非外科的ICU患者における敗血症予後予測ツールとしての血清乳酸と比較した血清アルブミン質量変化の測定
2025年12月5日 更新者：Ain Shams University
非外科的ICU患者における敗血症予後の予測ツールとしての血清乳酸と比較した血清アルブミンの質量変化の測定
この研究は、非外科的ICU患者における敗血症予後の予測ツールとして、血清乳酸と比較した血清アルブミンの質量変化測定の信頼性を評価することを目的としています
調査の概要
詳細な説明
本研究では、敗血症を有する非外科的ICU患者において、血清乳酸値と比較した血清アルブミンの質量変化の予後価値を探求します。 血清乳酸は組織低灌流の確立されたマーカーであり敗血症転帰の予測因子ですが、血清アルブミンは重症度や死亡率と相関することが知られているものの、動的モニタリングにはあまり使用されていません。
測定項目：
データ収集：
A-ICU入院時のベースラインデータ：
- 人口統計学的データ：年齢、性別
- 併存疾患（例：糖尿病、高血圧、慢性腎臓病）
- 初期血行動態パラメータ（血圧-心拍数-酸素飽和度-心電図-尿量-体温-呼吸数）
敗血症の診断は、SSCおよびSepsis-3に基づく感染徴候と臓器機能不全の認識を含みます
A- 感染源の調査：
- 主訴に関する現病歴
- 臨床検査
- 検査 a. 臨床検査（全血球計算（白血球数と血小板数を含む）、CRP、プロカルシトニン、血液ガス（血清乳酸を含む）、尿素、血清クレアチニン、総ビリルビン、尿検査、汎培養、AST、ALT） b. 画像検査（胸部X線） B- 臓器機能不全は、ベースラインからSOFA（Sequential Organ Failure Assessment）スコアが2点以上増加と定義します。
SOFAスコア範囲：
0-6：臓器不全の低リスク 7-12：中等度リスク >12：死亡率の高リスク
- 入院時の血清アルブミンの初期測定値（T0）
- 尿中アルブミン測定ツールとしてのアルブミン・クレアチニン比（ACR）の初期測定値 重度のアルブミン尿を有する患者は研究から除外されます
毎日の測定：
- 24時間平均値（血圧、心拍数、酸素飽和度、体温、呼吸数）
- 全血球計算、CRP、血清尿素、血清クレアチニン、総ビリルビン、血清アルブミン、血液ガス（血清乳酸を含む）
3-24時間の体液バランス
- ACRは、研究期間中3日ごとに測定し、尿中アルブミン損失の異常な増加を予測します
C- 毎日の記録：
- SOFAスコア
- 血清アルブミンの質量変化（T0-T1、T1-T2、T3-T2……など）
- 血清乳酸
- 血管収縮薬の使用
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Elabasya
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Cairo、Elabasya、エジプト
- Hospitals ofAin shams university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
前向きコホート研究を計画しており、最低40人の患者を登録することを目指しています。
サンプルサイズの計算は、Mahashabdeら（2024年）の知見に基づいています。彼らの報告によると、入院時の敗血症性ショックに対する血清ラクターゼの予測精度のAUC ROCは0.96であり、一方で血清アルブミンのAUC ROCは0.323でした。
敗血症性ショックの予測発生率は42%であり、これはEPIC ill研究（2019年）で報告されています。
サンプルサイズは、有意水準（アルファ）0.05で100%の統計的検出力を達成するために計算されました。
説明
適格基準:
- 18歳以上70歳以下の成人。生存敗血症キャンペーン（SSC）による敗血症の診断。内科的（非外科的）状態で入院した患者。
除外基準:
- 慢性肝疾患または肝硬変。高アルブミン尿（例：ネフローゼ症候群、ネフリティック症候群）。24時間未満の予後生存期間を有する末期疾患。患者またはその介護者からのインフォームド・コンセントの拒否または取得不能。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アルブミン質量変化と血清乳酸値の間の予後（退院または死亡率）予測における比較価値
時間枠：12ヶ月
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非外科的ICU患者における敗血症の予後予測において、血清アルブミン量の変化と血清乳酸のどちらがより正確かについて
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管作動薬使用期間と敗血症予後との相関
時間枠：12ヶ月
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血管収縮薬の長期使用は敗血症の予後と相関するか
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alaa E Mohamed Hassen, Prof、Department of anesthesia ,Intensive Care and pain management
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月28日
一次修了 (推定)
2026年9月28日
研究の完了 (推定)
2026年9月28日
試験登録日
最初に提出
2025年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月5日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MD241/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。