Sécurité et efficacité de la prothèse anatomique 3DMax™ MID (BD, USA) dans la réparation laparoscopique-endoscopique de la hernie inguinale - Étude observationnelle prospective multicentrique (3DMS)
Sécurité et efficacité de la prothèse anatomique 3DMax MID (BD, USA) dans la cure laparoscopique de hernie inguinale : étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique
Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique évaluant la sécurité et l'efficacité de la prothèse anatomique 3DMax MID (BD, USA) dans la cure laparoscopique de hernie inguinale. Des patients adultes subissant une réparation transabdominale prépéritonéale (TAPP) ou totalement extra-péritonéale (TEP) programmée seront inclus et suivis conformément à la pratique clinique habituelle.
L'objectif principal est d'évaluer le taux de récidive de la hernie inguinale dans les 12 mois suivant l'intervention. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la douleur postopératoire, de l'inconfort inguinal et de la sensation de corps étranger, ainsi que des complications postopératoires précoces et tardives.
Tous les patients participants recevront la prothèse anatomique 3DMax MID dans le cadre des soins standards. Aucune procédure expérimentale supplémentaire n'est prévue. Les données cliniques seront recueillies au départ et lors des contacts de suivi prédéfinis (période postopératoire précoce, 1 mois, 3 mois et 12 mois) à l'aide de formulaires standardisés et d'entretiens avec les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les techniques laparo-endoscopiques telles que la réparation transabdominale prépéritonéale (TAPP) et totalement extra-péritonéale (TEP) sont largement utilisées pour le traitement de la hernie inguinale et sont associées à une récupération plus rapide et à des taux plus faibles de douleur chronique par rapport à la réparation ouverte chez les patients correctement sélectionnés. Le renforcement par prothèse est un élément clé de ces procédures. Des prothèses tridimensionnelles, anatomiquement profilées, ont été développées pour améliorer l'adaptabilité à l'orifice myopectinéal et assurer une couverture stable de la région inguinale, réduisant potentiellement le besoin de fixation supplémentaire et diminuant le risque de douleur postopératoire chronique.
La prothèse anatomique 3DMax MID (BD, USA) est une prothèse en polypropylène préformée, de poids moyen et macroporeuse, conçue spécifiquement pour la réparation de la hernie inguinale. Sa configuration tridimensionnelle et ses propriétés de rappel élastique visent à faciliter le positionnement correct et la couverture stable de l'anatomie inguinale lors des procédures laparo-endoscopiques.
Cette étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique inclura des patients adultes consécutifs subissant une réparation de hernie inguinale TAPP ou TEP programmée dans les centres participants, chez qui le chirurgien opérant a décidé d'utiliser la prothèse anatomique 3DMax MID dans le cadre de la pratique courante. Aucune randomisation ou groupe témoin n'est prévu, et aucune intervention en dehors des soins standards ne sera réalisée.
Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux et de contacts de suivi structurés (contrôle postopératoire précoce, environ 30 jours, 3 mois et 12 mois après l'opération). Le critère d'évaluation principal est la récidive de la hernie dans les 12 mois. Les critères d'évaluation secondaires incluent la douleur postopératoire, l'inconfort inguinal, la sensation de corps étranger et les complications postopératoires précoces ou tardives. Les données de l'étude seront enregistrées dans une base de données standardisée et analysées de manière descriptive pour caractériser le profil de sécurité et les performances cliniques de la prothèse anatomique 3DMax MID en pratique réelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gdansk, Pologne, 80-280
- Swissmed Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Hernie inguinale primaire unilatérale ou bilatérale
- Programmé pour une réparation laparoscopique de hernie inguinale élective (TAPP ou TEP)
- Considéré apte à une anesthésie générale et à une approche laparoscopique par le chirurgien traitant
- Maillage anatomique 3DMax MID prévu pour utilisation dans le cadre des soins cliniques de routine
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Chirurgie d'urgence (par exemple, hernie incarcérée ou étranglée nécessitant une intervention urgente)
- Champ chirurgical contaminé ou potentiellement contaminé
- Hernie inguinale récidivante dans le même pli inguinal (réparation antérieure avec maillage ou suture)
- Procédures concomitantes ou situations cliniques pour lesquelles le chirurgien décide qu'un concept ou une technique de maillage différent est nécessaire
- Incapacité ou refus de se conformer au calendrier de suivi (par exemple, absence de contact téléphonique, déficience cognitive sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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3DMax MID TAPP/TEP
Patients adultes subissant une réparation laparoscopique inguinale élective (TAPP ou TEP) avec implantation de la prothèse anatomique 3DMax MID (BD, USA) dans le cadre de la pratique clinique courante.
Aucune randomisation ni groupe témoin n'est utilisé ; tous les participants inscrits reçoivent le même type de prothèse selon la technique standard du chirurgien traitant.
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Implantation d'une prothèse anatomique en polypropylène macro-poreuse, préformée, de poids moyen (3DMax MID Anatomical Mesh, BD, États-Unis) lors d'une réparation inguinale laparoscopique ou endoscopique élective (TAPP ou TEP) dans le cadre de la pratique clinique courante.
Aucune procédure expérimentale supplémentaire au-delà des soins chirurgicaux standards n'est prévue.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive de la hernie inguinale à 12 mois
Délai: 12 mois après la chirurgie index
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Proportion de patients présentant une récidive de hernie inguinale confirmée cliniquement et/ou par imagerie dans les 12 mois suivant la réparation laparoendoscopique de référence avec treillis anatomique 3DMax MID.
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12 mois après la chirurgie index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire (EVA 0-10)
Délai: 7-10 jours, 30 jours, 3 mois et 12 mois après l'opération
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Intensité de la douleur postopératoire évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 0 à 10 lors du suivi précoce et tardif.
La douleur chronique sera définie comme une EVA ≥4 persistant au-delà de 3 mois après la chirurgie.
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7-10 jours, 30 jours, 3 mois et 12 mois après l'opération
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Complications postopératoires précoces (≤30 jours)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Incidence des complications postopératoires précoces dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale, notamment l'infection de plaie, l'hématome, le sérome, la rétention urinaire, le saignement et d'autres événements indésirables liés au treillis ou à la procédure.
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Jusqu'à 30 jours après l'opération
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Complications postopératoires tardives (>30 jours à 12 mois)
Délai: De >30 jours à 12 mois après l'opération
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Incidence des complications postopératoires tardives survenant entre 30 jours et 6 mois après la chirurgie, incluant la douleur inguinale chronique, les complications liées au treillis et les réinterventions au niveau de l'aine opérée.
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De >30 jours à 12 mois après l'opération
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Groin discomfort and foreign body sensation
Délai: 7-10 days, 30 days, 3 months and 12 months after surgery
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Patient-reported groin discomfort, stiffness and foreign body sensation in the operated region, assessed using standardized questions or Likert-type scales (0-10) during follow-up contacts.
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7-10 days, 30 days, 3 months and 12 months after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maciej Śmietański, Prof., LUX MED Hospital in Gdańsk
- Chercheur principal: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, LUX MED Hospital in Gdańsk
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zamkowski M, Tomaszewska A, Lubowiecka I, Karbowski K, Smietanski M. Is mesh fixation necessary in laparoendoscopic techniques for M3 inguinal defects? An experimental study. Surg Endosc. 2023 Mar;37(3):1781-1788. doi: 10.1007/s00464-022-09699-5. Epub 2022 Oct 13.
- Zamkowski M, S Mietanski M, Franczak P, Gorski D, Grabias J, Janik M, Krol A, Mitura K, Medras O, Nawacki L, Romanczuk M, Rymkiewicz P, Saluk S, Sroczynski P, Sulkowski L, Wieczorek D, Wlodarczyk M. MEsh FIxation STudy in Laparoendoscopic Repair of M3 Inguinal Hernias: Multicenter, Double-blind, Randomized Controlled Trial-MEFISTO Trial. Ann Surg. 2025 Jun 1;281(6):921-927. doi: 10.1097/SLA.0000000000006669. Epub 2025 Feb 13.
- Zamkowski M, Smietanski M. MEsh FIxation in Laparoendsocopic Repair of Large M3 inguinal hernias: multicenter, double-blinded, randomized controlled trial-study protocol for a MEFI Trial. Trials. 2023 Sep 5;24(1):572. doi: 10.1186/s13063-023-07601-9.
- Zamkowski M, Tomaszewska A, Lubowiecka I, Karbowski K, Putko M, Smietanski M. Mechanical stability of new-generation meshes for M3 inguinal hernia repair: experimental pressure chamber testing of SWING-Mesh and 3DMax MID Anatomical Mesh. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2025 Oct 29;20(4):409-414. doi: 10.20452/wiitm.2025.17990. eCollection 2025 Dec 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3DMID-PL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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