A butyrsavval történő kezelés hatása anorexia nervosában (AN-BUTIX)
2025. december 15. frissítette: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
A butyrsav kezelés hatása a anorexia nervosára
Ez a klinikai vizsgálat a szájába adott butirát-kiegészítés terápiás potenciáljának értékelését célozza anorexia nervosa (AN) betegekben. A vizsgálat azt fogja felmérni, hogy a butirát, a szabványos multidiszciplináris kezelés mellett alkalmazva, javítja-e a testsúly-visszaállítást és hozzájárul-e az általános klinikai gyógyuláshoz.
A fő célkitűzések a következők meghatározása:
- Hogy a butirát fokozza-e a testsúly-visszaállítást a kezelés első 3 hónapja alatt.
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy 3 hónapon át butirátot vagy placebót kapjanak a szokásos kezelés mellett, amely magában foglalja a táplálkozási rehabilitációt és a kognitív-viselkedésterápiát.
A vizsgálat során a kutatók figyelemmel kísérik:
- A testsúly és a testtömegindex (BMI) változásait
- Az általános és az evészavarral kapcsolatos pszichopatológiát
- A gyulladással, anyagcserével és neuroendokrin funkcióval kapcsolatos vér-alapú biomarker-eket
- A bélmikrobiota összetételét és metabolitjait, beleértve a rövid láncú zsírsavakat
Összesen 50 AN-beteget várnak felvételre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
FI
-
Florence, FI, Olaszország, 50134
- SODc Psichiatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Női nem
- 18-65 éves kor
- Jelenlegi anorexia nervosa diagnózis (DSM-5)
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezés megadására
- Képes a vizsgálati eljárások és értékelések betartására
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai állapotok, amelyek kórházi kezelést igényelnek (pl. pszichózis, súlyos depressziós epizód öngyilkossági szándékkal)
- Súlyos orvosi állapotok, amelyek kórházi kezelést igényelnek (kardiovaszkuláris, vesebetegségek, hematopoetikus, gasztrointesztinális, endokrin rendellenességek)
- Értelmi fogyatékosság, írástudatlanság vagy a beleegyezés vagy kérdőív kitöltését akadályozó állapotok
- Aktív részvétel másik kísérleti protokollban
- Aktív probiotikum használat
- Neutropénia (<0,5 × 10^9/L)
- Leukocitózis (>30 × 10^9/L)
- Láz > 38°C
- Toxikus megacolon vagy bélperforáció radiológiai bizonyítéka
- Kolosztonia jelenléte
- Súlyos komorbiditás, amely korlátozza a 30 napos túlélést
- Aktív vagy múltbeli malignitás, amely kemoterápiát igényelt
- Kortikoszteroid terápia az elmúlt 6 hónapban
- HIV fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív komparátor: Vajsav
Az anorexia nervosában szenvedő résztvevők, akik butyrsav-kiegészítést kapnak a szokásos kezelés mellett.
|
Napi szájáti kiegészítés 2 kapszula mikroenkapszulált vajsavval (Butyrose®, egyenként 550 mg; teljes napi dózis 1100 mg) 3 hónapon át, amelyet a szokásos kezelés mellett (táplálkozási rehabilitáció + kognitív-viselkedésterápia) alkalmaznak.
Naponta 2, megjelenésben és összetételben (maltodextrin, cellulóz, inaktív segédanyagok) egyező placebo kapszula szedése a szokásos kezelés mellett, 3 hónapon át.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo
Anorexia nervosában szenvedő résztvevők, akik placebo kapszulákat kapnak plusz a szokásos kezelést.
|
Napi szájáti kiegészítés 2 kapszula mikroenkapszulált vajsavval (Butyrose®, egyenként 550 mg; teljes napi dózis 1100 mg) 3 hónapon át, amelyet a szokásos kezelés mellett (táplálkozási rehabilitáció + kognitív-viselkedésterápia) alkalmaznak.
Naponta 2, megjelenésben és összetételben (maltodextrin, cellulóz, inaktív segédanyagok) egyező placebo kapszula szedése a szokásos kezelés mellett, 3 hónapon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
Testtömeg mérése kilogrammban kalibrált mérleggel.
|
Alapvonal és 3 hónap
|
|
Testtömeg-index (TTI)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónap
|
BMI kiszámítása: testsúly (kg) osztva a magasság (m²) négyzetével.
Mértékegység: kg/m²
|
Kiindulási állapot és 3 hónap
|
|
Bélmikrobiota összetétel
Időkeret: Kiindulási érték és 3 hónap
|
A baktériumtaxonok relatív abundanciájának értékelése szekvenálással a kezdeti időpontban és 3 hónap után.
Az időbeli változások értékelésével a mikrobiális összetétel változásait és az anorexia nervosához kapcsolódó potenciális bélflóra-egyensúlyi változásokat lehet azonosítani.
|
Kiindulási érték és 3 hónap
|
|
Rövid láncú zsírsavak (SCFA-k)
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
A SCFA-koncentrációk (pl. butirát, acetát, propionát) mérése a kiindulási állapotban és 3 hónap után.
A SCFA-szintek változásait felhasználjuk a bélmikrobiális anyagcsere-aktivitás időbeli változásainak értékelésére. |
Alapvonal és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Evészavar pszichopatológiája - Evészavarban Szenvedők Vizsgálati Kérdőíve 6.0 (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2015)
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
Az EDE-Q négy alskála mentén méri az evészavar pszichopatológiáját: Étkezési korlátozás, Evéssel kapcsolatos aggodalom, Testformával kapcsolatos aggodalom és Testsúllyal kapcsolatos aggodalom.
Az egyes pontokat 0-tól 6-ig pontozzák.
A globális pontszám a négy alskála átlaga.
A magasabb pontszámok súlyosabb evészavar-tüneteket jeleznek.
Mértékegység: Egység skálán.
|
Alapvonal és 3 hónap
|
|
Evészavar pszichopatológia - Evészavar Kérdőív - 3 (EDI-3; Clausen et al., 2011)
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
Az EDI-3 az étkezési zavarokkal összefüggő pszichológiai jellemzőket értékeli.
Olyan alszkálákat tartalmaz, mint a Soványság iránti hajlam, Bulimia, Testtel való elégedetlenség, Alacsony önértékelés, Érzelmi diszreguláció, Interoceptív deficit, Perfekcionizmus, Aszketizmus és mások.
A tételeket általában 0-4-es Likert-skálán pontozzák.
A magasabb pontszámok nagyobb pszichológiai diszfunkciót jeleznek, amely kapcsolódik az étkezési zavarokhoz.
Mértékegység: Skálán mért egységek.
|
Alapvonal és 3 hónap
|
|
Általános pszichopatológia - Rövid Tünetinventár (BSI); Derogatis & Melisaratos, 1983
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
A BSI az általános pszichopatológiát értékeli.
A következő alszkálákat tartalmazza: Szomatizáció, Obszesszív-kompulzív tünetek, Interperszonális érzékenység, Depresszió, Szorongás, Ellenségeskedés, Fóbikus szorongás, Paranoiás gondolkodás és Pszichoticizmus.
Az elemeket 0-4 skálán értékelik.
A magasabb pontszámok nagyobb általános pszichopatológiát jeleznek.
Mértékegység: Skálán mért egységek.
|
Alapvonal és 3 hónap
|
|
Gyermekkori rossz bánásmód - Gyermekkori Trauma Kérdőív - Rövid Forma (CTQ-SF; Bernstein et al., 2003)
Időkeret: Alapvonal
|
A CTQ-SF a gyermekkori rossz bánásmód kitettségét értékeli.
Öt alsóskálát tartalmaz: Érzelmi bántalmazás, Fizikai bántalmazás, Szexuális bántalmazás, Érzelmi elhanyagolás és Fizikai elhanyagolás.
Az alsóskálák pontszáma 5 és 25 között változik; a teljes pontszám 25 és 125 között van.
A magasabb pontszámok súlyosabb gyermekkori rossz bánásmódra utalnak.
Mértékegység: Skálán mért egységek.
|
Alapvonal
|
|
Érzelmi diszreguláció - Az Érzelmi Szabályozási Nehézségek Skálája (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónap
|
A DERS az érzelmi szabályozási nehézségeket méri.
Hat alskálát tartalmaz: Nem elfogadás, Célok, Impulzus, Tudatosság, Stratégiák és Egyértelműség.
Az összpontszám 36 és 180 között változik.
Magasabb pontszámok nagyobb nehézségeket jelentenek az érzelmi szabályozásban.
Mértékegység: Skálán mért egységek
|
Kiindulási állapot és 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos Biomarkerek (pg/mL)
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
Vér alapú gyulladásos markerek, pg/mL-ben mérve (pl. IL-6, TNF-α). Magasabb értékek fokozott gyulladásos aktivitást jeleznek.
|
Alapvonal és 3 hónap
|
|
C-reaktív protein (CRP)
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
A CRP a szisztémás gyulladás vérjelzője, mg/L-ben mérik.
A magasabb szintek nagyobb gyulladásos aktivitást jeleznek.
|
Alapvonal és 3 hónap
|
|
Metabolikus Biomarkerek (mg/dL)
Időkeret: Alapvonal és 3 hónap
|
Az anyagcsere-mutatók mg/dL-ben mérve, beleértve a glükóz- és lipidelemzést.
Az eltérések az anyagcsere működésében és a tápláltsági állapotban bekövetkezett változásokat tükrözhetik.
|
Alapvonal és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Castellini, Medical Degree, Department of Health Sciences, University of Florence, Florence, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Facchin S, Vitulo N, Calgaro M, Buda A, Romualdi C, Pohl D, Perini B, Lorenzon G, Marinelli C, D'Inca R, Sturniolo GC, Savarino EV. Microbiota changes induced by microencapsulated sodium butyrate in patients with inflammatory bowel disease. Neurogastroenterol Motil. 2020 Oct;32(10):e13914. doi: 10.1111/nmo.13914. Epub 2020 May 31.
- Mack I, Cuntz U, Gramer C, Niedermaier S, Pohl C, Schwiertz A, Zimmermann K, Zipfel S, Enck P, Penders J. Weight gain in anorexia nervosa does not ameliorate the faecal microbiota, branched chain fatty acid profiles, and gastrointestinal complaints. Sci Rep. 2016 May 27;6:26752. doi: 10.1038/srep26752.
- Quagebeur R, Dalile B, Raes J, Van Oudenhove L, Verbeke K, Vrieze E. The role of short-chain fatty acids (SCFAs) in regulating stress responses, eating behavior, and nutritional state in anorexia nervosa: protocol for a randomized controlled trial. J Eat Disord. 2023 Oct 26;11(1):191. doi: 10.1186/s40337-023-00917-6.
- Hata T, Miyata N, Takakura S, Yoshihara K, Asano Y, Kimura-Todani T, Yamashita M, Zhang XT, Watanabe N, Mikami K, Koga Y, Sudo N. The Gut Microbiome Derived From Anorexia Nervosa Patients Impairs Weight Gain and Behavioral Performance in Female Mice. Endocrinology. 2019 Oct 1;160(10):2441-2452. doi: 10.1210/en.2019-00408.
- Castellini G, Cassioli E, Vitali F, Rossi E, Dani C, Melani G, Flaccomio D, D'Andria M, Mejia Monroy M, Galli A, Cavalieri D, Ricca V, Bartolucci GL, De Filippo C. Gut microbiota metabolites mediate the interplay between childhood maltreatment and psychopathology in patients with eating disorders. Sci Rep. 2023 Jul 20;13(1):11753. doi: 10.1038/s41598-023-38665-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29252_spe
- 29252 (Registry Identifier: Comitato Etico Area Vasta Centro - CEAVC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .