3DMax™ MID解剖メッシュ（BD、米国）の腹腔鏡・内視鏡鼠径ヘルニア修復術における安全性と有効性 - 多施設前向き観察研究 (3DMS)
3DMax MID解剖学的メッシュ（BD, USA）を用いた腹腔鏡・内視鏡下鼠径ヘルニア修復術における安全性と有効性：多施設前向き観察コホート研究
これは、腹腔鏡内視鏡的鼠径ヘルニア修復術における3DMax MID Anatomical Mesh（BD, USA）の安全性と有効性を評価する多施設共同前向き観察コホート研究です。 成人患者は、選択的経腹腹膜前法（TAPP）または完全腹膜外法（TEP）修復術を受ける患者を対象に、通常の臨床診療に従って登録され、追跡調査されます。
主要目的は、術後12か月以内の鼠径ヘルニア再発率を評価することです。 副次目的には、術後疼痛、鼠径部不快感および異物感、ならびに早期および後期術後合併症の評価が含まれます。
すべての参加患者は、標準治療の一部として3DMax MID Anatomical Meshを受け取ります。 追加の実験的手順は計画されていません。 臨床データは、標準化されたフォームと患者面談を用いて、ベースライン時および事前に定義された追跡調査連絡時（術後早期、1か月、3か月、12か月）に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
経腹的腹膜前法（TAPP）や完全腹膜外法（TEP）などの腹腔鏡下手術は、鼠径ヘルニアの治療に広く用いられており、適切に選択された患者において、開腹手術と比較して回復が早く、慢性疼痛の発生率が低いとされています。 メッシュ補強はこれらの手術の重要な要素です。 三次元の解剖学的に成形されたメッシュは、筋裂孔への適合性を高め、鼠径部を安定的にカバーするために開発され、追加の固定の必要性を減らし、術後慢性疼痛のリスクを低下させる可能性があります。
3DMax MID Anatomical Mesh（BD、米国）は、鼠径ヘルニア修復専用に設計された中重量、大孔径、成形済みポリプロピレンメッシュです。 その三次元構造と反発特性は、腹腔鏡下手術中に鼠径部の解剖学的構造を正確に配置し、安定的にカバーすることを容易にすることを目的としています。
この多施設共同前向き観察コホート研究では、参加施設で選択的TAPPまたはTEP鼠径ヘルニア修復術を受ける連続した成人患者を対象とし、手術医が通常の診療の一環として3DMax MID Anatomical Meshの使用を決定した患者を含みます。 ランダム化や対照群は計画されておらず、標準的なケア以外の介入は行われません。
データは医療記録と構造化されたフォローアップ連絡（術後早期確認、術後約30日、3ヶ月、12ヶ月）から収集されます。 主要エンドポイントは12ヶ月以内のヘルニア再発です。 副次エンドポイントには、術後疼痛、鼠径部不快感、異物感、早期または晩期術後合併症が含まれます。 研究データは標準化されたデータベースに記録され、3DMax MID Anatomical Meshの実際の臨床現場における安全性プロファイルと臨床性能を特徴付けるために記述的に分析されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mateusz Zamkowski, MD, PhD
- 電話番号：22 543 33 60
- メール：zamek@gumed.edu.pl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 原発性片側または両側鼠径ヘルニア
- 選択的腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術（TAPPまたはTEP）の予定がある
- 担当外科医により全身麻酔および腹腔鏡アプローチが適切と判断された
- 通常の臨床ケアの一環として3DMax MID解剖学的メッシュの使用が計画されている
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思がある
除外基準：
- 18歳未満
- 緊急手術（例：緊急介入を要する嵌頓または絞扼性ヘルニア）
- 汚染または汚染の可能性がある手術野
- 同一鼠径部の再発鼠径ヘルニア（メッシュまたは縫合による既往修復）
- 外科医が異なるメッシュコンセプトまたは技術が必要と判断する併存処置または臨床状況
- 追跡スケジュールに従えない、または従う意思がない（例：電話連絡不可、重度の認知障害）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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3DMax MID TAPP/TEP
日常的な臨床診療の一環として、3DMax MID 解剖学的メッシュ（BD、米国）を移植した選択的腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術（TAPP または TEP）を受ける成人患者。
無作為化または対照群は使用されず、登録された全参加者は、担当外科医の標準的な技術に従って同じタイプのメッシュを受け取ります。
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通常の臨床実践の一環として、選択的腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術（TAPPまたはTEP）中に、成形済みの中重量マクロポーラスポリプロピレン解剖学的メッシュ（3DMax MID Anatomical Mesh、BD、米国）を埋め込む。
標準的な外科的ケアを超える追加の実験的処置は計画されていない。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼠径ヘルニア12ヶ月再発率
時間枠：インデックス手術後12ヶ月
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3DMax MID解剖学的メッシュを用いた腹腔鏡内視鏡下修復術後12か月以内に、臨床的および/または画像的に確認された鼠径ヘルニア再発を有する患者の割合。
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インデックス手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛強度（VAS 0-10）
時間枠：手術後7〜10日、30日、3ヶ月、12ヶ月
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術後の疼痛強度を、早期および後期の追跡調査において0-10の視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価します。
慢性疼痛は、手術後3ヶ月を超えて持続するVAS≧4と定義されます。
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手術後7〜10日、30日、3ヶ月、12ヶ月
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早期術後合併症（≦30日）
時間枠：手術後最大30日間
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手術後30日以内の早期術後合併症の発生率。これには、創傷感染、血腫、血清腫、尿閉、出血、その他のメッシュまたは手術手技に関連する有害事象が含まれます。
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手術後最大30日間
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術後晩期合併症（30日超～12か月）
時間枠：手術後30日以上から12か月まで
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手術後30日から6ヶ月の間に発生する晩期術後合併症の発生率。これには、慢性鼠径部痛、メッシュ関連合併症、および手術した鼠径部での再手術が含まれます。
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手術後30日以上から12か月まで
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鼠径部の不快感と異物感
時間枠：手術後7～10日、30日、3か月および12か月
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患者が報告する鼠径部の不快感、こわばり、手術部位の異物感。これらは、フォローアップ連絡時に標準化された質問またはリッカート式尺度を用いて評価されます。
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手術後7～10日、30日、3か月および12か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Maciej Śmietański, Prof.、LUX MED Hospital in Gdańsk
- 主任研究者：Mateusz Zamkowski, MD, PhD、LUX MED Hospital in Gdańsk
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zamkowski M, Tomaszewska A, Lubowiecka I, Karbowski K, Smietanski M. Is mesh fixation necessary in laparoendoscopic techniques for M3 inguinal defects? An experimental study. Surg Endosc. 2023 Mar;37(3):1781-1788. doi: 10.1007/s00464-022-09699-5. Epub 2022 Oct 13.
- Zamkowski M, S Mietanski M, Franczak P, Gorski D, Grabias J, Janik M, Krol A, Mitura K, Medras O, Nawacki L, Romanczuk M, Rymkiewicz P, Saluk S, Sroczynski P, Sulkowski L, Wieczorek D, Wlodarczyk M. MEsh FIxation STudy in Laparoendoscopic Repair of M3 Inguinal Hernias: Multicenter, Double-blind, Randomized Controlled Trial-MEFISTO Trial. Ann Surg. 2025 Jun 1;281(6):921-927. doi: 10.1097/SLA.0000000000006669. Epub 2025 Feb 13.
- Zamkowski M, Smietanski M. MEsh FIxation in Laparoendsocopic Repair of Large M3 inguinal hernias: multicenter, double-blinded, randomized controlled trial-study protocol for a MEFI Trial. Trials. 2023 Sep 5;24(1):572. doi: 10.1186/s13063-023-07601-9.
- Mateusz Zamkowski, Agnieszka Tomaszewska, Izabela Lubowiecka, Krzysztof Karbowski, Michał Putko, Maciej Śmietański. Mechanical stability of new-generation meshes for M3 inguinal hernia repair: experimental pressure chamber testing of SWING-Mesh® and 3DMax™ MID Anatomical Mesh DOI: 10.20452/wiitm.2025.17990 Published online: October 29, 2025
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼠径ヘルニアの臨床試験
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