Sikkerhet og effekt av 3DMax™ MID Anatomisk Mesh (BD, USA) ved laparoskopisk-endoskopisk lyskebruddreparasjon – Multicenter, prospektiv observasjonsstudie (3DMS)
Sikkerhet og effekt av 3DMax MID anatomisk nett (BD, USA) ved laparoendoskopisk lyskebrokkreparasjon: Et multikenter prospektivt observasjonskohortstudie
Dette er en multisentrisk, prospektiv, observasjonsstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) ved laparoendoskopisk lyskebruddreparasjon. Voksne pasienter som gjennomgår elektiv transabdominal preperitoneal (TAPP) eller total ekstraperitoneal (TEP) reparasjon vil bli inkludert og fulgt i henhold til rutinemessig klinisk praksis.
Hovedmålet er å vurdere forekomsten av tilbakefall av lyskebrudd innen 12 måneder etter operasjonen. Sekundære mål inkluderer evaluering av postoperativ smerte, ubehag i lysken og fremmedlegemefølelse, samt tidlige og sene postoperative komplikasjoner.
Alle deltakende pasienter vil motta 3DMax MID Anatomical Mesh som en del av standard behandling. Ingen ytterligere eksperimentelle prosedyrer er planlagt. Kliniske data vil bli samlet inn ved utgangspunktet og under forhåndsdefinerte oppfølgingskontakter (tidlig postoperativ periode, 1 måned, 3 måneder og 12 måneder) ved bruk av standardiserte skjemaer og pasientintervjuer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoendoskopiske teknikker som transabdominal preperitoneal (TAPP) og totalt ekstraperitoneal (TEP) reparasjon er mye brukt for behandling av lyskehernie og er forbundet med raskere bedring og lavere forekomst av kroniske smerter sammenlignet med åpen reparasjon hos passende utvalgte pasienter. Nettingforsterkning er en nøkkelkomponent i disse prosedyrene. Tredimensjonale, anatomisk formet nettinger har blitt utviklet for å forbedre tilpasningen til myopektineal åpning og for å gi stabil dekning av lyskeregionen, noe som potensielt reduserer behovet for ekstra fiksering og senker risikoen for kroniske postoperativer smerter.
3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) er en mellomvekt, makroporøs, forhåndsformet polypropylennetting spesielt designet for lyskeherniereparasjon. Dens tredimensjonale konfigurasjon og tilbakefjæringsegenskaper er ment å lette korrekt posisjonering og stabil dekning av lyskeanatomi under laparoendoskopiske prosedyrer.
Denne multisentriske, prospektive, observasjonelle kohortstudien vil inkludere påfølgende voksne pasienter som gjennomgår elektiv TAPP eller TEP lyskeherniereparasjon i deltakende sentre, hvor operasjonskirurgen har besluttet å bruke 3DMax MID Anatomical Mesh som del av rutinepraksis. Ingen randomisering eller kontrollgruppe er planlagt, og ingen inngrep utenom standardbehandling vil bli utført.
Data vil bli samlet fra medisinske journaler og strukturert oppfølging (tidlig postoperativ kontroll, omtrent 30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter operasjon). Det primære endepunktet er hernierecidiv innen 12 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer postoperativ smerte, ubehag i lysken, fremmedlegemsfølelse og tidlige eller sene postoperative komplikasjoner. Studiedata vil bli registrert i en standardisert database og analysert beskrivende for å karakterisere sikkerhetsprofilen og kliniske ytelsen til 3DMax MID Anatomical Mesh i praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-280
- Swissmed Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Primær unilateral eller bilateral lyskebrokk
- Planlagt elektiv laparoendoskopisk lyskebrokkreparasjon (TAPP eller TEP)
- Vurdert som egnet for generell anestesi og laparoendoskopisk tilnærming av den behandlende kirurgen
- 3DMax MID Anatomical Mesh planlagt brukt som del av rutinemessig klinisk behandling
- Evne og vilje til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder under 18 år
- Akutt kirurgi (f.eks. innklemt eller kvelertaksliknende brokk som krever umiddelbar intervensjon)
- Forurenset eller potensielt forurenset operasjonsfelt
- Residiv lyskebrokk i samme lyske (tidligere reparasjon med mesh eller sutur)
- Samtidige prosedyrer eller kliniske situasjoner der kirurgen bestemmer at et annet mesh-konsept eller -teknikk er nødvendig
- Manglende evne eller vilje til å følge oppfølgingsplanen (f.eks. manglende telefonkontakt, alvorlig kognitiv svikt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
3DMax MID TAPP/TEP
Voksne pasienter som gjennomgår elektiv laparoendoskopisk lyskebrokkreparasjon (TAPP eller TEP) med implantasjon av 3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) som del av rutinemessig klinisk praksis.
Ingen randomisering eller kontrollgruppe benyttes; alle innskrevne deltakere mottar samme type mesh i henhold til behandlende kirurgs standardteknikk.
|
Implantasjon av et forformet, mellomvekt, makroporøst polypropylen anatomisk nett (3DMax MID Anatomical Mesh, BD, USA) under elektiv laparoendoskopisk lyskebruddreparasjon (TAPP eller TEP) som del av rutinemessig klinisk praksis.
Ingen ytterligere eksperimentelle prosedyrer utover standard kirurgisk behandling er planlagt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksrate for lyskebrokk etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter indeksoperasjon
|
Andel pasienter med klinisk og/eller bildebekreftet lyskebrokk-recidiv innen 12 måneder etter index laparoendoskopisk reparasjon med 3DMax MID Anatomical Mesh.
|
12 måneder etter indeksoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertestyrke (VAS 0-10)
Tidsramme: 7-10 dager, 30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
Postoperativ smerteintensitet vurdert ved bruk av en 0-10 visuell analog skala (VAS) under tidlig og sen oppfølging.
Kroniske smerter vil bli definert som VAS ≥4 som vedvarer utover 3 måneder etter operasjon.
|
7-10 dager, 30 dager, 3 måneder og 12 måneder etter operasjon
|
|
Tidlige postoperative komplikasjoner (≤30 dager)
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
|
Forekomst av tidlige postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjon, inkludert sårinfeksjon, hematom, serom, urinretensjon, blødning og andre mesh- eller prosedyre-relaterte bivirkninger.
|
Opptil 30 dager etter operasjon
|
|
Sene postoperative komplikasjoner (>30 dager til 12 måneder)
Tidsramme: Fra >30 dager til 12 måneder etter operasjon
|
Forekomst av sen postoperative komplikasjoner som inntreffer mellom 30 dager og 6 måneder etter operasjon, inkludert kronisk lyskesmerter, mesh-relaterte komplikasjoner og reoperasjoner i den opererte lysken.
|
Fra >30 dager til 12 måneder etter operasjon
|
|
Groin discomfort and foreign body sensation
Tidsramme: 7-10 days, 30 days, 3 months and 12 months after surgery
|
Patient-reported groin discomfort, stiffness and foreign body sensation in the operated region, assessed using standardized questions or Likert-type scales (0-10) during follow-up contacts.
|
7-10 days, 30 days, 3 months and 12 months after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Maciej Śmietański, Prof., LUX MED Hospital in Gdańsk
- Hovedetterforsker: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, LUX MED Hospital in Gdańsk
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zamkowski M, Tomaszewska A, Lubowiecka I, Karbowski K, Smietanski M. Is mesh fixation necessary in laparoendoscopic techniques for M3 inguinal defects? An experimental study. Surg Endosc. 2023 Mar;37(3):1781-1788. doi: 10.1007/s00464-022-09699-5. Epub 2022 Oct 13.
- Zamkowski M, S Mietanski M, Franczak P, Gorski D, Grabias J, Janik M, Krol A, Mitura K, Medras O, Nawacki L, Romanczuk M, Rymkiewicz P, Saluk S, Sroczynski P, Sulkowski L, Wieczorek D, Wlodarczyk M. MEsh FIxation STudy in Laparoendoscopic Repair of M3 Inguinal Hernias: Multicenter, Double-blind, Randomized Controlled Trial-MEFISTO Trial. Ann Surg. 2025 Jun 1;281(6):921-927. doi: 10.1097/SLA.0000000000006669. Epub 2025 Feb 13.
- Zamkowski M, Smietanski M. MEsh FIxation in Laparoendsocopic Repair of Large M3 inguinal hernias: multicenter, double-blinded, randomized controlled trial-study protocol for a MEFI Trial. Trials. 2023 Sep 5;24(1):572. doi: 10.1186/s13063-023-07601-9.
- Zamkowski M, Tomaszewska A, Lubowiecka I, Karbowski K, Putko M, Smietanski M. Mechanical stability of new-generation meshes for M3 inguinal hernia repair: experimental pressure chamber testing of SWING-Mesh and 3DMax MID Anatomical Mesh. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2025 Oct 29;20(4):409-414. doi: 10.20452/wiitm.2025.17990. eCollection 2025 Dec 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3DMID-PL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .