Измерение изменения массы сывороточного альбумина в сравнении с молочной кислотой сыворотки как прогностический инструмент для исхода сепсиса у нехирургических пациентов отделения интенсивной терапии
5 декабря 2025 г. обновлено: Ain Shams University
Измерение изменения массы сывороточного альбумина по сравнению с молочной кислотой в сыворотке в качестве прогностического инструмента для прогноза сепсиса у нехирургических пациентов отделения интенсивной терапии
Это исследование направлено на оценку надежности измерения изменения массы сывороточного альбумина по сравнению с сывороточной молочной кислотой в качестве прогностического инструмента для прогноза сепсиса у пациентов нехирургических отделений интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование изучает прогностическую ценность изменения массы сывороточного альбумина по сравнению с уровнями молочной кислоты в сыворотке у нехирургических пациентов ОРИТ с сепсисом. Хотя сывороточный лактат является установленным маркером тканевой гипоперфузии и предиктором исходов сепсиса, сывороточный альбумин реже используется для динамического мониторинга, хотя известно, что он коррелирует с тяжестью и смертностью.
Измерения:
Сбор данных:
A - Исходные данные при поступлении в ОРИТ:
- Демография: возраст, пол
- Сопутствующие заболевания (например, диабет, гипертония, хроническая болезнь почек)
- Начальные гемодинамические параметры (АД-ЧСС-SO2-ЭКГ-диурез-ТЕМП-ЧД)
диагностика сепсиса включает распознавание признаков инфекции плюс дисфункцию органов согласно SSC и сепсису-3
A - Поиск источника инфекции путем:
- Анамнеза настоящего заболевания по основным жалобам.
- клинического обследования
- обследований: а. лабораторные (ОАК (содержащий ОЛК и тромбоциты), СРБ, прокальцитонин, газы крови (содержащие сывороточный лактат), мочевина, сывороточный креатинин, общий билирубин, анализ мочи, панель культур, АСТ, АЛТ) б- визуализация (рентген грудной клетки) B - дисфункция органа Определяется как увеличение балла SOFA (Последовательная оценка органной недостаточности) >=2 балла от исходного уровня.
Диапазон баллов SOFA:
0-6: низкий риск органной недостаточности 7-12: умеренный риск >12: высокий риск смертности
- начальное измерение сывороточного альбумина при поступлении (T0)
- начальное измерение соотношения альбумин/креатинин (ACR) как инструмента для измерения альбумина в моче Пациенты с тяжелой альбуминурией будут исключены из исследования
Ежедневные измерения:
- Среднее значение за 24 часа (АД, ЧСС, SO2, ТЕМП, ЧД,)
- ОАК, СРБ, сывороточная мочевина, сывороточный креатинин, общий билирубин, сывороточный альбумин, газы крови (содержащие сывороточный лактат)
3 - Жидкостный баланс за 24 часа.
- ACR будет измеряться каждые 3 дня во время исследования для прогнозирования любого аномального увеличения потери альбумина с мочой
C - Ежедневные записи:
- Балл SOFA.
- изменения массы сывороточного альбумина (T0-T1, T1-T2, T3-T2……и т.д.).
- сывороточный лактат.
- использование вазопрессоров.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Elabasya
-
Cairo, Elabasya, Египет
- Hospitals ofAin shams university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Планируется проспективное когортное исследование, направленное на включение минимум 40 пациентов.
Расчет размера выборки основан на результатах Mahashabde et al. (2024), которые показали, что прогностическая точность сывороточной лактазы для септического шока при поступлении имела AUC ROC 0,96, в то время как сывороточный альбумин имел AUC ROC 0,323.
Ожидаемая частота септического шока составляет 42%, как сообщалось в исследовании EPIC ill (2019).
Размер выборки был рассчитан для достижения 100% статистической мощности при уровне значимости (альфа) 0,05.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет. Диагноз сепсиса согласно кампании по выживанию при сепсисе (SSC). Пациенты, госпитализированные по медицинским (нехирургическим) показаниям.
Критерии исключения:
- Хроническое заболевание печени или цирроз. Гиперальбуминурия (например, нефротический синдром, нефритический синдром). Терминальное заболевание с ожидаемой выживаемостью менее 24 часов. Отказ или невозможность получения информированного согласия от пациентов или их опекунов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнительная значимость изменений массы сывороточного альбумина и сывороточного лактата в прогнозировании исхода сепсиса (выписка или летальность)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определение того, какой показатель является более точным для прогнозирования исхода сепсиса: изменение массы сывороточного альбумина или уровня молочной кислоты в сыворотке у пациентов нехирургического отделения интенсивной терапии
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность применения вазопрессоров и её корреляция с прогнозом сепсиса.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Если длительное использование вазопрессоров коррелирует с прогнозом сепсиса
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alaa E Mohamed Hassen, Prof, Department of anesthesia ,Intensive Care and pain management
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MD241/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .