Seguridad y Eficacia de la Malla Anatómica 3DMax™ MID (BD, EE.UU.) en la Reparación Laparoscópica-endoscópica de Hernia Inguinal - Estudio Observacional Prospectivo Multicéntrico (3DMS)
Seguridad y Eficacia de la Malla Anatómica 3DMax MID (BD, EE. UU.) en la Reparación Laparoendoscópica de Hernia Inguinal: Un Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo Multicéntrico
Este es un estudio de cohorte observacional, multicéntrico y prospectivo que evalúa la seguridad y eficacia de la malla anatómica 3DMax MID (BD, EE. UU.) en la reparación laparoscópica de hernia inguinal. Se incluirán pacientes adultos sometidos a reparación electiva transabdominal preperitoneal (TAPP) o totalmente extraperitoneal (TEP), y se les hará seguimiento según la práctica clínica habitual.
El objetivo principal es evaluar la tasa de recurrencia de la hernia inguinal en los 12 meses posteriores a la cirugía. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación del dolor posoperatorio, la molestia en la ingle y la sensación de cuerpo extraño, así como las complicaciones posoperatorias tempranas y tardías.
Todos los pacientes participantes recibirán la malla anatómica 3DMax MID como parte de la atención estándar. No se planean procedimientos experimentales adicionales. Los datos clínicos se recopilarán al inicio y durante los contactos de seguimiento predefinidos (período posoperatorio temprano, 1 mes, 3 meses y 12 meses) mediante formularios estandarizados y entrevistas con los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las técnicas laparoendoscópicas como la reparación preperitoneal transabdominal (TAPP) y totalmente extraperitoneal (TEP) se utilizan ampliamente para el tratamiento de la hernia inguinal y se asocian con una recuperación más rápida y tasas más bajas de dolor crónico en comparación con la reparación abierta en pacientes adecuadamente seleccionados. El refuerzo con malla es un componente clave de estos procedimientos. Se han desarrollado mallas tridimensionales y anatómicamente conformadas para mejorar la adaptabilidad al orificio miopectíneo y proporcionar una cobertura estable de la región inguinal, lo que potencialmente reduce la necesidad de fijación adicional y disminuye el riesgo de dolor postoperatorio crónico.
La malla anatómica 3DMax MID (BD, EE. UU.) es una malla de polipropileno preformada, macroporosa y de peso medio diseñada específicamente para la reparación de hernia inguinal. Su configuración tridimensional y propiedades de recuperación están destinadas a facilitar el posicionamiento correcto y la cobertura estable de la anatomía inguinal durante los procedimientos laparoendoscópicos.
Este estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico incluirá a pacientes adultos consecutivos sometidos a reparación electiva de hernia inguinal TAPP o TEP en los centros participantes, en quienes el cirujano operador ha decidido utilizar la malla anatómica 3DMax MID como parte de la práctica habitual. No se planifica aleatorización ni grupo de control, y no se realizarán intervenciones fuera de la atención estándar.
Los datos se recopilarán de los registros médicos y de contactos de seguimiento estructurados (control postoperatorio temprano, aproximadamente a los 30 días, 3 meses y 12 meses después de la cirugía). El criterio de valoración principal es la recurrencia de la hernia dentro de los 12 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen dolor postoperatorio, molestias en la ingle, sensación de cuerpo extraño y complicaciones postoperatorias tempranas o tardías. Los datos del estudio se registrarán en una base de datos estandarizada y se analizarán descriptivamente para caracterizar el perfil de seguridad y el rendimiento clínico de la malla anatómica 3DMax MID en la práctica real.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mateusz Zamkowski, MD, PhD
- Número de teléfono: 22 543 33 60
- Correo electrónico: zamek@gumed.edu.pl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Hernia inguinal primaria unilateral o bilateral
- Programado para reparación laparoscópica de hernia inguinal electiva (TAPP o TEP)
- Considerado apto para anestesia general y abordaje laparoscópico por el cirujano tratante
- Malla anatómica 3DMax MID planificada para su uso como parte de la atención clínica rutinaria
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad inferior a 18 años
- Cirugía de emergencia (por ejemplo, hernia incarcerada o estrangulada que requiere intervención urgente)
- Campo quirúrgico contaminado o potencialmente contaminado
- Hernia inguinal recurrente en la misma ingle (reparación previa con malla o sutura)
- Procedimientos concomitantes o situaciones clínicas en las que el cirujano decide que se requiere un concepto o técnica de malla diferente
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el programa de seguimiento (por ejemplo, falta de contacto telefónico, deterioro cognitivo grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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3DMax MID TAPP/TEP
Pacientes adultos sometidos a reparación laparoscópica de hernia inguinal electiva (TAPP o TEP) con implantación de la malla anatómica 3DMax MID (BD, EE. UU.) como parte de la práctica clínica habitual.
No se utiliza aleatorización ni grupo de control; todos los participantes inscritos reciben el mismo tipo de malla según la técnica estándar del cirujano tratante.
|
Implantación de una malla anatómica de polipropileno macroporosa, preformada y de peso medio (3DMax MID Anatomical Mesh, BD, EE. UU.) durante la reparación laparoscópica/endoscópica electiva de hernia inguinal (TAPP o TEP) como parte de la práctica clínica habitual.
No se planean procedimientos experimentales adicionales más allá del cuidado quirúrgico estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de hernia inguinal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía índice
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Proporción de pacientes con recurrencia de hernia inguinal confirmada clínicamente y/o por imagen dentro de los 12 meses posteriores a la reparación laparoendoscópica índice con malla anatómica 3DMax MID.
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12 meses después de la cirugía índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor postoperatorio (EVA 0-10)
Periodo de tiempo: 7-10 días, 30 días, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
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Intensidad del dolor postoperatorio evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 0-10 durante el seguimiento temprano y tardío.
El dolor crónico se definirá como una EVA ≥4 que persista más allá de los 3 meses después de la cirugía.
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7-10 días, 30 días, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias tempranas (≤30 días)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, incluyendo infección de la herida, hematoma, seroma, retención urinaria, hemorragia y otros eventos adversos relacionados con la malla o el procedimiento.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias tardías (>30 días a 12 meses)
Periodo de tiempo: Desde >30 días hasta 12 meses después de la cirugía
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Incidencia de complicaciones postoperatorias tardías que ocurren entre los 30 días y los 6 meses después de la cirugía, incluyendo dolor crónico en la ingle, complicaciones relacionadas con la malla y reoperaciones en la ingle operada.
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Desde >30 días hasta 12 meses después de la cirugía
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Molestia en la ingle y sensación de cuerpo extraño
Periodo de tiempo: 7-10 días, 30 días, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
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Molestias en la ingle, rigidez y sensación de cuerpo extraño en la región operada informadas por el paciente, evaluadas mediante preguntas estandarizadas o escalas tipo Likert durante los contactos de seguimiento.
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7-10 días, 30 días, 3 meses y 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maciej Śmietański, Prof., LUX MED Hospital in Gdańsk
- Investigador principal: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, LUX MED Hospital in Gdańsk
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zamkowski M, Tomaszewska A, Lubowiecka I, Karbowski K, Smietanski M. Is mesh fixation necessary in laparoendoscopic techniques for M3 inguinal defects? An experimental study. Surg Endosc. 2023 Mar;37(3):1781-1788. doi: 10.1007/s00464-022-09699-5. Epub 2022 Oct 13.
- Zamkowski M, S Mietanski M, Franczak P, Gorski D, Grabias J, Janik M, Krol A, Mitura K, Medras O, Nawacki L, Romanczuk M, Rymkiewicz P, Saluk S, Sroczynski P, Sulkowski L, Wieczorek D, Wlodarczyk M. MEsh FIxation STudy in Laparoendoscopic Repair of M3 Inguinal Hernias: Multicenter, Double-blind, Randomized Controlled Trial-MEFISTO Trial. Ann Surg. 2025 Jun 1;281(6):921-927. doi: 10.1097/SLA.0000000000006669. Epub 2025 Feb 13.
- Zamkowski M, Smietanski M. MEsh FIxation in Laparoendsocopic Repair of Large M3 inguinal hernias: multicenter, double-blinded, randomized controlled trial-study protocol for a MEFI Trial. Trials. 2023 Sep 5;24(1):572. doi: 10.1186/s13063-023-07601-9.
- Mateusz Zamkowski, Agnieszka Tomaszewska, Izabela Lubowiecka, Krzysztof Karbowski, Michał Putko, Maciej Śmietański. Mechanical stability of new-generation meshes for M3 inguinal hernia repair: experimental pressure chamber testing of SWING-Mesh® and 3DMax™ MID Anatomical Mesh DOI: 10.20452/wiitm.2025.17990 Published online: October 29, 2025
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3DMID-PL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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