Sicurezza ed Efficacia della Rete Anatomica 3DMax™ MID (BD, USA) nella Riparazione Laparoscopica-endoscopica dell'Ernia Inguinale - Studio Osservazionale Prospettico Multicentrico (3DMS)
Sicurezza ed Efficacia della Rete Anatomica 3DMax MID (BD, USA) nella Riparazione Laparoendoscopica dell'Ernia Inguinale: Uno Studio di Coorte Osservazionale Prospettico Multicentrico
Questo è uno studio di coorte osservazionale, prospettico e multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia della rete anatomica 3DMax MID (BD, USA) nella riparazione laparoendoscopica dell'ernia inguinale. Pazienti adulti sottoposti a riparazione elettiva transaddominale preperitoneale (TAPP) o totalmente extraperitoneale (TEP) saranno arruolati e seguiti secondo la pratica clinica di routine.
L'obiettivo primario è valutare il tasso di recidiva dell'ernia inguinale entro 12 mesi dall'intervento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del dolore postoperatorio, del disagio inguinale e della sensazione di corpo estraneo, nonché delle complicanze postoperatorie precoci e tardive.
Tutti i pazienti partecipanti riceveranno la rete anatomica 3DMax MID come parte delle cure standard. Non sono previste procedure sperimentali aggiuntive. I dati clinici saranno raccolti al basale e durante i contatti di follow-up prestabiliti (periodo postoperatorio precoce, 1 mese, 3 mesi e 12 mesi) utilizzando moduli standardizzati e interviste ai pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tecniche laparoendoscopiche come la riparazione transaddominale preperitoneale (TAPP) e totalmente extraperitoneale (TEP) sono ampiamente utilizzate per il trattamento dell'ernia inguinale e sono associate a un recupero più rapido e a tassi inferiori di dolore cronico rispetto alla riparazione aperta in pazienti appropriatamente selezionati. Il rinforzo con rete è un componente chiave di queste procedure. Sono state sviluppate reti tridimensionali anatomicamente sagomate per migliorare l'adattabilità all'orifizio miopettineo e fornire una copertura stabile della regione inguinale, riducendo potenzialmente la necessità di fissazione aggiuntiva e diminuendo il rischio di dolore postoperatorio cronico.
La rete anatomica 3DMax MID (BD, USA) è una rete di polipropilene preformata, a peso medio e macroporosa, progettata specificamente per la riparazione dell'ernia inguinale. La sua configurazione tridimensionale e le proprietà di ritorno elastico sono concepite per facilitare il corretto posizionamento e una copertura stabile dell'anatomia inguinale durante le procedure laparoendoscopiche.
Questo studio di coorte osservazionale, multicentrico e prospettico includerà pazienti adulti consecutivi sottoposti a riparazione elettiva dell'ernia inguinale TAPP o TEP nei centri partecipanti, in cui il chirurgo operatore ha deciso di utilizzare la rete anatomica 3DMax MID come parte della pratica di routine. Non è prevista alcuna randomizzazione o gruppo di controllo, e non verranno eseguite procedure al di fuori della cura standard.
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche e da contatti di follow-up strutturati (controllo postoperatorio precoce, circa 30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento). L'endpoint primario è la recidiva dell'ernia entro 12 mesi. Gli endpoint secondari includono dolore postoperatorio, fastidio inguinale, sensazione di corpo estraneo e complicanze postoperatorie precoci o tardive. I dati dello studio saranno registrati in un database standardizzato e analizzati in modo descrittivo per caratterizzare il profilo di sicurezza e le prestazioni cliniche della rete anatomica 3DMax MID nella pratica reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mateusz Zamkowski, MD, PhD
- Numero di telefono: 22 543 33 60
- Email: zamek@gumed.edu.pl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore
- Ernia inguinale primaria unilaterale o bilaterale
- Programmata per riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale (TAPP o TEP) in elezione
- Considerata idonea per l'anestesia generale e l'approccio laparoscopico dal chirurgo curante
- Mesh anatomica 3DMax MID pianificata per l'uso come parte della cura clinica di routine
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Età inferiore ai 18 anni
- Chirurgia d'urgenza (es. ernia incarcerata o strangolata che richiede intervento urgente)
- Campo chirurgico contaminato o potenzialmente contaminato
- Ernia inguinale ricorrente nello stesso inguine (precedente riparazione con mesh o sutura)
- Procedure concomitanti o situazioni cliniche in cui il chirurgo decide che è necessario un diverso concetto o tecnica di mesh
- Incapacità o indisponibilità a rispettare il programma di follow-up (es. mancanza di contatto telefonico, grave compromissione cognitiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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3DMax MID TAPP/TEP
Pazienti adulti sottoposti a riparazione laparoscopica inguinale elettiva (TAPP o TEP) con impianto della rete anatomica 3DMax MID (BD, USA) come parte della pratica clinica di routine.
Non viene utilizzata alcuna randomizzazione o gruppo di controllo; tutti i partecipanti arruolati ricevono lo stesso tipo di rete secondo la tecnica standard del chirurgo curante.
|
Impianto di una rete anatomica in polipropilene macroporosa, preformata e di peso medio (3DMax MID Anatomical Mesh, BD, USA) durante l'ernioplastica inguinale laparoendoscopica elettiva (TAPP o TEP) come parte della pratica clinica di routine.
Non sono previste procedure sperimentali aggiuntive oltre alle cure chirurgiche standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva di ernia inguinale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico indice
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Proporzione di pazienti con recidiva di ernia inguinale confermata clinicamente e/o mediante imaging entro 12 mesi dopo la riparazione laparoendoscopica di riferimento con rete anatomica 3DMax MID.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore postoperatorio (VAS 0-10)
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Intensità del dolore postoperatorio valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 durante il follow-up precoce e tardivo.
Il dolore cronico sarà definito come VAS ≥4 persistente oltre i 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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7-10 giorni, 30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie precoci (≤30 giorni)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza delle complicanze postoperatorie precoci entro 30 giorni dall'intervento, tra cui infezione della ferita, ematoma, sieroma, ritenzione urinaria, sanguinamento e altri eventi avversi correlati alla rete o alla procedura.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Complicanze postoperatorie tardive (>30 giorni a 12 mesi)
Lasso di tempo: Da >30 giorni a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di complicanze postoperatorie tardive che si verificano tra 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, inclusi dolore inguinale cronico, complicanze correlate alla rete e reinterventi nell'inguine operato.
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Da >30 giorni a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Fastidio all'inguine e sensazione di corpo estraneo
Lasso di tempo: 7-10 giorni, 30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Disagio, rigidità e sensazione di corpo estraneo nella regione operata riportati dal paziente, valutati mediante domande standardizzate o scale di tipo Likert durante i contatti di follow-up.
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7-10 giorni, 30 giorni, 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Maciej Śmietański, Prof., LUX MED Hospital in Gdańsk
- Investigatore principale: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, LUX MED Hospital in Gdańsk
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zamkowski M, Tomaszewska A, Lubowiecka I, Karbowski K, Smietanski M. Is mesh fixation necessary in laparoendoscopic techniques for M3 inguinal defects? An experimental study. Surg Endosc. 2023 Mar;37(3):1781-1788. doi: 10.1007/s00464-022-09699-5. Epub 2022 Oct 13.
- Zamkowski M, S Mietanski M, Franczak P, Gorski D, Grabias J, Janik M, Krol A, Mitura K, Medras O, Nawacki L, Romanczuk M, Rymkiewicz P, Saluk S, Sroczynski P, Sulkowski L, Wieczorek D, Wlodarczyk M. MEsh FIxation STudy in Laparoendoscopic Repair of M3 Inguinal Hernias: Multicenter, Double-blind, Randomized Controlled Trial-MEFISTO Trial. Ann Surg. 2025 Jun 1;281(6):921-927. doi: 10.1097/SLA.0000000000006669. Epub 2025 Feb 13.
- Zamkowski M, Smietanski M. MEsh FIxation in Laparoendsocopic Repair of Large M3 inguinal hernias: multicenter, double-blinded, randomized controlled trial-study protocol for a MEFI Trial. Trials. 2023 Sep 5;24(1):572. doi: 10.1186/s13063-023-07601-9.
- Mateusz Zamkowski, Agnieszka Tomaszewska, Izabela Lubowiecka, Krzysztof Karbowski, Michał Putko, Maciej Śmietański. Mechanical stability of new-generation meshes for M3 inguinal hernia repair: experimental pressure chamber testing of SWING-Mesh® and 3DMax™ MID Anatomical Mesh DOI: 10.20452/wiitm.2025.17990 Published online: October 29, 2025
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3DMID-PL
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