3DMax™ MID 해부학적 메쉬(BD, USA)의 복강경-내시경 서혜부 탈장 수술에서의 안전성과 효능 - 다기관, 전향적 관찰 연구 (3DMS)
3DMax MID 해부학적 메쉬(BD, USA)를 이용한 복강경 내시경 서혜부 탈장 수술에서의 안전성과 유효성: 다기관 전향적 관찰 코호트 연구
본 연구는 복강경 내시경 서혜부 탈장 수술에서 3DMax MID 해부학적 메쉬(BD, USA)의 안전성과 유효성을 평가하는 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구입니다. 선택적 경복막 전복막하(TAPP) 또는 완전 복막외(TEP) 수술을 받는 성인 환자를 등록하고 일상적인 임상 관행에 따라 추적 관찰할 것입니다.
주요 목표는 수술 후 12개월 이내의 서혜부 탈장 재발률을 평가하는 것입니다. 2차 목표에는 수술 후 통증, 서혜부 불편감 및 이물감 평가, 그리고 수술 후 초기 및 후기 합병증 평가가 포함됩니다.
참여하는 모든 환자는 표준 치료의 일환으로 3DMax MID 해부학적 메쉬를 받게 됩니다. 추가적인 실험적 절차는 계획되어 있지 않습니다. 임상 데이터는 표준화된 양식과 환자 면담을 통해 기준 시점과 사전 정의된 추적 관찰 시점(수술 후 초기 기간, 1개월, 3개월 및 12개월)에 수집될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 내시경 기술인 복강경 전복막 전방 접근법(TAPP) 및 완전 복막외 접근법(TEP)은 서혜부 탈장 치료에 널리 사용되며, 적절히 선별된 환자에서 개복 수술에 비해 회복이 빠르고 만성 통증 발생률이 낮은 것으로 알려져 있습니다. 메쉬 강화는 이러한 시술의 핵심 요소입니다. 근육공동 개구부에 대한 적합성을 향상시키고 서혜부 영역의 안정적인 피복을 제공하여 추가 고정의 필요성을 줄이고 만성 수술 후 통증 위험을 낮추기 위해 3차원 해부학적으로 설계된 메쉬가 개발되었습니다.
3DMax MID 해부학적 메쉬(BD, 미국)는 서혜부 탈장 수술을 위해 특별히 설계된 중간 무게, 대공성, 사전 성형 폴리프로필렌 메쉬입니다. 3차원 구조와 탄성 복원 특성은 복강경 내시경 시술 중 서혜부 해부학적 구조의 정확한 위치 설정과 안정적인 피복을 용이하게 하도록 고안되었습니다.
본 다기관 전향적 관찰 코호트 연구는 참여 기관에서 선택적 TAPP 또는 TEP 서혜부 탈장 수술을 받는 연속적인 성인 환자를 포함하며, 수술 외과의가 일상 진료의 일환으로 3DMax MID 해부학적 메쉬 사용을 결정한 환자를 대상으로 합니다. 무작위 배정이나 대조군 계획은 없으며, 표준 치료 외의 중재는 수행되지 않을 것입니다.
의무기록과 구조화된 추적 연락(수술 후 초기 검사, 약 30일, 3개월 및 12개월 후)을 통해 데이터가 수집됩니다. 주요 종료점은 12개월 이내의 탈장 재발입니다. 2차 종료점에는 수술 후 통증, 서혜부 불편감, 이물감 및 조기 또는 후기 수술 후 합병증이 포함됩니다. 연구 데이터는 표준화된 데이터베이스에 기록되고, 3DMax MID 해부학적 메쉬의 실제 임상 환경에서의 안전성 프로파일과 임상 성능을 특성화하기 위해 기술적으로 분석될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mateusz Zamkowski, MD, PhD
- 전화번호: 22 543 33 60
- 이메일: zamek@gumed.edu.pl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 단측 또는 양측 서혜부 탈장
- 선택적 복강경 서혜부 탈장 수술(TAPP 또는 TEP) 예정
- 치료 외과의사가 전신 마취 및 복강경 접근법에 적합하다고 판단
- 일상적인 임상 치료의 일부로 3DMax MID 해부학적 메쉬 사용 계획
- 서면 동의서를 제공할 능력과 의지
제외 기준:
- 18세 미만
- 응급 수술(예: 긴급 개입이 필요한 협착 또는 교액 탈장)
- 오염되었거나 오염 가능성이 있는 수술 부위
- 동일 사타구니의 재발성 서혜부 탈장(이전 메쉬 또는 봉합 수술)
- 외과의사가 다른 메쉬 개념 또는 기술이 필요하다고 결정하는 동반 수술 또는 임상 상황
- 추적 일정 준수 불능 또는 불의(예: 전화 연락 불가, 심각한 인지 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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3DMax MID TAPP/TEP
일상적인 임상 실무의 일환으로 3DMax MID Anatomical Mesh(BD, USA)를 이식하여 선택적 복강경 내시경 서혜부 탈장 수술(TAPP 또는 TEP)을 받는 성인 환자.
무작위 배정이나 대조군은 사용되지 않으며, 등록된 모든 참가자는 치료 외과의사의 표준 기법에 따라 동일한 종류의 메쉬를 받습니다.
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선택적 복강경 내시경 서혜부 탈장 수술(TAPP 또는 TEP) 중 임상적 관행의 일환으로 미리 성형된 중간 무게의 대공성 폴리프로필렌 해부학적 메쉬(3DMax MID Anatomical Mesh, BD, USA)를 삽입합니다.
표준 수술 치료 외에 추가적인 실험적 절차는 계획되어 있지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 시점 서혜부 탈장 재발률
기간: 지수 수술 후 12개월
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3DMax MID 해부학적 메시를 사용한 지표 복강경 내시경 수술 후 12개월 이내에 임상적 및/또는 영상학적으로 확인된 서혜부 탈장 재발 환자의 비율
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지수 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 강도 (VAS 0-10)
기간: 수술 후 7-10일, 30일, 3개월 및 12개월
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수술 후 조기 및 후기 추적 관찰에서 0-10 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 통증 강도.
만성 통증은 수술 후 3개월 이상 지속되는 VAS ≥4로 정의됩니다.
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수술 후 7-10일, 30일, 3개월 및 12개월
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조기 수술 후 합병증 (≤30일)
기간: 수술 후 최대 30일 동안
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수술 후 30일 이내 발생하는 조기 수술 후 합병증의 발생률로, 상처 감염, 혈종, 혈청종, 요정체, 출혈 및 기타 메시 또는 시술 관련 부작용을 포함합니다.
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수술 후 최대 30일 동안
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수술 후 지연 합병증 (>30일에서 12개월)
기간: 수술 후 30일 이후부터 12개월까지
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수술 후 30일부터 6개월 사이에 발생하는 만성 사타구니 통증, 메쉬 관련 합병증 및 수술받은 사타구니 재수술을 포함한 후기 수술 후 합병증의 발생률
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수술 후 30일 이후부터 12개월까지
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서혜부 불편감과 이물감
기간: 수술 후 7-10일, 30일, 3개월 및 12개월
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추적 관찰 접촉 시 표준화된 질문 또는 리커트 척도를 사용하여 평가된 수술 부위의 환자 보고 서혜부 불편감, 경직 및 이물감
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수술 후 7-10일, 30일, 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Maciej Śmietański, Prof., LUX MED Hospital in Gdańsk
- 수석 연구원: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, LUX MED Hospital in Gdańsk
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zamkowski M, Tomaszewska A, Lubowiecka I, Karbowski K, Smietanski M. Is mesh fixation necessary in laparoendoscopic techniques for M3 inguinal defects? An experimental study. Surg Endosc. 2023 Mar;37(3):1781-1788. doi: 10.1007/s00464-022-09699-5. Epub 2022 Oct 13.
- Zamkowski M, S Mietanski M, Franczak P, Gorski D, Grabias J, Janik M, Krol A, Mitura K, Medras O, Nawacki L, Romanczuk M, Rymkiewicz P, Saluk S, Sroczynski P, Sulkowski L, Wieczorek D, Wlodarczyk M. MEsh FIxation STudy in Laparoendoscopic Repair of M3 Inguinal Hernias: Multicenter, Double-blind, Randomized Controlled Trial-MEFISTO Trial. Ann Surg. 2025 Jun 1;281(6):921-927. doi: 10.1097/SLA.0000000000006669. Epub 2025 Feb 13.
- Zamkowski M, Smietanski M. MEsh FIxation in Laparoendsocopic Repair of Large M3 inguinal hernias: multicenter, double-blinded, randomized controlled trial-study protocol for a MEFI Trial. Trials. 2023 Sep 5;24(1):572. doi: 10.1186/s13063-023-07601-9.
- Mateusz Zamkowski, Agnieszka Tomaszewska, Izabela Lubowiecka, Krzysztof Karbowski, Michał Putko, Maciej Śmietański. Mechanical stability of new-generation meshes for M3 inguinal hernia repair: experimental pressure chamber testing of SWING-Mesh® and 3DMax™ MID Anatomical Mesh DOI: 10.20452/wiitm.2025.17990 Published online: October 29, 2025
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
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추가 정보
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