Segurança e Eficácia da Malha Anatómica 3DMax™ MID (BD, EUA) na Reparação Laparoscópica-endoscópica de Hérnia Inguinal - Estudo Observacional Prospectivo Multicêntrico (3DMS)

As técnicas laparoendoscópicas, como a reparação transabdominal pré-peritoneal (TAPP) e totalmente extraperitoneal (TEP), são amplamente utilizadas para o tratamento de hérnia inguinal e estão associadas a uma recuperação mais rápida e a taxas mais baixas de dor crónica em comparação com a reparação aberta em doentes adequadamente selecionados. O reforço com malha é um componente-chave destes procedimentos. Foram desenvolvidas malhas tridimensionais anatomicamente modeladas para melhorar a conformidade com o orifício miopectíneo e proporcionar uma cobertura estável da região inguinal, potencialmente reduzindo a necessidade de fixação adicional e diminuindo o risco de dor pós-operatória crónica.

A Malha Anatómica 3DMax MID (BD, EUA) é uma malha de polipropileno pré-modelada, de peso médio e macroporosa, concebida especificamente para a reparação de hérnia inguinal. A sua configuração tridimensional e propriedades de retração destinam-se a facilitar o posicionamento correto e a cobertura estável da anatomia inguinal durante procedimentos laparoendoscópicos.

Este estudo de coorte observacional, prospetivo e multicêntrico incluirá doentes adultos consecutivos submetidos a reparação eletiva de hérnia inguinal por TAPP ou TEP nos centros participantes, nos quais o cirurgião operador decidiu utilizar a Malha Anatómica 3DMax MID como parte da prática de rotina. Não está planeada randomização ou grupo de controlo, e não serão realizadas intervenções fora dos cuidados padrão.

Os dados serão recolhidos a partir de registos médicos e contactos estruturados de seguimento (controlo pós-operatório precoce, aproximadamente 30 dias, 3 meses e 12 meses após a cirurgia). O endpoint primário é a recidiva da hérnia no prazo de 12 meses. Os endpoints secundários incluem dor pós-operatória, desconforto na virilha, sensação de corpo estranho e complicações pós-operatórias precoces ou tardias. Os dados do estudo serão registados numa base de dados padronizada e analisados descritivamente para caracterizar o perfil de segurança e o desempenho clínico da Malha Anatómica 3DMax MID na prática real.