Säkerhet och effektivitet av 3DMax™ MID anatomiskt nät (BD, USA) i laparoskopisk-endoskopisk ljumskbråcksreparation - Multicenter, prospektiv observationsstudie (3DMS)
Säkerhet och effektivitet av 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) i laparoendoskopisk ljumskbråcksreparation: En multicenter prospektiv observationsstudie
Detta är en multicentrisk, prospektiv, observationsstudie som utvärderar säkerheten och effekten av 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) vid laparoendoskopisk ljumskbråcksoperation. Vuxna patienter som genomgår elektiv transabdominell preperitoneal (TAPP) eller totalt extraperitoneal (TEP) reparation kommer att inkluderas och följas enligt rutinmässig klinisk praxis.
Det primära målet är att bedöma återfallsgraden av ljumskbråck inom 12 månader efter operationen. Sekundära mål inkluderar utvärdering av postoperativ smärta, obehag i ljumskregionen och främmandekroppsförnimmelse, samt tidiga och sena postoperativa komplikationer.
Alla deltagande patienter kommer att få 3DMax MID Anatomical Mesh som en del av standardvården. Inga ytterligare experimentella procedurer är planerade. Kliniska data kommer att samlas in vid baslinjen och under förutbestämda uppföljningskontakter (tidig postoperativ period, 1 månad, 3 månader och 12 månader) med hjälp av standardiserade formulär och patientintervjuer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoendoskopiska tekniker såsom transabdominell preperitoneal (TAPP) och totalt extraperitoneal (TEP) reparation används i stor utsträckning för behandling av ljumsksbråck och är förknippade med snabbare återhämtning och lägre frekvens av kronisk smärta jämfört med öppen reparation hos lämpligt utvalda patienter. Nätförstärkning är en nyckelkomponent i dessa ingrepp. Tredimensionella, anatomiskt formade nät har utvecklats för att förbättra anpassningsförmågan till myopektineal öppning och för att ge stabil täckning av ljumsksregionen, vilket potentiellt minskar behovet av ytterligare fixering och sänker risken för kronisk postoperativ smärta.
3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) är ett medelviktigt, makroporöst, förformad polypropennät speciellt utformat för ljumsksbråcksreparation. Dess tredimensionella konfiguration och återfjäderingsegenskaper är avsedda att underlätta korrekt positionering och stabil täckning av ljumsksanatomin under laparoendoskopiska ingrepp.
Denna multicenter, prospektiva, observationsstudie kommer att inkludera på varandra följande vuxna patienter som genomgår elektiv TAPP eller TEP ljumsksbråcksreparation på deltagande centra, där den opererande kirurgen har beslutat att använda 3DMax MID Anatomical Mesh som en del av rutinpraxis. Ingen randomisering eller kontrollgrupp är planerad, och inga interventioner utanför standardvård kommer att utföras.
Data kommer att samlas in från journaler och strukturerade uppföljningskontakter (tidig postoperativ kontroll, cirka 30 dagar, 3 månader och 12 månader efter operation). Den primära slutpunkten är återfall av bråck inom 12 månader. Sekundära slutpunkter inkluderar postoperativ smärta, ljumsksbesvär, främmandekroppsförnimmelse och tidiga eller sena postoperativa komplikationer. Studiedata kommer att registreras i en standardiserad databas och analyseras deskriptivt för att karakterisera säkerhetsprofilen och den kliniska prestandan hos 3DMax MID Anatomical Mesh i verklig praktik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-280
- Swissmed Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Primär enkel- eller dubbelsidig ljumskbråck
- Planerad för elektiv laparoskopisk ljumskbråcksoperation (TAPP eller TEP)
- Bedöms lämplig för generell anestesi och laparoskopisk metod av den behandlande kirurgen
- 3DMax MID Anatomical Mesh planerad att användas som en del av rutinmässig klinisk vård
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Ålder under 18 år
- Akutkirurgi (t.ex. inkarcererat eller inkärnat bråck som kräver omedelbar intervention)
- Kontaminerat eller potentiellt kontaminerat operationsfält
- Återkommande ljumskbråck i samma ljumske (tidigare reparation med nät eller sutur)
- Samtidiga ingrepp eller kliniska situationer där kirurgen bedömer att ett annat nätkoncept eller annan teknik krävs
- Oförmåga eller ovilja att följa uppföljningsschemat (t.ex. brist på telefonkontakt, svår kognitiv nedsättning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
3DMax MID TAPP/TEP
Vuxna patienter som genomgår elektiv laparoskopisk ljumskbråcksreparation (TAPP eller TEP) med implantation av 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) som en del av den rutinmässiga kliniska praktiken.
Ingen randomisering eller kontrollgrupp används; alla inkluderade deltagare får samma typ av nät enligt den behandlande kirurgens standardteknik.
|
Implantation av ett förformad, medeltungt, makroporöst polypropylen anatomiskt nät (3DMax MID Anatomical Mesh, BD, USA) under elektiv laparoendoskopisk ljumskbråcksoperation (TAPP eller TEP) som en del av rutinmässig klinisk praxis.
Inga ytterligare experimentella procedurer utöver standard kirurgisk vård är planerade.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsgrad för ljumsksbråck efter 12 månader
Tidsram: 12 månader efter indexoperationen
|
Andel patienter med kliniskt och/eller bilddiagnostiskt bekräftad återkomst av ljumsksbråck inom 12 månader efter indexoperation med laparoendoskopisk reparation med 3DMax MID Anatomical Mesh.
|
12 månader efter indexoperationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet (VAS 0-10)
Tidsram: 7-10 dagar, 30 dagar, 3 månader och 12 månader efter operationen
|
Postoperativ smärtintensitet bedömd med en 0-10 visuell analog skala (VAS) under tidig och sen uppföljning.
Kronisk smärta kommer att definieras som VAS ≥4 som kvarstår mer än 3 månader efter operation. |
7-10 dagar, 30 dagar, 3 månader och 12 månader efter operationen
|
|
Tidiga postoperativa komplikationer (≤30 dagar)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Förekomst av tidiga postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter operation, inklusive sårinfektion, hematom, serom, urinretention, blödning och andra mesh- eller procedurrelaterade biverkningar.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Sena postoperativa komplikationer (>30 dagar till 12 månader)
Tidsram: Från >30 dagar till 12 månader efter operation
|
Förekomst av sen postoperativa komplikationer som inträffar mellan 30 dagar och 6 månader efter operation, inklusive kronisk ljumsksmärta, mesh-relaterade komplikationer och reoperationer i den opererade ljumsken.
|
Från >30 dagar till 12 månader efter operation
|
|
Groin discomfort and foreign body sensation
Tidsram: 7-10 days, 30 days, 3 months and 12 months after surgery
|
Patient-reported groin discomfort, stiffness and foreign body sensation in the operated region, assessed using standardized questions or Likert-type scales (0-10) during follow-up contacts.
|
7-10 days, 30 days, 3 months and 12 months after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Maciej Śmietański, Prof., LUX MED Hospital in Gdańsk
- Huvudutredare: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, LUX MED Hospital in Gdańsk
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zamkowski M, Tomaszewska A, Lubowiecka I, Karbowski K, Smietanski M. Is mesh fixation necessary in laparoendoscopic techniques for M3 inguinal defects? An experimental study. Surg Endosc. 2023 Mar;37(3):1781-1788. doi: 10.1007/s00464-022-09699-5. Epub 2022 Oct 13.
- Zamkowski M, S Mietanski M, Franczak P, Gorski D, Grabias J, Janik M, Krol A, Mitura K, Medras O, Nawacki L, Romanczuk M, Rymkiewicz P, Saluk S, Sroczynski P, Sulkowski L, Wieczorek D, Wlodarczyk M. MEsh FIxation STudy in Laparoendoscopic Repair of M3 Inguinal Hernias: Multicenter, Double-blind, Randomized Controlled Trial-MEFISTO Trial. Ann Surg. 2025 Jun 1;281(6):921-927. doi: 10.1097/SLA.0000000000006669. Epub 2025 Feb 13.
- Zamkowski M, Smietanski M. MEsh FIxation in Laparoendsocopic Repair of Large M3 inguinal hernias: multicenter, double-blinded, randomized controlled trial-study protocol for a MEFI Trial. Trials. 2023 Sep 5;24(1):572. doi: 10.1186/s13063-023-07601-9.
- Zamkowski M, Tomaszewska A, Lubowiecka I, Karbowski K, Putko M, Smietanski M. Mechanical stability of new-generation meshes for M3 inguinal hernia repair: experimental pressure chamber testing of SWING-Mesh and 3DMax MID Anatomical Mesh. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2025 Oct 29;20(4):409-414. doi: 10.20452/wiitm.2025.17990. eCollection 2025 Dec 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3DMID-PL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .