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Medición del Cambio de Masa en la Albúmina Sérica en Comparación con el Ácido Láctico Sérica como Herramienta Predictiva para el Pronóstico de la Sepsis en Pacientes de UCI No Quirúrgicos

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Ain Shams University

Medición del Cambio de Masa en la Albúmina Sérica en Comparación con el Ácido Láctico Sérica como Herramienta Predictiva para el Pronóstico de Sepsis en Pacientes de UCI No Quirúrgicos

Este estudio tiene como objetivo evaluar la fiabilidad de la medición del cambio de masa en la albúmina sérica en comparación con el ácido láctico sérico como herramienta predictiva para el pronóstico de sepsis en pacientes de UCI no quirúrgicos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio explora el valor pronóstico del cambio de masa en la albúmina sérica en comparación con los niveles de ácido láctico sérico en pacientes de UCI no quirúrgicos con sepsis. Si bien el lactato sérico es un marcador establecido de hipoperfusión tisular y un predictor de los resultados de la sepsis, la albúmina sérica se utiliza con menos frecuencia para el seguimiento dinámico, aunque se sabe que se correlaciona con la gravedad y la mortalidad.

Mediciones:

Recolección de datos:

A-Datos iniciales al ingreso en la UCI:

  1. Datos demográficos: edad, sexo
  2. Comorbilidades (por ejemplo, diabetes, hipertensión, enfermedad renal crónica)
  3. Parámetros hemodinámicos iniciales (PA-FC-SO2-ECG-DU-TEMP-FR)
  4. el diagnóstico de sepsis implica reconocer signos de infección más disfunción orgánica según SSC y sepsis-3

    A- Búsqueda sobre la fuente de infección mediante:

    • Historia de la enfermedad actual sobre la queja principal.
    • examen clínico
    • investigación a. laboratorios (CBC (que contiene TLC y plaquetas), PCR, Procal, Gases en sangre (que contienen lactato sérico), Urea, Creatinina sérica, Bilirrubina total, Análisis de orina, Pan cultivo, AST, ALT) b-imágenes (radiografía de tórax) B- disfunción orgánica Definida como un aumento en la puntuación SOFA (Evaluación Secuencial de Falla Orgánica) >=2 puntos desde el valor basal.

    Rango de puntuación SOFA:

    0-6: bajo riesgo de fallo orgánico 7-12: riesgo moderado >12: alto riesgo de mortalidad

  5. lectura inicial de albúmina sérica al ingreso (T0)
  6. lectura inicial de la relación albúmina-creatinina (ACR) como herramienta para medir la albúmina en orina Los pacientes con albuminuria grave serán excluidos del estudio

Mediciones diarias:

  1. Promedio de 24 horas (PA, FC, SO2, TEMP, FR,)
  2. CBC, PCR, urea sérica, creatinina sérica, bilirrubina total, albúmina sérica, gases en sangre (que contienen lactato sérico)

3-Balance hídrico de 24 horas.

  • El ACR se medirá cada 3 días durante el estudio para predecir cualquier aumento anormal en la pérdida de albúmina en la orina

C- Registros diarios:

  1. Puntuación SOFA.
  2. cambios de masa en la albúmina sérica (T0-T1, T1-T2, T3-T2……...ETC).
  3. lactato sérico.
  4. uso de vasopresores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Elabasya
      • Cairo, Elabasya, Egipto
        • Hospitals ofAin shams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se planifica un estudio de cohorte prospectivo, con el objetivo de reclutar un mínimo de 40 pacientes. El cálculo del tamaño de la muestra se basa en los hallazgos de Mahashabde et al. (2024), que informaron que la precisión predictiva de la lactasa sérica para el shock séptico al ingreso tenía un AUC ROC de 0,96, mientras que la albúmina sérica tenía un AUC ROC de 0,323. La incidencia anticipada de shock séptico es del 42%, según se informó en el estudio EPIC ill (2019). El tamaño de la muestra se calculó para lograr un 100% de potencia estadística con un nivel de significación (alfa) de 0,05.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de edad ≥18 a 70 años. Diagnóstico de sepsis según la campaña de supervivencia de la sepsis (SSC). Pacientes ingresados por afecciones médicas (no quirúrgicas).

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad hepática crónica o cirrosis. Hiperalbuminuria (ej: síndrome nefrótico, síndrome nefrítico). Enfermedad terminal con una supervivencia esperada inferior a 24 horas. Rechazo o incapacidad para obtener el consentimiento informado de los pacientes o sus cuidadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor comparativo entre el cambio de masa en la albúmina sérica y el lactato sérico en la predicción del pronóstico de la sepsis (alta hospitalaria o mortalidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
Conocer cuál es más preciso para predecir el pronóstico de la sepsis entre el cambio de masa en la albúmina sérica y el ácido láctico sérico en pacientes de UCI no quirúrgicos
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del uso de vasopresores y su correlación con el pronóstico de la sepsis.
Periodo de tiempo: 12 meses
Si la duración prolongada del uso de vasopresores se correlaciona con el pronóstico de la sepsis
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Alaa E Mohamed Hassen, Prof, Department of anesthesia ,Intensive Care and pain management

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MD241/2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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