29252 (레지스트리 식별자: Comitato Etico Area Vasta Centro - CEAVC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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