Sicherheit und Wirksamkeit des 3DMax™ MID Anatomical Mesh (BD, USA) bei der laparoskopisch-endoskopischen Leistenhernienreparatur – Multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie (3DMS)
Sicherheit und Wirksamkeit des 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) bei der laparoendoskopischen Leistenhernienreparatur: Eine multizentrische prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie
Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) bei der laparoendoskopischen Leistenhernienreparatur. Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven transabdominalen präperitonealen (TAPP) oder total extraperitonealen (TEP) Reparatur unterziehen, werden eingeschlossen und gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nachverfolgt.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Rezidivrate der Leistenhernie innerhalb von 12 Monaten nach der Operation. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung postoperativer Schmerzen, Leistenschmerzen und Fremdkörpergefühl sowie früher und später postoperativer Komplikationen.
Alle teilnehmenden Patienten erhalten das 3DMax MID Anatomical Mesh im Rahmen der Standardversorgung. Es sind keine zusätzlichen experimentellen Verfahren geplant. Klinische Daten werden bei Studienbeginn und während vordefinierter Nachuntersuchungstermine (frühe postoperative Phase, 1 Monat, 3 Monate und 12 Monate) mithilfe standardisierter Formulare und Patientenbefragungen erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laparoendoskopische Techniken wie die transabdominale präperitoneale (TAPP) und die total extraperitoneale (TEP) Reparatur werden häufig zur Behandlung von Leistenbrüchen eingesetzt und sind bei geeigneten Patienten mit einer schnelleren Genesung und geringeren Raten chronischer Schmerzen im Vergleich zur offenen Reparatur verbunden. Die Netzeinlage ist eine Schlüsselkomponente dieser Verfahren. Dreidimensionale, anatomisch geformte Netze wurden entwickelt, um die Anpassungsfähigkeit an die Myopektinealöffnung zu verbessern und eine stabile Abdeckung der Leistenregion zu gewährleisten, wodurch möglicherweise der Bedarf an zusätzlicher Fixierung reduziert und das Risiko chronischer postoperativer Schmerzen gesenkt wird.
Das 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) ist ein mittelschweres, makroporöses, vorgeformtes Polypropylennetz, das speziell für die Leistenhernienreparatur entwickelt wurde. Seine dreidimensionale Konfiguration und Rückstellkraft sollen die korrekte Positionierung und stabile Abdeckung der Leistenanatomie während laparoendoskopischer Eingriffe erleichtern.
Diese multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie wird konsekutive erwachsene Patienten einschließen, die sich in teilnehmenden Zentren einer elektiven TAPP- oder TEP-Leistenhernienreparatur unterziehen, bei denen der Operateur beschlossen hat, das 3DMax MID Anatomical Mesh als Teil der Routinepraxis zu verwenden. Es ist keine Randomisierung oder Kontrollgruppe geplant, und es werden keine Interventionen außerhalb der Standardversorgung durchgeführt.
Daten werden aus medizinischen Unterlagen und strukturierten Nachsorgekontakten (frühe postoperative Kontrolle, etwa 30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation) erhoben. Der primäre Endpunkt ist das Wiederauftreten der Hernie innerhalb von 12 Monaten. Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Schmerzen, Leistenschmerzen, Fremdkörpergefühl und frühe oder späte postoperative Komplikationen. Die Studiendaten werden in einer standardisierten Datenbank erfasst und deskriptiv analysiert, um das Sicherheitsprofil und die klinische Leistung des 3DMax MID Anatomical Mesh in der Praxis zu charakterisieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mateusz Zamkowski, MD, PhD
- Telefonnummer: 22 543 33 60
- E-Mail: zamek@gumed.edu.pl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Primäre einseitige oder beidseitige Leistenhernie
- Geplant für elektive laparoendoskopische Leistenhernienreparatur (TAPP oder TEP)
- Vom behandelnden Chirurgen als geeignet für Vollnarkose und laparoendoskopischen Zugang eingestuft
- 3DMax MID Anatomical Mesh ist als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung geplant
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Notfalloperation (z.B. eingeklemmte oder strangulierte Hernie, die dringend intervention bedarf)
- Kontaminiertes oder potenziell kontaminiertes Operationsfeld
- Rezidivierende Leistenhernie in derselben Leiste (vorherige Reparatur mit Netz oder Naht)
- Begleitende Eingriffe oder klinische Situationen, bei denen der Chirurg entscheidet, dass ein anderes Netz-Konzept oder eine andere Technik erforderlich ist
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, dem Nachsorgeplan Folge zu leisten (z.B. fehlender Telefonkontakt, schwere kognitive Beeinträchtigung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
3DMax MID TAPP/TEP
Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven laparoendoskopischen Leistenhernienreparatur (TAPP oder TEP) mit Implantation des 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis unterziehen.
Es wird keine Randomisierung oder Kontrollgruppe verwendet; alle eingeschlossenen Teilnehmer erhalten denselben Meshtyp gemäß der Standardtechnik des behandelnden Chirurgen.
|
Implantation einer vorgeformten, mittelschweren, makroporösen polypropylen-anatomischen Netzprothese (3DMax MID Anatomical Mesh, BD, USA) während der elektiven laparoendoskopischen Leistenhernienreparatur (TAPP oder TEP) als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis.
Es sind keine zusätzlichen experimentellen Verfahren über die Standardchirurgie hinaus geplant.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistenbruch-Rezidivrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Index-Operation
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Anteil der Patienten mit klinisch und/oder bildgebend bestätigtem Leistenbruchrezidiv innerhalb von 12 Monaten nach der indexlaparoendoskopischen Reparatur mit 3DMax MID Anatomical Mesh.
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12 Monate nach der Index-Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzintensität (VAS 0-10)
Zeitfenster: 7-10 Tage, 30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Postoperative Schmerzintensität, bewertet anhand einer 0-10 visuellen Analogskala (VAS) während der frühen und späten Nachuntersuchung.
Chronische Schmerzen werden als VAS ≥4 definiert, die länger als 3 Monate nach der Operation anhalten. |
7-10 Tage, 30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
|
Frühe postoperative Komplikationen (≤30 Tage)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Häufigkeit von frühen postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, einschließlich Wundinfektion, Hämatom, Serom, Harnverhalt, Blutung und anderen netz- oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen.
|
Bis zu 30 Tage nach der Operation
|
|
Spätkomplikationen nach der Operation (>30 Tage bis 12 Monate)
Zeitfenster: Von >30 Tagen bis 12 Monate nach der Operation
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Häufigkeit von späten postoperativen Komplikationen, die zwischen 30 Tagen und 6 Monaten nach der Operation auftreten, einschließlich chronischer Leistenschmerzen, netzbezogener Komplikationen und Reoperationen in der operierten Leiste.
|
Von >30 Tagen bis 12 Monate nach der Operation
|
|
Leistenbeschwerden und Fremdkörpergefühl
Zeitfenster: 7-10 Tage, 30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
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Vom Patienten berichtete Leistenschmerzen, Steifheit und Fremdkörpergefühl im operierten Bereich, bewertet mittels standardisierter Fragen oder Likert-Skalen während der Nachsorgetermine.
|
7-10 Tage, 30 Tage, 3 Monate und 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Maciej Śmietański, Prof., LUX MED Hospital in Gdańsk
- Hauptermittler: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, LUX MED Hospital in Gdańsk
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zamkowski M, Tomaszewska A, Lubowiecka I, Karbowski K, Smietanski M. Is mesh fixation necessary in laparoendoscopic techniques for M3 inguinal defects? An experimental study. Surg Endosc. 2023 Mar;37(3):1781-1788. doi: 10.1007/s00464-022-09699-5. Epub 2022 Oct 13.
- Zamkowski M, S Mietanski M, Franczak P, Gorski D, Grabias J, Janik M, Krol A, Mitura K, Medras O, Nawacki L, Romanczuk M, Rymkiewicz P, Saluk S, Sroczynski P, Sulkowski L, Wieczorek D, Wlodarczyk M. MEsh FIxation STudy in Laparoendoscopic Repair of M3 Inguinal Hernias: Multicenter, Double-blind, Randomized Controlled Trial-MEFISTO Trial. Ann Surg. 2025 Jun 1;281(6):921-927. doi: 10.1097/SLA.0000000000006669. Epub 2025 Feb 13.
- Zamkowski M, Smietanski M. MEsh FIxation in Laparoendsocopic Repair of Large M3 inguinal hernias: multicenter, double-blinded, randomized controlled trial-study protocol for a MEFI Trial. Trials. 2023 Sep 5;24(1):572. doi: 10.1186/s13063-023-07601-9.
- Mateusz Zamkowski, Agnieszka Tomaszewska, Izabela Lubowiecka, Krzysztof Karbowski, Michał Putko, Maciej Śmietański. Mechanical stability of new-generation meshes for M3 inguinal hernia repair: experimental pressure chamber testing of SWING-Mesh® and 3DMax™ MID Anatomical Mesh DOI: 10.20452/wiitm.2025.17990 Published online: October 29, 2025
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3DMID-PL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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