Sikkerhed og effekt af 3DMax™ MID anatomisk net (BD, USA) ved laparoskopisk-endoskopisk lyskebroksoperation - Multicenter, prospektiv observationsundersøgelse (3DMS)
Sikkerhed og effekt af 3DMax MID anatomisk net (BD, USA) ved laparoendoskopisk lyskehernieoperation: Et multicenter prospektivt observationskohortestudie
Dette er et multicenter, prospektivt, observationskohortestudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) i laparoendoskopisk lyskebroksoperation. Voksne patienter, der gennemgår elektiv transabdominal preperitoneal (TAPP) eller total ekstraperitoneal (TEP) reparation, vil blive inkluderet og fulgt i henhold til rutinemæssig klinisk praksis.
Det primære formål er at vurdere hyppigheden af lyskebroksrecidiv inden for 12 måneder efter operationen. Sekundære formål omfatter evaluering af postoperativ smerte, lyskesmerter og følelse af fremmedlegeme, samt tidlige og sene postoperative komplikationer.
Alle deltagende patienter vil modtage 3DMax MID Anatomical Mesh som en del af standardbehandlingen. Ingen yderligere eksperimentelle procedurer er planlagt. Kliniske data vil blive indsamlet ved baseline og under foruddefinerede opfølgningskontakter (tidlig postoperativ periode, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder) ved hjælp af standardiserede formularer og patientinterview.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laparoendoskopiske teknikker såsom transabdominal preperitoneal (TAPP) og totalt extraperitoneal (TEP) reparation er bredt anvendt til behandling af lyskehernie og er forbundet med hurtigere genopretning og lavere rater af kroniske smerter sammenlignet med åben reparation hos passende udvalgte patienter. Mesh-forstærkning er en nøglekomponent i disse procedurer. Tredimensionelle, anatomisk formede mesher er blevet udviklet for at forbedre tilpasningen til myopectineal åbning og for at give stabil dækning af lyskeregionen, hvilket potentielt reducerer behovet for yderligere fiksering og sænker risikoen for kroniske postoperative smerter.
3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) er et medium-vægt, makroporøst, forformet polypropylen-mesh designet specifikt til lyskeherniereparation. Dets tredimensionelle konfiguration og tilbagefjedringsegenskaber er beregnet til at lette korrekt positionering og stabil dækning af lyskeanatomi under laparoendoskopiske procedurer.
Denne multicenter, prospektive, observationelle kohortestudie vil inkludere konsekutive voksne patienter, der gennemgår elektiv TAPP eller TEP lyskeherniereparation i deltagende centre, hvor opererende kirurg har besluttet at bruge 3DMax MID Anatomical Mesh som del af rutinepraksis. Ingen randomisering eller kontrolgruppe er planlagt, og ingen interventioner udenfor standardpleje vil blive udført.
Data vil blive indsamlet fra medicinske journaler og struktureret opfølgningskontakt (tidlig postoperativ kontrol, ca. 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter operation). Det primære slutpunkt er hernierecidiv inden for 12 måneder. Sekundære slutpunkter inkluderer postoperative smerter, lyskeubehag, fremmedlegemsfornemmelse og tidlige eller sene postoperative komplikationer. Studiedata vil blive registreret i en standardiseret database og analyseret deskriptivt for at karakterisere sikkerhedsprofilen og kliniske ydeevne af 3DMax MID Anatomical Mesh i reel praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-280
- Swissmed Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Primær unilateral eller bilateral lyskebrokk
- Planlagt til elektiv laparoendoskopisk lyskebrokkreparation (TAPP eller TEP)
- Vurderet egnet til generel anæstesi og laparoendoskopisk tilgang af den behandlende kirurg
- 3DMax MID Anatomical Mesh planlagt til brug som del af rutinemæssig klinisk pleje
- Evne og villighed til at give skriftlig informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Alder under 18 år
- Akut kirurgi (f.eks. inkarcereret eller kvæstet brok, der kræver akut intervention)
- Forurenet eller potentielt forurenet operationsfelt
- Recidiverende lyskebrokk i samme lyske (tidligere reparation med mesh eller søm)
- Samtidige procedurer eller kliniske situationer, hvor kirurgen beslutter, at en anden mesh-koncept eller teknik er nødvendig
- Manglende evne eller uvillighed til at overholde opfølgningsskemaet (f.eks. manglende telefonkontakt, svær kognitiv nedsættelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
3DMax MID TAPP/TEP
Voksne patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk-endoskopisk lyskebroksoperation (TAPP eller TEP) med implantation af 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) som en del af den rutinemæssige kliniske praksis.
Ingen randomisering eller kontrolgruppe anvendes; alle indskrevne deltagere modtager den samme type mesh i henhold til den behandlende kirurgs standardteknik.
|
Implantation af en forudformet, medium-vægt, makroporøs polypropylen anatomisk mesh (3DMax MID Anatomical Mesh, BD, USA) under elektiv laparoendoskopisk lyskehernieoperation (TAPP eller TEP) som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Der er ikke planlagt yderligere eksperimentelle procedurer ud over standard kirurgisk behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekurrensrate for lyskebrokk efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter indeksoperation
|
Andel af patienter med klinisk og/eller billeddiagnostisk bekræftet recidiv af lyskebrok inden for 12 måneder efter den primære laparoendoskopiske reparation med 3DMax MID Anatomical Mesh.
|
12 måneder efter indeksoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertestyrke (VAS 0-10)
Tidsramme: 7-10 dage, 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
|
Postoperativ smerteintensitet vurderet ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS) under tidlig og sen opfølgning.
Kroniske smerter vil blive defineret som VAS ≥4, der fortsætter ud over 3 måneder efter operationen.
|
7-10 dage, 30 dage, 3 måneder og 12 måneder efter operationen
|
|
Tidlige postoperative komplikationer (≤30 dage)
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Forekomst af tidlige postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operation, herunder sårinfektion, hæmatom, serom, urinretention, blødning og andre mesh- eller procedure-relaterede bivirkninger.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Sene postoperative komplikationer (>30 dage til 12 måneder)
Tidsramme: Fra >30 dage til 12 måneder efter operation
|
Forekomsten af sene postoperative komplikationer, der opstår mellem 30 dage og 6 måneder efter operationen, herunder kronisk lyskesmerter, mesh-relaterede komplikationer og reoperationer i den opererede lyske.
|
Fra >30 dage til 12 måneder efter operation
|
|
Groin discomfort and foreign body sensation
Tidsramme: 7-10 days, 30 days, 3 months and 12 months after surgery
|
Patient-reported groin discomfort, stiffness and foreign body sensation in the operated region, assessed using standardized questions or Likert-type scales (0-10) during follow-up contacts.
|
7-10 days, 30 days, 3 months and 12 months after surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Maciej Śmietański, Prof., LUX MED Hospital in Gdańsk
- Ledende efterforsker: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, LUX MED Hospital in Gdańsk
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zamkowski M, Tomaszewska A, Lubowiecka I, Karbowski K, Smietanski M. Is mesh fixation necessary in laparoendoscopic techniques for M3 inguinal defects? An experimental study. Surg Endosc. 2023 Mar;37(3):1781-1788. doi: 10.1007/s00464-022-09699-5. Epub 2022 Oct 13.
- Zamkowski M, S Mietanski M, Franczak P, Gorski D, Grabias J, Janik M, Krol A, Mitura K, Medras O, Nawacki L, Romanczuk M, Rymkiewicz P, Saluk S, Sroczynski P, Sulkowski L, Wieczorek D, Wlodarczyk M. MEsh FIxation STudy in Laparoendoscopic Repair of M3 Inguinal Hernias: Multicenter, Double-blind, Randomized Controlled Trial-MEFISTO Trial. Ann Surg. 2025 Jun 1;281(6):921-927. doi: 10.1097/SLA.0000000000006669. Epub 2025 Feb 13.
- Zamkowski M, Smietanski M. MEsh FIxation in Laparoendsocopic Repair of Large M3 inguinal hernias: multicenter, double-blinded, randomized controlled trial-study protocol for a MEFI Trial. Trials. 2023 Sep 5;24(1):572. doi: 10.1186/s13063-023-07601-9.
- Zamkowski M, Tomaszewska A, Lubowiecka I, Karbowski K, Putko M, Smietanski M. Mechanical stability of new-generation meshes for M3 inguinal hernia repair: experimental pressure chamber testing of SWING-Mesh and 3DMax MID Anatomical Mesh. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2025 Oct 29;20(4):409-414. doi: 10.20452/wiitm.2025.17990. eCollection 2025 Dec 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3DMID-PL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .