Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность анатомической сетки 3DMax™ MID (BD, США) при лапароскопически-эндоскопическом лечении паховых грыж - многоцентровое проспективное обсервационное исследование (3DMS)

17 сентября 2026 г. обновлено: Swissmed Hospital

Безопасность и эффективность анатомической сетки 3DMax MID (BD, США) при лапароэндоскопической пластике паховой грыжи: многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование

Это многоцентровое, проспективное, наблюдательное когортное исследование, оценивающее безопасность и эффективность анатомической сетки 3DMax MID (BD, США) при лапароэндоскопической пластике паховой грыжи. Взрослые пациенты, которым проводится плановая трансабдоминальная преперитонеальная (TAPP) или полностью экстраперитонеальная (TEP) пластика, будут включены в исследование и наблюдаться в соответствии с рутинной клинической практикой.

Основная цель — оценить частоту рецидива паховой грыжи в течение 12 месяцев после операции. Вторичные цели включают оценку послеоперационной боли, дискомфорта в паховой области и ощущения инородного тела, а также ранних и поздних послеоперационных осложнений.

Все участвующие пациенты получат анатомическую сетку 3DMax MID в рамках стандартного лечения. Дополнительные экспериментальные процедуры не планируются. Клинические данные будут собираться на исходном уровне и во время заранее определенных контактов для наблюдения (ранний послеоперационный период, 1 месяц, 3 месяца и 12 месяцев) с использованием стандартизированных форм и интервью с пациентами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лапароэндоскопические техники, такие как трансбрюшинная преперитонеальная пластика (TAPP) и тотальная экстраперитонеальная пластика (TEP), широко используются для лечения паховой грыжи и связаны с более быстрым восстановлением и более низкими показателями хронической боли по сравнению с открытой пластикой у соответствующим образом отобранных пациентов. Использование сетки является ключевым компонентом этих процедур. Трехмерные анатомически контурированные сетки были разработаны для улучшения адаптации к миопектинеальному отверстию и обеспечения стабильного покрытия паховой области, что потенциально снижает необходимость дополнительной фиксации и уменьшает риск хронической послеоперационной боли.

Анатомическая сетка 3DMax MID (BD, США) представляет собой среднетяжелую макропористую предварительно сформированную полипропиленовую сетку, специально разработанную для пластики паховой грыжи. Её трехмерная конфигурация и упругие свойства предназначены для облегчения правильного позиционирования и стабильного покрытия анатомии паховой области во время лапароэндоскопических процедур.

Это многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование будет включать последовательных взрослых пациентов, переносящих плановую пластику паховой грыжи методом TAPP или TEP в участвующих центрах, у которых оперирующий хирург решил использовать анатомическую сетку 3DMax MID в рамках рутинной практики. Рандомизация или контрольная группа не планируются, и никакие вмешательства вне стандартного лечения выполняться не будут.

Данные будут собираться из медицинских записей и структурированных контактов для последующего наблюдения (ранний послеоперационный осмотр, примерно через 30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после операции). Первичной конечной точкой является рецидив грыжи в течение 12 месяцев. Вторичные конечные точки включают послеоперационную боль, дискомфорт в паху, ощущение инородного тела, а также ранние или поздние послеоперационные осложнения. Данные исследования будут записываться в стандартизированную базу данных и анализироваться описательно для характеристики профиля безопасности и клинической эффективности анатомической сетки 3DMax MID в реальной практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-280
        • Swissmed Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с первичной односторонней или двусторонней паховой грыжей, проходящие плановое лапароэндоскопическое (ТАПП или ТЭП) восстановление с имплантацией анатомической сетки 3DMax MID в участвующих центрах.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Первичная односторонняя или двусторонняя паховая грыжа
  • Запланирована плановая лапароэндоскопическая пластика паховой грыжи (TAPP или TEP)
  • Признан подходящим для общей анестезии и лапароэндоскопического доступа лечащим хирургом
  • Запланировано использование сетки 3DMax MID Anatomical Mesh в рамках стандартной клинической практики
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Экстренная операция (например, ущемлённая или странгулированная грыжа, требующая срочного вмешательства)
  • Контаминированное или потенциально контаминированное операционное поле
  • Рецидивная паховая грыжа в той же паховой области (предыдущее восстановление с сеткой или швом)
  • Сопутствующие процедуры или клинические ситуации, при которых хирург решает, что требуется другая концепция сетки или техника
  • Невозможность или нежелание соблюдать график наблюдения (например, отсутствие телефонного контакта, тяжёлые когнитивные нарушения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
3DMax MID TAPP/TEP
Взрослые пациенты, проходящие плановое лапароэндоскопическое паховое грыжесечение (ТАПП или ТЭП) с имплантацией анатомической сетки 3DMax MID (BD, США) в рамках рутинной клинической практики. Рандомизация или контрольная группа не применяются; все включённые участники получают один и тот же тип сетки в соответствии со стандартной техникой оперирующего хирурга.
Устройство: 3DMax MID Анатомическая сетка
Имплантация предварительно сформированной, средней массы, макропористой полипропиленовой анатомической сетки (3DMax MID Anatomical Mesh, BD, США) во время плановой лапароэндоскопической пластики паховой грыжи (TAPP или TEP) в рамках стандартной клинической практики. Никаких дополнительных экспериментальных процедур, выходящих за рамки стандартного хирургического лечения, не планируется.
Другие имена:
  • 3DMax MID

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов паховой грыжи через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после индексной операции
Доля пациентов с клинически и/или подтвержденным с помощью визуализации рецидивом паховой грыжи в течение 12 месяцев после первичного лапароэндоскопического восстановления с использованием анатомического сетчатого имплантата 3DMax MID.
12 месяцев после индексной операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность послеоперационной боли (ВАШ 0-10)
Временное ограничение: 7-10 дней, 30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после операции
Интенсивность послеоперационной боли, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, в раннем и позднем периоде наблюдения. Хроническая боль будет определяться как ВАШ ≥4, сохраняющаяся более 3 месяцев после операции.
7-10 дней, 30 дней, 3 месяца и 12 месяцев после операции
Ранние послеоперационные осложнения (≤30 дней)
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Частота ранних послеоперационных осложнений в течение 30 дней после операции, включая раневую инфекцию, гематому, серому, задержку мочи, кровотечение и другие нежелательные явления, связанные с сеткой или процедурой.
До 30 дней после операции
Поздние послеоперационные осложнения (>30 дней до 12 месяцев)
Временное ограничение: От >30 дней до 12 месяцев после операции
Частота поздних послеоперационных осложнений, возникающих в период от 30 дней до 6 месяцев после операции, включая хроническую паховую боль, осложнения, связанные с сеткой, и повторные операции в оперированной паховой области.
От >30 дней до 12 месяцев после операции
Groin discomfort and foreign body sensation
Временное ограничение: 7-10 days, 30 days, 3 months and 12 months after surgery
Patient-reported groin discomfort, stiffness and foreign body sensation in the operated region, assessed using standardized questions or Likert-type scales (0-10) during follow-up contacts.
7-10 days, 30 days, 3 months and 12 months after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swissmed Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Maciej Śmietański, Prof., LUX MED Hospital in Gdańsk
  • Главный следователь: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, LUX MED Hospital in Gdańsk

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3DMID-PL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться