Måling av masseendring i serumalbumin sammenlignet med serummelkesyre som prediktivt verktøy for sepsisprognose hos ikke-kirurgiske intensivpasienter
5. desember 2025 oppdatert av: Ain Shams University
Denne studien har som mål å vurdere påliteligheten av måling av masseendring i serum albumin sammenlignet med serum melkesyre som prediktivt verktøy for sepsis prognose hos ikke-kirurgiske intensivpasienter
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker den prognostiske verdien av masseendring i serumalbumin sammenlignet med serummelkesyre-nivåer hos ikke-kirurgiske intensivpasienter med sepsis. Mens serumlaktat er en etablert markør for vevshypoperfusjon og en prediktor for sepsisutfall, brukes serumalbumin sjeldnere for dynamisk overvåking, selv om det er kjent for å korrelere med alvorlighetsgrad og dødelighet
Målinger:
Datainnsamling:
A-Baselinedata ved intensivinnleggelse:
- Demografi: alder, kjønn
- Sykdommer i forkant (f.eks. diabetes, høyt blodtrykk, kronisk nyresykdom)
- Initiell hemodynamiske parametere (BP-HR-SO2-EKG-UOP-TEMP-RR)
diagnose av sepsis innebærer å gjenkjenne tegn på infeksjon pluss organdysfunksjon i henhold til SSC og sepsis-3
A- Søk om infeksjonskilde ved:
- Anamnese om hovedklagen.
- klinisk undersøkelse
- utredning a. laboratorieundersøkelser (blodstatus (inneholder TLC og blodplater), CRP, Procal, blodgasser (inneholder serumlaktat), urea, serumkreatinin, totalt bilirubin, urinanalyse, pan-kultur, AST, ALT) b-bildeundersøkelser (bryst-røntgen) B- organdysfunksjon Definert som økning i SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)-score >=2 poeng fra baselinjen.
SOFA-score-område:
0-6: lav risiko for organsvikt 7-12: moderat risiko >12: høy risiko for dødelighet
- initiell avlesning av serumalbumin ved innleggelse (T0)
- initiell avlesning av albumin-kreatinin-forhold (ACR) som verktøy for måling av albumin i urin Pasienter med alvorlig albuminuri vil bli ekskludert fra studien
Daglige målinger:
- Gjennomsnitt av 24 timers HR (BP, HR, SO2, TEMP, RR,)
- Blodstatus, CRP, serumurea, serumkreatinin, Totalt bilirubin, serumalbumin, blodgasser (inneholder serumlaktat)
3-24 timers væskebalanse.
- ACR vil bli målt hver 3. dag under studien for å forutsi enhver unormal økning i albumin-tap i urinen
C- Daglige registreringer:
- SOFA-score.
- masseendringer i serumalbumin (T0-T1, T1-T2, T3-T2……...ETC).
- serumlaktat.
- vasopressorbruk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Elabasya
-
Cairo, Elabasya, Egypt
- Hospitals ofAin shams university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En prospektiv kohortstudie er planlagt, med mål om å rekruttere minimum 40 pasienter.
Utregningen av utvalgsstørrelsen er basert på funn fra Mahashabde et al. (2024), som rapporterte at serum laktases prediktive nøyaktighet for septisk sjokk ved innleggelse hadde en AUC ROC på 0,96, mens serum albumin hadde en AUC ROC på 0,323.
Forventet forekomst av septisk sjokk er 42 %, som rapportert i EPIC ill-studien (2019).
Utvalgsstørrelsen ble beregnet for å oppnå 100 % statistisk styrke med et signifikansnivå (alfa) på 0,05.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 til 70 år. Diagnose sepsis i henhold til Surviving Sepsis Campaign (SSC). Pasienter innlagt for medisinske (ikke-kirurgiske) tilstander.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk leversykdom eller cirrose. Hyperalbuminuri (f.eks. nefrotisk syndrom, nefrittisk syndrom). Terminal sykdom med forventet overlevelse under 24 timer. Avslag eller manglende mulighet til å innhente informert samtykke fra pasienter eller deres omsorgspersoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignende verdi mellom masseendring i serumalbumin og serumlaktat i prediksjon av sepsisprognose (utskrivelse eller dødelighet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Å vite hvilken som er mer nøyaktig i å forutsi prognosen for sepsis mellom massendring i serum albumin og serum melkesyre hos ikke-kirurgiske intensivpasienter
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av vasopressorbruk og dens korrelasjon til prognosen for sepsis.
Tidsramme: 12 måneder
|
Om langvarig bruk av vasopressor korrelerer med prognosen for sepsis
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alaa E Mohamed Hassen, Prof, Department of anesthesia ,Intensive Care and pain management
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MD241/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .