3DMax™ MID Anatomisen verkon (BD, USA) turvallisuus ja teho laparoskopisen-endoskopisen nivusherniareparoinnissa - Monikeskuksellinen, prospektiivinen havainnointitutkimus (3DMS)
3DMax MID -anatomisen verkon (BD, USA) turvallisuus ja teho laparoskopisessa vatsaseinätyräleikkauksessa: Monikeskuksinen prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus
Tämä on monikeskuksellinen, prospektiivinen, havainnointiin perustuva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan 3DMax MID Anatomical Mesh -verkkoa (BD, USA) turvallisuutta ja tehokkuutta laparoendoskopisessa nivusherniakorjauksessa. Aikuispotilaat, joille suoritetaan valikoiva transabdominaalinen preperitoneaalinen (TAPP) tai täysin ekstraperitoneaalinen (TEP) korjaus, otetaan mukaan tutkimukseen ja heitä seurataan rutiinikäytäntöjen mukaisesti.
Päätavoitteena on arvioida nivushernian toistumisprosenttia 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta. Toissijaisia tavoitteita ovat leikkauksen jälkeisen kivun, nivusvalituksen ja vierasesineen tunteen arviointi sekä varhaiset ja myöhäiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Kaikki osallistuvat potilaat saavat 3DMax MID Anatomical Mesh -verkon osana normaalia hoitoa. Lisäksi ei ole suunniteltu muita kokeellisia toimenpiteitä. Kliinistä tietoa kerätään lähtötilanteessa ja ennalta määritellyissä seurantakontakteissa (varhainen leikkauksen jälkeinen ajanjakso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 12 kuukautta) käyttäen standardoituja lomakkeita ja potilashaastatteluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoendoskopiset tekniikat kuten transabdominaalinen preperitoneaalinen (TAPP) ja täysin extraperitoneaalinen (TEP) korjaus ovat laajalti käytössä nivushernian hoidossa ja niihin liittyy nopeampi toipuminen sekä alemmat kroonisen kivun määrät verrattuna avoimeen korjaukseen asianmukaisesti valituilla potilailla. Verkkovahvistus on keskeinen osa näitä toimenpiteitä. Kolmiulotteisia, anatomisesti muotoiltuja verkkoja on kehitetty parantamaan myopektineaalisen aukon mukautuvuutta ja tarjoamaan stabiili peittävyys nivusalueelle, mikä mahdollisesti vähentää lisäkiinnityksen tarvetta ja alentaa kroonisen postoperatiivisen kivun riskiä.
3DMax MID Anatomical Mesh (BD, USA) on keskiraskas, makroporoinen, ennalta muotoiltu polypropeeniverkko, joka on suunniteltu erityisesti nivushernian korjausta varten. Sen kolmiulotteinen kokoonpano ja joustavuusominaisuudet on tarkoitettu helpottamaan oikeaa sijoittamista ja stabiilia peittävyyttä nivusanatomialle laparoendoskopisten toimenpiteiden aikana.
Tämä monikeskuksellinen, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus sisältää peräkkäisiä aikuispotilaita, jotka suorittavat valinnaista TAPP- tai TEP-nivushernian korjausta osallistuvissa keskuksissa, ja joilla leikkaava kirurgi on päättänyt käyttää 3DMax MID Anatomical Mesh -verkkoa osana rutiinikäytäntöä. Satunnaistamista tai vertailuryhmää ei suunnitella, eikä standardihoidon ulkopuolisia toimenpiteitä suoriteta.
Tiedot kerätään sairauskertomuksista ja jäsennellyistä seurantakontakteista (varhainen postoperatiivinen tarkastus, noin 30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen). Ensisijainen loppupiste on hernian uusiutuminen 12 kuukauden sisällä. Toissijaiset loppupisteet sisältävät postoperatiivisen kivun, nivusvalituksen, vierasesineen tunteen sekä varhaiset tai myöhäiset postoperatiiviset komplikaatiot. Tutkimustiedot tallennetaan standardoituun tietokantaan ja analysoidaan kuvaavasti karakterisoidakseen 3DMax MID Anatomical Mesh -verkon turvallisuusprofiilia ja kliinistä suorituskykyä todellisessa käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mateusz Zamkowski, MD, PhD
- Puhelinnumero: 22 543 33 60
- Sähköposti: zamek@gumed.edu.pl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Ensisijainen yksipuolinen tai kaksipuolinen nivushernia
- Sähköinen laparoskopinen nivushernian korjaus (TAPP tai TEP) suunniteltuna
- Leikkauskirurgin arvion mukaan soveltuva yleisanestesiaan ja laparoskopiseen lähestymistapaan
- 3DMax MID Anatomical Mesh suunniteltu käytettäväksi osana rutiinikliinistä hoitoa
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Hätäleikkaus (esim. vangittu tai kuristunut hernia, joka vaatii kiireellistä toimenpidettä)
- Saastunut tai mahdollisesti saastunut leikkauskenttä
- Toistuva nivushernia samassa nivusessa (aiempi korjaus verkolla tai ompeleella)
- Samanaikaiset toimenpiteet tai kliiniset tilanteet, joissa kirurgi päättää, että erilainen verkko- tai tekniikkakäsite tarvitaan
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa seuranta-aikataulua (esim. puhelinyhteyden puute, vakava kognitiivinen heikentyminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
3DMax MID TAPP/TEP
Aikuispotilaat, joille suoritetaan sähköinen laparoendoskooppinen nivushernian korjaus (TAPP tai TEP) 3DMax MID Anatomical Mesh -verkko (BD, USA) -implantilla osana rutiinikliinistä käytäntöä.
Satunnaistamista tai vertailuryhmää ei käytetä; kaikki rekisteröityneet osallistujat saavat samantyyppisen verkon hoitavan kirurgin standarditekniikan mukaisesti.
|
Pre-muotoillun, keskiraskaan, makroporöysisen polypropeenin anatomisen verkkomateriaalin (3DMax MID Anatomical Mesh, BD, USA) implantointi sähkökäyttöisen laparoskopisen nivushernian korjauksen (TAPP tai TEP) yhteydessä osana rutiinikliinistä käytäntöä.
Vakiokirurgisen hoidon ulkopuolisia kokeellisia toimenpiteitä ei ole suunniteltu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion alueen tyrätaudin uusiutumisprosentti 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla on kliinisesti ja/tai kuvantamisella vahvistettu nivushernian uusiutuminen 12 kuukauden kuluessa indeksilaparoendoskopisesta korjauksesta käyttäen 3DMax MID Anatomical Mesh -verkkoa.
|
12 kuukautta indeksileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipuintensiteetti (VAS 0-10)
Aikaikkuna: 7-10 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen kipuvoimakkuus arvioituna käyttäen 0–10 visuaalista analogiaskaalaa (VAS) varhaisessa ja myöhäisessä seurannassa.
Krooninen kipu määritellään VAS-arvoksi ≥4, joka jatkuu yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
7-10 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Varhaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (≤30 pvää)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aikaisen leikkauksen jälkeisen 30 päivän sisällä tapahtuvien komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien haavainfektio, hematoma, seroma, virtsanpidätys, verenvuoto sekä muut verkkoon tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat.
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Myöhäiset leikkausjälkeiset komplikaatiot (>30 päivää 12 kuukauteen)
Aikaikkuna: Yli 30 päivästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Myöhäisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän ja 6 kuukauden välillä leikkauksen jälkeen, mukaan lukien krooninen nivuskipu, verkkoon liittyvät komplikaatiot ja uudet leikkaukset operoidussa nivuksessa.
|
Yli 30 päivästä 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Vikattomuus nivusissa ja vieraantunut kehon tunne
Aikaikkuna: 7–10 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan raportoima nivusvalitus, jäykkyys ja vierasesineen tunne leikatulla alueella, arvioitu käyttäen standardoituja kysymyksiä tai Likert-tyyppisiä asteikoita seurantakontakteissa.
|
7–10 päivää, 30 päivää, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maciej Śmietański, Prof., LUX MED Hospital in Gdańsk
- Päätutkija: Mateusz Zamkowski, MD, PhD, LUX MED Hospital in Gdańsk
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zamkowski M, Tomaszewska A, Lubowiecka I, Karbowski K, Smietanski M. Is mesh fixation necessary in laparoendoscopic techniques for M3 inguinal defects? An experimental study. Surg Endosc. 2023 Mar;37(3):1781-1788. doi: 10.1007/s00464-022-09699-5. Epub 2022 Oct 13.
- Zamkowski M, S Mietanski M, Franczak P, Gorski D, Grabias J, Janik M, Krol A, Mitura K, Medras O, Nawacki L, Romanczuk M, Rymkiewicz P, Saluk S, Sroczynski P, Sulkowski L, Wieczorek D, Wlodarczyk M. MEsh FIxation STudy in Laparoendoscopic Repair of M3 Inguinal Hernias: Multicenter, Double-blind, Randomized Controlled Trial-MEFISTO Trial. Ann Surg. 2025 Jun 1;281(6):921-927. doi: 10.1097/SLA.0000000000006669. Epub 2025 Feb 13.
- Zamkowski M, Smietanski M. MEsh FIxation in Laparoendsocopic Repair of Large M3 inguinal hernias: multicenter, double-blinded, randomized controlled trial-study protocol for a MEFI Trial. Trials. 2023 Sep 5;24(1):572. doi: 10.1186/s13063-023-07601-9.
- Mateusz Zamkowski, Agnieszka Tomaszewska, Izabela Lubowiecka, Krzysztof Karbowski, Michał Putko, Maciej Śmietański. Mechanical stability of new-generation meshes for M3 inguinal hernia repair: experimental pressure chamber testing of SWING-Mesh® and 3DMax™ MID Anatomical Mesh DOI: 10.20452/wiitm.2025.17990 Published online: October 29, 2025
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3DMID-PL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyrä, inguinaalinen
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisİnguinal tyräTurkki
-
Medipol UniversityEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen kipu | İnguinal tyräTurkki (Türkiye)
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Komplikaatio, Leikkauksen jälkeinen | İnguinal tyräPakistan
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Tyrä | Vatsatyrä | Leikkausalueen infektio | Viiltotyrä | Vatsan seinämän tyrä | İnguinal tyräIntia
Kliiniset tutkimukset 3DMax MID Anatominen Verkko
-
Swissmed HospitalKlinika Chirurgii Ogólnej, Onkologicznej i Endokrynologicznej Szpitala... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyrä, inguinaalinen | Tyrä, suora inguinaalinenPuola