Efeito do Tratamento com Ácido Butírico na Anorexia Nervosa (AN-BUTIX)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Este ensaio clínico visa avaliar o potencial terapêutico da suplementação oral com ácido butírico em indivíduos com anorexia nervosa (AN). O estudo irá avaliar se o ácido butírico, administrado juntamente com os cuidados multidisciplinares padrão, melhora a restauração do peso e contribui para a recuperação clínica geral.
Os objetivos principais são determinar:
- Se o ácido butírico melhora a restauração do peso durante os primeiros 3 meses de tratamento.
Os participantes serão aleatoriamente designados para receber ácido butírico ou um placebo durante 3 meses, além do tratamento habitual, que inclui reabilitação nutricional e terapia cognitivo-comportamental.
Ao longo do estudo, os investigadores irão monitorizar:
- Alterações no peso corporal e no Índice de Massa Corporal (IMC)
- Psicopatologia geral e relacionada com perturbações alimentares
- Biomarcadores sanguíneos relacionados com inflamação, metabolismo e função neuroendócrina
- Composição da microbiota intestinal e metabolitos, incluindo ácidos gordos de cadeia curta
Espera-se recrutar um total de 50 participantes com AN.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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FI
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Florence, FI, Itália, 50134
- SODc Psichiatria, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Sexo feminino
- Idade 18-65 anos
- Diagnóstico atual de Anorexia Nervosa (DSM-5)
- Capaz e disposta a dar consentimento informado
- Capacidade para cumprir com os procedimentos e avaliações do estudo
Critérios de Exclusão:
- Condições psiquiátricas graves que requeiram hospitalização (ex.: psicose, episódio depressivo maior grave com intenção suicida)
- Condições médicas graves que requeiram internamento (doenças cardiovasculares, renais, hematopoiéticas, gastrointestinais, endócrinas)
- Deficiência intelectual, analfabetismo ou condições que comprometam o consentimento ou o preenchimento de questionários
- Participação atual noutro protocolo experimental
- Uso ativo de probióticos
- Neutropenia (<0.5 × 10^9/L)
- Leucocitose (>30 × 10^9/L)
- Febre > 38°C
- Evidência radiológica de megacólon tóxico ou perfuração intestinal
- Presença de colostomia
- Comorbilidade grave que limite a sobrevivência a 30 dias
- Malignidade ativa ou passada que requeira quimioterapia
- Terapia com corticosteroides nos últimos 6 meses
- Infeção por VIH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Ácido Butírico
Participantes com anorexia nervosa a receber suplementação de ácido butírico mais Tratamento Habitual.
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Suplementação oral diária com 2 cápsulas de ácido butírico microencapsulado (Butyrose®, 550 mg cada; dose diária total de 1.100 mg) durante 3 meses, administrada além do Tratamento Habitual (reabilitação nutricional + terapia cognitivo-comportamental).
Suplementação oral diária com 2 cápsulas de placebo correspondentes em aparência e composição (maltodextrinas, celulose, excipientes inertes), administradas durante 3 meses além do Tratamento Habitual.
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Comparador de Placebo: Placebo Comparador: Placebo
Participantes com anorexia nervosa a receber cápsulas de placebo mais Tratamento Como de Costume.
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Suplementação oral diária com 2 cápsulas de ácido butírico microencapsulado (Butyrose®, 550 mg cada; dose diária total de 1.100 mg) durante 3 meses, administrada além do Tratamento Habitual (reabilitação nutricional + terapia cognitivo-comportamental).
Suplementação oral diária com 2 cápsulas de placebo correspondentes em aparência e composição (maltodextrinas, celulose, excipientes inertes), administradas durante 3 meses além do Tratamento Habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Peso corporal medido em quilogramas utilizando uma balança calibrada.
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Linha de base e 3 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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IMC calculado como o peso (kg) dividido pela altura (m²).
Unidade de Medida: kg/m²
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Linha de base e 3 meses
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Composição da Microbiota Intestinal
Prazo: Baseline e 3 meses
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Avaliação da abundância relativa de taxa bacteriana através de sequenciação na linha de base e aos 3 meses.
As alterações ao longo do tempo serão avaliadas para identificar mudanças na composição microbiana e potenciais alterações no equilíbrio intestinal relevantes para a anorexia nervosa.
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Baseline e 3 meses
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Ácidos Gordos de Cadeia Curta (AGCC)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Medição das concentrações de AGCC (por exemplo, butirato, acetato, propionato) no início e aos 3 meses.
As alterações nos níveis de AGCC serão utilizadas para avaliar as mudanças na atividade metabólica microbiana intestinal ao longo do tempo.
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Psicopatologia dos transtornos alimentares - Questionário de Exame do Transtorno Alimentar 6.0 (EDE-Q 6.0; Calugi et al., 2015)
Prazo: Baseline e 3 meses
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O EDE-Q mede a psicopatologia dos distúrbios alimentares através de quatro subescalas: Restrição, Preocupação Alimentar, Preocupação com a Forma e Preocupação com o Peso.
Os itens são pontuados de 0 a 6.
A Pontuação Global é a média das quatro subescalas.
Pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves de distúrbios alimentares.
Unidade de Medida: Unidades numa escala.
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Baseline e 3 meses
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Psicopatologia dos transtornos alimentares - Inventário de Transtornos Alimentares - 3 (EDI-3; Clausen et al., 2011)
Prazo: Baseline e 3 meses
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A EDI-3 avalia traços psicológicos associados a perturbações alimentares.
Inclui subescalas como a Luta pela Magreza, Bulimia, Insatisfação Corporal, Baixa Autoestima, Desregulação Emocional, Défices Interoceptivos, Perfeccionismo, Ascetismo, entre outras.
Os itens são normalmente pontuados em escalas Likert de 0-4.
Pontuações mais elevadas indicam maior disfunção psicológica relevante para as PA.
Unidade de Medida: Unidades numa escala.
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Baseline e 3 meses
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Psicopatologia geral - Inventário Breve de Sintomas (BSI); Derogatis & Melisaratos, 1983
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O BSI avalia a psicopatologia geral.
Inclui as seguintes subescalas: Somatização, Sintomas Obsessivo-Compulsivos, Sensibilidade Interpessoal, Depressão, Ansiedade, Hostilidade, Ansiedade Fóbica, Ideação Paranoide e Psicoticismo.
Os itens são classificados numa escala de 0 a 4.
Pontuações mais elevadas indicam uma psicopatologia global mais acentuada.
Unidade de Medida: Unidades numa escala.
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Linha de base e 3 meses
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Maus tratos na infância - Questionário de Trauma na Infância - Forma Curta (CTQ-SF; Bernstein et al., 2003)
Prazo: Linha de Base
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O CTQ-SF avalia a exposição a maus-tratos na infância.
Inclui cinco subescalas: Abuso Emocional, Abuso Físico, Abuso Sexual, Negligência Emocional e Negligência Física.
As pontuações das subescalas variam de 5 a 25; a pontuação total varia de 25 a 125.
Pontuações mais altas indicam maus-tratos na infância mais graves.
Unidade de Medida: Unidades numa escala.
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Linha de Base
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Desregulação emocional - Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A DERS mede as dificuldades de regulação emocional.
Inclui seis subescalas: Não Aceitação, Objetivos, Impulso, Consciência, Estratégias e Clareza.
As pontuações totais variam de 36 a 180.
Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades na regulação emocional.
Unidade de Medida: Unidades numa escala
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Linha de base e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores Inflamatórios (pg/mL)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Marcadores inflamatórios baseados no sangue medidos em pg/mL (por exemplo, IL-6, TNF-α). Valores mais elevados indicam uma maior ativação inflamatória.
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Linha de base e 3 meses
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Proteína C-Reativa (CRP)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A CRP é um marcador sanguíneo de inflamação sistémica medido em mg/L.
Níveis mais elevados indicam uma maior ativação inflamatória. |
Linha de base e 3 meses
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Biomarcadores Metabólicos (mg/dL)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Marcadores metabólicos medidos em mg/dL, incluindo componentes do perfil de glicose e lipídicos.
Variações podem refletir alterações no funcionamento metabólico e no estado nutricional.
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Castellini, Medical Degree, Department of Health Sciences, University of Florence, Florence, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Facchin S, Vitulo N, Calgaro M, Buda A, Romualdi C, Pohl D, Perini B, Lorenzon G, Marinelli C, D'Inca R, Sturniolo GC, Savarino EV. Microbiota changes induced by microencapsulated sodium butyrate in patients with inflammatory bowel disease. Neurogastroenterol Motil. 2020 Oct;32(10):e13914. doi: 10.1111/nmo.13914. Epub 2020 May 31.
- Mack I, Cuntz U, Gramer C, Niedermaier S, Pohl C, Schwiertz A, Zimmermann K, Zipfel S, Enck P, Penders J. Weight gain in anorexia nervosa does not ameliorate the faecal microbiota, branched chain fatty acid profiles, and gastrointestinal complaints. Sci Rep. 2016 May 27;6:26752. doi: 10.1038/srep26752.
- Quagebeur R, Dalile B, Raes J, Van Oudenhove L, Verbeke K, Vrieze E. The role of short-chain fatty acids (SCFAs) in regulating stress responses, eating behavior, and nutritional state in anorexia nervosa: protocol for a randomized controlled trial. J Eat Disord. 2023 Oct 26;11(1):191. doi: 10.1186/s40337-023-00917-6.
- Hata T, Miyata N, Takakura S, Yoshihara K, Asano Y, Kimura-Todani T, Yamashita M, Zhang XT, Watanabe N, Mikami K, Koga Y, Sudo N. The Gut Microbiome Derived From Anorexia Nervosa Patients Impairs Weight Gain and Behavioral Performance in Female Mice. Endocrinology. 2019 Oct 1;160(10):2441-2452. doi: 10.1210/en.2019-00408.
- Castellini G, Cassioli E, Vitali F, Rossi E, Dani C, Melani G, Flaccomio D, D'Andria M, Mejia Monroy M, Galli A, Cavalieri D, Ricca V, Bartolucci GL, De Filippo C. Gut microbiota metabolites mediate the interplay between childhood maltreatment and psychopathology in patients with eating disorders. Sci Rep. 2023 Jul 20;13(1):11753. doi: 10.1038/s41598-023-38665-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
12 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29252_spe
- 29252 (Identificador de registro: Comitato Etico Area Vasta Centro - CEAVC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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