Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af 3DMax™ MID anatomisk net (BD, USA) ved laparoskopisk-endoskopisk lyskebroksoperation - Multicenter, prospektiv observationsundersøgelse (3DMS)

4. december 2025 opdateret af: Swissmed Hospital

Sikkerhed og effekt af 3DMax MID anatomisk net (BD, USA) ved laparoendoskopisk lyskehernieoperation: Et multicenter prospektivt observationskohortestudie

Dette er et multicenter, prospektivt, observationskohortestudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) i laparoendoskopisk lyskebroksoperation. Voksne patienter, der gennemgår elektiv transabdominal preperitoneal (TAPP) eller total ekstraperitoneal (TEP) reparation, vil blive inkluderet og fulgt i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.

Det primære formål er at vurdere hyppigheden af lyskebroksrecidiv inden for 12 måneder efter operationen. Sekundære formål omfatter evaluering af postoperativ smerte, lyskesmerter og følelse af fremmedlegeme, samt tidlige og sene postoperative komplikationer.

Alle deltagende patienter vil modtage 3DMax MID Anatomical Mesh som en del af standardbehandlingen. Ingen yderligere eksperimentelle procedurer er planlagt. Kliniske data vil blive indsamlet ved baseline og under foruddefinerede opfølgningskontakter (tidlig postoperativ periode, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder) ved hjælp af standardiserede formularer og patientinterview.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoendoskopiske teknikker såsom transabdominal preperitoneal (TAPP) og totalt extraperitoneal (TEP) reparation er bredt anvendt til behandling af lyskehernie og er forbundet med hurtigere genopretning og lavere rater af kroniske smerter sammenlignet med åben reparation hos passende udvalgte patienter. Mesh-forstærkning er en nøglekomponent i disse procedurer. Tredimensionelle, anatomisk formede mesher er blevet udviklet for at forbedre tilpasningen til myopectineal åbning og for at give stabil dækning af lyskeregionen, hvilket potentielt reducerer behovet for yderligere fiksering og sænker risikoen for kroniske postoperative smerter.

3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) er et medium-vægt, makroporøst, forformet polypropylen-mesh designet specifikt til lyskeherniereparation. Dets tredimensionelle konfiguration og tilbagefjedringsegenskaber er beregnet til at lette korrekt positionering og stabil dækning af lyskeanatomi under laparoendoskopiske procedurer.

Denne multicenter, prospektive, observationelle kohortestudie vil inkludere konsekutive voksne patienter, der gennemgår elektiv TAPP eller TEP lyskeherniereparation i deltagende centre, hvor opererende kirurg har besluttet at bruge 3DMax MID Anatomical Mesh som del af rutinepraksis. Ingen randomisering eller kontrolgruppe er planlagt, og ingen interventioner udenfor standardpleje vil blive udført.

Data vil blive indsamlet fra medicinske journaler og struktureret opfølgningskontakt (tidlig postoperativ kontrol, ca. 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter operation). Det primære slutpunkt er hernierecidiv inden for 12 måneder. Sekundære slutpunkter inkluderer postoperative smerter, lyskeubehag, fremmedlegemsfornemmelse og tidlige eller sene postoperative komplikationer. Studiedata vil blive registreret i en standardiseret database og analyseret deskriptivt for at karakterisere sikkerhedsprofilen og kliniske ydeevne af 3DMax MID Anatomical Mesh i reel praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med primær unilateral eller bilateral lyskebrokk, som gennemgår elektiv laparoendoskopisk (TAPP eller TEP) reparation med implantation af 3DMax MID Anatomical Mesh i deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Primær unilateral eller bilateral lyskebrokk
  • Planlagt til elektiv laparoendoskopisk lyskebrokkreparation (TAPP eller TEP)
  • Vurderet egnet til generel anæstesi og laparoendoskopisk tilgang af den behandlende kirurg
  • 3DMax MID Anatomical Mesh planlagt til brug som del af rutinemæssig klinisk pleje
  • Evne og villighed til at give skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Akut kirurgi (f.eks. inkarcereret eller kvæstet brok, der kræver akut intervention)
  • Forurenet eller potentielt forurenet operationsfelt
  • Recidiverende lyskebrokk i samme lyske (tidligere reparation med mesh eller søm)
  • Samtidige procedurer eller kliniske situationer, hvor kirurgen beslutter, at en anden mesh-koncept eller teknik er nødvendig
  • Manglende evne eller uvillighed til at overholde opfølgningsskemaet (f.eks. manglende telefonkontakt, svær kognitiv nedsættelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
3DMax MID TAPP/TEP
Voksne patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk-endoskopisk lyskebroksoperation (TAPP eller TEP) med implantation af 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) som en del af den rutinemæssige kliniske praksis. Ingen randomisering eller kontrolgruppe anvendes; alle indskrevne deltagere modtager den samme type mesh i henhold til den behandlende kirurgs standardteknik.
Enhed: 3DMax MID Anatomisk Mesh
Implantation af en forudformet, medium-vægt, makroporøs polypropylen anatomisk mesh (3DMax MID Anatomical Mesh, BD, USA) under elektiv laparoendoskopisk lyskehernieoperation (TAPP eller TEP) som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Der er ikke planlagt yderligere eksperimentelle procedurer ud over standard kirurgisk behandling.
Andre navne:
  • 3DMax MID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekurrensrate for lyskebrokk efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indeksoperation
Andel af patienter med klinisk og/eller billeddiagnostisk bekræftet recidiv af lyskebrok inden for 12 måneder efter den primære laparoendoskopiske reparation med 3DMax MID Anatomical Mesh.
12 måneder efter indeksoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestyrke (VAS 0-10)
Tidsramme: 7-10 dage, 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS) under tidlig og sen opfølgning. Kroniske smerter vil blive defineret som VAS ≥4, der fortsætter ud over 3 måneder efter operationen.
7-10 dage, 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Tidlige postoperative komplikationer (≤30 dage)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Forekomst af tidlige postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operation, herunder sårinfektion, hæmatom, serom, urinretention, blødning og andre mesh- eller procedure-relaterede bivirkninger.
Op til 30 dage efter operationen
Sene postoperative komplikationer (>30 dage til 12 måneder)
Tidsramme: Fra >30 dage til 12 måneder efter operation
Forekomsten af sene postoperative komplikationer, der opstår mellem 30 dage og 6 måneder efter operationen, herunder kronisk lyskesmerter, mesh-relaterede komplikationer og reoperationer i den opererede lyske.
Fra >30 dage til 12 måneder efter operation
Lyskebesvær og følelse af et fremmedlegeme
Tidsramme: 7-10 dage, 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
Patientrapporteret lyskebesvær, stivhed og fremmedlegemefornemmelse i det opererede område, vurderet ved brug af standardiserede spørgsmål eller Likert-skalaer under opfølgende kontakter.
7-10 dage, 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swissmed Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Maciej Śmietański, Prof., LUX MED Hospital in Gdańsk
  • Ledende efterforsker: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, LUX MED Hospital in Gdańsk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3DMID-PL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Kliniske forsøg med 3DMax MID Anatomisk Mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner