Měření změny hmotnosti sérového albuminu ve srovnání se sérovou kyselinou mléčnou jako prediktivní nástroj pro prognózu sepse u nechirurgických pacientů na JIP
5. prosince 2025 aktualizováno: Ain Shams University
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit spolehlivost měření změn hmotnosti sérového albuminu ve srovnání se sérovou kyselinou mléčnou jako prediktivního nástroje pro prognózu sepse u pacientů na nechirurgické jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá prognostickou hodnotu změny hmotnosti sérového albuminu ve srovnání s hladinami kyseliny mléčné v séru u nechirurgických pacientů na JIP se sepsí. Zatímco sérový laktát je zavedeným ukazatelem tkáňové hypoperfuze a prediktorem výsledků sepse, sérový albumin se pro dynamické monitorování používá méně často, přestože je známo, že koreluje se závažností a mortalitou
Měření:
Sběr dat:
A-Základní data při přijetí na JIP:
- Demografie: věk, pohlaví
- Komorbidity (např. diabetes, hypertenze, chronické onemocnění ledvin)
- Počáteční hemodynamické parametry (TK-HR-SO2-EKG-diuréza-TEPLOTA-D)
diagnóza sepse zahrnuje rozpoznání známek infekce plus orgánové dysfunkce podle SSC a sepse -3
A- Vyhledání zdroje infekce pomocí:
- Anamnéza současného onemocnění ohledně hlavní stížnosti.
- klinické vyšetření
- výsledky a. laboratorní (KO (obsahující TLC a trombocyty), CRP, Prokal, krevní plyny (obsahující sérový laktát), močovina, sérový kreatinin, celkový bilirubin, analýza moči, pan-kultivace, AST, ALT) b-zobrazovací (RTG hrudníku) B- orgánová dysfunkce Definována jako zvýšení skóre SOFA (Hodnocení sekvenčního selhání orgánů) o >=2 body od výchozí hodnoty.
Rozsah skóre SOFA:
0-6: nízké riziko selhání orgánů 7-12: střední riziko >12: vysoké riziko mortality
- počáteční hodnota sérového albuminu při přijetí (T0)
- počáteční hodnota poměru albumin/kreatinin (ACR) jako nástroje pro měření albuminu v moči Pacienti s těžkou albuminurií budou ze studie vyloučeni
Denní měření:
- Průměr za 24 hodin (TK, HR, SO2, TEPLOTA, D,)
- KO, CRP, sérová močovina, sérový kreatinin, celkový bilirubin, sérový albumin, krevní plyny (obsahující sérový laktát)
3-24hodinová bilance tekutin.
- ACR bude měřen každé 3 dny během studie, aby se předpovědělo jakékoli abnormální zvýšení ztráty albuminu v moči
C- Denní záznamy:
- Skóre SOFA.
- změny hmotnosti sérového albuminu (T0-T1, T1-T2, T3-T2……atd.).
- sérový laktát.
- užití vazopresorů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Elabasya
-
Cairo, Elabasya, Egypt
- Hospitals ofAin shams university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Plánuje se prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je zahrnout minimálně 40 pacientů.
Výpočet velikosti vzorku je založen na zjištěních Mahashabde et al. (2024), která uváděla, že prediktivní přesnost sérové laktázy pro septický šok při přijetí měla AUC ROC 0,96, zatímco sérový albumin měl AUC ROC 0,323.
Očekávaný výskyt septického šoku je 42 %, jak bylo uvedeno ve studii EPIC ill (2019).
Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby dosáhla 100% statistické síly s hladinou významnosti (alfa) 0,05.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 až 70 let. Diagnóza sepse podle kampaně pro přežití sepse (SSC). Pacienti přijatí pro lékařské (nechirurgické) stavy.
Kritéria pro vyloučení:
- Chronické onemocnění jater nebo cirhóza. Hyperalbuminurie (např. nefrotický syndrom, nefritický syndrom). Terminální onemocnění s očekávaným přežitím kratším než 24 hodin. Odmítnutí nebo nemožnost získat informovaný souhlas od pacientů nebo jejich pečovatelů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací hodnota mezi změnou hmotnosti sérového albuminu a sérového laktátu v predikci prognózy sepse (propouštění nebo úmrtnost)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zjistit, která z hodnot – změna hmotnosti sérového albuminu nebo sérové kyseliny mléčné – je přesnější při predikci prognózy sepse u pacientů na nechirurgické JIP
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba užívání vazopresoru a její korelace s prognózou sepse.
Časové okno: 12 měsíců
|
Pokud dlouhé trvání užívání vazopresoru koreluje s prognózou sepse
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alaa E Mohamed Hassen, Prof, Department of anesthesia ,Intensive Care and pain management
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MD241/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hromadná změna v sérovém albuminu
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NáborAdenokarcinom gastroezofageální junkce (Siewert II-III)Čína
-
Peking UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zatím nenabírámeRakovina žaludku | Adenokarcinom esofagogastrické junkceČína
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...NáborNádory hlavy a krkuČína