Bezpečnost a účinnost anatomické síťky 3DMax™ MID (BD, USA) při laparoskopicko-endoskopické opravě tříselné kýly – multicentrická, prospektivní observační studie (3DMS)
Bezpečnost a účinnost anatomické sítě 3DMax MID (BD, USA) při laparoskopicko-endoskopické operaci tříselné kýly: Multicentrická prospektivní observační kohortní studie
Tato multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie hodnotí bezpečnost a účinnost anatomické sítě 3DMax MID (BD, USA) při laparoendoskopické opravě tříselné kýly. Do studie budou zařazeni dospělí pacienti podstupující elektivní transabdominální preperitoneální (TAPP) nebo totálně extraperitoneální (TEP) opravu a budou sledováni podle běžné klinické praxe.
Primárním cílem je posoudit míru recidivy tříselné kýly do 12 měsíců po operaci. Sekundární cíle zahrnují hodnocení pooperační bolesti, nepohodlí v tříslech a pocitu cizího tělesa, stejně jako časných a pozdních pooperačních komplikací.
Všichni zúčastnění pacienti obdrží anatomickou síť 3DMax MID jako součást standardní péče. Neplánují se žádné další experimentální procedury. Klinická data budou shromažďována výchozím stavem a během předem stanovených kontrolních kontaktů (časné pooperační období, 1 měsíc, 3 měsíce a 12 měsíců) pomocí standardizovaných formulářů a rozhovorů s pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoendoskopické techniky, jako je transabdominální preperitoneální (TAPP) a totálně extraperitoneální (TEP) plastika, se široce používají k léčbě tříselné kýly a jsou spojeny s rychlejším zotavením a nižší mírou chronické bolesti ve srovnání s otevřenou plastikou u vhodně vybraných pacientů. Meshová výztuž je klíčovou součástí těchto výkonů. Byly vyvinuty trojrozměrné, anatomicky tvarované sítě pro lepší přizpůsobení myopektineálnímu otvoru a pro zajištění stabilního pokrytí tříselné oblasti, což může snížit potřebu dodatečné fixace a riziko chronické pooperační bolesti.
Anatomická síť 3DMax MID (BD, USA) je středně těžká, makroporézní, předtvarovaná polypropylenová síť navržená speciálně pro plastiku tříselné kýly. Její trojrozměrná konfigurace a vlastnosti zpětného rázu mají usnadnit správné umístění a stabilní pokrytí tříselné anatomie během laparoendoskopických výkonů.
Tato multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie bude zahrnovat po sobě jdoucí dospělé pacienty podstupující elektivní TAPP nebo TEP plastiku tříselné kýly v účastnických centrech, u kterých se operující chirurg rozhodl použít anatomickou síť 3DMax MID jako součást rutinní praxe. Není plánována randomizace ani kontrolní skupina a nebudou prováděny žádné zásahy mimo standardní péči.
Data budou shromažďována z lékařských záznamů a strukturovaných kontrolních kontaktů (časná pooperační kontrola, přibližně 30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci). Primárním cílovým ukazatelem je recidiva kýly do 12 měsíců. Sekundární cílové ukazatele zahrnují pooperační bolest, nepohodlí v tříslech, pocit cizího tělesa a časné nebo pozdní pooperační komplikace. Studijní data budou zaznamenána do standardizované databáze a deskriptivně analyzována, aby bylo možné charakterizovat bezpečnostní profil a klinický výkon anatomické sítě 3DMax MID v reálné praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mateusz Zamkowski, MD, PhD
- Telefonní číslo: 22 543 33 60
- E-mail: zamek@gumed.edu.pl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Primární jednostranná nebo oboustranná tříselná kýla
- Naplánovaná elektivní laparoskopická operace tříselné kýly (TAPP nebo TEP)
- Chirurg považuje pacienta za vhodného pro celkovou anestezii a laparoskopický přístup
- Plánované použití sítě 3DMax MID Anatomical Mesh jako součást běžné klinické péče
- Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Věk pod 18 let
- Akutní operace (např. uskřinutá nebo zaškrcená kýla vyžadující neodkladný zákrok)
- Kontaminované nebo potenciálně kontaminované operační pole
- Recidivující tříselná kýla ve stejné třísle (předchozí operace se sítí nebo šitím)
- Současné výkony nebo klinické situace, kdy chirurg rozhodne, že je nutná jiná síť nebo technika
- Neschopnost nebo neochota dodržovat plán sledování (např. nedostatek telefonního kontaktu, těžká kognitivní porucha)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
3DMax MID TAPP/TEP
Dospělí pacienti podstupující plánovanou laparoskopickou endoskopickou operaci tříselné kýly (TAPP nebo TEP) s implantací anatomické síťky 3DMax MID (BD, USA) v rámci běžné klinické praxe.
Není použito randomizování ani kontrolní skupina; všichni zařazení účastníci dostávají stejný typ síťky podle standardní techniky ošetřujícího chirurga.
|
Implantace předtvarované, středně těžké, makroporézní polypropylenové anatomické síťky (3DMax MID Anatomical Mesh, BD, USA) během elektivní laparoendoskopické operace tříselné kýly (TAPP nebo TEP) v rámci běžné klinické praxe.
Není plánováno žádné další experimentální zákroky nad rámec standardní chirurgické péče.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy tříselné kýly po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po indexové operaci
|
Podíl pacientů s klinicky a/nebo zobrazovacími metodami potvrzenou recidivou tříselné kýly do 12 měsíců po primární laparoendoskopické operaci s použitím 3DMax MID anatomické síťky.
|
12 měsíců po indexové operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita pooperační bolesti (VAS 0-10)
Časové okno: 7-10 dní, 30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10 během časného a pozdního sledování.
Chronická bolest bude definována jako VAS ≥4 přetrvávající déle než 3 měsíce po operaci.
|
7-10 dní, 30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
|
Časné pooperační komplikace (≤30 dní)
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Výskyt časných pooperačních komplikací do 30 dnů po operaci, včetně infekce rány, hematomu, seromu, retence moči, krvácení a dalších nežádoucích příhod souvisejících se síťkou nebo zákrokem.
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Pozdní pooperační komplikace (>30 dní do 12 měsíců)
Časové okno: Od >30 dnů do 12 měsíců po operaci
|
Výskyt pozdních pooperačních komplikací vyskytujících se mezi 30 dny a 6 měsíci po operaci, včetně chronické bolesti v tříslech, komplikací souvisejících se síťkou a reoperací v operovaném třísle.
|
Od >30 dnů do 12 měsíců po operaci
|
|
Nepohodlí v tříslech a pocit cizího tělesa
Časové okno: 7-10 dní, 30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
Pacientem hlášené nepohodlí v třísle, ztuhlost a pocit cizího tělesa v operované oblasti, hodnocené pomocí standardizovaných otázek nebo Likertových škál během následných kontrol.
|
7-10 dní, 30 dní, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Maciej Śmietański, Prof., LUX MED Hospital in Gdańsk
- Vrchní vyšetřovatel: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, LUX MED Hospital in Gdańsk
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zamkowski M, Tomaszewska A, Lubowiecka I, Karbowski K, Smietanski M. Is mesh fixation necessary in laparoendoscopic techniques for M3 inguinal defects? An experimental study. Surg Endosc. 2023 Mar;37(3):1781-1788. doi: 10.1007/s00464-022-09699-5. Epub 2022 Oct 13.
- Zamkowski M, S Mietanski M, Franczak P, Gorski D, Grabias J, Janik M, Krol A, Mitura K, Medras O, Nawacki L, Romanczuk M, Rymkiewicz P, Saluk S, Sroczynski P, Sulkowski L, Wieczorek D, Wlodarczyk M. MEsh FIxation STudy in Laparoendoscopic Repair of M3 Inguinal Hernias: Multicenter, Double-blind, Randomized Controlled Trial-MEFISTO Trial. Ann Surg. 2025 Jun 1;281(6):921-927. doi: 10.1097/SLA.0000000000006669. Epub 2025 Feb 13.
- Zamkowski M, Smietanski M. MEsh FIxation in Laparoendsocopic Repair of Large M3 inguinal hernias: multicenter, double-blinded, randomized controlled trial-study protocol for a MEFI Trial. Trials. 2023 Sep 5;24(1):572. doi: 10.1186/s13063-023-07601-9.
- Mateusz Zamkowski, Agnieszka Tomaszewska, Izabela Lubowiecka, Krzysztof Karbowski, Michał Putko, Maciej Śmietański. Mechanical stability of new-generation meshes for M3 inguinal hernia repair: experimental pressure chamber testing of SWING-Mesh® and 3DMax™ MID Anatomical Mesh DOI: 10.20452/wiitm.2025.17990 Published online: October 29, 2025
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3DMID-PL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kýla, Inguinální
-
Sohag UniversityNábor
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoİnguinal HerniaKrocan
-
Sindh Institute of Urology and TransplantationZápis na pozvánkuBolest, pooperační | Komplikace, pooperační | İnguinal HerniaPákistán
-
Medipol UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | İnguinal HerniaTurecko (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...DokončenoPooperační komplikace | Kýla | Ventrální kýla | Infekce chirurgického místa | Incizní kýla | Kýla břišní stěny | İnguinal HerniaIndie