Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3DMax™ MID Anatomical Mesh (BD, USA) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése laparoszkópos-endoszkópos lágyéksérv-műtét során – Multicenter, prospektív megfigyeléses vizsgálat (3DMS)

2026. szeptember 17. frissítette: Swissmed Hospital

A 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) biztonságossága és hatékonysága laparoszkópos-laparoszkópos lágyéksérv-műtétben: Többcentrumos prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat

Ez egy multicentrikus, prospektív, megfigyelési kohorszvizsgálat, amely a 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli laparoendoszkópos lágyéksérv-műtétek során. A választott transabdominális preperitonealis (TAPP) vagy teljesen extraperitonealis (TEP) műtéten áteső felnőtt betegeket várják fel, és rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően követik.

A fő célkitűzés a lágyéksérv recidíva arányának felmérése 12 hónappal a műtét után. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a posztoperatív fájdalom, a lágyéki kellemetlenség és az idegentest-érzet értékelése, valamint a korai és késői posztoperatív szövődmények.

Az összes részt vevő beteg a 3DMax MID Anatomical Mesh-et fogja kapni a szokásos ellátás részeként. Nincsenek további kísérleti eljárások tervezve. A klinikai adatokat a kiindulásnál és előre meghatározott kontroll időpontok során (korai posztoperatív időszak, 1 hónap, 3 hónap és 12 hónap) gyűjtik, szabványosított űrlapok és beteginterjúk segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A laparoszkópos endoszkópos technikák, mint például a transabdominalis preperitonealis (TAPP) és a teljesen extraperitonealis (TEP) helyreállítás, széles körben használatosak a lágyéksérv kezelésére, és a nyitott beavatkozáshoz képest gyorsabb felépüléssel és alacsonyabb krónikus fájdalom előfordulási aránnyal járnak megfelelően kiválasztott betegek esetén. A háló megerősítése kulcsfontosságú összetevője ezeknek a beavatkozásoknak. Háromdimenziós, anatómiailag formázott hálókat fejlesztettek ki, hogy javítsák a myopectinealis nyíláshoz való alkalmazkodást és stabil lefedést biztosítsanak a lágyék régió számára, potenciálisan csökkentve a további rögzítés szükségességét és a krónikus posztoperatív fájdalom kockázatát.

A 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) közepes súlyú, makroporózus, előre formázott polipropilén háló, amelyet kifejezetten a lágyéksérv helyreállítására terveztek. Háromdimenziós konfigurációja és rugalmassági tulajdonságai célja, hogy megkönnyítse a helyes pozicionálást és a lágyék anatómia stabil lefedését a laparoszkópos endoszkópos beavatkozások során.

Ez a multicentrikus, prospektív, megfigyelő kohorszvizsgálat egymást követő felnőtt betegeket fog magába foglalni, akik elektív TAPP vagy TEP lágyéksérv-helyreállításon esnek át a részt vevő központokban, és ahol a műtétet végző sebész úgy döntött, hogy a 3DMax MID Anatomical Mesh-et használja a rutin gyakorlat részeként. Nincs randomizáció vagy kontrollcsoport tervezve, és a szokásos ellátáson kívüli beavatkozásokat nem végeznek.

Az adatokat az orvosi dokumentációból és strukturált utókövetési kapcsolatokból (korai posztoperatív ellenőrzés, kb. 30 nap, 3 hónap és 12 hónap a műtét után) gyűjtik. A primer végpont a sérv kiújulása 12 hónapon belül. A szekunder végpontok közé tartozik a posztoperatív fájdalom, a lágyéki kellemetlenség, az idegentest-érzés és a korai vagy késői posztoperatív szövődmények. A vizsgálati adatokat szabványosított adatbázisban rögzítik és leíróan elemezik, hogy jellemezzék a 3DMax MID Anatomical Mesh biztonsági profilját és klinikai teljesítményét a valós gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek elsődleges egyoldali vagy kétoldali lágyéksérvvel, akik résztvevő központokban elektív laparoendoszkópos (TAPP vagy TEP) helyreállításon esnek át a 3DMax MID Anatomical Mesh beültetésével.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb kor
  • Primér egyoldali vagy kétoldali lágyéksérv
  • Elektív laparoszkópos vagy endoszkópos lágyéksérv-műtétre (TAPP vagy TEP) ütemezett
  • A kezelő sebész által általános érzéstelenítésre és laparoszkópos megközelítésre alkalmasnak minősített
  • A rutin klinikai ellátás részeként 3DMax MID Anatomical Mesh használata tervezett
  • Képesség és hajlandóság az írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Sürgős műtét (pl. megcsapolt vagy fojtott sérv, amely sürgős beavatkozást igényel)
  • Szennyezett vagy potenciálisan szennyezett műtéti terület
  • Ugyanazon lágyékban előforduló visszatérő lágyéksérv (korábbi hálós vagy varratos helyreállítás)
  • Egyidejű eljárások vagy klinikai helyzetek, amelyeknél a sebész úgy dönt, hogy más hálókoncepció vagy technika szükséges
  • Képtelenség vagy hajlandóság hiánya a követési ütemterv betartására (pl. telefonszám hiánya, súlyos kognitív károsodás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
3DMax MID TAPP/TEP
Felnőtt betegek, akik rutin klinikai gyakorlat részeként elektív laparoszkópos vagy endoszkópos lágyéksérv-műtéten (TAPP vagy TEP) esnek át, és a 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) implantációját kapják. Nincs véletlenszerű kiosztás vagy kontrollcsoport; minden bevont résztvevő ugyanolyan típusú hálót kap a kezelő sebész szabványos technikája szerint.
Eszköz: 3DMax MID Anatómiai Háló
Egy előre formázott, közepes súlyú, makroporózus polipropilén anatómiai háló (3DMax MID Anatomical Mesh, BD, USA) implantációja elektív laparoendoszkópos sérnaplasztika (TAPP vagy TEP) során, a rutin klinikai gyakorlat részeként. A standard sebészi ellátáson túl nem terveznek további kísérleti eljárásokat.
Más nevek:
  • 3DMax MID

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéksérv recidíva aránya 12 hónap után
Időkeret: 12 hónappal az index műtét után
A betegek aránya, akiknél klinikailag és/vagy képalkotással igazolt sérnarecidíva alakul ki 12 hónapon belül az index laparoszkópos endoszkópos helyreállítás után 3DMax MID Anatomical Mesh használatával.
12 hónappal az index műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom intenzitása (VAS 0-10)
Időkeret: 7-10 nap, 30 nap, 3 hónap és 12 hónap a műtét után
A műtét utáni fájdalom intenzitását 0-10-es Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelték a korai és késői utókezelés során. Krónikus fájdalomként definiáljuk a VAS ≥4-es értéket, amely a műtétet követő 3 hónapon túl is fennmarad.
7-10 nap, 30 nap, 3 hónap és 12 hónap a műtét után
Korai posztoperatív szövődmények (≤30 nap)
Időkeret: Legfeljebb 30 nap a műtét után
A korai posztoperatív szövődmények előfordulása a műtét utáni 30 napon belül, beleértve a sebfertőzést, hematómát, serómát, vizeletretentiót, vérzést, valamint egyéb háló- vagy eljáráshoz kapcsolódó mellékhatásokat.
Legfeljebb 30 nap a műtét után
Késői posztoperatív szövődmények (>30 nap és 12 hónap között)
Időkeret: A műtét után >30 naptól 12 hónapig
A műtét után 30 naptól 6 hónapig fellépő késői posztoperatív szövődmények előfordulása, beleértve a krónikus lágyéki fájdalmat, a hálóval kapcsolatos szövődményeket és a műtéti lágyéki területen végrehajtott újabb műtéteket.
A műtét után >30 naptól 12 hónapig
Groin discomfort and foreign body sensation
Időkeret: 7-10 days, 30 days, 3 months and 12 months after surgery
Patient-reported groin discomfort, stiffness and foreign body sensation in the operated region, assessed using standardized questions or Likert-type scales (0-10) during follow-up contacts.
7-10 days, 30 days, 3 months and 12 months after surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swissmed Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maciej Śmietański, Prof., LUX MED Hospital in Gdańsk
  • Kutatásvezető: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, LUX MED Hospital in Gdańsk

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3DMID-PL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel